FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-10-2013

Ingrédients actifs:
acétate de flécaïnide
Disponible depuis:
LABORATOIRES DELBERT
Code ATC:
C01BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
acetate flecainide
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > acétate de flécaïnide : 100 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC
Descriptif du produit:
275 881-8 ou 34009 275 881 8 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
63958596
Date de l'autorisation:
2013-10-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2013

Dénomination du médicament

FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée

Acétate de flécaïnide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération

prolongée ?

3. Comment prendre FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-arythmique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que

dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLEBERCADELNIDE LP 100 mg,

gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

allergie (hypersensibilité) à l’acétate de flécaïnide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir Que

contient FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?).

infarctus du myocarde (crise cardiaque) récent ou ancien, sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le

pronostic vital.

insuffisance cardiaque.

troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker.

en association avec les bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin,

en cas de traitement associé avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine,

lidocaïne, propafénone, cibenzoline).

pendant la grossesse et l'allaitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée :

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière, en particulier chez le sujet âgé et chez

l'insuffisant rénal.

Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très

graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une

fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une

fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).

Enfants et adolescents

Réservé à l’adulte, ne jamais laisser à la portée des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée avec les bêtabloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol,

bisoprolol, métoprolol), et déconseillée avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide,

mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).

Veuillez également indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un

trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous

avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.

Par ailleurs, malgré le traitement par ce médicament, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis

médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et

électrocardiographique.

En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées,

la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par jour.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Une fois par jour au même moment de la journée.

Les gélules de ce médicament peuvent être avalées avant, pendant, ou après les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Un surdosage impose la surveillance clinique et électrocardiographique en milieu hospitalier spécialisé.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliées. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie

que votre médecin vous a prescrite.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit

pas sujet.

Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles

cardiaques.

Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les

patients âgés.

Comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, ce médicament peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou

provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils

disparaissent, en général, à la diminution de la posologie.

Céphalées, asthénie.

Nausées, troubles digestifs.

Des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par l’acétate de flécaïnide (essoufflement, fièvre,

toux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette. La date d’expiration fait

référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est :

Acétate de flécaïnide......................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone (K25), crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 2) (EUDRAGIT S-100), macrogol 400, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule (tête blanche et corps gris) : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde fer noir

(E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30.

Chaque gélule contient 24 mini-comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête de la gélule est

blanche et le corps est gris.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI A. LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI A. LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA SA

AVDA. MIRALCAMPO N°7

POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

Espagne

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de flécaïnide .................................................................................................................... 100,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

Chaque gélule contient 24 mini-comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête de la gélule est

blanche et le corps est gris.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en

l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le

traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie

et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte

La forme à libération prolongée de FLEBERCADELNIDE LP 100 mg, gélule à libération prolongée s'administre en une

seule prise par jour.

En cas de tachycardies supraventriculaires documentées.

La posologie initiale usuelle est de 100 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie moyenne est de 200 mg par jour.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

En cas de tachycardies ventriculaires documentées.

La posologie usuelle est de 200 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Chez les patients fragilisés:

sujet âgé,

antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m

La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures: elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l'état du

patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5

jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification.

Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

allergie (hypersensibilité) à l’acétate de flécaïnide ou à l’un des autres composants contenus dans FLEBERCADELNIDE

infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,

bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2

ème

et du 3

ème

degré,

dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,

en association avec les bêta-bloquants indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol,

métoprolol) (voir rubrique 4.5).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6),

en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle

(essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas

le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours

et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous

flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en

évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en terme de survie ou de mort subite.

Précautions d'emploi

Effets pro-arythmiques

L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère

d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes.

Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation

secondaire à l'administration du médicament.

L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction

cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance

cardiaque.

Modifications électrocardiographiques

L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction

préexistantes.

La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-

auriculaire doit faire arrêter l'usage de l'acétate de flécaïnide.

Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction

cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par

électrocardiogramme.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-

arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale, sujet âgé

En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en

résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables.

L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).

Manifestations pulmonaires

Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d'un traitement chronique par l’acétate de flécaïnide

dont le mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie

interstitielle (apparition d'une dyspnée ou d'une toux sèche isolée ou associée à une altération de l'état général), le

diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé, l'arrêt du traitement devra être

envisagé et l'intérêt d'une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'antiarythmiques de classe différente peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus

souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L'association d'antiarythmiques de

même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction

auriculoventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations contre-indiquées

Les bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).

Associations déconseillées

Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)

L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en

raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anticholinestérasiques (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine, ambémonium et galantamine)

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants), surveillance clinique régulière.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la

conduction auriculo-ventriculaire ou la conduction intra-ventriculaire, (bêta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil,

diltiazem, méfloquine, guanfacine et clonidine) nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet

âgé et en début de traitement.

Médicaments anti-arythmiques d'autres classes

L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes peut être bénéfique mais s'avère le plus souvent très

délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.

Bupropion

Risque d'augmentation des effets indésirables des antiarythmiques, par diminution de leur métabolisme hépatique par le

bupropion.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par le bupropion.

Terbinafine

Risque d'augmentation des effets indésirables de l’acétate de flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par

la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de l’acétate de flécaïnide pendant le traitement par terbinafine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité

de traitement par l'acétate de flécaïnide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, l'acétate de flécaïnide peut être

responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du

rythme.

Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la

vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent

de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

4.8. Effets indésirables

Cardiaques (voir rubrique 4.4)

Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients

souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit

faire arrêter le traitement.

Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des

troubles de la conduction préexistants.

Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, l'acétate de flécaïnide peut aggraver un trouble du rythme préexistant

ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Neurologiques

Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées, pour des taux sériques généralement supérieurs aux taux

efficaces. Ils disparaissent à la diminution de la posologie: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité.

Céphalées, asthénie.

Gastro -intestinaux

Nausées, troubles digestifs.

Manifestations pulmonaires (voir rubrique 4.4)

Très rarement des cas de fibroses pulmonaires et de pneumopathies interstitielles ont été observés lors de traitements

chroniques par l’acétate de flécaïnide.

En cas de diagnostic avéré, l'arrêt du traitement devra être envisagé et l'intérêt d'une corticothérapie brève pris en

considération.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué en particulier par des modifications

électrocardiographiques, en particulier un élargissement du complexe QRS, et par la survenue d'un choc cardiogénique. Le

traitement est essentiellement symptomatique.

Il peut s'accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC

Code ATC: C01BC04

Les propriétés anti-arythmiques de l'acétate de flécaïnide sont similaires à celles des anti-arythmiques de classe I de la

classification de Vaughan-Williams, sous classe IC.

L'acétate de flécaïnide possède un effet inotrope négatif.

Chez l'homme, l'acétate de flécaïnide :

allonge les temps de conduction intra-auriculaire, nodal et intra-ventriculaire ;

augmente légèrement les périodes réfractaires effectives auriculaires et ventriculaires ;

augmente la période réfractaire effective du nœud auriculo-ventriculaire ;

augmente la période réfractaire des voies accessoires antérogrades et rétrogrades ;

n'entraîne pas de modifications significatives de la fréquence cardiaque sauf chez les patients présentant un

dysfonctionnement sinusal.

Il existe une relation de proportionnalité entre les concentrations plasmatiques d'acétate de flécaïnide aux posologies

comprises entre 100 et 200 mg sous forme à libération prolongée et l'augmentation de la durée du complexe QRS, qui peut

être considérée comme étant un marqueur de l'effet antiarythmique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La gélule de flécaïnide LP contient des mini-comprimés enrobés par un polymère qui permet de libérer régulièrement le

principe actif. Chaque mini-comprimé constitue une forme à libération prolongée d'acétate de flécaïnide qui permet

d'allonger le temps d'absorption sans modifier les paramètres d'élimination (la demi-vie d'élimination apparente est de l'ordre

de 12 à 13 h).

Par voie orale, la biodisponibilité relative est de 80 % en moyenne.

Après administration d'une gélule LP, les concentrations plasmatiques d’acétate de flécaïnide s'élèvent progressivement

après un temps de latence de 2 à 3 heures pour atteindre un maximum entre la 21

ème

et la 25

ème

heure et restent en plateau

jusqu'au delà de la 30

ème

heure.

L'absorption de l'acétate de flécaïnide n'est pas modifiée, que la gélule à libération prolongée soit prise à jeun ou non.

L'état d'équilibre est atteint après cinq jours de traitement avec des fluctuations de faible amplitude et un écrêtement des pics

de concentrations plasmatiques. On n'observe pas d'accumulation du produit après administration répétée.

L'administration prolongée n'a pas mis en évidence de phénomène d'induction enzymatique.

L'acétate de flécaïnide diffuse largement et rapidement dans les tissus. Le volume de distribution est en moyenne de 8,3 l/kg.

Le taux de liaison protéique est bas (environ 40 %).

L'élimination de l'acétate de flécaïnide est essentiellement urinaire: en moyenne 25 % de la dose administrée est éliminée

au bout de 24 heures sous forme inchangée.

L'hémodialyse ne paraît pas être un moyen efficace pour épurer l'acétate de flécaïnide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, povidone (K25), crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 2) (EUDRAGIT S-100), macrogol 400, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule (tête blanche et corps gris) : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde fer noir

(E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI A. LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

275 881-8 ou 34009 275 881 8 1 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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