FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-07-2020

Ingrédients actifs:
virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Code ATC:
J07BB02
DCI (Dénomination commune internationale):
virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
Dosage:
15 microgrammes d'hémagglutinine
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > virus de la grippe fragmenté, inactivé, A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > Virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage) : 15 microgrammes d'hémagglutinine
Domaine thérapeutique:
vaccin contre la grippe
Descriptif du produit:
274 425-9 ou 34009 274 425 9 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;274 426-5 ou 34009 274 426 5 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille sertie ( abrogée le 25/08/2017) - Déclaration de commercialisation:06/10/2015;34009 300 ou 6 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguilles - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/12/2018;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62464573
Date de l'autorisation:
2013-06-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2020

Dénomination du médicament

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient

des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres

personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier\ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Cette notice a pour but d’être lue par les personnes qui reçoivent le vaccin, mais comme celui-ci peut être

donné aux enfants et aux adolescents, vous devez la lire pour votre enfant.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en

seringue préremplie ?

3. Comment utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique :

FLUARIXTETRA est un vaccin. Ce vaccin vous aide à vous protéger contre la grippe, en particulier si vous

présentez un risque élevé de complications associées. FLUARIXTETRA doit être utilisé selon les

recommandations officielles.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin FLUARIXTETRA, le système immunitaire (le système de défense

naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des

composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus

qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi, vous pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année.

La période la plus à risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et

mars. Si vous n’avez pas été vaccinés durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps

car vous courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous

recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

FLUARIXTETRA vous protègera contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3

semaines après l’injection.

La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous êtes exposé à la grippe juste avant

ou juste après la vaccination, vous pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne vous protégera pas contre un rhume même si certains des symptômes sont similaires à ceux de

la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser FLUARIXTETRA,

suspension injectable en seringue préremplie ?

Pour être certain que FLUARIXTETRA vous est adapté, il est important d’indiquer à votre médecin si l’un

des points ci-dessous vous concerne. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou

à votre pharmacien de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie :

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin

(mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que :

œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.

Si vous avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être

différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ne receviez FLUARIXTETRA :

Si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le

système immunitaire).

Si, pour une raison quelle qu’elle soit, vous devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la

vaccination grippale. En effet, des tests sanguins faussement positifs ont été observés chez certains patients

ayant été récemment vaccinés.

Si vous avez des problèmes de saignements ou des bleus (hématomes) qui apparaissent facilement.

Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec

une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente

injection.

Comme pour tous les vaccins, FLUARIXTETRA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes

vaccinées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUARIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres

différents.

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vacciné par

FLUARIXTETRA. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout

médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FLUARIXTETRA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement

sans sodium.

FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement sans potassium.

3. Comment utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

Posologie

Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez l’enfant :

Les enfants à partir de 6 mois et plus recevront une dose de 0,5 ml.

Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra

être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Mode d’administration

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie que vous

n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 6 à 36 mois

Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)

Perte d’appétit

Irritabilité

Somnolence

Douleur au site d’injection

Rougeur au site d’injection

Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

Fièvre

Gonflement au site d’injection

Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 3 à 6 ans

Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)

Douleur au site d’injection

Rougeur au site d’injection

Gonflement au site d’injection

Irritabilité

Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

Perte d’appétit

Somnolence

Fièvre

Peu fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)

Eruption cutanée

Démangeaisons au site d’injection

Effets indésirables survenant chez les enfants âgés de 6 ans à 18 ans

Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)

Douleurs au niveau des muscles

Douleur au site d’injection

Rougeur au site d’injection

Gonflement au site d’injection

Fatigue

Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

Nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales

Maux de tête

Douleurs au niveau des articulations

Frissons

Fièvre

Peu fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)

Eruption cutanée

Démangeaisons au site d’injection

Effets indésirables chez les adultes de 18 ans et plus

Très fréquent (pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)

Douleur au site d’injection

Fatigue

Douleurs au niveau des muscles (myalgie)

Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

Maux de tête

Nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales

Douleurs au niveau des articulations (arthralgie)

Fièvre, frissons

Rougeur et/ou gonflement au site d’injection

Peu fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)

Bleu (hématome) et/ou démangeaisons (prurit) au site d’injection

Sensations vertigineuses

De plus, les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez les sujets âgés de 3 ans et plus

avec FLUARIX (vaccin grippal trivalent) étaient les suivants :

Fréquent (jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

Induration au site d’injection

Sueurs

Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus rarement

suite à l’administration de FLUARIX et/ou de FLUARIXTETRA :

Réactions allergiques :

conduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de

maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc),

gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue,

la gorge ou d'autres parties du corps (angioedème) dans de très rares cas.

Réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire) et

rougeur (érythème) de la peau

Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, une confusion, des engourdissements,

des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie

d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré)

Gonflement transitoire des glandes situées au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie

transitoire)

Symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Les substances actives sont : Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-

1909)............................................................................................ 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121)..............

............................................................................................................ 15 microgrammes HA**

B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage).....................

............................................................................................................ 15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage).............................

............................................................................................................ 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

**Hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans

l’Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2020/2021.

Les autres composants sont : du chlorure de sodium, du phosphate disodique dodécahydraté, du phosphate

monopotassique, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’hydrogénosuccinate

d’alpha tocophéryle, du polysorbate 80, de l’octoxinol 10 et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage

extérieur

FLUARIXTETRA est une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguille.

avec 1 aiguille : boîte de 1 ou de 10

avec 2 aiguilles : boîte de 1

sans aiguille : boîte de 1 ou de 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

BRANCH OF GLAXOSMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO. KG

ZIRKUSSTRASSE 40

D-01069 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et

de surveiller le sujet en cas de réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

FLUARIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire.

FLUARIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

FLUARIXTETRA peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Les injections doivent être

pratiquées sur des membres différents.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.

Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie

Pour fixer l'aiguille à la seringue, reportez-vous au dessin.

1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout

protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre

sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir dessin).

3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peu difficile.

4. Administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

vigueur.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUARIXTETRA suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

………………………………......................................................... ...15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121)................

……………………………….....................……………………………………………15 microgrammes

HA**

B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage) ........................

.............................................................................................................................15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage)...................................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

**Hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans

l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2020/2021.

Excipients à effet notoire :

Ce produit contient approximativement 3,75 mg de chlorure de sodium et approximativement 1,3 mg de

phosphate disodique dodécahydraté par dose (voir rubrique 4.4).

Ce produit contient approximativement 0,2 mg de phosphate monopotassique et approximativement 0,1 mg

de chlorure de potassium par dose (voir rubrique 4.4).

FLUARIXTETRA peut contenir des traces d’œufs (tels qu’ovalbumine, protéines de poulet), de

formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé de fabrication

(voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

La suspension est incolore ou légèrement opalescente.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FLUARIXTETRA est indiqué dans l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour

prévenir la grippe causée par 2 sous-types de virus grippal A et 2 lignées de virus grippal B contenus dans le

vaccin (voir rubrique 5.1).

L’utilisation de FLUARIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

La revaccination annuelle avec ce vaccin est recommandée car l'immunité diminue au cours de l’année

suivant la vaccination et les souches circulantes de virus de la grippe peuvent changer d'une année à l'autre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 6 mois : une dose de 0,5 ml.

Pour les enfants de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant contre la grippe, une seconde dose

devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité de FLUARIXTETRA chez les enfants de moins de 6

mois n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du vaccin :

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout

composant pouvant être présent dans le vaccin à l’état de traces tel que les œufs (ovalbumine, protéines de

poulet), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine ou le désoxycholate de sodium.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d’une évaluation des

antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l’éventuelle apparition d’effets

indésirables) et d’un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et

d’assurer une surveillance en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être

insuffisante.

FLUARIXTETRA n'est pas efficace contre toutes les souches possibles de virus de la grippe.

FLUARIXTETRA est destiné à protéger contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé

et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets

vaccinés.

FLUARIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, FLUARIXTETRA doit être administré

avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du

risque de saignement qui peut survenir après administration intramusculaire chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez

les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de

plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements

tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises

en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Pour l’interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique 4.5.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement

sans sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement sans potassium.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré

doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

FLUARIXTETRA peut être administré simultanément aux vaccins pneumococciques polyosidiques chez les

sujets âgés de 50 ans et plus (voir rubrique 5.1).

FLUARIXTETRA peut être co-administré avec le vaccin contre le zona avec adjuvant (Shingrix) (voir

rubrique 5.1)

Si FLUARIXTETRA doit être administré en même temps que d’autres vaccins injectables, les vaccins

doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.

La fréquence de la douleur au site d’injection rapportée chez les sujets vaccinés simultanément avec le vaccin

grippal inactivé quadrivalent FLUARIXTETRA et un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences

(PP23) est similaire à celle observée avec le vaccin PP23 seul. Cette fréquence est plus élevée que celle

observée avec le vaccin FLUARIXTETRA seul.

La fréquence de la fatigue, des céphalées, des myalgies et des frissons rapportés chez les sujets vaccinés

simultanément avec FLUARIXTETRA et Shingrix est similaire à celle observée avec Shingrix seul et plus

élevée à celle de FLUARIXTETRA seul.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques

utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées

par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM

induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité

disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le

premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde

n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données disponibles sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FLUARIXTETRA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

4.8. Effets indésirables

Essais cliniques

Résumé du profil de sécurité

Dans tous les groupes d'âge, la réaction indésirable locale la plus fréquemment rapportée après la vaccination

était une douleur au site d'injection (15,6% à 40,9%).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après

la vaccination étaient : fatigue (11,1%), céphalées (9,2%) et myalgies (11,8%).

Chez les sujets âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la

vaccination étaient : fatigue (12,6%), myalgie (10,9%) et céphalées (8,0%).

Chez les sujets âgés de 3 à 5 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la

vaccination étaient : somnolence (9,8%) et irritabilité (11,3%).

Chez les sujets âgés de 6 mois à 3 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après

la vaccination étaient : irritabilité/agitation (14,9%) et perte d’appétit (12,9%).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec FLUARIXTETRA dans les différents groupes d’âge sont listés par

dose selon les catégories de fréquences suivantes :

Très fréquent (

1/10)

Fréquent (

1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Adultes

Une étude clinique a évalué l’incidence des effets indésirables chez les sujets âgés de 18 ans et plus vaccinés

par une dose de FLUARIXTETRA (N=3 036) ou de FLUARIX (vaccin grippal trivalent)

(N=1 010).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par dose de vaccin :

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux (incluant :

nausées, vomissements, diarrhées et/ou

douleurs abdominales)

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Fréquent

Sueur

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Très fréquent

Myalgie

Fréquent

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site

d’administration

Très fréquent

Douleur au site d’injection, fatigue

Fréquent

Rougeur au site d’injection, gonflement au site

d’injection, frissons, fièvre, induration au site

d’injection

Peu fréquent

Hématome au site d'injection

, prurit au site

d’injection

Rapporté comme un effet indésirable non sollicité

Rapporté dans des essais cliniques antérieurs avec FLUARIX

Enfants âgés de 6 mois à moins de 18 ans

Deux études cliniques ont évalué la réactogénicité et la tolérance de FLUARIXTETRA chez les enfants ayant

reçu au moins une dose de FLUARIXTETRA ou d’un vaccin contrôle.

La première étude a inclus des enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant reçu FLUARIXTETRA (N=

915) ou FLUARIX (N= 912). La seconde étude a inclus des enfants âgés de 6 mois à moins de 36 mois ayant

reçu FLUARIXTETRA (N=6 006) ou un vaccin contrôle non-grippal (N=6 012) (voir rubrique 5.1).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par dose de vaccin :

Classe de systèmes

d’organes

Effets indésirables

Fréquence

6 à < 36 (mois)

3 à < 6 (ans)

6 à < 18 (ans)

Trouble du

métabolisme et de

la nutrition

Perte d’appétit

Très fréquent

Fréquent

Affections

psychiatriques

Irritabilité/Agitation

Très fréquent

Très fréquent

Affections du

système nerveux

Somnolence

Très fréquent

Fréquent

Céphalées

Fréquent

Affections gastro-

intestinales

Symptômes gastro-

intestinaux (incluant :

nausées, diarrhées,

vomissements et/ou

douleurs

abdominales)

Fréquent

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Eruption cutanée

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections

Myalgie

Très fréquent

Classe de systèmes

d’organes

Effets indésirables

Fréquence

6 à < 36 (mois)

3 à < 6 (ans)

6 à < 18 (ans)

musculo-

squelettiques et

systémiques

Arthralgie

Fréquent

Troubles généraux

et anomalies au site

d’administration

Fièvre (≥38,0°C)

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fatigue

Très fréquent

Douleur au site

d’injection

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Rougeur au site

d’injection

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Gonflement au site

d’injection

Fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Frissons

Fréquent

Prurit au site

d‘injection

Peu fréquent

Peu fréquent

Induration au site

d’injection

Fréquent

Fréquent

N/A= Non sollicité dans ce groupe d’âge

N/R= Non rapporté

Rapporté comme un effet indésirable non sollicité

Rapporté dans des essais cliniques antérieurs avec FLUARIX

Données après commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de la surveillance après commercialisation de

FLUARIX et/ou de FLUARIXTETRA

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Evènements indésirables

Affections hématologiques et

du système lymphatique

Rare

Lymphadénopathie transitoire

Affections du système

immunitaire

Rare

Réactions allergiques (incluant les réactions

anaphylactiques)

Affections du système

nerveux

Rare

Névrite, encéphalomyélite aiguë disséminée, syndrome de

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Evènements indésirables

Guillain-Barré

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Rare

Urticaire, prurit, érythème, angiœdème

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Rare

Syndrome pseudo-grippal, malaise

Trois des souches grippales contenues dans FLUARIX sont présentes dans FLUARIXTETRA

Des notifications spontanées de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportées après vaccination avec FLUARIX et FLUARIXTETRA.

Cependant, une relation causale entre la vaccination et le syndrome de Guillain-Barré n’a pas été établie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il est peu probable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02.

Mécanisme d’action

FLUARIXTETRA permet une immunisation active contre quatre souches du virus de la grippe (deux sous-

types A et deux lignées B) contenues dans le vaccin.

FLUARIXTETRA induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les

virus de la grippe.

Il n’a pas été établi de seuil en anticorps inhibant l'hémagglutination (IH) corrélé à une protection contre la

grippe après la vaccination par les vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été

utilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Dans certaines études de challenge chez l’Homme, des titres en

anticorps IH ≥ 1 :40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu’à 50% des sujets.

Effets pharmacodynamiques

Efficacité chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

L’efficacité de FLUARIXTETRA a été évaluée durant les saisons grippales 2011 à 2014 au cours de l’étude

clinique D-QIV-004, un essai randomisé, investigateurs en aveugle, contrôlé versus des vaccins non-

grippaux. Des sujets sains âgés de 6 à 35 mois ont été randomisés (1 :1) afin de recevoir soit

FLUARIXTETRA (N=6 006) soit un vaccin contrôle non-grippal (N=6 012). Une dose (en cas d’antécédent

de vaccination contre la grippe) ou deux doses de vaccin leur ont été administrées, à environ 28 jours

d’intervalle.

L’efficacité de FLUARIXTETRA a été évaluée dans la prévention de la grippe (grippe modérée à sévère et

grippe toute intensité) A et/ou B confirmée par RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction -

amplification en chaîne par la polymérase après transcription inverse) quelle que soit la souche grippale

saisonnière. Deux semaines après la vaccination et jusqu’à la fin de la saison grippale (environ 6 mois plus

tard), des prélèvements nasaux ont été collectés à la suite d’un épisode pseudo-grippal, et testés pour la

grippe A et/ou B par RT-PCR. Tous les prélèvements positifs par RT-PCR ont été testés sur culture cellulaire

pour évaluer la viabilité et déterminer si les souches étaient apparentées aux souches vaccinales.

FLUARIXTETRA a atteint les critères prédéfinis des objectifs principaux et secondaires d’efficacité

vaccinale, données présentées dans le tableau 1.

Tableau 1 : FLUARIXTETRA : Taux d’attaque et efficacité vaccinale chez des enfants âgés de 6 à 35 mois

(cohorte pour l’efficacité conforme au protocole [ATP] – temps jusqu’à l’évènement)

FLUARIXTETRA

Comparateur actif

Efficacité vaccinale

Taux

d’attaque

(n/N) (%)

Taux

d’attaque

(n/N) (%)

Grippe toute intensité

Confirmée par RT-PCR

5 707

6,03

5 697

11,62

49,8

41,8 ; 56,8

Confirmée par culture

5 707

5,31

5 697

10,57

51,2

44,1 ; 57,6

Confirmée par culture,

souches apparentées aux

souches vaccinales

5 707

1,54

5 697

3,79

60,1

49,1 ; 69,0

Grippe modérée à sévère

Confirmée par RT-PCR

5 707

1,58

5 697

4,25

63,2

51,8 ; 72,3

Confirmée par culture

5 707

1,38

5 697

3,79

63,8

53,4 ; 72,2

Confirmée par culture,

souches apparentées aux

souches vaccinales

5 707

0,35

5 697

1,54

77,6

64,3 ; 86,6

Maladie des voies

respiratoires inférieures

grippale confirmée par RT-

5 707

0,49

5 697

1,07

54,0

28,9 ; 71,0

Otite moyenne aigüe

confirmée par RT-PCR

5 707

0,21

5 697

0,49

56,6

16,7 ; 78,8

IC : Intervalle de confiance

Enfants ayant reçu des vaccins contrôles non-grippaux adaptés à leur âge

Nombre de sujets inclus dans la cohorte ATP testée pour l’efficacité – temps jusqu’à l’évènement. Cette cohorte a inclus les sujets remplissant

tous les critères d’éligibilité, qui ont été suivis pour évaluer l’efficacité et respectant le protocole de l’étude jusqu’à la fin de l’épisode de grippe

Nombre de sujets qui ont rapporté au moins un épisode de grippe durant la période de suivi

Intervalle de confiance à 97,5 %

Intervalle de confiance à 95 %

Cas de grippe toute intensité définis comme un syndrome pseudo-grippal (syndrome défini par de la fièvre ≥ 38°C associée à au moins un des

symptômes suivants : toux, nez qui coule, congestion nasale ou difficulté respiratoire) ou la conséquence d’une infection grippale (otite moyenne

aigüe ou maladie des voies respiratoires inférieures).

Grippe modérée à sévère était une sous-catégorie des cas de grippe, avec présence d’au moins un des symptômes suivants : fièvre > 39°C, otite

moyenne aigüe ou infection des voies respiratoires inférieures diagnostiquée par un médecin, complications extra-pulmonaires sévères

diagnostiquées par un médecin, hospitalisation en soins intensifs ou nécessité d’un supplément en oxygène durant plus de 8 heures

Des analyses exploratoires ont été conduites sur la cohorte totale de sujets vaccinés, incluant 12 018 sujets (N

= 6 006 pour FLUARIXTETRA, N = 6 012 pour le groupe contrôle). FLUARIXTETRA a été efficace dans

la prévention de la grippe modérée à sévère causée par chacune des 4 souches (tableau 2), même quand il y

avait une discordance antigénique significative pour 2 des 4 souches vaccinales (A/H3N2 et B/Victoria).

Tableau 2 : FLUARIXTETRA : Taux d’attaque et efficacité vaccinale contre la grippe modérée à sévère due

à la grippe par type et sous-type A et par type et lignée B, confirmée par RT-PCR, chez des enfants âgés de 6

à 35 mois (cohorte totale de sujets vaccinées)

FLUARIXTETRA

Comparateur actif

Efficacité vaccinale

Souche

Taux d’attaque

(n/N) (%)

Taux d’attaque

(n/N) (%)

IC 95%

H1N1

6 006

0,22

6 012

0,77

72,1

49,9 ; 85,5

H3N2

6 006

0,88

6 012

1,86

52,7

34,8 ; 66,1

Victoria

6 006

0,05

6 012

0,25

80,1

39,7 ; 95,4

Yamagata

6 006

0,37

6 012

1,21

70,1

52,7 ; 81,9

Enfants ayant reçu des vaccins contrôles non-grippaux adaptés à leur âge

Nombre de sujets inclus dans la cohorte totale de sujets vaccinés

Nombre de sujets ayant rapporté au moins un épisode de grippe modérée à sévère durant la période de suivi

4 à 7

La proportion de souches antigéniquement apparentées était respectivement de 84,8%, 2,6%, 14,3% et 66,6%, pour A/H1N1, A/H3N2,

B/Victoria, et B/Yamagata

De plus, pour les cas de grippe toute intensité confirmée par RT-PCR, FLUARIXTETRA a diminué le risque

de visites chez le médecin généraliste de 47% (Risque Relatif (RR) : 0,53 [IC 95% : 0,46 ; 0,61] soit 310

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