FLUCONAZOLE Macopharma 2 mg/ml, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-06-2020

Ingrédients actifs:
fluconazole
Disponible depuis:
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
Code ATC:
J02AC01 (J Anti-infectieux)
DCI (Dénomination commune internationale):
fluconazole
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution pour perfusion > fluconazole : 2 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés
Descriptif du produit:
572 420-5 ou 34009 572 420 5 3 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2014;572 421-1 ou 34009 572 421 1 4 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 422-8 ou 34009 572 422 8 2 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 423-4 ou 34009 572 423 4 3 - 50 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 424-0 ou 34009 572 424 0 4 - 60 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 425-7 ou 34009 572 425 7 2 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation:28/04/2011;572 426-3 ou 34009 572 426 3 3 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 428-6 ou 34009 572 428 6 2 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 429-2 ou 34009 572 429 2 3 - 50 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 430-0 ou 34009 572 430 0 5 - 60 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 431-7 ou 34009 572 431 7 3 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2014;572 432-3 ou 34009 572 432 3 4 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 434-6 ou 34009 572 434 6 3 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 435-2 ou 34009 572 435 2 4 - 50 poche(s) polyoléfine (MACOFLEX) N suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 436-9 ou 34009 572 436 9 2 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 437-5 ou 34009 572 437 5 3 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 438-1 ou 34009 572 438 1 4 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 439-8 ou 34009 572 439 8 2 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 440-6 ou 34009 572 440 6 4 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 441-2 ou 34009 572 441 2 5 - 30 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 442-9 ou 34009 572 442 9 3 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 443-5 ou 34009 572 443 5 4 - 30 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 444-1 ou 34009 572 444 1 5 - 1 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 445-8 ou 34009 572 445 8 3 - 20 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 446-4 ou 34009 572 446 4 4 - 30 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 447-0 ou 34009 572 447 0 5 - 40 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 448-7 ou 34009 572 448 7 3 - 60 poche(s) polyoléfine (MACOPERF) avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60196977
Date de l'autorisation:
2008-03-10

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2020

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosique à usage systémique, dérivé triazolé – code ATC : J02AC01.

Ce médicament fait partie d'un groupe de médicaments appelés “antifongiques”. La substance active est le

fluconazole.

Il est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous

empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une

levure appelée Candida.

Adulte:

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau

Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. coeur, poumons) ou des voies

urinaires.

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse

dentaire

Vous pourriez aussi recevoir ce médicament pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement)

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. coeur, poumons) ou des voies

urinaires.

Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau

Vous pourriez aussi recevoir ce médicament pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne

fonctionne pas correctement).

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE

CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer :

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les

allergies)

si vous avez pris du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac)

si vous avez pris du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux)

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUCONAZOLE

CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion.

Prévenez votre médecin :

si vous avez des problèmes de foie ou de rein

si vous souffrez d'une maladie du coeur, y compris des troubles du rythme cardiaque

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à

respirer).

si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales

produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue

chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un

antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide

(utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques)

ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris

avec FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion (voir la rubrique “Ne prenez jamais

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour

perfusion. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (apixaban, warfarine ou

médicaments similaires)

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou

pour soulager une anxiété

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie)

nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)

cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires), olaparib, utilisés

pour traiter le cancer

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire

l'hypercholestérolémie

méthadone (utilisée contre les douleurs)

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS))

contraceptifs oraux

prednisone (corticoïde)

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir; névirapine (utilisé chez les patients infectés

par le VIH)

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)

vitamine A (complément nutritionnel)

Ivacaftor (utilisé pour le traitement de la mucoviscidose)

Amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies)

Hydrochlorothiazide (un diurétique).

Colchicine (anti-inflammatoire utilise notamment pour le traitement et la prévention des crises de goutte)

Domperidone (utilisée pour traiter les nausées et vomissements)

Oxycodone (analgésique opioïde, utilisé pour traiter les douleurs intenses)

Rivaroxaban (utilisé pour traiter les syndromes coronariens, ensembles de maladies cardiaques)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre fluconazole pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de fluconazole inférieure ou égale à 200

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de fluconazole.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges

ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium par ml. Cela est à prendre en compte chez les patients

suivant un régime hyposodé.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ce médicament sera administré par votre médecin ou un infirmier par injection lente (perfusion) dans votre

veine. FLUCONAZOLE CARELIDE est fourni en solution. Il ne sera pas à diluer ultérieurement. Plus

d’informations pour les professionnels de la santé sont disponibles à la fin de cette notice.

Les doses recommandées de ce médicament pour les différentes infections sont présentées ci-dessous.

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmier si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle vous

prenez ce médicament.

Utilisation chez les adultes :

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg

une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou

plus si nécessaire. Les doses sont parfois

augmentées jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on

vous dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée

de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire.

Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800

Pour traiter une infection fongique interne

due à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois

par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse

buccale, de la gorge et de plaies dues à une

prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg

à 200 mg jusqu'à ce que l'on vous dise

d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la

dose dépendant de la localisation de

l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30

jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter une infection de la muqueuse

buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg

3 fois par semaine tant que vous présentez un

risque de développer une infection

Pour éviter de développer une infection à

Candida (si votre système immunitaire est

affaibli et ne fonctionne pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous

présentez un risque de développer une

infection

Utilisation chez les Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Utilisation chez les Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la

gorge dues à Candida – la dose et la durée

dépendent de la sévérité de l'infection et de sa

localisation

3 mg par kg de poids corporel (une dose de 6

mg par kg de poids corporel peut être utilisée

le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections

fongiques internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Pour empêcher les enfants de développer une

infection à Candida (si leur système

immunitaire ne fonctionne pas correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel

Utilisation chez les Enfants âgés de 0 à 4 semaines

Enfants âgés de 3 à 4 semaines:

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale

est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Enfants âgés de moins de 2 semaines:

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale

est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie

indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Utilisation chez les Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez

dû :

Si vous craignez d'avoir reçu trop de FLUCONAZOLE CARELIDE 2mg/ml, solution pour perfusion, parlez-

en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être

d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et

comportement paranoïaque).

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Etant donné que ce médicament vous sera administré sous stricte surveillance médicale, il est peu probable

qu'une dose soit oubliée. Prévenez toutefois votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'une dose a

été oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si

vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous présentez les

symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges

éruption cutanée

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la

bouche et la langue).

Ce médicament peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue

une perte d'appétit

des vomissements

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

maux de tête

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie

éruption

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse

ou un essoufflement

diminution de l'appétit

impossibilité de dormir, sensation de somnolence

crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement,

modifications de la sensation du goût

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

douleurs musculaires

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et

des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres

modifications des cellules sanguines

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)

faible taux de potassium dans le sang

tremblements

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque

insuffisance hépatique

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau,

réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage

perte de cheveux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Ce médicament est à usage unique.

Après ouverture, toute quantité de perfusion non utilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que:

Le contenant est partiellement utilisé ou défectueux.

La solution n'est pas limpide.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion

La substance active est le :

Fluconazole ...................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage

extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Fabricant

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La perfusion intraveineuse doit être administrée à une vitesse ne dépassant pas 10 ml/minute.

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion est formulé dans une solution pour

perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), chaque dose de 200 mg (flacon de 100 ml) contenant 15

mmol de Na + et 15 mmol de C1.

Etant donné que FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour

perfusion se présente sous forme d'une solution diluée dans du chlorure de sodium, il faudra veiller à la

vitesse d'administration de la solution chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUCONAZOLE CARELIDE 2 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluconazole............................................................................................................................ 2 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Excipient à effet notoire : chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium (équivalent à 0,154 mmol de

sodium)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore, sans particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Fluconazole est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1) :

Fluconazole est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

La méninigite à cryptocoques (voir rubrique 4.4):

La coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4)

Les candidoses invasives

Les candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées, œsophagiennes, la candidurie et

les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques.

Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du port d’une prothèse dentaire)

lorsque l’hygiène dentaire ou un traitement local sont insuffisants.

Fluconazole est indiqué chez l’adulte dans la prophylaxie de :

Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de rechute.

Récidive de la candidose oropharyngée ou œsophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui

présentent un risque élevé de rechute.

Prophylaxie des infections à Candida chez les patients avec une neutropénie prolongée (comme les patients

atteints de tumeurs hématologiques malignes traités par chimiothérapie ou les patients recevant une

transplantation de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1))

Fluconazole est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les adolescents, âgés de

0 à 17 ans :

Fluconazole est utilisé pour le traitement des candidoses des muqueuses (oropharyngées, œsophagiennes),

des candidoses invasives, des méningites à cryptocoques et pour la prophylaxie des infections à Candida chez

les patients immunodéprimés. Fluconazole peut être utilisé comme traitement d’entretien pour prévenir les

récidives de la méningite à cryptocoques chez les enfants présentant un risque élevé de rechute (voir rubrique

4.4).

Le traitement peut être instauré avant de connaitre les résultats des cultures et des autres examens biologiques

; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antifongiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être basée sur la nature et la sévérité de l’infection fongique. Le traitement des infections

nécessitant des administrations répétées doit être poursuivi jusqu’à ce que les paramètres cliniques ou les

analyses de laboratoire indiquent que l’infection fongique active a régressé. Une période inadéquate de

traitement peut entraîner la récidive de l’infection active.

Adultes

Indications

Posologie

Recommandation

Cryptococcose

Traitement des

méningites à

cryptocoques

Dose de charge : 400

mg le premier jour.

Dose suivante : 200

mg à 400 mg par jour

Habituellement d’au

moins 6 à 8 semaines.

Dans les infections

menaçant le pronostic

vital, la dose

quotidienne peut être

augmentée à 800 mg.

Traitement d'entretien

pour prévenir une

rechute de méningite à

cryptocoques chez les

patients avec un risque

élevé de récidive.

200 mg par jour

Durée indéterminée à

une dose quotidienne

de 200mg.

Coccidioïdomycose

200 mg à 400 mg

11 mois jusqu’à 24

mois ou plus, en

fonction du patient.

Une dose de 800 mg

par jour peut être

Indications

Posologie

Recommandation

envisagée pour

certaines infections et

notamment en cas

d’atteinte méningée.

Candidose invasive

Dose de charge : 800

mg le premier jour.

Dose suivante : 400

mg par jour.

En règle générale, la

durée recommandée

du traitement de la

candidémie est de 2

semaines après le

premier résultat

d’hémoculture négatif

et après la résolution

des signes et

symptômes

attribuables à la

candidémie.

Traitement de la

candidose des

muqueuses

Candidose

oropharyngée

Dose de charge : 200

mg à 400 mg le

premier jour. Dose

suivante : 100 mg à

200 mg par jour.

7 à 21 jours (jusqu’à la

rémission de la

candidose

oropharyngée). Des

périodes plus longues

peuvent être utilisées

chez les patients

sévèrement

immunodéprimés.

Candidose

œsophagienne

Dose de charge : 200

mg à 400 mg le

premier jour. Dose

suivante : 100 mg à

200 mg par jour.

14 à 30 jours (jusqu’à

rémission de la

candidose

œsophagienne). Des

périodes plus longues

peuvent être utilisées

chez les patients

sévèrement

immunodéprimés.

Candidurie

200 mg à 400 mg par

jour

7 à 21 jours. Des

périodes plus longues

peuvent être utilisées

chez les patients

sévèrement

immunodéprimés.

Candidose atrophique

chronique

50 mg par jour

14 jours.

Candidose cutanéo-

50 mg à 100 mg par

Jusqu'à 28 jours.

Indications

Posologie

Recommandation

muqueuse chronique

jour

Périodes plus longues

en fonction de la

sévérité de l'infection

et de

l'immunosuppression

sous-jacente et de

l'infection.

Prévention de rechute

d’une candidose des

muqueuses chez les

patients infectés par

le VIH présentant un

haut risque de

récidive.

Candidose

oropharyngée

100 mg à 200 mg par

jour ou 200 mg 3 fois

par semaine.

Période indéterminée

chez les patients avec

immunosuppression

chronique.

Candidose

oesophagienne

100 mg à 200 mg par

jour ou 200 mg 3 fois

par semaine.

Période indéterminée

chez les patients avec

immunosuppression

chronique.

Prophylaxie des

infections à Candida

chez les patients

atteint de neutropénie

prolongée

200 mg à 400 mg

Le traitement doit

débuter plusieurs jours

avant le début de la

neutropénie induite et

se poursuivre 7 jours

après la résolution de

la neutropénie (taux de

neutrophiles supérieur

à 1000 cellules par

Population particulière

Sujet âgé

La posologie doit être ajustée sur la base de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale »).

Insuffisance rénale

Fluconazole est principalement éliminé dans l’urine sous forme inchangée. Lors du traitement à dose unique,

aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

Chez les patients (y compris les enfants) présentant une altération de la fonction rénale qui recevront des

doses répétées de fluconazole, une dose initiale de 50 mg à 400 mg doit être administrée, en fonction de la

posologie normale recommandée dans l’indication concernée. Après cette dose de charge initiale, la dose

quotidienne (selon l’indication) doit être ajustée selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine (ml/min)

Pourcentage de la dose recommandée

> 50

100%

≤50 (pas de dialyse)

Dialyse régulière

100% après chaque séance de dialyse

Les patients en dialyse régulière doivent recevoir 100% de la dose recommandée après chaque dialyse ; les

jours de non-dialyse, les patients doivent recevoir une dose réduite en fonction de leur clairance de la

créatinine.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, le fluconazole

doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique

(voir rubrique 4.4 et 4.8).

Population pédiatrique

Une posologie maximale de 400 mg par jour ne doit pas être dépassée dans la population pédiatrique.

Comme dans les infections similaires chez l’adulte, la durée du traitement est basée sur la réponse clinique et

mycologique. Fluconazole est administré en une prise unique quotidienne.

Chez les patients pédiatriques qui présentent une altération de la fonction rénale, voir la posologie à la

rubrique « Insuffisance rénale ». La pharmacocinétique du fluconazole n’a pas été étudiée dans la population

pédiatrique présentant une insuffisance rénale (pour les « nouveau-nés à terme » qui présentent souvent une

immaturité rénale primaire, veuillez voir ci-dessous).

Nourrissons, jeunes enfants et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans) :

Indication

Posologie

Recommandations

Candidose des muqueuses

Dose initiale : 6 mg/kg. Dose

suivante : 3 mg/kg par jour

La dose initiale peut être

utilisée le premier jour afin

d’atteindre plus rapidement les

taux à l’état d’équilibre.

Candidose invasive

Dose : 6 à 12 mg/kg par jour

En fonction de la sévérité de la

maladie.

Méningite à cryptocoques

Dose : 6 à 12 mg/kg par jour

En fonction de la sévérité de la

maladie

Traitement d’entretien pour

prévenir les rechutes de la

méningite à cryptocoques

chez les enfants présentant un

risque élevé de récidive.

Dose : 6 mg/kg par jour

En fonction de la sévérité de la

maladie.

Prophylaxie des infections à

Candida chez les patients

Dose : 3 à 12 mg/kg par jour

En fonction de l'importance et

de la durée de la neutropénie

immunodéprimés

induite (voir posologie chez

l'adulte)

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

Le prescripteur déterminera la posologie la plus appropriée (adultes ou enfants) en fonction du poids et du

développement pubère de l’adolescent. Les données cliniques indiquent que les enfants ont une clairance du

fluconazole plus élevée que celle observée chez les adultes. Une dose de 100, 200 et 400 mg chez l’adulte

correspond à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez l’enfant pour obtenir une exposition systémique comparable

Nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours) :

Les nouveau-nés éliminent lentement le fluconazole. On dispose de peu de données pharmacocinétiques à

l’appui de cette posologie chez les nouveau-nés à terme (voir rubrique 5.2.).

Groupe d’âge

Posologie

Recommandation

Nouveau-né à terme (0 à 14

jours)

La même dose en mg/kg que

pour les nourrissons, jeunes

enfants et enfants doit être

administrée toutes les 72

heures.

Une posologie maximale de

12 mg/kg toutes les 72 heures

ne doit pas être dépassée.

Nouveau-né à terme (15 à 27

jours)

La même dose en mg/kg que

pour les nourrissons, jeunes

enfants et enfants doit être

administrée toutes les 48

heures.

Une posologie maximale de

12 mg/kg toutes les 48 heures

ne doit pas être dépassée.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Fluconazole peut être administré soit par voie orale soit par perfusion intraveineuse, la voie d’administration

dépendant de l’état clinique du patient.

Lors du passage de la voie intraveineuse à la voie orale, ou vice versa, il n’est pas nécessaire de modifier la

dose quotidienne.

La perfusion intraveineuse doit être administrée à une vitesse ne dépassant pas 10 ml/minute.

Fluconazole est formulé dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chaque

dose de 200 mg (poche de 100 ml) contenant 15 mmol de Na

et 15 mmol de Cl

. Etant donné que

Fluconazole se présente sous forme d’une solution diluée dans du chlorure de sodium, il faudra veiller à la

vitesse d’administration de la solution chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique.

Pour les instructions concernant la reconstitution, dilution du médicament avant administration, voir la

rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés azolés ou à l’un des excipients mentionnées à la

rubrique 6.1.

La coadministration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par Fluconazole à doses

répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d’une étude d’interaction à doses

répétées. La coadministration avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT et

métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que cisapride, astémizole, pimozide, quinidine et

erythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tinea capitis

Le fluconazole a été étudié pour le traitement de tinea capitis chez l’enfant. Il a montré ne pas être supérieur à

la griséofulvine avec un taux de succès global inférieur à 20 %. Par conséquent, le fluconazole ne doit pas

être utilisé pour traiter la teigne du cuir chevelu. (tinea capitis)

Cryptococcose

Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose sur d’autres sites (par

exemple la cryptococcose respiratoire et cutanée) sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations

posologiques.

Mycoses endémiques profondes

Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement d’autres formes de mycoses endémiques comme

la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose et l’histoplasmose lymphocutanées sont limitées, ce qui ne

permet pas de recommandations posologiques spécifiques.

Système rénal

Le fluconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction

rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance surrénalienne

Le kétoconazole est connu pour entrainer une insuffisance surrénale qui peut également s’observer avec le

fluconazole, même si les cas sont rares. L’insuffisance surrénalienne lié au traitement concomitant avec de la

prednisone est décrite en section 4.5.

Système hépatobiliaire

Le fluconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction

hépatique.

Le fluconazole est associé à de rares cas de toxicité hépatique grave parfois mortelle, principalement chez des

patients présentant des pathologies sous-jacentes graves. Dans les cas d’hépatotoxicité associée au

fluconazole, aucune relation avec la dose totale quotidienne, la durée du traitement, le sexe ou l’âge des

patients n’a été mise en évidence. L’hépatotoxicité associée au fluconazole est généralement réversible à

l’arrêt du traitement.

Les patients qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par

fluconazole doivent être étroitement surveillés pour éviter la survenue d’une atteinte hépatique plus grave. Le

patient doit être informé des symptômes suggérant des effets hépatiques graves (asthénie importante,

anorexie, nausées persistantes, vomissements et ictère). Le traitement par le fluconazole doit être

immédiatement interrompu et le patient doit consulter un médecin.

Système cardiovasculaire

Certains dérivés azolés, y compris le fluconazole, sont associés à l’allongement de l’intervalle QT sur

l’électrocardiogramme. Le fluconazole entraîne un allongement de l’intervalle QT par inhibition du courant

du canal potassique à rectification (I

). L’allongement de l’intervalle QT entraîné par d’autres médicaments

(tel que l’amiodarone) peut être amplifié par l’inhibition du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Depuis la

commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été

observés chez des patients traités par le fluconazole. Ces cas incluent des patients gravement malades avec

des facteurs de risque confondants multiples, comme une cardiopathie structurelle, des anomalies

électrolytiques et des associations médicamenteuses susceptibles d’y contribuer. Les patients souffrant

d’hypokaliémie et d’insuffisance cardiaque avancée ont un risque plus élevé de développer des arythmies

ventriculaires potentiellement mortelles et des torsades de pointes. Fluconazole doit être administré avec

prudence chez les patients présentant des conditions proarythmogènes potentielles.

Le fluconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions

proarythmogènes potentielles. La coadministration avec d’autres médicaments connus pour prolonger

l’intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 et

4.5).

Halofantrine

Il a été démontré que l’halofantrine allonge l’intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un

substrat du CYP3A4. L’utilisation concomitante du fluconazole et de l’halofantrine est donc déconseillée

(voir rubrique 4.5).

Réactions dermatologiques

De rares cas de réactions cutanées exfoliatives, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse

épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant le traitement avec le fluconazole. Les

patients atteints du SIDA sont plus à risque de développer des réactions cutanées sévères avec de nombreux

médicaments. Si une éruption cutanée, que l’on considère imputable au fluconazole, apparaît chez un patient

traité pour une infection fongique superficielle, le traitement devra être arrêté. Si des patients avec des

infections fongiques invasives ou systémiques développent une éruption cutanée, ils devront être étroitement

surveillés et le fluconazole devra être interrompu si des lésions bulleuses ou si un érythème multiforme

apparaissent.

Hypersensibilité

Dans de rares cas, une réaction anaphylactique a été rapportée (voir rubrique 4.3)

Cytochromes P450

Le fluconazole est un inhibiteur puissant de CYP2C9 et un inhibiteur modéré du CYP3A4. Le fluconazole est

également un inhibiteur du CYP2C19. Les patients traités simultanément par du fluconazole et par des

médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, métabolisés par les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4,

devront être surveillés (voir rubrique 4.5).

Terfénadine

La coadministration de fluconazole à des doses inférieures à 400 mg par jour avec la terfénadine doit être

étroitement surveillée (voir rubrique 4.3 et 4.5).

Excipients

Ce médicament contient 0,154 mmol de sodium par ml. Cela est à prendre en compte chez les personnes

suivant un régime hyposodé.

Précaution d'emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage

Vérifier que la solution est limpide

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou

dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Associations contre-indiquées

Cisapride :

Des événements cardiaques ont été rapportés, notamment des torsades de pointes, chez des patients ayant

reçu simultanément du fluconazole et du cisapride. Une étude contrôlée a démontré que l’administration

concomitante de fluconazole 200 mg une fois par jour et de cisapride 20 mg quatre fois par jour entraînait

une augmentation significative des taux plasmatiques de cisapride et un allongement de l’intervalle QTc.

L’administration concomitante de fluconazole et de cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Terfénadine :

En raison de l’apparition de dysrythmies cardiaques graves dues à un allongement de l’intervalle QTc chez

les patients traités à la fois par des antifongiques azolés et de la terfénadine, des études d’interaction ont été

conduites. Une étude a montré que l’administration de 200 mg de fluconazole par jour n’a pas conduit à un

allongement de l’intervalle QTc. Une autre étude avec 400 mg et 800 mg de fluconazole par jour a montré

qu’une dose quotidienne supérieure ou égale à 400 mg de fluconazole augmente de façon significative la

concentration plasmatique de la terfénadine si les deux médicaments sont pris de manière concomitante.

L’association de la terfénadine et du fluconazole à des doses supérieures ou égales à 400 mg est contre-

indiquée (voir rubrique 4.3). Pour des doses de fluconazole inférieures à 400 mg par jour, le patient devra

être étroitement surveillé.

Astémizole :

L’administration concomitante de fluconazole et d’astémizole peut diminuer la clairance de l’astémizole.

L’augmentation des concentrations plasmatiques d’astémizole qui en résulte peut entraîner un allongement

du QT et, dans de rares cas, la survenue de torsades de pointes. La coadministration de fluconazole et

d’astémizole est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Pimozide :

Bien qu’elle n’ait pas été étudiée in vitro ou in vivo, l’administration concomitante de fluconazole et de

pimozide peut entraîner une inhibition du métabolisme du pimozide. L’augmentation des concentrations

plasmatiques de pimozide peut entraîner un allongement du QT et, dans de rares cas, la survenue de torsades

de pointes. La coadministration de fluconazole et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Quinidine :

Bien qu’elle n’ait pas été étudiée in vitro ou in vivo, l’administration concomitante de fluconazole et de

quinidine peut entraîner une inhibition du métabolisme de la quinidine. L’utilisation de quinidine a été

associée à un allongement du QT et, dans de rares cas, à la survenue de torsades de pointes. La

coadministration de fluconazole et de quinidine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Erythromycine :

L’utilisation concomitante de fluconazole et d’érythromycine peut potentiellement majorer le risque de

cardiotoxicité (allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes) et, par conséquent, de mort subite

cardiaque. La coadministration de fluconazole et d’érythromycine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Dompéridone :

Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

Halofantrine :

Le fluconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques d’halofantrine en raison d’un effet inhibiteur

sur le CYP3A4. L’utilisation concomitante de fluconazole et d’halofantrine peut potentiellement majorer le

risque de cardiotoxicité (allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes) et, par conséquent, de mort

subite cardiaque. Cette coadministration doit être évitée. (voir rubrique 4.4.).

Colchicine :

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

Apixaban :

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’apixaban par le fluconazole, avec majoration du risque

de saignement.

Olaparib :

Augmentation des concentrations plasmatiques d’olaparib par le fluconazole. Si l’association ne peut être

évitée, limiter la dose d’olaparib à 200 mg deux fois par jour.

Oxycodone :

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