Fingolimod Genericon 0,5 mg Hartkapseln

Pays: Autriche

Langue: allemand

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingrédients actifs:

FINGOLIMODHYDROCHLORID

Disponible depuis:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Code ATC:

L04AA27

DCI (Dénomination commune internationale):

FINGOLIMOD hydrochloride

Type d'ordonnance:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Descriptif du produit:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Date de l'autorisation:

2021-09-29

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD GENERICON 0,5 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Genericon beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD GENERICON?
Fingolimod Genericon enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD GENERICON ANGEWENDET?
Fingolimod Genericon wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von
10 Jahren) angewendet, und
zwar bei:
−
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen.
oder
−
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Genericon kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und
die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rück

Résumé des caractéristiques du produit

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Genericon 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fingolimod Genericon 0,5 mg Hartkapseln
Jede 0,5 mg Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Fingolimod Genericon 0,5 mg Hartkapseln
Kapseln der Größe 3, mit weißem bis gebrochen weißem Kapselkörper
und gelber Kapselkappe. Die
Kapselkappe ist mit der Aufschrift „C886 0.5 mg“ bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Genericon ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:

Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder

Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod Genericon
die einmal tägliche
Einnahme einer 0,5 mg Kapsel.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal
tägliche Einnahme einer
0,25 mg Kapse