FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-03-2021

Ingrédients actifs:
fluconazole 10 mg
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
J02AC01
DCI (Dénomination commune internationale):
fluconazole 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 1 ml de suspension reconstituée > fluconazole 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre contenant 26,3 g de poudre avec seringue(s) pour administration orale graduée avec adaptateur(s) pour flaco
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antimycosiques à usage systémique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé - code ATC : J02AC01.FLUCONAZOLE ARROW fait partie d'un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.FLUCONAZOLE ARROW est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.AdultesVotre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes : méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau ; coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire ; infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (exemple cœur, poumons) ou des voies urinaires ; mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire ; mycose génitale - infection du vagin ou du pénis ; infections cutanées - exemple
Descriptif du produit:
378 076-0 ou 34009 378 076 0 9 - 1 flacon(s) en verre contenant 26,3 g de poudre avec seringue(s) pour administration orale graduée avec adaptateur(s) pour flacon - Déclaration de commercialisation:12/03/2007;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62861105
Date de l'autorisation:
2006-12-27

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2021

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml,

poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé - code ATC :

J02AC01.

FLUCONAZOLE ARROW fait partie d'un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La

substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE ARROW est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut

également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus

fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau ;

coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire ;

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (exemple cœur, poumons) ou des

voies urinaires ;

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse

dentaire ;

mycose génitale - infection du vagin ou du pénis ;

infections cutanées - exemple pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des

ongles.

Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE ARROW pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques ;

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse ;

diminuer le risque de récidive de mycose vaginale ;

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne

pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge ;

infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (par exemple cœur, poumons) ou

des voies urinaires ;

méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE ARROW pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne

fonctionne pas correctement) ;

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des

infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à

respirer ;

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les

allergies) ;

si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;

si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUCONAZOLE

ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des

difficultés à respirer) ;

si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peau qui pèle, des cloques et/ou des

lésions buccales après la prise de fluconazole ;

si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales

produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue

chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales) ;

si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire.

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes

systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées en association avec le traitement par fluconazole.

Arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW LAB et consultez immédiatement un médecin si vous

remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un

antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du

pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies

cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent

pas être pris avec FLUCONAZOLE ARROW (voir la rubrique « Ne prenez jamais FLUCONAZOLE

ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable »).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE ARROW. Veillez à prévenir votre

médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs) ;

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou

médicaments similaires) ;

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir

ou pour soulager une anxiété ;

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie) ;

nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;

olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien) ;

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour

traiter le cancer ;

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire

l'hypercholestérolémie ;

méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

célécoxib,

flurbiprofène,

naproxène,

ibuprofène,

lornoxicam,

méloxicam,

diclofénac

(anti-

inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;

contraceptifs oraux ;

prednisone (corticoïde) ;

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ;

saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH) ;

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le

tolbutamide ;

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

tolvaptan utilisé pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour ralentir le

déclin de la fonction rénale ;

vitamine A (complément nutritionnel) ;

ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;

amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies) ;

hydrochlorothiazide (un diurétique) ;

ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang).

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

FLUCONAZOLE ARROW peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE ARROW si vous êtes enceinte, si vous pensez être

enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a autorisé à le

faire.

Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de fausse

couche. Le fluconazole pris à faibles doses au cours du premier trimestre peut légèrement augmenter le

risque qu’un bébé naisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou les muscles.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de 150 mg de FLUCONAZOLE

ARROW.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE ARROW.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des

vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose, du

benzoate de sodium et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre

médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient 5,197 g de saccharose par dose de 9

ml de suspension reconstituée. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Ce

médicament peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient 2,96 mg de benzoate de sodium par ml de suspension reconstituée. Le benzoate

de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés

(jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous :

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg

une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou

plus si nécessaire. Les doses sont parfois

augmentées jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on

vous dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour une

durée de 11 mois à 24 mois ou plus si

nécessaire. Les doses sont parfois

augmentées jusqu'à 800 mg

Pour traiter une infection fongique interne

due à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg une

fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise

d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse

buccale, de la gorge et de plaies dues à une

prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100

mg à 200 mg une fois par jour jusqu'à ce

que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la

dose dépendant de la localisation de

l'infection

50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à

30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise

d'arrêter

Pour éviter la récidive d'une infection de la

muqueuse buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200

mg 3 fois par semaine tant que vous

présentez un risque de développer une

infection

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique

Pour diminuer le risque de récidive de

mycose vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses

au total (Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une

fois par semaine pendant 6 mois tant que

vous présentez un risque de développer une

infection

Pour traiter une infection fongique de la

peau et des ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg une fois

par jour, 150 mg une fois par semaine, 300

mg à 400 mg une fois par semaine pendant

1 à 4 semaines (jusqu'à 6 semaines pour le

pied d'athlète ; pour le traitement des

infections des ongles, traitement jusqu'au

remplacement de l'ongle infecté)

Pour éviter de développer une infection à

Candida (si votre système immunitaire est

affaibli et ne fonctionne pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant que

vous présentez un risque de développer une

infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte, soit la posologie de

l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la

gorge dues à Candida – la dose et la durée

dépendent de la sévérité de l'infection et de sa

localisation

3 mg par kg de poids corporel une fois par

jour (une dose de 6 mg par kg de poids

corporel peut être utilisée le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections

fongiques internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une

fois par jour

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

6 mg par kg de poids corporel une fois par

jour

Pour empêcher les enfants de développer une

infection à Candida (si leur système

immunitaire ne fonctionne pas correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une

fois par jour

Nouveau-nés à terme âgés de 0 à 4 semaines

Nouveau-nés à terme âgés de 3 à 4 semaines

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie

maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nouveau-nés à terme âgés de moins de 2 semaines

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie

maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension

Il est recommandé que votre pharmacien prépare FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour

suspension buvable avant de vous le donner. Cependant, si le pharmacien ne reconstitue pas ce produit,

les instructions sont fournies à la fin de la notice dans la section « destinée aux professionnels de santé et

aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».

Instructions pour l’utilisation

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Instructions concernant l’usage de la seringue pour administration orale

Bien agiter la suspension préparée.

1. Ouvrir le flacon (bouchon de sécurité enfant).

2. Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon puis fixer la seringue pour administration orale dans

l’adaptateur (Figure 1).

3. Retourner le flacon avec la seringue pour administration orale en position tête en bas et prélever la

quantité de suspension prescrite par votre médecin (Figure 2). Les graduations de la seringue pour

administration orale sont inscrites en ml.

Une posologie maximale de 400 mg (soit 40 ml) par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants

(voir rubrique 3 « Comment prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension

buvable ? »).

4. Retirer la seringue pour administration orale du flacon.

5. Le médicament peut être administré directement dans la bouche à partir de la seringue pour

administration orale. Le patient doit rester droit pendant l’administration. Pointer la seringue pour

administration orale sur la face interne de la joue ; administrer lentement la suspension dans la bouche

du patient (Figure 3).

6. Rincer la seringue pour administration orale.

7. Fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant ; l’adaptateur restera sur le goulot du flacon.

Instructions pour le calcul de la dose à administrer en ml

Votre pharmacien doit vous indiquer dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage du produit la dose

que vous ou votre enfant devez prendre.

Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents, votre médecin ou votre pharmacien calculera la

dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie recommandée en mg/kg/jour à l’aide de la table

de conversion indiquée en rubrique 6.

Pour les adultes, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en

fonction de la posologie en mg/jour recommandée et du dosage du produit.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable que

vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de FLUCONAZOLE ARROW, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre

médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage

peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles

(hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et

un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez

de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose

suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares.

Si vous présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même les

effets indésirables qui ne sont pas listés dans cette notice.

Arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW LAB et consultez immédiatement un médecin si vous

remarquez l’un des symptômes suivants :

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches

rouges ;

éruption cutanée ;

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la

bouche et la langue) ;

éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés

(syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

Le fluconazole peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

de la fatigue ;

une perte d'appétit ;

des vomissements ;

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ARROW et prévenez immédiatement

votre médecin.

Autres effets indésirables :

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

maux de tête ;

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci- dessous :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une

faiblesse ou un essoufflement ;

diminution de l'appétit ;

impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;

crise

d’épilepsie,

étourdissements,

sensation

tourner,

fourmillements,

picotements

engourdissement, modifications de la sensation du goût ;

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;

douleurs musculaires ;

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10000 sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections)

et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) ;

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUCONAZOLE ARROW 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluconazole.......................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Excipients à effet notoire : 577,42 mg de saccharose, 2,96 mg de benzoate de sodium par ml de

suspension reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

Poudre pour suspension buvable blanche à blanc cassé, devenant une suspension blanche à blanc cassé au

goût d'orange après reconstitution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FLUCONAZOLE ARROW est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).

FLUCONAZOLE ARROW est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

méningite à cryptocoques (voir rubrique 4.4) ;

coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4) ;

candidoses invasives ;

candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées, œsophagiennes, la candidurie et

les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques ;

candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du port d'une prothèse dentaire) lorsque

l'hygiène dentaire ou un traitement local sont insuffisants ;

candidoses vaginales, aiguës ou récidivantes ; lorsqu’un traitement local n’est pas possible ;

balanite candidosique lorsqu’un traitement local n’est pas possible ;

dermatomycoses, y compris Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor et les infections

dermiques à Candida lorsqu’un traitement systémique est indiqué ;

Tinea unguinium (onychomycose) lorsque l’utilisation d’autres agents n’est pas possible.

FLUCONAZOLE ARROW est indiqué chez l’adulte dans la prophylaxie de :

récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de rechute ;

récidive de la candidose oropharyngée ou œsophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui

présentent un risque élevé de rechute ;

afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an) ;

prophylaxie des infections à Candida chez les patients avec une neutropénie prolongée (comme les

patients atteints de tumeurs hématologiques malignes traités par chimiothérapie ou les patients recevant

une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1)).

FLUCONAZOLE ARROW est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants et les

adolescents, âgés de 0 à 17 ans :

FLUCONAZOLE ARROW est utilisé pour le traitement des candidoses des muqueuses (oropharyngées,

œsophagiennes), des candidoses invasives, des méningites à cryptocoques et pour la prophylaxie des

infections à Candida chez les patients immunodéprimés. FLUCONAZOLE ARROW peut être utilisé

comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite à cryptocoques chez les enfants

présentant un risque élevé de rechute (voir rubrique 4.4).

Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens

biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en

conséquence.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antifongiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être basée sur la nature et la sévérité de l'infection fongique. Le traitement des infections

nécessitant des administrations répétées doit être poursuivi jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les

analyses de laboratoire indiquent que l'infection fongique active a régressé. Une période inadéquate de

traitement peut entraîner la récidive de l'infection active.

Adultes

Indications

Posologie

Durée du traitement

Cryptococcose

Traitement des

méningites à

cryptocoques

Dose de charge :

400 mg le

premier jour

Dose suivante :

200 mg à 400

mg une fois par

jour

Habituellement d’au

moins 6 à 8 semaines.

Dans les infections

menaçant le pronostic

vital, la dose

quotidienne peut être

augmentée à 800 mg.

Traitement d'entretien

pour prévenir une

rechute de méningite à

cryptocoques chez les

patients avec un risque

élevé de récidive

200 mg une fois

par jour

Durée indéterminée à

une dose quotidienne

de 200 mg.

Coccidioïdomycose

200 mg à 400

mg une fois par

jour

11 mois jusqu'à 24

mois ou plus, en

fonction du patient.

Une dose de 800 mg

par jour peut être

envisagée pour

certaines infections et

notamment en cas

d'atteinte méningée.

Candidose invasive

Dose de charge :

800 mg le

premier jour

Dose suivante :

400 mg une fois

par jour

En règle générale, la

durée recommandée du

traitement de la

candidémie est de 2

semaines après le

premier résultat

d'hémoculture négatif

et après la résolution

des signes et

symptômes

attribuables à la

candidémie.

Traitement de la

candidose des muqueuses

Candidose

oropharyngée

Dose de charge :

200 mg à 400

mg le premier

jour

Dose suivante :

100 mg à 200

mg une fois par

jour

7 à 21 jours (jusqu’à

rémission de la

candidose

oropharyngée).

Des périodes plus

longues peuvent être

utilisées chez les

patients sévèrement

immunodéprimés.

Candidose

œsophagienne

Dose de charge :

200 mg à 400

mg le premier

jour

Dose suivante :

14 à 30 jours (jusqu’à

rémission de la

candidose

œsophagienne).

Des périodes plus

Populations particulières

Sujets âgés

La posologie doit être ajustée sur la base de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale »).

Insuffisance rénale

FLUCONAZOLE ARROW est majoritairement excrété dans les urines sous forme inchangée. Lors du

traitement à dose unique, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients (y compris

les enfants) présentant une altération de la fonction rénale qui recevront des doses répétées de

fluconazole, une dose initiale de 50 mg à 400 mg doit être administrée, en fonction de la posologie

normale recommandée dans l'indication concernée. Après cette dose de charge initiale, la dose

quotidienne (selon l'indication) doit être ajustée selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine (ml/min)

Pourcentage de la dose recommandée

> 50

100 %

50 (pas d’hémodialyse)

50 %

Hémodialyse

100 % après chaque hémodialyse

Les patients en hémodialyse doivent recevoir 100 % de la dose recommandée après chaque hémodialyse ;

les jours de non-dialyse, les patients doivent recevoir une dose réduite en fonction de leur clairance de la

créatinine.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, le

fluconazole doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la

fonction hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Population pédiatrique

Une posologie maximale de 400 mg par jour ne doit pas être dépassée dans la population pédiatrique.

Comme dans les infections similaires chez l'adulte, la durée du traitement est basée sur la réponse

clinique et mycologique.

FLUCONAZOLE ARROW est administré une fois par jour.

Toutefois, la fréquence d’administration est différente chez le nouveau-né à terme (voir ci-dessous).

Chez les patients pédiatriques qui présentent une altération de la fonction rénale, voir la posologie à la

rubrique « Insuffisance rénale ». La pharmacocinétique du fluconazole n'a pas été étudiée dans la

population pédiatrique présentant une insuffisance rénale (pour les « nouveau-nés à terme » qui

présentent souvent une immaturité rénale primaire, veuillez voir ci-dessous).

Nourrissons, jeunes enfants et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans)

Indication

Posologie

Recommandations

Candidose des muqueuses

Dose initiale : 6

mg/kg

Dose suivante : 3

mg/kg une fois par

La dose initiale peut être utilisée le

premier jour afin d'atteindre plus

rapidement les taux à l'état d'équilibre

jour

Candidose invasive

Méningite à cryptocoques

Dose : 6 à 12 mg/kg

une fois par jour

En fonction de la sévérité de la maladie

Traitement d'entretien pour prévenir les

rechutes de la méningite à cryptocoques

chez les enfants présentant un risque

élevé de récidive

Dose : 6 mg/kg une

fois par jour

En fonction de la sévérité de la maladie

Prophylaxie des infections à Candida

chez les patients immunodéprimés

Dose : 3 à 12 mg/kg

une fois par jour

En fonction de l'importance et de la

durée de la neutropénie induite (voir

posologie chez l'adulte)

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

Le prescripteur déterminera la posologie la plus appropriée (adultes ou enfants) en fonction du poids et du

développement pubère de l'adolescent. Les données cliniques indiquent que les enfants ont une clairance

du fluconazole plus élevée que celle observée chez les adultes. Une dose de 100, 200 et 400 mg chez

l'adulte correspond à une dose de 3, 6 et 12 mg/kg chez l'enfant pour obtenir une exposition systémique

comparable.

La sécurité et l'efficacité dans l’indication candidose génitale dans la population pédiatrique n'ont pas été

établies. Les données de sécurité actuelles disponibles pour d’autres indications pédiatriques sont décrites

à la rubrique 4.8. Si le traitement est impératif pour la candidose génitale chez les adolescents (12 à 17

ans), la posologie doit être la même que la posologie chez les adultes.

Nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours)

Les nouveau-nés éliminent lentement le fluconazole. On dispose de peu de données pharmacocinétiques à

l'appui de cette posologie chez les nouveau-nés à terme (voir rubrique 5.2).

Groupe d'âge

Posologie

Recommandations

Nouveau-né à

terme (0 à 14

jours)

La même dose en mg/kg que pour les

nourrissons, jeunes enfants et enfants doit être

administrée toutes les 72 heures

Une posologie maximale de 12

mg/kg toutes les 72 heures ne doit

pas être dépassée

Nouveau-né à

terme (15 à 27

jours)

La même dose en mg/kg que pour les

nourrissons, jeunes enfants et enfants doit être

administrée toutes les 48 heures

Une posologie maximale de 12

mg/kg toutes les 48 heures ne doit

pas être dépassée

Mode d'administration

Le fluconazole peut être administré soit par voie orale (gélules et poudre pour suspension buvable), soit

par perfusion intraveineuse (solution pour perfusion), la voie d'administration dépendant de l'état clinique

du patient. Lors du passage de la voie intraveineuse à la voie orale, ou vice versa, il n'est pas nécessaire

de modifier la dose quotidienne.

Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique et le dosage les plus appropriés en fonction de l’âge,

du poids et de la posologie. La forme gélule n’est pas adaptée à un usage chez les nourrissons et les

jeunes enfants. Des formes liquides buvables de fluconazole sont disponibles et sont mieux adaptées à

cette population.

FLUCONAZOLE ARROW peut être pris avec ou sans nourriture.

Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.6. La

suspension reconstituée sera une suspension blanche à blanc cassé au goût d'orange.

Chez les patients de la population pédiatrique, voir la table de conversion dans la rubrique 6.6 pour

calculer la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/kg/jour.

Chez les patients adultes, calculer la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/jour

recommandée et du dosage du produit.

Pour la fréquence d’administration en fonction de l’âge du patient, consulter les tableaux indiquant la

posologie ci-dessus.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés azolés ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1.

La coadministration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par

FLUCONAZOLE ARROW à doses répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des

résultats d'une étude d'interaction à doses répétées. La coadministration avec d’autres médicaments

connus pour prolonger l’intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que

cisapride, astémizole, pimozide, quinidine et érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités

par le fluconazole (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tinea capitis

Le fluconazole a été étudié pour le traitement de Tinea capitis chez l’enfant. Il a montré ne pas être

supérieur à la griséofulvine avec un taux de succès global inférieur à 20 %. Par conséquent,

FLUCONAZOLE ARROW ne doit pas être utilisé pour traiter la teigne du cuir chevelu (Tinea capitis).

Cryptococcose

Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose sur d’autres sites (par

exemple la cryptococcose respiratoire et cutanée) sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations

posologiques.

Mycoses endémiques profondes

Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement d’autres formes de mycoses endémiques

comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose et l'histoplasmose lymphocutanées sont limitées, ce

qui ne permet pas de recommandations posologiques spécifiques.

Système rénal

FLUCONAZOLE ARROW doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération

de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance surrénale

Le kétoconazole est connu pour provoquer une insuffisance surrénale qui peut également s’observer avec

le fluconazole, même si les cas sont rares.

Insuffisance surrénale liée à un traitement concomitant par prednisone : voir rubrique 4.5 « Effet du

fluconazole sur d’autres médicaments ».

Système hépatobiliaire

FLUCONAZOLE ARROW doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération

de la fonction hépatique.

FLUCONAZOLE ARROW est associé à de rares cas de toxicité hépatique grave parfois mortelle,

principalement chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves. Dans les cas

d’hépatotoxicité associée au fluconazole, aucune relation avec la dose totale quotidienne, la durée du

traitement, le sexe ou l'âge des patients n’a été mise en évidence. L’hépatotoxicité associée au fluconazole

est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Les patients qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par

fluconazole doivent être étroitement surveillés pour éviter la survenue d’une atteinte hépatique plus grave.

Le patient doit être informé des symptômes suggérant des effets hépatiques graves (asthénie importante,

anorexie, nausées persistantes, vomissements et ictère). Le traitement par le fluconazole doit être

immédiatement interrompu et le patient doit consulter un médecin.

Système cardiovasculaire

Certains dérivés azolés, y compris le fluconazole, sont associés à l’allongement de l'intervalle QT sur

l'électrocardiogramme. Le fluconazole entraîne un allongement de l’intervalle QT par inhibition du

courant du canal potassique à rectification (I

). L’allongement de l’intervalle QT entraîné par d’autres

médicaments (tel que l’amiodarone) peut être amplifié par l’inhibition du cytochrome P450 (CYP) 3A4.

Depuis la commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes

ont été observés chez des patients traités par du fluconazole. Ces cas incluent des patients gravement

malades avec des facteurs de risque confondants multiples, comme une cardiopathie structurelle, des

anomalies électrolytiques et des associations médicamenteuses susceptibles d'y contribuer. Les patients

souffrant d’hypokaliémie et d’insuffisance cardiaque avancée ont un risque plus élevé de développer des

arythmies ventriculaires potentiellement mortelles et des torsades de pointes.

FLUCONAZOLE ARROW doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions

proarythmogènes potentielles. La coadministration avec d’autres médicaments connus pour prolonger

l’intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée (voir rubriques

4.3 et 4.5).

Halofantrine

Il a été démontré que l'halofantrine allonge l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est

un substrat du CYP3A4. L’utilisation concomitante du fluconazole et de l’halofantrine est donc

déconseillée (voir rubrique 4.5).

Réactions dermatologiques

De rares cas de réactions cutanées exfoliatives, comme le syndrome de Stevens-Johnson, et la nécrolyse

épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportés pendant le traitement avec le fluconazole.

Les patients atteints du SIDA sont plus à risque de développer des réactions cutanées sévères avec de

nombreux médicaments. Si une éruption cutanée, que l'on considère imputable au fluconazole, apparaît

chez un patient traité pour une infection fongique superficielle, le traitement devra être arrêté. Si des

patients avec des infections fongiques invasives ou systémiques développent une éruption cutanée, ils

devront être étroitement surveillés et le fluconazole devra être interrompu si des lésions bulleuses ou si un

érythème multiforme apparaissent.

Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été

rapportée.

Hypersensibilité

Dans de rares cas, une réaction anaphylactique a été rapportée (voir rubrique 4.3).

Cytochrome P450

Le fluconazole est un inhibiteur modéré des CYP2C9 et CYP3A4. Le fluconazole est également un

inhibiteur puissant du CYP2C19. Les patients traités simultanément par FLUCONAZOLE ARROW et

par des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, métabolisés par les CYP2C9, CYP2C19 et

CYP3A4, doivent être surveillés (voir rubrique 4.5).

Terfénadine

La coadministration de fluconazole à des doses inférieures à 400 mg par jour avec la terfénadine doit être

étroitement surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Candidose

Des études ont montré une prévalence croissante des infections par des espèces de Candida autres que C.

albicans. Celles-ci sont souvent intrinsèquement résistantes (par exemple, C. krusei et C. auris) ou

présentent une sensibilité réduite au fluconazole (C. glabrata). Ces infections peuvent nécessiter un

traitement antifongique alternatif en cas d’échec du traitement. Il est donc conseillé aux prescripteurs de

tenir compte de la prévalence de la résistance au fluconazole chez diverses espèces de Candida.

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires

rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 5,197 g de saccharose par dose de

9 ml de suspension reconstituée. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient 2,96 mg de benzoate de sodium par ml de suspension reconstituée. Le benzoate

de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés

(jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Cisapride

Des événements cardiaques ont été rapportés, notamment des torsades de pointes, chez des patients ayant

reçu simultanément du fluconazole et du cisapride. Une étude contrôlée a démontré que l'administration

concomitante de fluconazole 200 mg une fois par jour et de cisapride 20 mg quatre fois par jour entraînait

une augmentation significative des taux plasmatiques de cisapride et un allongement de l'intervalle QTc.

L'administration concomitante de fluconazole et de cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

+ Terfénadine

En raison de l'apparition de dysrythmies cardiaques graves dues à un allongement de l'intervalle QTc chez

les patients traités à la fois par des antifongiques azolés et de la terfénadine, des études d'interaction ont

été conduites. Une étude a montré que l'administration de 200 mg de fluconazole par jour n'a pas conduit

à un allongement de l'intervalle QTc. Une autre étude avec 400 mg et 800 mg de fluconazole par jour a

montré qu'une dose quotidienne supérieure ou égale à 400 mg de fluconazole augmente de façon

significative la concentration plasmatique de la terfénadine si les deux médicaments sont pris de manière

concomitante. L'association de la terfénadine et du fluconazole à des doses supérieures ou égales à 400

mg est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Pour des doses de fluconazole inférieures à 400 mg par jour, le

patient devra être étroitement surveillé.

+ Astémizole

L'administration concomitante de fluconazole et d’astémizole peut diminuer la clairance de l'astémizole.

L'augmentation des concentrations plasmatiques d'astémizole qui en résulte peut entraîner un allongement

du QT et, dans de rares cas, la survenue de torsades de pointes. La coadministration de fluconazole et

d'astémizole est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

+ Pimozide

Bien qu'elle n'ait pas été étudiée in vitro ou in vivo, l'administration concomitante de fluconazole et de

pimozide peut entraîner une inhibition du métabolisme du pimozide. L'augmentation des concentrations

plasmatiques de pimozide peut entraîner un allongement du QT et, dans de rares cas, la survenue de

torsades de pointes. La coadministration de fluconazole et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique

4.3).

+ Quinidine

Bien qu'elle n'ait pas été étudiée in vitro ou in vivo, l'administration concomitante de fluconazole et de

quinidine peut entraîner une inhibition du métabolisme de la quinidine. L'utilisation de quinidine a été

associée à un allongement du QT et, dans de rares cas, à la survenue de torsades de pointes. La

coadministration de fluconazole et de quinidine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

+ Erythromycine

L'utilisation concomitante de fluconazole et d'érythromycine peut potentiellement majorer le risque de

cardiotoxicité (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes) et, par conséquent, de mort subite

cardiaque. La coadministration de fluconazole et d’érythromycine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ Halofantrine

Le fluconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques d'halofantrine en raison d'un effet

inhibiteur sur le CYP3A4. L'utilisation concomitante de fluconazole et d'halofantrine peut potentiellement

majorer le risque de cardiotoxicité (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes) et, par

conséquent, de mort subite cardiaque. Cette coadministration doit être évitée (voir rubrique 4.4).

Associations nécessitant une précaution d’emploi

+ Amiodarone

L’administration concomitante du fluconazole et de l’amiodarone peut entraîner un allongement du QT.

Par conséquent, la prudence est recommandée si l’utilisation concomitante de ces 2 produits est

nécessaire, notamment en cas de forte dose de fluconazole (800 mg).

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi et nécessitant un ajustement de dose

Effet d'autres médicaments sur le fluconazole

+ Rifampicine

La prise concomitante de fluconazole et de rifampicine résulte en une baisse de l'ASC de 25 % et une

réduction de 20 % de la demi-vie du fluconazole. Une augmentation de la posologie du fluconazole doit

être envisagée en cas d'utilisation concomitante avec la rifampicine.

Les études d'interaction ont montré que lorsque le fluconazole est administré par voie orale avec de la

nourriture, de la cimétidine, des antiacides ou à la suite de l'irradiation corporelle totale pour greffe de

moelle osseuse, aucune altération cliniquement significative de l'absorption du fluconazole n’a été

observée.

+ Hydrochlorothiazide

Dans une étude d’interaction pharmacocinétique, la co-administration de doses répétées

d’hydrochlorothiazide à des volontaires sains recevant du fluconazole a augmenté de 40 % la

concentration plasmatique du fluconazole. Un effet de cette ampleur ne devrait pas nécessiter

d’ajustement de la posologie du fluconazole chez les sujets recevant simultanément des diurétiques.

Effet du fluconazole sur d'autres médicaments

Le fluconazole est un inhibiteur modéré des isoenzymes 2C9 et 3A4 du CYP450. Le fluconazole est

également un inhibiteur puissant de l'isoenzyme CYP2C19. Outre les interactions observées/documentées

citées ci-dessous, il existe un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'autres

médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP2C19 et le CYP3A4 en cas d'administration

concomitante avec le fluconazole. Par conséquent, ces associations doivent être administrées avec

prudence et le patient doit être étroitement surveillé. L'effet inhibiteur du fluconazole sur les enzymes

peut persister 4 à 5 jours après la fin du traitement par le fluconazole, en raison de la longue demi-vie (t½)

du fluconazole (voir rubrique 4.3).

+ Alfentanil

Durant un traitement concomitant de fluconazole (400 mg) et d’alfentanil en administration intraveineuse

(20 μg/kg) chez des volontaires sains, l’ASC

de l’alfentanil est multipliée par 2, probablement par

inhibition du CYP3A4. Un ajustement de la posologie de l'alfentanil peut être nécessaire.

+ Amitriptyline, nortriptyline

Le fluconazole majore l'effet de l'amitriptyline et de la nortriptyline. La 5-nortriptyline et/ou la S-

amitriptyline peuvent être mesurées lors de l'instauration des traitements et après une semaine de

traitement concomitant. Il pourra être nécessaire d'ajuster la posologie d'amitriptyline/nortriptyline.

+ Amphotéricine B

L'administration concomitante de fluconazole et d'amphotéricine B chez des souris infectées normales et

immunodéprimées a montré les résultats suivants : un léger effet antifongique additif dans les infections

systémiques à C. albicans, l'absence d'interaction dans les infections intracrâniennes à Cryptococcus

neoformans et un antagonisme des deux médicaments dans les infections systémiques à Aspergillus

fumigatus. La signification clinique des résultats obtenus dans ces études n'est pas connue.

+ Anticoagulants

Depuis la commercialisation, comme avec d'autres antifongiques azolés, des événements hémorragiques

(ecchymoses, épistaxis, saignements gastro-intestinaux, hématurie et méléna) associés à des diminutions

du taux de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant de façon concomitante du

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information