FLUCONAZOLE Biogaran 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-06-2020

Ingrédients actifs:
fluconazole
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
J02AC01
DCI (Dénomination commune internationale):
fluconazole
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 1 ml de suspension reconstituée > fluconazole : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 35 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé
Descriptif du produit:
378 073-1 ou 34009 378 073 1 9 - 1 flacon(s) en verre contenant 26,3 g de poudre avec seringue(s) pour administration orale graduée avec adaptateur(s) pour flacon - Déclaration de commercialisation:12/03/2007;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64967484
Date de l'autorisation:
2006-12-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2020

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml,

poudre pour suspension buvable ?

3. Comment utiliser FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J02AC01.

FLUCONAZOLE BIOGARAN fait partie d’un groupe de médicaments appelés «antifongiques». La

substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE BIOGARAN est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut

également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente

des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire.

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies

urinaires.

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse

dentaire.

Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis.

Infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE BIOGARAN pour :

Eviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

Eviter la récidive d’une mycose de la muqueuse.

Diminuer le risque de récidive de mycose vaginale.

Eviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne

pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge.

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies

urinaires.

Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE BIOGARAN pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne

fonctionne pas correctement).

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUCONAZOLE

BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

N’utilisez jamais FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des

infections fongiques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à

respirer ;

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les

allergies) ;

si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ;

si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLUCONAZOLE

BIOGARAN.

si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à

respirer) ;

si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales

produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue

chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un

antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide

(utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou

de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec

FLUCONAZOLE BIOGARAN (voir la rubrique “N’utilisez jamais FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/

ml, poudre pour suspension buvable”).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE BIOGARAN. Veillez à prévenir votre

médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou

médicaments similaires) ;

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou

pour soulager une anxiété ;

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie) ;

nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;

olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien) ;

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour

traiter le cancer ;

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire

l'hypercholestérolémie ;

méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS)) ;

contraceptifs oraux ;

prednisone (corticoïde) ;

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT, saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH)

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

vitamine A (complément nutritionnel) ;

ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies) ;

hydrochlorothiazide (un diurétique).

FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

FLUCONAZOLE BIOGARAN peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a

autorisée à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de FLUCONAZOLE BIOGARAN de 150

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges

ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre),

du benzoate de sodium et est essentiellement « sans sodium »

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin

avant de prendre ce médicament.

Les doses de 10 mL ou plus contiennent 5,8 g ou plus de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les

patients atteints de diabète sucré. Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il est utilisé pendant une

durée de 2 semaines ou plus.

Ce médicament contient 118.4 mg de benzoate de sodium par flacon équivalent à 2,96 mg par mL de solution

reconstituée.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-

nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de suspension reconstituée, c’est-à-

dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous :

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une

fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si

nécessaire. Les doses sont parfois augmentées

jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous

dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de

11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses

sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour traiter une infection fongique interne due à

Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par

jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse

buccale, de la gorge et de plaies dues à une

prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous

dise d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose

dépendant de la localisation de l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours

jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter la récidive d'une infection de la

muqueuse buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3

fois par semaine tant que vous présentez un risque

de développer une infection

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique

Pour diminuer le risque de récidive de mycose

vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total

(Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une fois par

semaine pendant 6 mois tant que vous présentez

un risque de développer une infection

Pour traiter une infection fongique de la peau et

des ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par

jour, 150 mg une fois par semaine, 300 mg à 400

mg une fois par semaine pendant 1 à 4 semaines

(jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le

traitement des infections des ongles, traitement

jusqu'au remplacement de l'ongle infecté)

Pour éviter de développer une infection à

Candida (si votre système immunitaire est

affaibli et ne fonctionne pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que vous

présentez un risque de développer une infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la

gorge dues à Candida – la dose et la durée

dépendent de la sévérité de l'infection et de sa

localisation

3 mg par kg de poids corporel une fois par jour

(une dose de 6 mg par kg de poids corporel

peut être utilisée le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections

fongiques internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois

par jour

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

6 mg par kg de poids corporel une fois par jour

Pour empêcher les enfants de développer une

infection à Candida (si leur système

immunitaire ne fonctionne pas correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois

par jour

Nouveau-nés à terme âgés de 0 à 4 semaines

Nouveau-nés à terme âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale

est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nouveau-nés à terme âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale

est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien prépare FLUCONAZOLE BIOGARAN avant de vous le donner.

Cependant, si le pharmacien ne reconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de la notice

dans la section « destinée aux professionnels de santé et aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas

le produit) ».

Instructions pour l’utilisation

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Instructions concernant l’usage de la seringue pour administration orale :

Bien agiter la suspension préparée.

1. Ouvrir le flacon ;

2. Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon puis fixer la seringue pour administration orale dans

l’adaptateur (voir Figure 1) ;

3. Tourner le flacon avec la seringue pour administration orale en position tête en bas et prélever la quantité

de suspension prescrite par votre médecin (Figure 2). Les graduations de la seringue pour administration

orale sont inscrites en ml.

Une posologie maximale de 400 mg (soit 40 ml) par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants (voir

rubrique 3 « Comment utiliser FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

»).

4. Retirer la seringue pour administration orale du flacon ;

5. Le médicament peut être administré directement dans la bouche à partir de la seringue pour administration

orale. Le patient doit rester droit pendant l’administration. Pointer la seringue pour administration orale sur la

face interne de la joue ; administrer lentement la suspension dans la bouche du patient (Figure 3).

6. Rincer la seringue pour administration orale. ;

7. Fermer le flacon avec le bouchon ; l’adaptateur restera sur le goulot du flacon.

Instructions pour le calcul de la dose à administrer en ml :

Votre pharmacien doit vous indiquer dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage du produit la dose que

vous ou votre enfant devez prendre :

Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents, votre médecin ou votre pharmacien calculera la

dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie recommandée en mg/kg/jour à l’aide de la table de

conversion indiquée en rubrique 6.

Pour les adultes, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de

la posologie en mg/jour recommandée et du dosage du produit.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable que

vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de FLUCONAZOLE BIOGARAN, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre

médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage

peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et

comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac,

si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de

prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne

prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si

vous présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même les effets

indésirables qui ne sont pas listés dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez

immédiatement votre médecin.

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges ;

éruption cutanée ;

réactions cutanées sévères, telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la

bouche et la langue).

FLUCONAZOLE BIOGARAN peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue ;

une perte d'appétit ;

des vomissements ;

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour

suspension buvable et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

maux de tête ;

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse

ou un essoufflement ;

diminution de l'appétit ;

impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement,

modifications de la sensation du goût ;

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

douleurs musculaires ;

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et

des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements),

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluconazole........................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Excipients à effet notoire : 0,58 g de saccharose,2,96 mg de benzoate de sodium par ml de solution

reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FLUCONAZOLE BIOGARAN est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).

FLUCONAZOLE BIOGARAN est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

La méningite à cryptocoques (voir rubrique 4.4).

La coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4).

Les candidoses invasives.

Les candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées œsophagiennes, la candidurie et

les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques.

Les candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du port d’une prothèse dentaire)

lorsque l’hygiène dentaire ou un traitement local sont insuffisants.

Les candidoses vaginales, aiguës, ou récidivantes : lorsqu’un traitement local n’est pas possible.

La balanite candidosique lorsqu’un traitement local n’est pas possible.

Les dermatomycoses, y compris tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor et les infections

dermiques à Candida lorsqu’un traitement systémique est indiqué.

Tinea unguinium (onychomycose) lorsque l’utilisation d’autres agents n’est pas possible.

FLUCONAZOLE BIOGARAN est indiqué chez l’adulte dans la prophylaxie de :

Récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de rechute.

Récidive de la candidose oropharyngée ou œsophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui

présentent un risque élevé de rechute.

Afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an).

Prophylaxie des infections à Candida chez les patients avec une neutropénie prolongée (comme les

patients atteints de tumeurs hématologiques malignes traités par chimiothérapie ou les patients recevant une

transplantation de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1).

FLUCONAZOLE BIOGARAN est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les

adolescents, âgés de 0 à 17 ans :

FLUCONAZOLE BIOGARAN est utilisé pour le traitement des candidoses des muqueuses (oropharyngées,

œsophagiennes), des candidoses invasives, des méningites à cryptocoques et pour la prophylaxie des

infections à Candida chez les patients immunodéprimés. FLUCONAZOLE BIOGARAN peut être utilisé

comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite à cryptocoques chez les enfants

présentant un risque élevé de rechute (voir rubrique 4.4).

Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques

; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antifongiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être basée sur la nature et la sévérité de l'infection fongique. Le traitement des infections

nécessitant des administrations répétées doit être poursuivi jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les

analyses de laboratoire indiquent que l'infection fongique active a régressé. Une période inadéquate de

traitement peut entraîner la récidive de l'infection active.

Adultes

Indications

Posologie

Durée du traitement

Cryptococcose

- Traitement des

méningites à

cryptocoques.

Dose de charge : 400 mg

le premier jour

Dose suivante : 200 mg

à 400 mg une fois par

jour

Habituellement d'au

moins 6 à 8 semaines.

Dans les infections

menaçant le pronostic

vital, la dose

quotidienne peut être

augmentée à 800 mg.

- Traitement d'entretien

pour prévenir une

rechute de méningite à

cryptocoques chez les

200 mg une fois par jour

Durée indéterminée à

une dose quotidienne de

200 mg.

Indications

Posologie

Durée du traitement

patients avec un risque

élevé de récidive.

Coccidioïdomycose

200 mg à 400 mg une

fois par jour

11 mois jusqu'à 24 mois

ou plus, en fonction du

patient. Une dose de 800

mg par jour peut être

envisagée pour certaines

infections et notamment

en cas d'atteinte

méningée.

Candidose invasive

Dose de charge : 800 mg

le premier jour

Dose suivante: 400 mg

une fois par jour

En règle générale, la

durée recommandée du

traitement de la

candidémie est de 2

semaines après le

premier résultat

d'hémoculture négatif et

après la résolution des

signes et symptômes

attribuables à la

candidémie.

Traitement de la

candidose des

muqueuses

- Candidose

oropharyngée

Dose de charge 200 mg

à 400 mg le premier jour

Dose suivante : 100 mg

à 200 mg une fois par

jour

7 à 21 jours (jusqu’à

rémission de la

candidose

oropharyngée).

Des périodes plus

longues peuvent être

utilisées chez les

patients sévèrement

immunodéprimés.

- Candidose

œsophagienne

Dose de charge 200 mg

à 400 mg le premier jour

Dose suivante : 100 mg

à 200 mg une fois par

jour

14 à 30 jours (jusqu’à

rémission de la

candidose

œsophagienne). Des

périodes plus longues

peuvent être utilisées

chez les patients

sévèrement

immunodéprimés.

- Candidurie

200 mg à 400 mg une

fois par jour

7 à 21 jours. Des

périodes plus longues

peuvent être utilisées

chez les patients

Indications

Posologie

Durée du traitement

sévèrement

immunodéprimés.

- Candidose atrophique

chronique

50 mg une fois par jour

14 jours.

- Candidose cutanéo-

muqueuse chronique

50 mg à 100 mg une fois

par jour

Jusqu'à 28 jours.

Périodes plus longues en

fonction de la sévérité

de l'infection et de

l'immunosuppression

sous-jacente et de

l'infection.

Prévention de rechute

d'une candidose des

muqueuses chez les

patients infectés par le

VIH présentant un haut

risque de récidive

- Candidose

oropharyngée

100 mg à 200 mg une

fois par jour ou 200 mg

3 fois par semaine.

Période indéterminée

chez les patients avec

une immunosuppression

chronique.

- Candidose

œsophagienne

100 mg à 200 mg une

fois par jour ou 200 mg

3 fois par semaine.

Période indéterminée

chez les patients avec

une immunosuppression

chronique.

Candidose génitale

- Candidose vaginale

aiguë

- Balanite candidosique

150 mg

Dose unique.

- Traitement et

prévention des

candidoses vaginales

récidivantes (4 épisodes

par an ou plus).

150 mg tous les 3 jours

à raison de 3 doses au

total (J1, J4 et J7), suivis

d'une dose d'entretien de

150 mg une fois par

semaine

Dose d'entretien : 6

mois.

Dermatomycose

- tinea pedis,

- tinea corporis,

- tinea cruris,

- infections à Candida

150 mg une fois par

semaine ou 50 mg une

fois par jour

2 à 4 semaines, tinea

pedis peut nécessiter un

traitement allant jusqu'à

6 semaines.

- tinea versicolor

300 mg à 400 mg une

fois par semaine

1 à 3 semaines.

50 mg une fois par jour

2 à 4 semaines.

Indications

Posologie

Durée du traitement

- tinea unguium

(onychomycose)

150 mg une fois par

semaine

Le traitement doit être

poursuivi jusqu'au

remplacement de l'ongle

infecté (repousse d'un

ongle non infecté). La

repousse des ongles des

doigts et des ongles des

orteils nécessite

normalement

respectivement 3 à 6

mois et 6 à 12 mois. Les

taux de croissance

peuvent toutefois varier

de manière importante

entre individus et en

fonction de l'âge. Après

le succès de ce

traitement de longue

durée de ces infections

chroniques, les ongles

peuvent parfois rester

déformés.

Prophylaxie des

infections à Candida

chez les patients

atteints de neutropénie

prolongée

200 mg à 400 mg une

fois par jour

Le traitement doit

débuter plusieurs jours

avant le début de la

neutropénie induite et se

poursuivre 7 jours après

la résolution de la

neutropénie (taux de

neutrophiles supérieur à

1000 cellules par mm

Populations particulières

Sujets âgés

La posologie doit être ajustée sur la base de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale »).

Insuffisance rénale

FLUCONAZOLE BIOGARAN est majoritairement excrété dans les urines sous forme inchangée. Lors du

traitement à dose unique, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients (y compris les

enfants) présentant une altération de la fonction rénale qui recevront des doses répétées de fluconazole, une

dose initiale de 50 mg à 400 mg doit être administrée, en fonction de la posologie normale recommandée

dans l'indication concernée. Après cette dose de charge initiale, la dose quotidienne (selon l'indication) doit

être ajustée selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine (ml/min)

Pourcentage de la dose recommandée

> 50

100 %

≤ 50 (pas d’hémodialyse)

50 %

Hémodialyse

100 % après chaque hémodialyse

Les patients en hémodialyse doivent recevoir 100% de la dose recommandée après chaque hémodialyse; les

jours de non-dialyse, les patients doivent recevoir une dose réduite en fonction de leur clairance de la

créatinine.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, le fluconazole

doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique

(voir rubriques 4.4 et 4.8).

Population pédiatrique

Une posologie maximale de 400 mg par jour ne doit pas être dépassée dans la population pédiatrique.

Comme dans les infections similaires chez l'adulte, la durée du traitement est basée sur la réponse clinique et

mycologique.

FLUCONAZOLE BIOGARAN est administré une fois par jour.

Toutefois, la fréquence d’administration est différente chez le nouveau-né à terme (voir ci-dessous).

Chez les patients pédiatriques qui présentent une altération de la fonction rénale, voir la posologie à la

rubrique “Insuffisance rénale”. La pharmacocinétique du fluconazole n'a pas été étudiée dans la population

pédiatrique présentant une insuffisance rénale (pour les «nouveau-nés à terme» qui présentent souvent une

immaturité rénale primaire, veuillez voir ci-dessous).

Nourrissons, jeunes enfants et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans) :

Indication

Posologie

Recommandations

- Candidose des muqueuses

Dose initiale : 6 mg/kg

Dose suivante : 3 mg/kg une fois

par jour

La dose initiale peut être utilisée

le premier jour afin d'atteindre

plus rapidement les taux à l'état

d'équilibre

- Candidose invasive

- Méningite à cryptocoques

Dose : 6 à 12 mg/kg une fois par

jour

En fonction de la sévérité de la

maladie

- Traitement d'entretien pour

prévenir les rechutes de la

méningite à cryptocoques chez

Dose : 6 mg/kg une fois par jour

En fonction de la sévérité de la

maladie

les enfants présentant un risque

élevé de récidive

- Prophylaxie des infections à

Candida chez les patients

immunodéprimés

Dose : 3 à 12 mg/kg une fois par

jour

En fonction de l'importance et de

la durée de la neutropénie induite

(voir posologie chez l'adulte)

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans) :

Le prescripteur déterminera la posologie la plus appropriée (adultes ou enfants) en fonction du poids et du

développement pubère de l'adolescent. Les données cliniques indiquent que les enfants ont une clairance du

fluconazole plus élevée que celle observée chez les adultes. Une dose de 100, 200 et 400 mg chez l'adulte

correspond à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez l'enfant pour obtenir une exposition systémique comparable.

La sécurité et l'efficacité dans l’indication candidose génitale dans la population pédiatrique n'ont pas été

établies. Les données de sécurité actuelles disponibles pour d’autres indications pédiatriques sont décrites à la

rubrique 4.8. Si le traitement est impératif pour la candidose génitale chez les adolescents (12 à 17 ans), la

posologie doit être la même que la posologie chez les adultes.

Nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours) :

Les nouveau-nés éliminent lentement le fluconazole. On dispose de peu de données pharmacocinétiques à

l'appui de cette posologie chez les nouveau-nés à terme (voir rubrique 5.2).

Groupe d'âge

Posologie

Recommandations

Nouveau-né à terme (0 à 14

jours)

La même dose en mg/kg que

pour les nourrissons, jeunes

enfants et enfants doit être

administrée toutes les 72 heures

Une posologie maximale de 12

mg/kg toutes les 72 heures ne

doit pas être dépassée

Nouveau-né à terme (15 à 27

jours)

La même dose en mg/kg que

pour les nourrissons, jeunes

enfants et enfants doit être

administrée toutes les 48 heures

Une posologie maximale de 12

mg/kg toutes les 48 heures ne

doit pas être dépassée

Mode d'administration

Le fluconazole peut être administré soit par voie orale (gélules et poudre pour suspension buvable) soit par

perfusion intraveineuse (solution pour perfusion), la voie d'administration dépendant de l'état clinique du

patient. Lors du passage de la voie intraveineuse à la voie orale, ou vice versa, il n'est pas nécessaire de

modifier la dose quotidienne.

Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique et le dosage les plus appropriés en fonction de l’âge, du

poids et de la posologie. La forme gélule n’est pas adaptée à un usage chez les nourrissons et les jeunes

enfants. Des formes liquides buvables de fluconazole sont disponibles et sont mieux adaptées à cette

population.

FLUCONAZOLE BIOGARAN peut être pris avec ou sans nourriture.

Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.6. La

suspension reconstituée sera une suspension blanche à blanc cassé au goût d'orange

Chez les patients de la population pédiatrique, voir la table de conversion dans la rubrique 6.6 pour calculer

la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/kg/jour.

Chez les patients adultes, calculer la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/jour

recommandée et du dosage du produit.

Pour la fréquence d’administration en fonction de l’âge du patient, consulter les tableaux indiquant la

posologie ci-dessus.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au fluconazole, à d’autres dérivés azolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique

6.1.

La coadministration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole à doses

répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d'une étude d'interaction à doses

répétées. La coadministration avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT et

métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que cisapride, astémizole, pimozide, quinidine et

érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tinea capitis

Le fluconazole a été étudié pour le traitement de tinea capitis chez l’enfant. Il a montré ne pas être supérieur

à la griséofulvine avec un taux de succès global inférieur à 20%. Par conséquent, FLUCONAZOLE

BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour traiter la teigne du cuir chevelu (tinea capitis).

Cryptococcose

Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose sur d’autres sites (par

exemple la cryptococcose respiratoire et cutanée) sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations

posologiques.

Mycoses endémiques profondes

Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement d’autres formes de mycoses endémiques comme

la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose et l'histoplasmose lymphocutanées sont limitées, ce qui ne

permet pas de recommandations posologiques spécifiques.

Système rénal

FLUCONAZOLE BIOGARAN doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération

de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance surrénale

Le kétoconazole est connu pour provoquer une insuffisance surrénale qui peut également s’observer avec le

fluconazole, même si les cas sont rares.

Insuffisance surrénale liée à un traitement concomitant par prednisone : voir rubrique 4.5 « Effet du

fluconazole sur d’autres médicaments ».

Système hépatobiliaire

FLUCONAZOLE BIOGARAN doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération

de la fonction hépatique.

FLUCONAZOLE BIOGARAN est associé à de rares cas de toxicité hépatique grave parfois mortelle,

principalement chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves. Dans les cas

d’hépatotoxicité associée au fluconazole, aucune relation avec la dose totale quotidienne, la durée du

traitement, le sexe ou l'âge des patients n’a été mise en évidence. L’hépatotoxicité associée au fluconazole est

généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Les patients qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par

fluconazole doivent être étroitement surveillés pour éviter la survenue d’une atteinte hépatique plus grave. Le

patient doit être informé des symptômes suggérant des effets hépatiques graves (asthénie importante,

anorexie, nausées persistantes, vomissements, et ictère). Le traitement par le fluconazole doit être

immédiatement interrompu et le patient doit consulter un médecin.

Système cardiovasculaire

Certains dérivés azolés, y compris le fluconazole, sont associés à l’allongement de l'intervalle QT sur

l'électrocardiogramme. Le fluconazole entraîne un allongement de l’intervalle QT par inhibition du courant

du canal potassique à rectification (I

). L’allongement de l’intervalle QT entraîné par d’autres médicaments

(tel que l’amiodarone) peut être amplifié par l’inhibition du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Depuis la

commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été

observés chez des patients traités par FLUCONAZOLE BIOGARAN. Ces cas incluent des patients

gravement malades avec des facteurs de risque confondants multiples, comme une cardiopathie structurelle,

des anomalies électrolytiques et des associations médicamenteuses susceptibles d'y contribuer. Les patients

souffrant d’hypokaliémie et d’insuffisance cardiaque avancée ont un risque plus élevé de développer des

arythmies ventriculaires potentiellement mortelles et des torsades de pointes.

FLUCONAZOLE BIOGARAN doit être administré avec prudence chez les patients présentant des

conditions proarythmogènes potentielles. La coadministration avec d’autres médicaments connus pour

prolonger l’intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée (voir

rubriques 4.3 et 4.5).

Halofantrine

Il a été démontré que l'halofantrine allonge l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un

substrat du CYP3A4. L’utilisation concomitante du fluconazole et de l’halofantrine est donc déconseillée

(voir rubrique 4.5).

Réactions dermatologiques

De rares cas de réactions cutanées exfoliatives, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse

épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportés pendant le traitement avec le fluconazole. Les

patients atteints du SIDA sont plus à risque de développer des réactions cutanées sévères avec de nombreux

médicaments. Si une éruption cutanée, que l'on considère imputable au fluconazole, apparaît chez un patient

traité pour une infection fongique superficielle, le traitement devra être arrêté. Si des patients avec des

infections fongiques invasives ou systémiques développent une éruption cutanée, ils devront être étroitement

surveillés et le fluconazole devra être interrompu si des lésions bulleuses ou si un érythème multiforme

apparaissent.

Hypersensibilité

Dans de rares cas une réaction anaphylactique a été rapportée (voir rubrique 4.3).

Cytochrome P450

Le fluconazole est un inhibiteur modéré des CYP2C9 et CYP3A4. Le fluconazole est également un inhibiteur

puissant du CYP2C19. Les patients traités simultanément par FLUCONAZOLE BIOGARAN et par des

médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, métabolisés par les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4,

doivent être surveillés (voir rubrique 4.5).

Terfénadine

La coadministration de fluconazole à des doses inférieures à 400 mg par jour avec la terfénadine doit être

étroitement surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne

doivent pas prendre ce médicament.

Les doses de 10 mL ou plus contiennent 5,8 g ou plus de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les

patients atteints de diabète sucré. Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il est utilisé pendant une

durée de 2 semaines ou plus.

Ce médicament contient 118.4 mg de benzoate de sodium par flacon équivalent à 2,96 mg par mL de solution

reconstituée.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-

nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de suspension reconstituée, c’est-à-

dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Cisapride : Des événements cardiaques ont été rapportés, notamment des torsades de pointes, chez des

patients ayant reçu simultanément du fluconazole et du cisapride. Une étude contrôlée a démontré que

l'administration concomitante de fluconazole 200 mg une fois par jour et de cisapride 20 mg quatre fois par

jour entraînait une augmentation significative des taux plasmatiques de cisapride et un allongement de

l'intervalle QTc. L'administration concomitante de fluconazole et de cisapride est contre-indiquée (voir

rubrique 4.3).

+ Terfénadine : En raison de l'apparition de dysrythmies cardiaques graves dues à un allongement de

l'intervalle QTc chez les patients traités à la fois par des antifongiques azolés et de la terfénadine, des études

d'interaction ont été conduites. Une étude a montré que l'administration de 200 mg de fluconazole par jour n'a

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