FER Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-03-2020

Ingrédients actifs:
fer
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
B03AC02
DCI (Dénomination commune internationale):
iron
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 5 ml de solution injectable > fer : 100 mg . Sous forme de : complexe d'hydroxyde ferrique - saccharose 2700 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre brun de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales
Descriptif du produit:
574 036-8 ou 34009 574 036 8 3 - 1 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 037-4 ou 34009 574 037 4 4 - 5 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation:22/01/2009;574 038-0 ou 34009 574 038 0 5 - 10 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 039-7 ou 34009 574 039 7 3 - 20 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63889431
Date de l'autorisation:
2008-10-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2020

Dénomination du médicament

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à

diluer pour perfusion ?

3. Comment recevoir FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales, Code ATC :

B03AC02.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un antianémique.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament qui contient du fer et est

préconisé dans le traitement de l'anémie.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est administré :

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé

insuffisant ou mal toléré.

Avant une opération chez les patients inclus dans un programme d'autotransfusion en association avec de

"l'érythropoïétine", à condition qu'ils aient une anémie modérée.

Après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et ne pouvant pas recevoir d'alimentation

orale.

Chez les patients atteints d'anémies par manque de fer liées aux maladies inflammatoires chroniques

sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FER MYLAN 100

mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si vous :

êtes allergique au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables.

présentez une anémie qui n’est pas causée par une carence en fer.

avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer

présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies graves du foie).

Ne recevez jamais FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si l'un des cas ci-dessus

s'applique à vous.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de

votre infirmier/ère avant d'utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir FER MYLAN 100 mg/5

ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.

Si vous avez un lupus érythémateux systémique.

Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.

Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.

Si vous avez une infection.

Si vous avez des problèmes de foie.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l’un des signes suivants

apparaît pendant l’administration de FER MYLAN.

Douleur

Rougeur, tuméfaction,

Coloration brune de la peau.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

La prise d’autres médicaments contenant des sels de fer administrés par voie injectable est déconseillée

(voir « Avertissements et précautions »)

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments

contenant du fer par voie orale. Ces médicaments peuvent ne pas agir s’ils sont pris en même temps que

le traitement par FER MYLAN. Le traitement par fer oral devra être interrompu 24 heures avant la

première injection de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-

en à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute administration de FER MYLAN 100 mg/5 ml,

solution à diluer pour perfusion.

Grossesse

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il

est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez.

En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des vertiges, une confusion ou des étourdissements après l’administration de FER

MYLAN. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines. Demandez conseil à

votre médecin en cas de doute.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votre médecin fera faire une analyse de

sang pour établir la dose à administrer.

Mode et voie d’administration

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour

perfusion dans votre veine (voie intraveineuse).

La perfusion doit être faite lentement.

Vous serez régulièrement surveillé par votre médecin ou votre infirmier/ère pendant la perfusion.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion sera administré dans un établissement où les

effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Pour éviter les risques liés à une extravasation au site d’injection, il convient de s'assurer que l'aiguille est

bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion. Une solution saline isotonique vous sera

administrée, avant l’administration de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans

votre veine (voie intraveineuse), pour vérifier le positionnement de la canule et un rinçage sera fait à

nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.

Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) régulièrement à 15 minutes, 30

minutes puis toutes les heures jusqu’à la fin de la perfusion. Votre bras sera étendu après la perfusion.

L’intervalle minimum, de 48 heures, entre chaque administration doit être strictement respecté.

L’écoulement de FER MYLAN en dehors de la veine au point d'injection peut provoquer douleur,

inflammation, rougeur, tuméfaction, altération des tissus (accumulation excessive de liquide dans les

tissus, durcissement des tissus, nécrose des tissus) et coloration brune de la peau qui peut persister au

point d'injection. En cas de coloration ou pigmentation brune de la peau après un écoulement de FER

Mylan en dehors de la veine, un avis médical spécialisé pourra être demandé pour le suivi de ces lésions

de la peau.

Fréquence et durée du traitement

Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.

Il s'assurera que votre taux de fer est suffisant avant d'arrêter FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à

diluer pour perfusion.

Si vous avez reçu plus de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez

dû :

Si vous pensez qu'on vous a administré trop de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour

perfusion, informez votre médecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troubles importants.

Si vous avalez du FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion par erreur, informez votre

médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser de recevoir FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier(ère) immédiatement. Ils

arrêteront votre traitement. Les signes peuvent inclure :

Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la

gorge ou difficulté à respirer. Et une douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique

potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être d’autres médicaments.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Perturbation du goût, par exemple goût métallique, qui ne dure généralement pas très longtemps.

Tension artérielle basse (hypotension) ou élevée (hypertension).

Nausées (« mal au cœur »).

Réactions autour du point d'injection/de perfusion telle qu’une douleur, une irritation, un œdème, des

démangeaisons, un hématome ou une coloration suite à la fuite du produit injecté dans la peau.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Allergie (hypersensibilité).

Maux de tête ou sensations vertigineuses.

Sensations de picotements ou de fourmillements.

Diminution du sens du toucher.

Sensation de bouffées de chaleur.

Inflammation d’une veine (phlébite).

Difficulté pour respirer (dyspnée).

Vomissements, douleur abdominale, diarrhée ou constipation.

Démangeaisons, éruption cutanée.

Spasmes, crampes ou douleurs musculaires.

Douleurs articulaires, dans les membres ou douleurs dorsales.

Sensation de brûlure.

Frissons.

Faiblesse, fatigue.

Gonflement des mains et des pieds.

Douleur.

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT) dans le sang.

Augmentation des taux de ferritine sérique.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Evanouissement.

Somnolence.

Palpitations (battements de coeur rapides ou irréguliers).

Modifications de la couleur des urines.

Douleur dans la poitrine.

Transpiration excessive.

Fièvre.

Augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang.

Diminution modérée du phosphate dans le sang.

Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :

Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à

respirer, réactions allergiques d’apparition brusque engageant le pronostic vital (chocs allergiques

pouvant se manifester par des convulsions).

Diminution de la vigilance, sensation de confusion, perte de connaissance, anxiété, tremblements.

Pouls ralenti, pouls accéléré, effondrement lié à une tension artérielle très basse (collapsus circulatoire),

inflammation d’une veine liée à la formation d’un caillot de sang (thrombophlébite).

Difficultés à respirer liées à un rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme).

Urticaire, éruption ou rougeur de la peau.

Sueur froide, sentiment général d’être souffrant, peau pâle.

Un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise

généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les

articulations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution de la solution dans le chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été

démontrée pendant 12 heures à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

La substance active est :

Fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose).................................. 100,00 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, en ampoule.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

HELP S.A. PHARMACEUTICALS

10 VALAORITOU STR

METAMORPHOSIS

14452 ATHENS

GRECE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2020

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet

indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose.................................................................... 2700,00 mg

Quantité correspondant à fer élément................................................................................ 100,00 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée dans le traitement de l'anémie par carence

martiale dans les cas suivants :

en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse

péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

en situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en

association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100

ml), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l,

en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir

d'alimentation orale,

en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux

maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas

adapté.

FER MYLAN ne doit être administré que si l’indication est confirmée par des examens appropriés.

4.2. Posologie et mode d'administration

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions

d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de FER MYLAN.

FER MYLAN doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en

charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des

moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter

l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER

MYLAN (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l'adulte.

La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d'hémoglobine, de la

ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.

Insuffisant rénal chronique

Dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie

< 100 µg/l, saturation de la transferrine < 20 %) et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.

En cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une

réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un

sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré.

La posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg de fer/kg par semaine, c'est-à-dire une à deux

ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler.

En traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une dose de 2 mg

de fer/kg peut être administrée une ou deux fois par mois.

L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux

de saturation de la transferrine.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose cumulée totale de FER MYLAN, équivalente au déficit en fer total (mg), est déterminée par le

taux d'hémoglobine (Hb) et le poids corporel (PC). La dose de FER MYLAN doit être calculée

individuellement pour chaque patient en fonction du déficit en fer total calculé selon la formule de

Ganzoni ci-dessous, par exemple :

Déficit en fer total [mg] = PC [kg] x (Hb cible-Hb actuelle) [g/dl] x 2,4* + réserves de fer [mg]

PC < 35 kg : Hb cible = 13 g/dl et réserves de fer = 15 mg/kg de PC.

PC ≥ 35 kg : Hb cible = 14 g/dl et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l’Hb = 0,34 %) x 0,07 (volume sanguin = 7 % de PC) x 1000

(facteur de conversion de [g] en [mg]x 10

Déficit en fer total [mg]

Dose totale de FER MYLAN à administrer (en ml) = 20 mg de fer/ml

Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine

Une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la

perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/l.

Pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial

au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.

La posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La

posologie maximale cumulée ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

Calcul de la dose de soutien dans le cadre d’un don de sang autologue

La dose de FER MYLAN nécessaire pour compenser la carence martiale peut être calculée selon les

formules suivantes :

Si la quantité de sang perdu est connue :

L'administration de 2 ampoules de FER MYLAN (soit 200 mg de fer) doit permettre une augmentation de

l’hémoglobine équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (400 ml avec Hb = 15

g/dl).

Quantité de fer à remplacer

= nombre d’unités de sang perdu x 200 mg ou

Quantité de FER MYLAN nécessaire

= nombre d’unités de sang perdu x 10 ml

Si le taux d’Hb est inférieur au taux souhaité : la formule présume que les réserves en fer n’ont pas

besoin d’être restaurées.

Quantité de fer à remplacer [mg] = PC [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/dl].

Exemple : pour un PC = 60 kg et un déficit en Hb de 1 g/dl :

≈ 150 mg de fer à remplacer

7,5 ml de FER MYLAN nécessaires

Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale

Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en-

dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par

semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg

de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre

chaque injection.

La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :

Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.

Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

Une supplémentation par FER MYLAN peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend

en dessous de 10,5 g/100 ml.

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par

semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose cumulée totale de FER MYLAN, équivalente au déficit en fer total (mg), est déterminée par le

taux d'hémoglobine (Hb) et le poids corporel (PC). La dose de FER MYLAN doit être calculée

individuellement pour chaque patient en fonction du déficit en fer total calculé selon la formule de

Ganzoni ci-dessous, par exemple :

Déficit en fer total [mg] = PC [kg] x (Hb cible-Hb actuelle) [g/100 ml] x 2,4* + réserves de fer [mg]

PC < 35 kg : Hb cible = 13 g/dl et réserves de fer = 15 mg/kg de PC.

PC ≥ 35 kg : Hb cible = 14 g/dl et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 (teneur en fer de l’Hb = 0,34 %) x 0,07 (volume sanguin = 7 % de PC) x 1000

(facteur de conversion de [g] en [mg]x 10

Déficit en fer total [mg]

Dose totale de FER MYLAN à administrer (en ml) = 20 mg de fer/ml

Mode d’administration

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. ne doit être administrée que par voie intraveineuse. Elle

peut être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou dans la ligne veineuse du

dialyseur.

Perfusion intraveineuse

FER MYLAN ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion,

exclusivement dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule

(correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de

chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de

solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration en fer de la solution résultante

ne doit pas être inférieure à 1 mg/ml.

La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser

3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).

Pour éviter les risques liés à une extravasation au site d’injection (voir section 4.4), il convient de

s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion. Administrer une

solution saline isotonique avant l’administration pour vérifier le positionnement de la canule et rincer à

nouveau avec du sérum physiologique une fois la perfusion ou le bolus terminé.

Lors de l’administration de la solution de fer par perfusion IV, une surveillance infirmière doit être

réalisée régulièrement à 15 minutes, 30 minutes puis toutes les heures jusqu’à la fin de la perfusion.

Etendre le bras du patient après la perfusion.

L’intervalle minimum entre chaque administration doit être strictement respecté.

Injection dans la ligne veineuse du dialyseur

FER MYLAN peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans la ligne veineuse

du dialyseur dans les mêmes conditions que pour une perfusion.

4.3. Contre-indications

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse est contre-indiqué dans les

situations suivantes :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Hypersensibilité grave connue à toute autre préparation parentérale contenant du fer..

Anémie non ferriprive,

Surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer (par exemple hémochromatose, hémosidérose),

Cirrhose hépatique décompensée et hépatite.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions

d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement

fatales. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs

administrations de fer par voie parentérale y compris de complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose,

auparavant sans effet indésirable. Des réactions d’hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de

Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctus du myocarde, voir

rubrique 4.8) ont été rapportées.

Ce risque de réactions d’hypersensibilité est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues,

y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type

d’allergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers

administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou

inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

La prise concomitante de FER MYLAN avec d’autres sels de fer par voie injectable est déconseillée (voir

rubrique 4.5).

FER MYLAN ne doit être administré que lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge

les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des

moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter

l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FER

MYLAN.

manifestations

d’hypersensibilité

d’intolérance

sont

observées

durant

l’administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.

La prise en charge d’une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d’avoir à disposition les

moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l’adrénaline injectable (1 :1 000). Un

traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s’avérer nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le fer parentéral ne doit être administré qu’après

une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. L’administration de fer par voie parentérale doit être

évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique lorsque la surcharge en fer constitue un

facteur précipitant, en particulier Porphyrie Cutanée Tardive. Une surveillance étroite du bilan martial est

recommandée afin d’éviter une surcharge en fer.

Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale doivent être utilisées avec précaution en

cas d’infection aiguë ou chronique, en raison du risque potentiel d'aggravation des infections, surtout chez

l'enfant. Il est recommandé d’arrêter le traitement par FER MYLAN chez les patients présentant une

bactériémie. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients présentant une infection

chronique.

Des réactions d'extravasation de Fer Mylan au site d'injection peuvent survenir et se manifester par une

inflammation, une douleur, une rougeur, une induration, la formation d'abcès stérile, une nécrose

tissulaire et un œdème pouvant apparaitre dès le début de l'injection, ainsi que par une coloration ou

pigmentation brune de la peau pouvant persister à long terme.

Des modalités particulières d'administration et de surveillance permettent de réduire ces risques (voir

section 4.2).

Si une extravasation survient, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Il n'existe pas de prise en

charge symptomatique spécifique totalement efficace, néanmoins l'application de compresses alcoolisées

peut être recommandée. Si des signes ou des symptômes tels que des troubles de la pigmentation cutanée

sont signalés après l'extravasation, un avis médical spécialisé doit être demandé et un suivi des lésions

pigmentaires devra être réalisé.

Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement doit être interrompu 24 heures

avant la première injection de FER MYLAN.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée (voir rubrique 4.4)

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc, attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la

sidérophiline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de FER MYLAN chez la femme enceinte.

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de

FER MYLAN pendant la grossesse ; FER MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins

d’une nécessité absolue (voir rubrique 4.4).

Dans bien des cas, l’anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée

par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice d’un traitement par FER MYLAN est estimé

supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux

deuxième et troisième trimestres.

Une bradycardie fœtale peut survenir après l’administration de préparations parentérales à base de fer.

Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d’hypersensibilité chez la mère. Le fœtus

doit faire l’objet d’un suivi attentif pendant l’administration intraveineuse de préparations parentérales à

base de fer à une femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la

reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Chez des rates allaitantes traitées par un complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose, il a été observé une

faible excrétion du fer dans le lait et un transfert du fer chez les petits. Il est peu probable que le complexe

hydroxyde ferrique-saccharose non métabolisé passe dans le lait maternel.

Chez des mères allaitantes présentant une carence martiale, la teneur en fer du lait maternel n’était pas

augmentée après administration de fer sous forme de complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose.

Cependant, il ne peut être exclu que les nouveau-nés/nourrissons puissent être exposés au fer contenu

dans FER MYLAN par l’intermédiaire du lait maternel. Une décision doit être prise d’interrompre

l’allaitement ou le traitement en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du

bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucun effet du complexe hydroxyde ferrique-saccharose n’a été observé sur la fertilité, les performances

d’accouplement et le développement embryonnaire précoce chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que FER MYLAN ait une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines. Cependant, en cas de survenue de symptômes tels que vertiges, confusion ou

étourdissements après l’administration de FER MYLAN, les patients ne doivent pas conduire des

véhicules ni utiliser des machines jusqu’à la régression des symptômes.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques menées avec le fer a été une

dysgueusie, survenue avec une fréquence de 4,5 %.

Les effets indésirables graves les plus importants associés au fer sont des réactions d’hypersensibilité, qui

sont survenues avec une fréquence de 0,25 % dans les études cliniques.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés après l’administration du fer chez 4064

patients dans les études cliniques ainsi que ceux notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance post-

commercialisation.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 <

1/1000) ; très rare (<°1/10 000).

Classe de système

d’organes

Fréquent (≥

1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, <

1/100)

Rare (≥ 1/10

000, < 1/1000)

Fréquence

indéterminée

Affections du

système immunitaire

Hypersensibilité

Angio-oedème,

réactions

anaphylactoïdes

Affections du

système nerveux

Dysgueusie

Céphalées, vertiges,

sensation de brûlure,

paresthésies,

hypoesthésie

Syncope,

somnolence

Diminution du

niveau de

conscience,

confusion, perte

de conscience,

anxiété,

tremblements

Affections cardiaques

Palpitations

Bradycardie,

tachycardie,

Syndrome de

Kounis

Affections

vasculaires

Hypotension,

hypertension

Bouffées vasomotrices,

phlébite

Collapsus

circulatoire,

thrombophlébite

Affections

Dyspnée

Bronchospasme

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Affections du rein et

des voies urinaires

Chromaturie

Affections gastro-

intestinales

Nausées

Vomissements, douleur

abdominale, diarrhée,

constipation

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Prurit, rash

Urticaire,

érythème

Affections

musculosquelettiques

et systémiques

Spasmes musculaires,

myalgies, arthralgies,

douleurs dans les

membres, dorsalgies

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Réactions au

point

d’injection/de

perfusion

Frissons, asthénie,

fatigue, œdème

périphérique, douleur

Douleur

thoracique,

hyperhidrose,

pyrexie

Sueurs froides,

malaise, pâleur,

syndrome

grippal qui peut

apparaître

quelques heures

à plusieurs jours

après l’injection

Investigations

Augmentation de l’alanine

aminotransférase,

augmentation de

l’aspartate

aminotransférase,

augmentation de la

gammaglutamyltrans-

férase, augmentation de la

ferritine sérique

Augmentation du

taux sanguin de

lactate

déshydrogénase

hypophosphaté

(1) Notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.

Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants : douleur au point d’injection/de perfusion, œdème, brûlure, irritation, coloration, hématome, prurit.

(3) Des réactions anaphylactoïdes peuvent se manifester par des tremblements/symptômes sévères similaires à une crise épileptique

(4) Diminution modérée des taux de phosphate

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut causer une surcharge martiale pouvant se manifester par une hémosidérose. Si le

médecin traitant le juge nécessaire, un surdosage doit être traité en administrant un chélateur du fer ou

conformément à la pratique médicale habituelle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales, Code ATC :

B03AC02.

Mécanisme d’action

Le fer-saccharose, la substance active de FER MYLAN, est composé d’un noyau d’hydroxyde de fer(III)

polynucléaire entouré d’un grand nombre de molécules de saccharose liées de façon non covalente. Le

poids moléculaire (PM) moyen du complexe est d’environ 43 kDa. Le noyau de fer polynucléaire possède

une structure similaire à celle du noyau de la ferritine, la protéine de stockage du fer physiologique. Le

complexe est conçu pour délivrer, de façon contrôlée, le fer utilisable pour les protéines de transport et de

stockage du fer dans l’organisme (transferrine et ferritine respectivement).

Après une administration intraveineuse, le noyau de fer polynucléaire du complexe est capté

essentiellement par le système réticulo-endothélial dans le foie, la rate et la moelle osseuse. Dans une

seconde étape, le fer est utilisé pour la synthèse de l’hémoglobine, de la myoglobine et d’autres enzymes

contenant du fer, ou stocké principalement dans le foie sous forme de ferritine.

Efficacité et sécurité clinique

Anémie chez l'insuffisant rénal chronique dialysé

L’étude VIT-IV-CL-015 est une étude en ouvert, randomisée, menée en groupes parallèles chez des

patients présentant une anémie ferriprive et faisant l’objet d’une hémodialyse. Les patients ont reçu 200

mg de fer sous forme de complexe de carboxymaltose ferrique ou de complexe d’hydroxyde ferrique-

saccharose 2 à 3 fois par semaine, administrés directement dans le dialyseur jusqu’à ce que la dose de fer

cumulée, calculée individuellement, soit atteinte. Quatre (4) semaines après l’inclusion, 46,4 % (45/97)

des patients du bras « complexe de carboxymaltose ferrique » par rapport à 37,2 % (32/86) des patients du

bras « complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose » présentaient une augmentation du taux

d’hémoglobine (Hb) ≥ 1,0 g/dL (p = 0,2101). Cinquante-et-un patients (42,9 %) du groupe « complexe de

carboxymaltose ferrique » et 47 patients (39,8 %) du groupe « complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose

» ont présenté au moins 1 événement indésirable apparu sous traitement (TEAE), mais seuls 5 patients

(4,2 %) de chaque groupe ont présenté des TEAE graves. Six patients (5,0 %) du groupe « complexe de

carboxymaltose ferrique » et 12 patients (10,2 %) du groupe « complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose

» ont présenté au moins 1 TEAE lié au traitement. Globalement, il n’y a pas eu de différence de profil de

sécurité entre les deux groupes de traitement.

Anémie hyposidérémique par carence martiale liée aux maladies inflammatoires chroniques sévères de

l'intestin

L’étude FERIBD-07COR est une étude randomisée, en ouvert, menée chez des patients présentant une

maladie inflammatoire chronique de l’intestin en rémission ou légère. Les patients ont reçu du complexe

de carboxymaltose ferrique sous forme de doses uniques jusqu’à 1000 mg de fer selon un schéma

posologique simplifié utilisant le taux d’Hb et le poids corporel initiaux ou bien du complexe

d’hydroxyde ferrique-saccharose sous forme de doses de 200 mg de fer, jusqu’à ce que la dose de fer

cumulée ait été atteinte, selon la formule de Ganzoni. 65.8 % des patients ayant reçu le complexe de

carboxymaltose ferrique (n=240) versus 53.6 % des patients ayant reçu le complexe d’hydroxyde

ferrique-saccharose (n = 245) ont présenté une augmentation du taux d’Hb ≥ 2 g/dl à 12 semaines

(observée) (p = 0,008).

83,8 % des sujets traités par complexe de carboxymaltose ferrique versus 75,9 % des sujets traités par

complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose ont obtenu une augmentation du taux d’Hb ≥ 2 g/dl ou un

taux d’Hb dans les limites de la normale à la Semaine 12 (p = 0,019). Le pourcentage des patients ayant

présenté des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) liés au traitement était similaire

entre le groupe « complexe de carboxymaltose ferrique » (13,9 %) et le groupe « complexe d’hydroxyde

ferrique-saccharose » (11,3 %). Un patient (0,4 %) du groupe « complexe de carboxymaltose ferrique » et

aucun patient du groupe « complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose » n’a présenté d’événement grave

ou sévère, lié au traitement de l’étude.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

La ferrocinétique du complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose marqué au 52Fe et au 59Fe a été évaluée

chez 6 patients présentant une insuffisance rénale chronique et une anémie. Au cours des 6 à 8 premières

heures, le 52Fe a été capté par le foie, la rate et la moelle osseuse. La captation de la radioactivité par la

rate riche en macrophages est considérée comme représentative de la captation du fer par le système

réticulo-endothélial.

Après injection intraveineuse d’une dose unique de 100 mg de fer sous forme de complexe d’hydroxyde

ferrique-saccharose chez des volontaires sains, les concentrations sériques maximales de fer totales sont

atteintes 10 minutes après l’injection, avec une concentration moyenne de 538 μmol/l. Le volume de

distribution dans le compartiment central correspond bien au volume plasmatique (environ 3 litres).

Biotransformation

Après l’injection, le saccharose se dissocie fortement et le noyau de fer polynucléaire est capté

principalement par le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse. Quatre

semaines après l’administration, l’utilisation du fer érythrocytaire est de 59 % à 97 %.

Elimination

Le poids moléculaire (PM) moyen du complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose est d’environ 43 kDa,

soit un poids suffisamment important pour empêcher l’élimination par voie rénale. L’élimination rénale

du fer, qui se produit pendant les 4 premières heures suivant l’injection d’une dose de 100 mg de fer sous

forme de FER MYLAN, représente moins de 5 % de la dose. Après 24 heures, la concentration sérique

totale de fer est diminuée à la valeur avant l’administration et l’élimination rénale du saccharose

représente environ 75 % de la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie

en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de

développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés

dans la rubrique 6.6. Une précipitation et/ou une interaction sont possibles en cas de mélange avec

d’autres solutions ou médicaments. La compatibilité avec les récipients autres qu’en verre et en PVC

n’est pas connue.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du produit tel que conditionné pour la vente

3 ans.

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