FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-12-2018

Ingrédients actifs:
calcium élément
Disponible depuis:
Laboratoires EXPANSCIENCE
Code ATC:
A12AA04
DCI (Dénomination commune internationale):
calcium element
Dosage:
500,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > calcium élément : 500,00 mg . Sous forme de : carbonate de calcium 1248,75 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
CALCIUM / ELEMENT MINERAL (A appareil digestif et métabolisme)
Descriptif du produit:
350 024-6 ou 34009 350 024 6 4 - 1 tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 025-2 ou 34009 350 025 2 5 - 3 tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/10/1999;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66744925
Date de l'autorisation:
1999-02-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2018

Dénomination du médicament

FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

Calcium (sous forme de carbonate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?

3. Comment prendre FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL

Ce médicament contient du calcium.

Ce médicament est indiqué :

en cas de carences en calcium suite à une augmentation des besoins (croissance, grossesse, allaitement),

en traitement d’appoint des décalcifications osseuses chez le sujet âgé, ou suite à la ménopause, une corticothérapie, une

immobilisation prolongée après reprise de la mobilité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou

à sucer ?

Ne prenez jamais FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer dans les cas suivants :

allergie à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

lithiase calcique (calcul rénal), calcifications tissulaires,

immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalcémie et/ou d’hypercalciurie : le calcium ne doit être administré qu’à la

reprise de la mobilité,

phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer

ou à sucer.

Des apports excessifs en calcium peuvent être dangereux.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose

(maladie héréditaire rare).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de traitement prolongé ou d’insuffisance rénale : il est nécessaire de

faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre les prises de FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer et l’un des

médicaments suivants :

les antibiotiques de la famille des cyclines,

les bisphosphonates (contre l’ostéoporose),

les sels de fer (par voie orale),

l’estramustine (utilisé lors de chimiothérapie),

les hormones thyroïdiennes,

le strontium (contre l’ostéoporose),

le zinc.

Enfants et adolescents

Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Autres médicaments et FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en

particulier les cyclines, digitaliques, bisphosphonates, sels de fer, estramustine, hormones thyroïdiennes, strontium, zinc,

diurétiques.

FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de carence, votre médecin peut vous prescrire ce médicament au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer contient de l’aspartam et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte, la dose recommandée est de 2 à 3 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

Utilisation chez les enfants

Chez l’enfant de 6 à 10 ans : la dose recommandée est de 1 comprimé à croquer ou à sucer par jour.

Chez l’enfant de plus de 10 ans : la dose recommandée est de 2 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à croquer, puis à avaler avec un grand verre d'eau, ou à sucer.

Si vous avez pris plus de FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :

En cas de traitement prolongé à fortes doses : risque de modification du taux de calcium dans le sang ou les urines.

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000) :

Eruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons.

Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

La substance active est :

Carbonate de calcium.............................................................................................. 1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium-élément ................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé à croquer ou à sucer

Les autres composants sont :

Sorbitol, aspartam, arôme orange (alpha pinène, myrcène, limonène, octanal, décanal, linalol, citral, gomme arabique),

stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé.

Qu’est-ce que FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer ou à sucer. Boîte de 30 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

[LB1]

Correction d’une erreur matérielle présente dans le fichier word ANSM reçu le 05/09/2017

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FIXICAL 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium.................................................................................................... 1248,75 mg

Quantité correspondant à calcium-élément ....................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé à croquer ou à sucer

Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer ou à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la

reprise de la mobilité).

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte :

Carences calciques et ostéoporoses : 1 à 1,5 g de calcium-élément par jour soit 2 à 3 comprimés à croquer ou à sucer par

jour.

Population pédiatrique

Chez l'enfant :

Carences calciques en période de croissance :

enfant de 6 à 10 ans : 500 mg de calcium-élément par jour, soit 1 comprimé à croquer ou à sucer par jour,

enfant de plus de 10 ans : 1 g de calcium-élément par jour soit 2 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ou à sucer.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants,

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie : le traitement calcique ne doit être

administré qu'à la reprise de la mobilité,

Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la

calciurie.

En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou

d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose

(maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels de fer par voie orale

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Estramustine

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500

mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont

définies comme suit : peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rares : Prurit, rash cutané et urticaire.

Affections gastro-intestinales :

Rares : Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquents : Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs,

constipation.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication :

utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse

péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC :

A12AA04.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé

dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux

d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.

Élimination

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du

taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, aspartam, arôme orange (alpha pinène, myrcène, limonène, octanal, décanal, linalol, citral, gomme arabique),

stéarate de magnésium et amidon de maïs prégélatinisé.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 1 tube.

20 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 3 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 350 024 6 4 : 30 comprimés en tube (Polypropylène).

34009 350 025 2 5 : 60 comprimés en tubes (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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