Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovinní rhinotracheitidy virus vakcíny (IBR)
Bioveta, a.s.
QI02AD
Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) (Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), atenuovaný, kmen Bio-27: IBR gE - negativní)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
skot cca od 2 týdnů věku, skot od 12 týdnů věku
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9907647 - 5 x 5 dávka - lahvička
2019-07-31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: FIXR IBR MARKER LIVE LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEČNÍ SUSPENZI 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIXR IBR marker live lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: LYOFILIZÁT: Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), živý atenuovaný, kmen Bio-27: IBR gE - negativní 10 5.7 - 10 7.5 TCID 50 TCID 50 - 50% infekční dávka pro tkáňové kultury Lyofilizát a rozpouštědlo pro inječní suspenzi. Lyofilizát je porézní zátka, téměř bílé nebo nažloutlé barvy. Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí virem BHV-1 (IBR – infekční bovinní rhinotracheitida) a ke snížení vylučování terénního viru. Nástup imunity: Nástup imunity byl prokázán za 7 dnů po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární vakcinaci zvířat bez mateřských protilátek. Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci. Délka imunity byla prokázána po intranazální aplikaci od 2 týdnů věku v délce 10 týdnů u zvířat bez mateřských protilátek (prokázáno čelenží) do aplikace 2. dávky intramuskulárně od stáří 3 měsíců věku. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V průběhu studií bezpečnosti nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 2 7. Lire le document complet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIXR IBR marker live lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje: Léčivá látka: Lyofilizát: Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), živý atenuovaný, kmen Bio-27: IBR gE - negativní 105.7- 107.5 TCID50 TCID50 - 50% infekční dávka pro tkáňové kultury EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro inječní suspenzi. Lyofilizát je porézní zátka, téměř bílé nebo nažloutlé barvy. Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí virem BHV-1 (IBR – infekční bovinní rhinotracheitida) a ke snížení vylučování terénního viru. Nástup imunity: Nástup imunity byl prokázán za 7 dnů po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární vakcinaci zvířat bez mateřských protilátek. T rvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci. Délka imunity byla prokázána po intranazální aplikaci od 2 týdnů věku v délce 10 týdnů u zvířat bez mateřských protilátek (prokázáno čelenží) do aplikace 2. dávky intramuskulárně od stáří 3 měsíců věku. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Mateřské protilátky mohou mít negativní vliv na účinnost vakcinace. Proto se doporučuje ověřit imunitní stav telat před zahájením vakcinace. Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 2 S ohledem na charakter vakcíny (živá vakcína) nelze zcela vyloučit možný přenos viru ze zvířat intranazálně vakcinovaných na nevakcinovaná zvířata (po dobu max. 5 dní po vakcinaci), která jsou s nimi v kontaktu. Z tohot Lire le document complet