FLECAINIDE Zentiva LP 50 mg, gélule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-06-2020

Ingrédients actifs:
acétate de flécaïnide
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
C01BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
acetate flecainide
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > acétate de flécaïnide : 50 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC
Descriptif du produit:
275 876-4 ou 34009 275 876 4 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:07/07/2014;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65290658
Date de l'autorisation:
2013-10-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020

Dénomination du médicament

FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Acétate de flécaïnide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule

à libération prolongée ?

3. Comment prendre FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC : C01BC04

Ce médicament est un anti-arythmique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme

cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de

défibrillateurs implantables.

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLECAINIDE

ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque

menaçant le pronostic vital,

en cas d’insuffisance cardiaque,

en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un

pace-maker,

en cas état de choc,

en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLECAINIDE

ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée.

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.

Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme

parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées. Ce médicament modifie les

paramètres de l’électrocardiogramme. L’administration de FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg peut

éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Cette population n’ayant pas été

spécialement étudiée.

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état

général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces

symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).

Enfants et adolescents

Réservé à l'adulte, ne jamais laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, en particulier un médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine,

hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).

Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.

Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant modifier les paramètres

électrolytiques du sang (en particulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou des

médicaments laxatifs).

FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui

seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles

de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne

conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets

indésirables.

Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, des troubles du rythme cardiaque

peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.

FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée contient :

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance

clinique et électrocardiographique.

En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les

personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par jour.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Une fois par jour au même moment de la journée.

Les gélules de FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg peuvent être avalées avant, pendant, ou après les repas.

Si vous avez pris plus de FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée que vous

n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage impose la surveillance clinique et électrocardiographique en milieu hospitalier spécialisé.

Si vous oubliez de prendre FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliées. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et

la posologie que votre médecin vous a prescrite.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée.

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde :

des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints

de troubles cardiaques,

aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en

particulier chez les patients âgés,

comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, ce médicament peut aggraver un trouble du rythme

préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme,

modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,

des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation

d'instabilité. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie,

œdème, fatigue,

troubles visuels,

nausées, troubles digestifs,

augmentation des enzymes hépatiques,

eczéma,

modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,

hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,

des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par l'acétate de flécaïnide

(essoufflement, fièvre, toux),

douleurs musculaires et articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Acétate de flécaïnide........................................................................................................ 50 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone (K25), crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : co polymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 2) (EUDRAGIT S-1 00),

macrogol 400, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule (tête et corps blancs) : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30.

Chaque gélule contient 12 mini-comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête et le

corps de la gélule sont blancs.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA SA

AVDA. MIRALCAMPO W7

POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de flécaïnide......................................................................................................... 50,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

Chaque gélule contient 12 mini-comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête et le

corps de la gélule sont blancs.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques

et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie

avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un

traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte

En cas de tachycardies supraventriculaires documentées.

La posologie initiale usuelle est de 100 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie moyenne est de 200 mg par jour.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

En cas de tachycardies ventriculaires documentées.

La posologie usuelle est de 200 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Chez les patients fragilisés:

sujet âgé,

antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m

La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures: elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction

de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant

compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du

taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est

nécessaire.

FLECAINIDE ZENTIVA LP n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque

de preuve concernant son utilisation dans cette population.

Mode d’administration

La forme à libération prolongée de FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée

s'administre en une seule prise par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,

bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2

ème

et du 3

ème

degré,

dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,

choc cardiogénique,

syndrome de Brugada connu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST)

dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des

sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la

mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe

sous contrôle placebo.

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un

effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.

Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des

patients atteints de cardiopathies.

Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et

électrocardiographique permettant d’évaluer l’effet du traitement.

En raison des risques liés aux antiarythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict

respect des conditions d’utilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les

contre-indications, les mises en gardes et les précautions d’emploi.

Lors du changement d’un médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients

à risque d’effectuer une surveillance étroite.

Précautions d'emploi

Effets pro-arythmiques

L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus

sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la

sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient

peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.

L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le

traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la

fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le

développement d'une insuffisance cardiaque.

Modifications électrocardiographiques

L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la

conduction préexistantes.

La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou

d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage de l'acétate de flécaïnide.

Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter

la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront

étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Le flécaïnide prolonge l’intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. Il n’y a pas d’effet notable

sur l’intervalle JT.

Un syndrome de Brugada peut être révélé suite au traitement par flécaïnide. Si des modifications de l’ECG

évoquant un syndrome de Brugada apparaissent pendant le traitement par le flécaïnide, il faudra considérer

un arrêt éventuel du traitement.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques

des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un

ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale, sujet âgé

En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être

ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être

responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans

l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2) et un contrôle du traitement est recommandé.

Enfants de moins de 12 ans

Le flécaïnide n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve

concernant son utilisation dans cette population.

Manifestations pulmonaires

Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d'un traitement chronique par l’acétate

de flécaïnide dont le mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes

évocateurs de pneumopathie interstitielle (apparition d'une dyspnée ou d'une toux sèche isolée ou associée à

une altération de l'état général), le diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le

diagnostic est confirmé, l'arrêt du traitement devra être envisagé et l'intérêt d'une corticothérapie brève pris en

considération (voir rubrique 4.8).

Les produits laitiers (lait, les préparations pour nourrissons et peut-être les yaourts) peuvent réduire

l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une

utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, cependant, la toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le

traitement par flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, et chez les nourrissons

étant passés d’une préparation lactée à une nourriture à base de dextrose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité

cardiaques. L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique

bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un

contrôle ECG. L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en

raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques. L'association à des médicaments ayant des propriétés

inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculoventriculaire est délicate et

nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations déconseillées

+ Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone,

cibenzoline)

L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas

exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et

tératogène (voir section 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet

malformatif ou fœtotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson

allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables

soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice pour la mère

l’emporte sur les risques encourus par l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, l'acétate de

flécaïnide peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la

survenue de nouveaux troubles du rythme.

Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de

troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-

vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus

pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et

diminution du nombre de plaquettes.

Affections du système immunitaire :

Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.

Affections psychiatriques :

Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires.

Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope,

tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion,

dyskinésie.

Affections oculaires :

Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.

Très rare : dépôts cornéens.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Rare : bourdonnements, vertiges.

Affections cardiaques :

Fréquent : effets pro-arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques

structurelles).

Fréquence indéterminée : une augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir

rubrique 4.4), modifications électrographiques (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec

augmentation du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque,

bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension,

infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation

ventriculaire. Révélation d’un syndrome de Brugada pré-existant.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent : dyspnée.

Rare : pneumopathie.

Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l’appétit, diarrhées,

dyspepsie, flatulence.

Affections hépatobiliaires :

Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse.

Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie.

Rare : urticaire sévère.

Très rare : réaction de photosensibilité.

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : arthralgie et myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, œdème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage avec flécaïnide est un cas d'urgence médical potentiellement mortel et impose une surveillance

en milieu hospitalier spécialisé. Une plus forte sensibilité au médicament et des concentrations plasmatiques

supérieures aux concentrations thérapeutiques peuvent aussi résulter d’une interaction médicamenteuse (voir

rubrique 4.5). Il n’existe pas d’antidote. Il n’existe pas de méthode d’élimination rapide connue du

flécaïnide ; la dialyse ou une hémoperfusion ne sont pas efficaces.

Le traitement est essentiellement symptomatique et peut consister à éliminer la fraction de médicament non-

absorbée du tractus gastro-intestinal. L’administration par voie intraveineuse d’une solution de bicarbonate

de sodium à 8,4% diminue l’activité du flécainide. D’autres mesures peuvent être l’introduction d’agents

inotropes ou de stimulants cardiaques comme la dopamine, dobutamine ou isoprotérénol ou bien une

ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple par un ballon de contre-pulsion aortique).

La pose d’une sonde d’entrainement cardiaque temporaire peut être envisagée en cas de trouble de la

conduction. Au regard de la demi-vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements doivent être maintenus

pendant une période prolongée. Une diurèse forcée avec acidification des urines favorise théoriquement

l'élimination du médicament. La circulation extracorporelle peut être considérée au cas par cas.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC : C01BC04

Mécanisme d’action

Les propriétés anti-arythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des anti-arythmiques de

classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe IC.

L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.

Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide :

allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodal et intra-ventriculaire ;

augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaires et ventriculaires ;

augmente la période réfractaire effective du nœud auriculo-ventriculaire ;

augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades ;

n'entraîne pas de modifications significatives de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un

dysfonctionnement sinusal.

Il existe une relation de proportionnalité entre les concentrations plasmatiques d'acétate de flécaïnide aux

posologies comprises entre 100 et 200 mg sous forme à libération prolongée et l'augmentation de la durée du

complexe QRS, qui peut être considérée comme étant un marqueur de l'effet antiarythmique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La gélule de flécaïnide LP contient des mini-comprimés enrobés par un polymère qui permet de libérer

régulièrement le principe actif. Chaque mini-comprimé constitue une forme à libération prolongée d'acétate

de flécaïnide qui permet d'allonger le temps d'absorption sans modifier les paramètres d'élimination (la demi-

vie d'élimination apparente est de l'ordre de 12 à 13 h).

Par voie orale, la biodisponibilité relative est de 80 % en moyenne.

Après administration d'une gélule LP, les concentrations plasmatiques de flécaïnide s'élèvent

progressivement après un temps de latence de 2 à 3 heures pour atteindre un maximum entre la 21

ème

et la

ème

heure et restent en plateau jusqu'au-delà de la 30

ème

heure.

L'absorption de l'acétate de flécaïnide n'est pas modifiée, que la gélule à libération prolongée soit prise à jeun

ou non.

L'état d'équilibre est atteint après cinq jours de traitement avec des fluctuations de faible amplitude et un

écrêtement des pics de concentrations plasmatiques. On n'observe pas d'accumulation du produit après

administration répétée.

L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique.

L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume de distribution est en

moyenne de 8,3 l/kg.

Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).

L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire: en moyenne 25 % de la dose administrée

est éliminée au bout de 24 heures sous forme inchangée.

L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études in vitro et in vivo n’ont pas montré d’effet génotoxique ou

cancérigène.

Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal.

Chez des lapines gravides blanches de Nouvelle-Zélande l’administration orale de flécaïnide à fortes doses a

entraîné des effets embryotoxiques et tératogènes. Cependant aucun effet embryotoxique et tératogène n’a été

observé après administration orale chez des lapines gravides Dutch-Belted. Aucun effet n’a non plus été

observé chez les souris (voie orale et intraveineuse) et les rats (voie orale).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, povidone (K25), crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 2) (EUDRAGIT S-100),

macrogol 400, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule (tête et corps blancs) : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 275 876 4 1 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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