Fentanyl Regiomedica Matrix 50 µg/h

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Fentanyl

Disponible depuis:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

DCI (Dénomination commune internationale):

fentanyl

forme pharmaceutique:

transdermales Pflaster

Composition:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Fentanyl (06903) 11,56 Milligramm

Mode d'administration:

transdermale Anwendung

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2006-04-13

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fentanyl Regiomedica Matrix 25 µg/h, Transdermales Pflaster
Fentanyl Regiomedica Matrix 50 µg/h, Transdermales Pflaster
Fentanyl Regiomedica Matrix 75 µg/h, Transdermales Pflaster
Fentanyl Regiomedica Matrix 100 µg/h, Transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fentanyl
_Fentanyl Regiomedica Matrix 25 µg/h _
1 transdermales Pflaster 25 µg/h (10,5 cm
2
Absorptionsfläche) enthält 5,78 mg
Fentanyl entsprechend 25 µg/Stunde Wirkstofffreisetzung (über einen
Zeitraum
von 3 Tagen).
_Fentanyl Regiomedica Matrix 50 µg/h _
1 transdermales Pflaster 50 µg/h (21 cm
2
Absorptionsfläche) enthält 11,56 mg
Fentanyl entsprechend 50 µg/Stunde Wirkstofffreisetzung (über einen
Zeitraum
von 3 Tagen).
_Fentanyl Regiomedica Matrix 75 µg/h _
1 transdermales Pflaster 75 µg/h (31,5 cm
2
Absorptionsfläche) enthält 17,34 mg
Fentanyl entsprechend 75 µg/Stunde Wirkstofffreisetzung (über einen
Zeitraum
von 3 Tagen).
_Fentanyl Regiomedica Matrix 100 µg/h _
1 transdermales Pflaster 100 µg/h (42 cm
2
Absorptionsfläche) enthält 23,12 mg
Fentanyl entsprechend 100 µg/Stunde Wirkstofffreisetzung (über einen
Zeitraum von 3 Tagen).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Transparentes abgerundetes rechtwinkliges transdermales Pflaster,
bestehend
aus einer Schutzfolie (vor Anwendung des Pflasters zu entfernen) und
zwei
funktionellen Schichten: einer fentanylhaltigen selbstklebenden
Matrixschicht
und einer wasserundurchlässigen Trägerfolie.
Größe des transdermalen Pflasters: 10,5 cm²/21 cm²/31,5 cm²/42
cm²
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend
behandelt
werden können.
Hinweis
Studien haben gezeigt, dass bei fast allen Patienten trotz der
Behandlung mit
einem Fentanyl-haltigen Pflaster eine Zusatzmedikation mit
schnellfreisetzenden stark