FINASTERIDE Pfizer 5 mg, comprimé pelliculé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2011

Dénomination du médicament

FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FINASTERIDE PFIZER fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase.

Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE PFIZER est utilisé dans le traitement et le contrôle de I'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il réduit

l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes dus à une hypertrophie bénigne de la prostate, et

diminue ainsi le risque d'une rétention urinaire aiguë et le besoin d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINASTERIDE

PFIZER

si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique « Grossesse et allaitement »),

si vous êtes un enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez une quantité importante d'urines résiduelles et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, vous

devez être étroitement surveillé afin de détecter tout rétrécissement des voies urinaires.

Si vous devez subir un test de PSA (test utilisé pour détecter le cancer de la prostate). Informez votre médecin que vous

prenez du finastéride, car celui-ci peut affecter le taux de la substance à tester (PSA).

Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible de I'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme qui pourrait

contenir une faible quantité de médicament.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliqué à vous par le passé, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

FINASTERIDE PFIZER peut être pris avec ou sans nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

FINASTERIDE PFIZER est destiné uniquement aux hommes.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE PFIZER,

comprimé pelliculé lorsqu'ils sont cassés ou écrasés. Si une femme enceinte d'un fœtus mâle, prend oralement du

finastéride ou si la substance est absorbée à travers sa peau, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des

organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les

comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou si elle est susceptible de I'être, le patient doit soit éviter d'exposer sa

partenaire à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif), soit arrêter le traitement par finastéride.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

II n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE PFIZER influence l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres,

contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Adultes:

La dose habituelle est d'un comprimé à 5 mg de FINASTERIDE PFIZER par jour (équivalant à 5 mg de finastéride).

Les comprimés enrobés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers

et ne peuvent être ni divisés, ni écrasés.

Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire pour

évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé.

N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.

Patients avec une insuffisance hépatique

Il n'y a pas d'expérience en ce qui concerne l'utilisation de FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé chez des

patients dont la fonction hépatique est altérée.

Patients avec une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir paragraphe intitulé « Adultes »). L'utilisation de FINASTERIDE

PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé chez des patients qui doivent subir une hémodialyse n'a pas encore été étudiée.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir paragraphe intitulé « Adultes »).

Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si des enfants ont

pris le médicament par accident, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez la prendre dès que

vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à

prendre votre médicament conformément la prescription. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pour l'estimation des effets indésirables, la description suivante de la fréquence a été utilisée:

Très fréquent: se produit chez plus d'1 patient sur 10

Fréquent: se produit chez plus d'1 patient sur 100

Peu fréquent: se produit chez moins d'1 patient sur 100

Rare: se produit chez moins d'1 patient sur 1000

Très rare: se produit chez moins d'1 patient sur 10.000

Fréquence Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et une baisse de la libido. Ces effets se manifestent en général

au début du traitement et sont de nature passagère chez la majorité des patients qui poursuivent le traitement. Sinon, ils

disparaissent en général après l'arrêt du traitement.

Arrêtez de prendre FINASTERIDE PFIZER et contactez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des

symptômes suivants: gonflement du visage ou de la langue, difficulté à avaler, urticaire ou difficulté à respirer.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée: palpitations (sentir les battements du cœur)

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: impuissance, baisse de la libido, réduction du volume de l'éjaculat.

Peu fréquent: trouble de l'éjaculation, sensibilité ou accroissement exagéré du volume des seins de l'homme.

Fréquence indéterminée: douleur testiculaire

Irritations de la peau/réactions allergiques

Peu fréquent: rash (éruption cutanée).

Fréquence indéterminée: démangeaisons, urticaire.

Affections générales

Fréquence indéterminée: modification du fonctionnement de votre foie, pouvant être révélé par des tests sanguins.

Le finastéride peut modifier le résultat d'un dosage du PSA.

Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification au niveau de votre poitrine, tels que l'apparition d'une

grosseur, la survenue de douleur ou de sécrétion mammaire, ils peuvent être les signes d'une maladie grave comme le

cancer du sein.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette

thermoformée et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser FINASTERIDE PFIZER si vous remarquez des signes

visibles de détérioration.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Finastéride ..................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamldon (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, docusate de

sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Cellulose hydroxypropyl, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laque d'aluminium et d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune

(E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, à bords chanfreinés, portant l'inscription gravée « E " sur une face et « 61 » sur

l'autre.

FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVdC Aluminium)

contenant 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

PFIZER PGM

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37350 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Finastéride ..................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients: lactose monohydraté (97,5 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, à bords chanfreinés, portant l'inscription gravée « E » sur une face et « 61 » sur

l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FINASTERIDE PFIZER 5 mg est indiqué pour le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin

réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP;

réduire les risques de rétention urinaire aiguë et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de

la prostate (RTUP) et une prostatectomie.

FINASTERIDE PFIZER doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique

supérieur à environ 40 ml).

4.2. Posologie et mode d'administration

FINASTERIDE PFIZER doit être administré par voie orale uniquement.

Posologie chez l'adulte

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas. Le comprimé doit être

avalé en entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (voir rubrique 6.6).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour

déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré

que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie chez l'insuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (à partir

d'une clairance de la créatinine aussi faible que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n'ont pas

montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les

hémodialysés.

4.3. Contre-indications

FINASTERIDE PFIZER n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

FINASTERIDE PFIZER est contre-indiqué dans les cas suivants:

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Grossesse - chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement, Exposition au

Finastéride et risque pour le fœtus masculin).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Générales:

Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel

important et/ou un débit urinaire fortement diminué, soient surveillés attentivement. L'éventualité d'une opération chirurgicale

devra être envisagée.

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique

A ce jour, le traitement par finastéride n'a pas démontré de bénéfice clinique chez les patients atteints de cancer de la

prostate. Les patients atteints d'hyperplasie prostatique bénigne (HBP) et présentant un taux élevé d'antigène prostatique

spécifique (PSA) ont été suivis dans des études cliniques contrôlées.

Des dosages répétés de PSA et des biopsies prostatiques ont été effectués.

Dans ces études sur l'HBP, le finastéride n'a pas semblé modifier le taux de détection du cancer de la prostate.

De plus, l'incidence globale de cancers de la prostate n'a pas été statistiquement différente entre les patients traités par

finastéride et les patients sous placebo.

Avant de commencer un traitement par finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer un toucher

rectal ainsi que des examens complémentaires de dépistage du cancer de la prostate. Le taux de PSA sérique est

également utilisé pour la détection du cancer de la prostate. D'une manière générale, une valeur de base du PSA supérieure

à 10 ng/ml (test Hybritech) doit inciter à des examens complémentaires et à envisager une biopsie; pour des taux de PSA

compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée. Les valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints

ou non d'un cancer de la prostate sont similaires. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut

pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP, qu'il soit traité ou non par le finastéride. Un taux de base

de PSA inférieure à 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.

Le finastéride entraîne une diminution d'environ 50 % des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même

en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traitée par le

finastéride doit être prise en compte lors de l'évaluation des données relatives au PSA et n'exclut pas un cancer concomitant

de la prostate. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu

à un autre. L'analyse des taux de PSA mesurés chez plus de 3000 patients dans le cadre de l'étude PLESS (PROSCAR

Long Term Efficacy and Safety Study), menée en double aveugle versus placebo et d'une durée de 4 ans, a confirmé que,

chez les patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être

interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement du taux de

PSA préserve la sensibilité et la spécificité de ce dosage et maintient sa capacité à détecter le cancer de la prostate.

Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride doit faire l'objet d'une évaluation

minutieuse, y compris en envisageant une non observance du traitement.

Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure

constant même sous traitement par le finastéride. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de

PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.

Interactions médicamenteuses avec les tests de laboratoire

Effet sur les taux de PSA

La concentration sérique de PSA est liée à l'âge du patient et au volume de la prostate, et le volume de la prostate est lui-

même lié à l'âge du patient. Lors de l'interprétation des valeurs du taux de PSA, il faut se rappeler que ce taux diminue chez

les patients traités par finastéride.

Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de

traitement, puis se stabilise ensuite autour d'une nouvelle valeur de base. La nouvelle valeur de base obtenue après le

traitement équivaut à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant le traitement. Par conséquent, chez les patients types

traités par finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport

aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour une interprétation clinique, voir rubrique 4.4 Mises en

garde spéciales et précautions d'emploi, Effets sur les taux de PSA et sur le dépistage du cancer de la prostate.

Cancer du sein chez l'homme

Des cas de cancers du sein ont été rapportés chez des hommes prenant 5 mg de finastéride au cours des essais cliniques et

au cours de la surveillance après la mise sur le marché. Les professionnels de santé doivent informer leurs patients de

l'importance à signaler rapidement toute modification tissulaire au niveau de la poitrine tels que grosseur, douleur,

gynécomastie ou sécrétions mammaires.

Usage pédiatrique

Finastéride n'est pas indiqué chez l'enfant.

La sécurité d'emploi et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur les caractéristiques pharmacocinétiques de finastéride n'a pas été étudié.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été identifiée. Le finastéride est métabolisé en premier

lieu par le système du cytochrome P450 3A4, mais il ne semble pas altérer significativement le système enzymatique de

métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P 450.

Le risque qu'un traitement par finastéride modifie les caractéristiques pharmacocinétiques d'autres médicaments est

considéré comme faible; il est cependant probable que les inhibiteurs ou les inducteurs de cytochrome P450 3A4 affectent

les concentrations plasmatiques de finastéride.

Cependant, compte tenu des marges de sécurité établies, toute augmentation des concentrations plasmatiques du

finastéride, due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs, risque peu d'entraîner des conséquences au niveau clinique.

Aucune réaction cliniquement significative n'a été observée avec les substances suivantes testées chez l'homme: le

propanolol, la digoxine, le glybenclamide, la warfarine, la théophylline et l'antipyrine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.3).

En raison de la capacité des inhibiteurs de type II de la 5

-reductase à inhiber la conversion de testostérone en

dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux

externes d'un fœtus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).

Exposition au finastéride et risque pour le fœtus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés de finastéride écrasés ou cassés

en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un fœtus de sexe masculin (voir

rubrique 6.6).

Les comprimés de FINASTERIDE PFIZER sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de

manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il

n'existe pas de données permettant de conclure qu'un fœtus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient

traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé au patient

de minimiser l'exposition de sa partenaire au sperme.

Allaitement

FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme.

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune donnée n'indique que le finastéride puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et une baisse de la libido. Ces effets indésirables apparaissent

très rapidement après l'instauration du traitement et disparaissent lors de la poursuite du traitement dans la majorité des cas.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché sont listés dans le tableau

ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1000), Très rare

(<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut pas être déterminée dans la mesure où

elle repose sur des signalements spontanés.

Classe de système d'organe

Fréquence: effet indésirable

Investigations

Fréquent: diminution du volume de l'éjaculat

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée: palpitations.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: éruption cutanée

Fréquence indéterminée: prurit, urticaire

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions

d'hypersensibilité, notamment gonflement des

lèvres et du visage

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée: augmentation des

enzymes hépatiques

Affections des organes de reproduction et du

sein

Fréquent: impuissance

Peu fréquent: troubles de l'éjaculation,

sensibilité mammaire, gynécomastie.

Fréquence indéterminée: douleurs testiculaires

Affections psychiatriques

Fréquent: diminution de la libido

De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation

du produit (Voir rubrique 4.4. Mises en Garde spéciales et précautions d'emploi).

Etude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms):

L'étude MTOPS a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association de

finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité

d'emploi et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des

médicaments pris séparément. La fréquence des troubles de l'éjaculation chez les patients ayant reçu l'association a été

comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administré

en monothérapie.

Autres données à long terme

Dans une étude versus placebo, d'une durée de 7 ans, menée chez 18 882 hommes sains, dont 9060 disposant de données

concernant des biopsies prostatiques pratiquées par aspiration et pour lesquels ces données étaient disponibles pour

analyse, un cancer de la prostate a été décelé chez 803 hommes (18.4 %) traités par finasteride et 1147 hommes (24.4 %)

ayant reçu un placebo. Dans le groupe finasteride, 280 hommes (6.4 %) présentaient un cancer de la prostate décelé par

biopsie par aspiration, avec un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason comparativement à 237 hommes (5.1 %) dans le

groupe placebo. Des analyses supplémentaires suggèrent que la prévalence accrue des cancers de la prostate de grade

élevé observés dans le groupe finasteride peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet de finasteride sur le volume

de la prostate.

Sur la totalité des cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98 % étaient classés comme étant

intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La signification clinique d'un score de 7 à 10 sur

l'échelle de Gleason n'est pas connue.

4.9. Surdosage

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et par des doses répétées allant

jusqu'à 80 mg/jour sans effet indésirable. Aucun traitement n'est spécifiquement recommandé en cas de surdosage en

finastéride.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'alpha-5-testostérone-réductase

Code ATC: G04CB01

Le finastéride, 4-azastéroïde de synthèse, est un inhibiteur compétitif spécifique de la 5 alpha-réductase de type II, enzyme

intracellulaire, qui métabolise la testostérone (T) en dihydrotestostérone (DHT) à l'effet androgènique plus puissant. La

prostate et, par conséquent, le tissu prostatique hypertrophique dépendent de la conversion de testostérone en DHT pour

leur fonction et leur croissance normales. Le finastéride n'a pas d'affinité pour le récepteur androgénique.

Des études cliniques ont montré une réduction rapide des concentrations sériques de DHT de l'ordre de 70 %, entraînant

une diminution du volume de la prostate. Cette diminution a été d'environ 20 % au bout de trois mois de traitement et s'est

poursuivie ensuite pour atteindre environ 27 % au bout de trois ans. Une importante réduction a été observée dans la zone

péri-urétrale entourant immédiatement l'urètre. Des mesures hémodynamiques ont également confirmé une diminution

significative de la pression du détrusor résultant d'une réduction de l'obstruction.

Des améliorations significatives du débit maximal urinaire et des symptômes ont été obtenues après quelques semaines de

traitement par le finastéride en comparaison avec les données en début de traitement. Des différences significatives de

l'activité du finastéride comparées au placebo ont été observées respectivement après 4 et 7 mois de traitement.

Tous les paramètres d'efficacité se sont maintenus sur une période de suivi de trois ans.

Effets d'un traitement de 4 ans par finastéride sur l'incidence de la rétention aiguë d'urine, la nécessité d'une intervention

chirurgicale, les symptômes et le volume prostatique:

Lors d'études cliniques menées chez des patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP, une hypertrophie

de la prostate constatée par toucher rectal et de faibles volumes urinaires résiduels, le finastéride a réduit l'incidence des

rétentions aiguës d'urine de 7/100 à 3/100 en quatre ans et la nécessité d'une intervention chirurgicale (RTUP ou

prostatectomie) de 10/100 à 5/100. Ces diminutions ont été associées à une amélioration de 2 points sur l'échelle QUASI-

AUA d'évaluation des symptômes (intervalle 0-34), à une réduction persistante du volume de la prostate d'environ 20 % et à

une augmentation persistante du débit urinaire.

Etude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms):

L'étude MTOPS était une étude d'une durée de 4 à 6 ans, menée auprès de 3047 hommes présentant une HBP

symptomatique, qui avaient été randomisés pour recevoir soit 5 mg/jour de finastéride, soit 4 ou 8 mg/jour* de doxazosine,

soit l'association de 5 mg/jour de finastéride et de 4 ou 8 mg/jour* de doxazosine, soit un placebo.

Le critère principal d'évaluation de l'étude était le temps écoulé entre la randomisation et la progression clinique de l'HBP,

défini comme une augmentation ≥ à 4 points par rapport à la valeur de base du score symptomatique (l'apparition d'une

rétention urinaire aiguë, l'apparition d'une insuffisance rénale liée à l'HBP, l'apparition d'une infection urinaire récidivante ou

de septicémie urinaire, ou l'apparition d'une incontinence urinaire).

Comparé au placebo, le traitement par le finastéride, la doxazosine ou l'association a entraîné une réduction significative du

risque de progression clinique de l'HBP de 34 % (p = 0,002), 39 % (p < 0,001) et 67 % (p < 0,001) respectivement. La plupart

des événements (274 sur 351) qui ont contribué à la progression de l'HBP sont liés à une augmentation ≥ à 4 points du

score symptomatique; le risque d'augmentation du score symptomatique a diminué de 30 % (IC de 95 %, 6 à 48 %), 46 % (IC

de 95 %, 25 à 60 %), et 64 % (IC de 95 %, 48 à 75 %) respectivement dans les groupes finastéride, doxazosine et avec

l'association par rapport au placebo.

La rétention urinaire aiguë représentait 41 des 351 événements ayant contribué à la progression de l'HBP; le risque de

survenue de rétention urinaire aiguë a été réduit de 67 %( p = 0,011), 31 % (p = 0,296), et 79 % (p = 0,001) dans les groupes

finastéride, doxazosine, et association finastéride/doxazosine respectivement par rapport au placebo. Seuls les groupes

finastéride et association finastéride/doxazosine ont été significativement différents du placebo.

*Augmentée de 1 mg à 4 ou 8 mg, selon la tolérance, sur une période de 3 semaines.

Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable

aux profils de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables liés aux deux classes d'organe

suivantes: « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux

médicaments étaient associés (voir rubrique 4.8).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 %. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont

atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %.

La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont respectivement, d'environ 165 ml/min (70-279

ml/min) et 76 litres (44-96 l). Une accumulation de petites quantités de finastéride a été observée lors d'une administration

répétée. Après une administration quotidienne de 5 mg, à l'état d'équilibre, la plus petite concentration plasmatique de

finastéride a été de 8-10 ng/ml. Celle-ci reste stable dans le temps.

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé dans le foie. Le finastéride n'affecte pas significativement le système enzymatique du

cytochrome P450. Deux métabolites inhibant faiblement l'activité de la 5

-réductase ont été identifiés.

Elimination

La demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 6 heures (4-12 heures), chez les hommes après 70 ans elle s'allonge

jusqu'à 8 heures (extrêmes 6-15 heures).

Chez l'homme, après administration orale d'une dose de C14-finastéride, environ 39 % (32-46 %) de la dose sont excrétées

dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de finastéride inchangé dans les urines et

environ 57 % (51-64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

Il a été montré que le finastéride traversait la barrière hémato-encéphalique.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le liquide séminal de patients traités. Lors de deux études

menées chez des sujets sains (n=69) recevant le finastéride à raison de 5 mg/jour pendant 6 à 24 semaines, la concentration

du finastéride dans le sperme allait de valeurs indétectables (< 0,1 ng/ml) à 10,54 ng/ml. Les concentrations séminales de

finastéride observées chez 16 sujets recevant 5 mg/jour de finastéride allaient de valeurs indétectables (< 1,0 ng/ml) à 21

ng/ml au cours d'une étude précédemment menée au moyen d'une méthode de dosage moins sensible. De ce fait, sur la

base d'un volume d'éjaculat de 5 ml, la quantité de finastéride présente dans le sperme a été estimée de 50 à 100 fois plus

basse que la dose de finastéride (5 µg) sans effet sur les taux de DHT circulante chez l'homme (Voir rubrique 5.3).

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min,

la disponibilité d'une dose unique de C14-finastéride n'a pas été différente de celle des volontaires sains (voir rubrique 4.2).

La liaison aux protéines plasmatiques n'était pas non plus différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les

patients ayant une insuffisance rénale, une partie des métabolites normalement excrétée par voie rénale est excrétée dans

les fèces. Par conséquent, l'excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l'excrétion urinaire des

métabolites. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non dialysés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de

toxicité par administration réitérée, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat mâle ont révélé une diminution du poids de la prostate et des vésicules

séminales, une réduction des sécrétions des glandes génitales accessoires et une diminution de l'indice de fertilité (dues à

l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations reste à ce jour mal élucidée.

Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des fœtus mâles a été observée lors de

l'administration du finastéride au cours de la période de gestation chez la rate. L'administration intraveineuse de finastéride à

des singes Rhésus en gestation à des doses pouvant aller jusqu'à plus de 800 ng/jour pendant toute la période du

développement embryonnaire et fœtal n'a induit aucune anomalie chez les fœtus mâles. Ceci représente environ 60 à 120

fois l'exposition maximale estimée d'une femme exposée au finastéride par l'intermédiaire du sperme d'un partenaire traité

par 5 mg de finastéride Il est supposé que la toxicité reproductive est liée à l'inhibition prévisible de la 5-alpha-réductase. En

prenant en compte les différences enzymatiques entre les espèces dans la sensibilité à l'inhibition par le finastéride, la

marge d'exposition pharmacologique serait environ 4 fois supérieure. En confirmation de la pertinence du modèle du singe

Rhésus pour le développement du fœtus humain, l'administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (l'exposition

systémique (AUC) des singes était inférieure ou dans les valeurs extrêmes de celles d'un homme ayant pris 5 mg de

finastéride ou environ 1 à 2 millions de fois l'exposition estimée la plus élevée au finastéride par l'intermédiaire du sperme) à

des singes en gestation a induit des anomalies au niveau des organes génitaux externes des fœtus mâles.

Aucune autre anomalie n'a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride n'a été observée

chez les fœtus femelles, quelles que soient les doses administrées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxymethylamidon (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, docusate de

sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé:

Cellulose hydroxypropyl, hypromellose, dioxyde de titane, talc, laque d'aluminium et d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune

(E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées

(PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés de finastéride

en raison de la possibilité d'absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un fœtus de sexe masculin (voir

rubrique 4.6). Les comprimés sont munis d'un pelliculage évitant un contact avec le principe actif, dans la mesure où ils ne

sont ni cassés, ni écrasés.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

492 989-1 ou 34009 492 989 1 4: 10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

492 991-6 ou 34009 492 991 6 4: 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

492 992-2 ou 34009 492 992 2 5: 15 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

492 993-9 ou 34009 492 993 9 3: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

492 994-5 ou 34009 492 994 5 4: 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

492 995-1 ou 34009 492 995 1 5: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

492 996-8 ou 34009 492 996 8 3: 45 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

492 997-4 ou 34009 492 997 4 4: 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

492 998-0 ou 34009 492 998 0 5: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

492 999-7 ou 34009 492 999 7 3: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

578 000-8 ou 34009 578 000 8 6: 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

578 001-4 ou 34009 578 001 4 7: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

578 002-0 ou 34009 578 002 0 8: 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.