FENTANYL Mylan 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

26-09-2019

Ingrédients actifs:
fentanyl
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
N02AB03
DCI (Dénomination commune internationale):
fentanyl
Dosage:
4,2 mg
forme pharmaceutique:
dispositif
Composition:
composition pour un dispositif > fentanyl : 4,2 mg
Type d'ordonnance:
délivrance fractionnée de 14 jours
Domaine thérapeutique:
Analgésiques, opioïdes ; dérivés de la phénylpipéridine
Descriptif du produit:
223 021-8 ou 34009 223 021 8 8 - 3 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 022-4 ou 34009 223 022 4 9 - 4 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 023-0 ou 34009 223 023 0 0 - 5 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation:16/12/2013;582 600-6 ou 34009 582 600 6 3 - 8 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 601-2 ou 34009 582 601 2 4 - 10 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 602-9 ou 34009 582 602 9 2 - 16 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 603-5 ou 34009 582 603 5 3 - 20 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63860433
Date de l'autorisation:
2013-03-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2019

Dénomination du médicament

FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif

transdermique ?

3. Comment utiliser FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Le nom de votre médicament est FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique.

Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :

chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur ;

chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement

continu de la douleur.

FENTANYL MYLAN contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des antidouleurs

puissants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL MYLAN 25

microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique :

si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6) ;

si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu’une douleur soudaine ou une douleur survenant après une

opération chirurgicale ;

si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par vous ou votre enfant dans les cas précédents. En cas de doute, demandez

conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FENTANYL MYLAN.

Avertissements et précautions

FENTANYL MYLAN peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui n’utilisent

pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.

FENTANYL MYLAN est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs ont déjà servi.

Gardez à l’esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou

si l’enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.

Transfert de patch sur la peau d’une tierce personne

Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été

rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau d’un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques

rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du patch sur la peau d’une tierce personne

(notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des

effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu

profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d’une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un

médecin.

Soyez extrêmement prudent(e) avec FENTANYL MYLAN

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne,

votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :

vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration ;

vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle ;

vous avez déjà eu une tumeur cérébrale ;

vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien ;

vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament ;

vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue ;

vous avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur

ordonnance ou à des substances illicites.

Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien avant d'utiliser FENTANYL MYLAN.

Effets indésirables et FENTANYL MYLAN

FENTANYL MYLAN peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu

profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez

les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des antidouleurs opioïdes puissants (comme FENTANYL MYLAN ou la

morphine). Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est

inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde :

retirez le patch,

appelez un médecin ou rendez

vous immédiatement à l'hôpital le plus proche,

maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible.

Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de FENTANYL MYLAN, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la

quantité de médicament qui passe à travers votre peau.

FENTANYL MYLAN peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien

sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.

L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une «

accoutumance ») ou d’entraîner une dépendance.

Veuillez vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.

Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l’exposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins

chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas

de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez

d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.

Autres médicaments et FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également

signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL MYLAN si vous achetez un médicament à la pharmacie.

Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec FENTANYL MYLAN. Vous

pouvez avoir besoin d’une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments

énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de FENTANYL MYLAN qui vous est nécessaire.

Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

d’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres antidouleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine

ou pentazocine) ;

des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaléplone ou zolpidem) ;

des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants, tels qu’alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou

lorazépam), et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (antipsychotiques, tels qu’aripiprazole,

halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines) ;

des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam) ;

certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine,

escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pour plus d'informations ;

certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple

isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL MYLAN au cours des 14

jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci

dessous pour plus d'informations ;

certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine,

diphénhydramine ou hydroxyzine) ;

certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels qu’érythromycine ou clarithromycine) ;

des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou

voriconazole) ;

des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir) ;

des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil) ;

des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine) ;

certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne) ;

certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines) ;

certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine) ;

certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels

que la nicardipine) ;

certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).

FENTANYL MYLAN avec les antidépresseurs

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. FENTANYL

MYLAN est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental

se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas

réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements

cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination,

une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.

Utilisation avec les dépresseurs du Système Nerveux Central, incluant l’alcool et certains médicaments narcotiques

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament susceptible de ralentir votre Système Nerveux Central

(dépresseurs du SNC). Les dépresseurs du SNC sont, par exemple, les médicaments qui vous font somnoler, qui réduisent

l’anxiété ou diminuent la conscience (voire aussi « Autres médicaments et FENTANYL MYLAN, dispositif transdermique ») ;

mais l’alcool et certains médicaments narcotiques sont aussi dépresseurs du SNC. Prendre ce type de médicaments avec

FENTANYL MYLAN peut causer une somnolence sévère, une conscience diminuée, des difficultés à respirer avec une

respiration lente ou progressive, un coma et la mort.

Ne buvez pas d’alcool pendant l’utilisation de FENTANYL MYLAN sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Interventions chirurgicales

Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez FENTANYL

MYLAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin.

FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut perturber la respiration du

nouveau-né.

Vous ne devez pas utiliser FENTANYL MYLAN si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le

retrait du patch de FENTANYL MYLAN. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait

maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL MYLAN peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence

ou un étourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de machines. Vous ne

devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant

l’utilisation de ce médicament.

FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL MYLAN est le mieux adapté pour vous, en tenant compte de

l’intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement antidouleur que vous avez reçu jusque-là.

Application et changement de patch

La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour une durée de

3 jours (72 heures).

Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.

Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer le nouveau.

Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les 3 jours (72 heures).

Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.

Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le

patch.

Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de patch :

Application du patch le

Changement de patch le

Lundi

Jeudi

Mardi

Vendredi

Mercredi

Samedi

Jeudi

Dimanche

Vendredi

Lundi

Samedi

Mardi

Dimanche

Mercredi

Où appliquer le patch ?

Adultes

Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).

Enfants

Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.

Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien resté en place sur la peau.

Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en

danger, voire lui être fatal.

Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après :

l'application du premier patch,

l'application d'un patch à plus fort dosage.

L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votre enfant aura donc peut-être besoin d'autres

antidouleurs en attendant que le patch devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.

Adultes et enfants

Ne pas appliquer le patch sur :

le même endroit deux fois de suite ;

les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée ;

une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus

près possible de la peau.

Application du patch

Étape 1 : préparation de la peau

Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l’application du patch.

Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eau froide.

N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.

Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douche chaude.

Étape 2 : ouverture du sachet

Chaque patch est scellé dans son propre sachet.

Amorcez l’ouverture avec une paire de ciseaux à proximité du bord scellé du sachet

(schéma 1).

Déchirez doucement le bord du sachet en entier (schéma 2).

Ne pas jeter le sachet car il comporte dans son étiquette verso un système de récupération du dispositif usagé.

Utilisez chaque dispositif transdermique une seule fois.

Ne sortez le dispositif transdermique du sachet que lorsque vous êtes prêt à l’utiliser.

Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.

N’utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.

Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.

Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application

Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas

d’une bande serrée ou élastique.

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur la peau immédiatement après

l’ouverture, une fois la pellicule de protection retirée. Retirez délicatement la moitié

de la pellicule de protection à partir du centre du dispositif transdermique. Essayez

de ne pas toucher la partie adhésive du patch (schéma 5).

Appliquez la partie adhésive du dispositif transdermique sur la peau (schéma 6).

Appliquez la totalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de la main.

Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch colle bien,

notamment sur les bords.

Étape 4 : élimination du patch

Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.

Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément aux instructions de votre pharmacien.

Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent

une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.

Étape 5 : lavage des mains

Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.

Informations supplémentaires sur l'utilisation de FENTANYL MYLAN

Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs

Les patchs sont imperméables.

Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter le

patch lui-même.

Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.

Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patch mais :

vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds,

vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessus du patch.

Pendant le port du patch, vous devez éviter d’exposer le patch à des sources directes de chaleur, comme des coussins

chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas

de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament

libérée par le patch.

En combien de temps le patch agit-il ?

L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.

Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres antidouleurs pour le premier jour et les autres jours si besoin.

Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les

autres antidouleurs. Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des antidouleurs supplémentaires de temps en

temps.

Quelle sera la durée d’utilisation des patchs ?

Les patchs de FENTANYL MYLAN sont indiqués pour les douleurs de longue durée. Votre médecin vous indiquera la

durée prévue d'utilisation des patchs.

Si votre douleur devient plus intense

Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin pourra essayer un patch à plus fort

dosage ou vous prescrire des antidouleurs supplémentaires (ou les deux).

Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.

Si vous avez utilisé trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné

Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez immédiatement

un médecin.

Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une

fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation

d'étourdissement, de vertige ou de confusion.

Si vous avez oublié de changer de patch

Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez le jour et l'heure du

remplacement de patch. Changez à nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.

Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez

peut-être besoin d'antidouleurs supplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.

Si un patch se détache

Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau patch et notez le jour et

l'heure. Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :

la partie supérieure du corps ou du bras,

la partie supérieure du dos de votre enfant.

Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant

3 jours (72 heures) ou

en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.

Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs

Discutez avec votre médecin avant d’arrêter d’utiliser ces patchs.

Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peut s’être habitué au traitement. Si vous arrêtez

brutalement d'utiliser les patchs, vous risquez de vous sentir mal.

Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au préalable avec votre

médecin. En effet, la reprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de patch.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes

suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement

médical d'urgence peut être nécessaire.

Sensation de somnolence anormale, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.

Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée, et faites-la parler autant que possible. Très

rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes

n’ayant pas utilisé auparavant des antidouleurs opioïdes forts (comme FENTANYL MYLAN ou la morphine). (Peu fréquent,

pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau. Il

peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données

disponibles).

Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

Les effets secondaires suivants ont également été signalés

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

nausées, vomissements, constipation ;

envie de dormir (somnolence) ;

sensations vertigineuses ;

maux de tête.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

réactions allergiques ;

perte d’appétit ;

difficultés à dormir ;

dépression ;

sensation d'anxiété ou de confusion ;

perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations) ;

tremblements ou spasmes musculaires ;

sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies) ;

sensation de tournis (vertige) ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie) ;

pression artérielle élevée ;

essoufflement (dyspnée) ;

diarrhée ;

sécheresse buccale ;

douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion ;

transpiration excessive ;

démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau ;

incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie ;

sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général ;

sensation de froid ;

gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

sensation d'agitation ou de désorientation ;

sensation de bonheur extrême (euphorie) ;

diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie) ;

perte de mémoire ;

vision trouble ;

battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse ;

coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose) ;

perte des contractions intestinales (iléus) ;

éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site

d'application du patch ;

syndrome pseudo-grippal ;

sensation de modification de la température corporelle ;

fièvre ;

contractions musculaires ;

troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

constriction des pupilles (myosis) ;

interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).

Fréquence indéterminée (ne peut être définie à partir des données disponibles)

Manque d’hormones sexuelles masculines (déficience androgénique) ;

Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur,

de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement

présentes).

Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch. Ces

effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop

votre peau, signalez-le à votre médecin.

L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance »)

ou de provoquer une dépendance.

Si vous passez d'un autre antidouleur à FENTANYL MYLAN ou si vous arrêtez brutalement le traitement par FENTANYL

MYLAN, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une

anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il soit, signalez-le à votre médecin.

Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères avaient utilisé

FENTANYL MYLAN de façon prolongée pendant la grossesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Lieu de conservation des patchs

Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portée des enfants.

Durée de conservation de FENTANYL MYLAN

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois. Si les patchs sont périmés, les rapporter à la pharmacie.

Pas de précautions particulières de conservation.

Comment éliminer les patchs usagés ou les patchs qui ne sont plus utilisés ?

Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut entraîner la mort.

Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur elle-même. Ils doivent

ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans leur sachet d’origine et doivent être rangés hors de la vue et

de la portée d’autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu’à leur élimination sécurisée. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

La substance active est :

Fentanyl.......................................................................................................................... 4,2 mg

Pour un dispositif transdermique de 10,5 cm

Le dispositif transdermique délivre 25 microgrammes de fentanyl par heure.

Les autres composants sont :

Face adhésive : adhésif polyacrylate.

Face non-adhésive : film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle, encre d’impression blanche.

Feuillet de protection : film polyester siliconé.

Qu’est-ce que FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique rectangulaire et translucide avec une impression

blanche sur la partie non-adhésive.

Sur chaque dispositif transdermique est imprimé : « FENTANYL 25 µg/h ».

Le dispositif transdermique est recouvert d’un feuillet de protection transparent, qui est retiré avant utilisation, afin de

pouvoir coller le dispositif transdermique sur peau.

Les dispositifs transdermiques se présentent dans des sachets individuels thermoscellés et placés dans une boîte.

Boîte de 3, 4, 5, 8, 10, 16 et 20 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS [UK] LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FENTANYL MYLAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fentanyl................................................................................................................................ 4,2 mg

Pour un dispositif transdermique de 10,5 cm

Le dispositif transdermique délivre 25 microgrammes de fentanyl par heure.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

Dispositif transdermique rectangulaire et translucide avec une impression blanche sur la partie non adhésive.

Chaque dispositif transdermique est imprimé : « FENTANYL 25 µg/h ».

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes

FENTANYL MYLAN est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui nécessitent une administration continue au

long cours d’opioïdes.

Enfants

Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose de FENTANYL MYLAN est à ajuster individuellement selon l’état du patient et doit être évaluée à intervalles réguliers après

l’application. La dose efficace minimale doit être utilisée. Les patchs sont destinés à délivrer approximativement 12, 25, 50, 75 ou

100 microgrammes de fentanyl par heure dans la circulation systémique, ce qui représente respectivement environ 0,3 ; 0,6 ; 1,2 ;

1,8 et 2,4 mg de fentanyl par jour.

Détermination de la posologie initiale

Le choix de la dose initiale optimale de FENTANYL MYLAN doit être basé sur le traitement opioïde actuel du patient. Il est

recommandé que FENTANYL MYLAN soit utilisé chez les patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes. D’autres facteurs

sont à prendre en compte, tels que l’état général actuel et l’état de santé du patient, incluant la corpulence, l’âge, le degré de

sévérité de la maladie ainsi que le degré de tolérance aux opioïdes.

Adultes

Patients tolérants aux opioïdes

Pour remplacer un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par FENTANYL MYLAN chez les patients

tolérants aux opioïdes, se référer à la conversion des doses équi

analgésiques ci-dessous. Si nécessaire, la posologie peut par la

suite être augmentée ou diminuée par paliers de 12 ou 25 microgrammes/heure afin d’atteindre la posologie minimale optimale de

FENTANYL MYLAN en tenant compte de la réponse au traitement et des besoins en analgésiques supplémentaires.

Patients naïfs d’opioïdes

En général, la voie transdermique n’est pas recommandée chez les patients naïfs d’opioïdes. D’autres voies d’administration (orale,

parentérale) doivent être envisagées. Afin d’éviter un surdosage, il est recommandé que les patients naïfs d’opioïdes reçoivent de

faibles doses d’opioïdes à libération immédiate (tels que la morphine, l’hydromorphone, l’oxycodone, le tramadol et la codéine) à

ajuster jusqu’à atteindre une dose analgésique équivalente à une dose de FENTANYL MYLAN de 12 ou 25 microgrammes/heure.

Après quoi les patients peuvent changer de traitement pour FENTANYL MYLAN.

Dans le cas où il n’est pas possible de débuter par des opioïdes par voie orale et où FENTANYL MYLAN représente la seule option

de traitement appropriée chez les patients naïfs d’opioïdes, seule l’utilisation de la dose initiale la plus faible (12

microgrammes/heure) est envisageable. Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé. Il existe un risque d’hypoventilation

grave ou potentiellement fatal même si la plus faible dose de FENTANYL MYLAN est utilisée pour l’initiation du traitement chez les

patients naïfs d’opioïdes (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Conversion des doses équi-analgésiques

Chez les patients actuellement traités par des analgésiques opioïdes, la dose initiale de FENTANYL MYLAN doit être fonction de la

dose journalière du précédent opioïde. Pour calculer la dose initiale optimale de FENTANYL MYLAN, il convient de suivre les

étapes ci-dessous.

1. Calculer la dose par 24 heures (mg/jour) de l’opioïde actuellement administré.

2. Convertir la quantité ainsi obtenue en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures à l’aide des facteurs de

multiplication du tableau 1 pour la voie d’administration appropriée.

3. Afin d’obtenir le dosage de FENTANYL MYLAN correspondant à la dose équi-analgésique calculée de morphine par 24 heures,

utiliser les tableaux 2 ou 3 de conversion des doses comme suit :

a. le tableau 2 est destiné aux patients adultes nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables (le rapport de

conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d’environ 150:1).

b. le tableau 3 est destiné aux patients adultes dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (le rapport de conversion de la

morphine orale au fentanyl transdermique est d’environ 100:1).

Tableau 1 : Tableau de conversion – Facteurs de multiplication pour la conversion de la dose journalière des opioïdes précédents

en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures (mg/jour de l’opioïde précédent x Facteur = dose équi-analgésique de

morphine orale par 24 heures).

Opioïde précédent

Voie d’administration

Facteur de multiplication

morphine

orale

parentérale

buprénorphine

sublinguale

parentérale

codéine

orale

0,15

parentérale

0,23

diamorphine

orale

parentérale

fentanyl

orale

parentérale

hydromorphone

orale

parentérale

kétobémidone

orale

parentérale

lévorphanol

orale

parentérale

méthadone

orale

parentérale

oxycodone

orale

parentérale

oxymorphone

rectale

parentérale

péthidine

orale

parentérale

tapentadol

orale

parentérale

tramadol

orale

0,25

parentérale

La puissance de la morphine par voie orale/IM est basée sur l’expérience clinique chez les patients présentant une douleur

chronique.

Basé sur des études à dose unique dans lesquelles une dose en IM de chaque substance active listée a été comparée à la

morphine pour établir la puissance relative. Les doses orales sont celles recommandées lors du passage d’une voie parentérale à

une voie orale.

Référence : Adapté de 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 et 2) McPherson ML. Introduction to

opioid conversion calculations. Dans : Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD:

American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Tableau 2 : Dose initiale recommandée de FENTANYL MYLAN en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des

patients nécessitant une rotation des opioïdes ou cliniquement moins stables : rapport de conversion de la morphine orale au

fentanyl transdermique d’environ 150:1)

Dose orale de morphine par 24 heures (mg/jour)

Dosage de FENTANYL MYLAN (µg/h)

< 90

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

Dans les études cliniques, ces intervalles de doses orales de morphine étaient utilisés comme base pour la conversion en

FENTANYL MYLAN.

Tableau 3 : Dose initiale recommandée de FENTANYL MYLAN en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour des

patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl

transdermique d’environ 100:1)

Dose orale de morphine par 24 heures (mg/jour)

Dosage de FENTANYL MYLAN (µg/h)

≤ 44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

L’évaluation initiale de l’effet analgésique maximal de FENTANYL MYLAN ne peut être réalisée avant 24 heures de pose du patch.

En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant la pose du

premier patch.

Par conséquent, le traitement analgésique précédent doit être progressivement arrêté après l’administration de la première dose,

jusqu’à ce que l’efficacité analgésique de FENTANYL MYLAN soit atteinte.

Ajustement de la dose et traitement d’entretien

Le patch de FENTANYL MYLAN doit être remplacé toutes les 72 heures.

La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de l’utilisation moyenne quotidienne d’analgésiques supplémentaires jusqu’à ce

qu’un équilibre entre efficacité analgésique et tolérance soit atteint. Normalement, les adaptations posologiques doivent être

effectuées par paliers de 12 ou de 25 microgrammes/heure, bien qu’il faille tenir compte des besoins en analgésiques

supplémentaires (morphine orale 45 ou 90 mg/jour équivalent à FENTANYL MYLAN 12 ou 25 microgrammes/heure) et de l’intensité

de la douleur du patient. Après une augmentation de la dose, il peut s’écouler jusqu’à 6 jours pour que le patient atteigne l’équilibre

à la nouvelle dose. Par conséquent, après une augmentation de la dose, les patients doivent porter le patch à la dose augmentée

pendant deux périodes de 72 heures avant d’effectuer une autre augmentation de dose.

Il est possible d’utiliser plus d’un patch de FENTANYL MYLAN pour des doses supérieures à 100 microgrammes/heure. Les

patients peuvent avoir périodiquement besoin de doses supplémentaires d’un analgésique à courte durée d’action, en cas de

douleur paroxystique. Certains patients peuvent avoir besoin de méthodes d’administration d’opioïdes supplémentaires ou

différentes quand la dose de FENTANYL MYLAN dépasse 300 microgrammes/heure.

Uniquement lors de la première application, si l’effet analgésique est insuffisant, le patch de FENTANYL MYLAN peut être remplacé

au bout de 48 heures par un patch de la même dose, ou la dose peut être augmentée après 72 heures.

Si le patch doit être remplacé (notamment si le patch se décolle) avant les 72 heures, un patch du même dosage doit être appliqué

sur une zone différente de la peau. Une telle situation peut entraîner une augmentation des concentrations sériques (voir rubrique

5.2) et le patient doit être étroitement surveillé.

Arrêt de FENTANYL MYLAN

S’il s’avère nécessaire d’arrêter le traitement par FENTANYL MYLAN, le remplacement par d’autres opioïdes doit être progressif,

en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement les doses. En effet, les concentrations de fentanyl

diminuent progressivement après le retrait du patch de FENTANYL MYLAN. Il faut au moins 20 heures pour que les concentrations

sériques de fentanyl diminuent de 50 %. En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin

d’éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.8).

Les symptômes de sevrage des opioïdes sont possibles chez certains patients après une conversion ou une adaptation de dose.

Les tableaux 1, 2 et 3 doivent seulement être utilisés pour le passage d’autres opioïdes à FENTANYL MYLAN et non pour le

passage de FENTANYL MYLAN à d’autres traitements afin d’éviter de surestimer la nouvelle dose analgésique et d’entraîner un

risque de surdosage.

Populations particulières

Patients âgés

Les patients âgés doivent être étroitement surveillés et la dose doit être ajustée individuellement en fonction de l’état du patient (voir

rubriques 4.4 et 5.2).

Chez les patients âgés naïfs d’opioïdes, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux

risques. Dans ces cas, seul FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure doit être utilisé pour initier le traitement.

Insuffisance rénale et hépatique

En cas d’insuffisance hépatique ou rénale, une surveillance étroite est nécessaire et la dose doit être ajustée individuellement en

fonction de l’état du patient (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Chez les patients naïfs d’opioïdes atteints d’une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit seulement être envisagé

lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques. Dans ces cas, seul FENTANYL MYLAN 12 microgrammes/heure doit être utilisé

pour initier le traitement.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 16 ans et plus

Se reporter à la posologie chez l’adulte.

Enfants âgés de 2 à 16 ans

FENTANYL MYLAN doit être administré uniquement aux enfants (âgés de 2 à 16 ans) tolérants aux opioïdes recevant déjà une

dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour. Pour calculer la dose de FENTANYL MYLAN à administrer chez les

enfants à partir d’opioïdes par voie orale ou parentérale, se référer à la conversion des doses équi-analgésiques (Tableau 1) et à la

dose de FENTANYL MYLAN recommandée en fonction de la dose journalière de morphine orale (Tableau 4).

Tableau 4 : Dose de FENTANYL MYLAN recommandée chez les enfants

en fonction de la dose journalière de morphine orale

Dose de morphine orale par 24 heures

(mg/jour)

Dosage de FENTANYL MYLAN (µg/h)

30-44

45-134

La conversion à des dosages de fentanyl supérieurs à 25 microgrammes/heure est la même pour les enfants et les adultes (voir

Tableau 2).

Dans les études cliniques, ces intervalles de dose journalière de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion au

fentanyl par voie transdermique.

Dans deux études pédiatriques, la dose nécessaire de fentanyl par voie transdermique a été calculée de façon prudente : 30 mg à

44 mg de morphine orale par jour ou une dose équivalente d’opioïde ont été remplacés par un dispositif transdermique fentanyl 12

microgrammes/heure. Cette table de conversion chez l’enfant ne s’applique qu’au passage de la morphine orale (ou son équivalent)

au fentanyl, dispositif transdermique. La table de conversion ne doit pas être utilisée pour le passage d’un traitement par fentanyl

par voie transdermique à d’autres opioïdes en raison du risque de surdosage.

L’effet analgésique de la première dose de fentanyl, dispositif transdermique ne sera pas optimal pendant les 24 premières heures.

C’est pourquoi il est recommandé de poursuivre à doses régulières les analgésiques antérieurement utilisés pendant les 12 heures

suivant le remplacement par FENTANYL MYLAN. Pendant les 12 heures suivantes, ces analgésiques pourront être utilisés en

fonction du besoin clinique.

Une surveillance des effets indésirables du patient, pouvant inclure une hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48

heures après l’initiation du traitement par FENTANYL MYLAN ou après une augmentation de la dose (voir rubrique 4.4).

FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été

établies.

Ajustement de la dose et traitement d’entretien chez les enfants

Le patch de FENTANYL MYLAN doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose doit être ajustée au cas par cas jusqu’à ce qu’un

équilibre entre efficacité analgésique et tolérance soit atteint. La posologie ne doit pas être augmentée par paliers de moins de 72

heures. En cas d’effet analgésique insuffisant de FENTANYL MYLAN, il peut être nécessaire d’administrer des doses

supplémentaires de morphine ou d’un autre opioïde à courte durée d’action. En fonction des besoins analgésiques supplémentaires

et de l’état douloureux de l’enfant, il peut être nécessaire d’augmenter la dose. Les adaptations posologiques doivent être réalisées

par paliers de 12 microgrammes/heure.

Mode d'administration

FENTANYL MYLAN est à usage transdermique.

FENTANYL MYLAN doit être appliqué sur une peau non irritée et non irradiée, sur une partie plane du haut du corps ou sur la

partie supérieure du bras.

Chez les jeunes enfants, la partie supérieure du dos est l’emplacement privilégié afin d’éviter que l’enfant retire le patch.

Les poils sur le site d’application doivent être coupés (et non rasés) avant l’application (une région glabre de la peau est préférable).

Si le site d’application de FENTANYL MYLAN nécessite un nettoyage préalable à l’application du patch, il convient de le faire avec

de l’eau propre. Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d’irriter la peau ou d’en altérer ses caractéristiques ne

doivent pas être utilisés. La peau doit être parfaitement sèche avant d’appliquer le patch. Les patchs doivent être examinés avec

attention avant utilisation. Tout patch découpé ou endommagé de quelque façon que ce soit ne doit pas être utilisé.

FENTANYL MYLAN doit être appliqué immédiatement après avoir extrait le patch de l’emballage scellé. Pour enlever le patch de

son sachet protecteur, repérer l’encoche prédécoupée (indiquée par une flèche sur l’emballage du patch) située au bord du

scellage. Plier le sachet au niveau de l’encoche puis déchirer soigneusement le sachet. Puis ouvrir le sachet sur deux côtés en le

dépliant comme un livre. La pellicule protectrice du patch est découpée. Plier le patch au centre et retirer séparément chaque moitié

de la pellicule.

Eviter de toucher le côté adhésif du patch. Après avoir retiré les deux parties de la pellicule protectrice, appuyer fermement sur le

dispositif transdermique en place avec la paume de la main pendant environ 30 secondes. S’assurer que les bordures du patch

adhèrent correctement. Se laver ensuite les mains à l’eau propre.

FENTANYL MYLAN peut être porté pendant 72 heures consécutives. Après le retrait du précédent patch transdermique le nouveau

patch doit être appliqué à un endroit différent. Attendre plusieurs jours avant d’appliquer un nouveau patch sur la même zone de la

peau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.

Douleur aiguë ou postopératoire puisqu’il n’y a aucune possibilité de titration de la dose lors d'une utilisation de courte durée et

qu’une hypoventilation grave ou potentiellement fatale pourrait en résulter.

Dépression respiratoire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients ayant présenté des évènements indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait

de FENTANYL MYLAN, ou plus, si les symptômes cliniques l’imposent du fait de la diminution progressive des concentrations

sériques de fentanyl qui, 20 à 27 heures plus tard, sont réduites d’environ 50 %.

Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que FENTANYL MYLAN contient une quantité de substance active

pouvant être fatale, notamment chez l’enfant. En conséquence, ils doivent conserver tous les patchs hors de la vue et de la portée

des enfants, avant et après utilisation.

Patients naïfs d’opioïdes et tolérants aux opioïdes

L’utilisation de FENTANYL MYLAN en initiation d’un traitement opioïde chez le patient naïf d’opioïdes a été associée à de très rares

cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur d’origine non

cancéreuse. Le risque d’une hypoventilation grave ou fatale existe même si la plus faible dose de FENTANYL MYLAN est utilisée

en initiation du traitement chez les patients naïfs d’opioïdes, particulièrement chez les personnes âgées et les patients présentant

une insuffisance hépatique ou rénale. La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus. Il est

recommandé d’utiliser FENTANYL MYLAN chez des patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique 4.2).

Dépression respiratoire

Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sévère avec FENTANYL MYLAN ; les patients doivent être

surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du dispositif transdermique.

L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl (voir rubrique 4.9). Les dépresseurs du système

nerveux central peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).

Dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC), incluant l’alcool et les médicaments narcotiques dépresseurs du SNC

L’utilisation concomitante de FENTANYL MYLAN avec des dépresseurs du SNC, incluant l’alcool et les médicaments narcotiques

dépresseurs du SNC, peut accroitre les effets indésirables de FENTANYL MYLAN ; l’utilisation concomitante doit être évitée (voire

rubrique 4.5).

Si l’utilisation concomitante de FENTANYL MYLAN avec un dépresseur du SNC est cliniquement nécessaire, il convient de

prescrire les doses efficaces les plus faibles et la durée de traitement minimale pour les deux médicaments, ainsi que de suivre

attentivement les patients en ce qui concerne les signes de dépression respiratoire et de sédation.

Maladie pulmonaire chronique

Le fentanyl peut avoir plus d'effets indésirables sévères chez les patients atteints de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou

autre. Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies

respiratoires.

Dépendance médicamenteuse et risque d’abus

Une tolérance ainsi qu’une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l’administration répétée d’opioïdes.

Tout comme avec les autres agonistes opioïdes, l’utilisation du fentanyl peut être détournée. Un abus ou un mésusage intentionnel

de FENTANYL MYLAN peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Les patients ayant des antécédents de

dépendance/d’alcoolisme sont plus à risque de développer une dépendance et un abus au traitement opioïde. Les patients à risque

accru d’abus aux opioïdes peuvent toujours être traités de façon appropriée par les formulations d’opioïdes à libération modifiée ;

cependant, ces patients nécessiteront une surveillance pour détecter des signes de mésusage, d’abus, ou d’addiction.

Troubles du Système Nerveux Central incluant l’augmentation de la pression intracrânienne

FENTANYL MYLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets

intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d’augmentation de la pression intracrânienne,

une altération de la conscience ou les patients dans le coma. FENTANYL MYLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients

présentant des tumeurs cérébrales.

Maladies cardiaques

Le fentanyl peut induire une bradycardie et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.

Hypotension

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère. Une

hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous-jacente doivent être corrigées avant l’initiation d’un traitement par fentanyl

sous forme de patch transdermique.

Insuffisance hépatique

Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, l’insuffisance hépatique peut retarder son élimination. Les patients

présentant une insuffisance hépatique qui reçoivent du fentanyl doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de

toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL MYLAN doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Bien qu’il ne soit pas attendu que l’insuffisance rénale modifie l’élimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la

prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl n’a pas été évaluée chez cette population de patients (voir

rubrique 5.2). Les patients présentant une insuffisance rénale qui reçoivent FENTANYL MYLAN doivent être surveillés

attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL MYLAN doit être réduite si nécessaire. Des

restrictions supplémentaires s’appliquent aux patients naïfs d’opioïdes présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Fièvre/Exposition à la chaleur extérieure

Les concentrations du fentanyl peuvent augmenter si la température cutanée augmente (voir rubrique 5.2). En conséquence, les

patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d’effets indésirables des opioïdes et la dose de FENTANYL MYLAN doit être

adaptée si nécessaire. Il est possible que la libération du fentanyl à partir du dispositif soit augmentée par la température pouvant

possiblement entraîner un surdosage et un décès.

Tous les patients doivent être informés d’éviter d’exposer le site d’application de FENTANYL MYLAN à des sources de chaleur

extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d’eau chauffée, lampes solaires ou lampes

bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est conseillée lorsque FENTANYL MYLAN est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de

neurotransmission sérotoninergique.

Le développement d’un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir lors de l’utilisation

concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS),

les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN), et avec les substances actives altérant le

métabolisme de la sérotonine (incluant les Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase [IMAO]). Cela peut se produire à la posologie

recommandée.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’état mental (par exemple : agitation, hallucinations, coma), une

instabilité du système nerveux autonome (par exemple : tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies

neuromusculaires (par exemple : hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple :

nausées, vomissement, diarrhée).

Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par FENTANYL MYLAN doit être arrêté.

Interactions avec d’autres médicaments inhibiteurs du CYP3A4

L’utilisation concomitante de fentanyl transdermique avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une

augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques

et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave. Par conséquent, l’utilisation concomitante de fentanyl

avec des inhibiteurs du CYP3A4 n’est pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru d’effets

indésirables. En général, un patient doit attendre 2 jours après l’arrêt d’un traitement par un inhibiteur du CYP3A4 avant d’appliquer

le premier patch de FENTANYL MYLAN. Cependant, la durée de l’inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une

longue demi-vie d’élimination, tels que l’amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que l’érythromycine, l’idélalisib,

la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire d’attendre plus longtemps. Par conséquent, il est nécessaire de consulter

l’information produit de l’inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l’effet inhibiteur avant

d’appliquer le premier patch de FENTANYL MYLAN. Un patient traité par FENTANYL MYLAN doit attendre au moins 1 semaine

après le retrait du dernier patch avant d’initier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4. Si l’utilisation concomitante de

FENTANYL MYLAN avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il est conseillé de surveiller attentivement l’apparition des

signes ou symptômes d’une augmentation ou d’une prolongation des effets thérapeutiques et des effets indésirables du fentanyl

(notamment une dépression respiratoire), et si nécessaire la dose de fentanyl doit être réduite ou le traitement interrompu (voir

rubrique 4.5).

Exposition accidentelle par transfert du patch

Un transfert accidentel du patch de fentanyl sur la peau d’une tierce personne non traitée (plus particulièrement un enfant) au cours

du sommeil, ou lors de contacts physiques rapprochés avec une personne traitée peut entraîner un surdosage en opioïde chez

cette personne non-traitée. Les patients doivent être informés qu’en cas d’exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer

immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9).

Utilisation chez les personnes âgées

Les résultats des études menées après l’administration intraveineuse du fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être

réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d’être plus sensibles à la substance

active que les patients plus jeunes. Les patients âgés qui reçoivent FENTANYL MYLAN doivent être surveillés attentivement pour

détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de fentanyl doit être réduite, si nécessaire (voir rubrique 5.2).

Tractus gastro-intestinal

Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal.

L’augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l’effet de constipation du fentanyl.

Les patients doivent être informés des mesures permettant de prévenir la constipation et un traitement laxatif prophylactique doit

être envisagé. La plus grande prudence s’impose chez les patients souffrant de constipation chronique. Si un iléus paralytique est

présent ou suspecté, le traitement par FENTANYL MYLAN doit être arrêté.

Patients présentant une myasthénie grave

Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir. La prudence s’impose lors du traitement des patients présentant

une myasthénie grave.

Utilisation concomitante d’un mélange d’agonistes/antagonistes des opioïdes

L’utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n’est pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Le fentanyl ne doit pas être administré chez des patients pédiatriques naïfs de traitement opioïde (voir rubrique 4.2). Il existe un

risque d’hypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de FENTANYL MYLAN dispositif transdermique

administrée.

FENTANYL MYLAN n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans. FENTANYL MYLAN doit être administré uniquement aux

enfants de 2 ans ou plus tolérants aux opioïdes (voir rubrique 4.2).

Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l’enfant, choisir avec prudence le site d’application de FENTANYL MYLAN (voir

rubriques 4.2 et 6.6) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la pharmacodynamique

Médicaments à action centrale/dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC), incluant l’alcool et les médicaments narcotiques

dépresseurs du SNC

L’utilisation concomitante de FENTANYL MYLAN avec d’autres dépresseurs du Système Nerveux Central (incluant

benzodiazépines et autres sédatifs/hypnotiques, opioïdes, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants,

antihistaminiques sédatifs, alcool et médicaments narcotiques dépresseurs du SNC) et des relaxants musculo-squelettiques peut

augmenter de manière disproportionnée les effets dépresseurs du SNC comme une dépression respiratoire, une hypotension, une

sédation profonde, un coma ou un décès. Par conséquent, l’utilisation concomitante d’un de ces médicaments avec FENTANYL

MYLAN nécessite des soins particuliers et une observation du patient.

Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO)

L’utilisation de fentanyl n’est pas recommandée chez les patients nécessitant une administration concomitante d’un IMAO. Des

interactions sévères et imprévisibles avec les IMAO, comportant une potentialisation des effets opiacés ou des effets

sérotoninergiques, ont été rapportées. Ainsi, FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un

traitement par IMAO.

Médicaments sérotoninergiques

La co-administration de fentanyl avec un médicament sérotoninergique, tel qu’un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la

Sérotonine (ISRS), un Inhibiteur de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN) ou un Inhibiteur de la Monoamine

Oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes mixtes opioïdes

L'administration concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n’est pas recommandée. Ces derniers présentent une

forte affinité pour les récepteurs aux opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible. Par conséquent, ils antagonisent

partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux

opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).

Interactions liées à la pharmacocinétique

Inhibiteurs du Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)

Le fentanyl, substance active ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par le CYP3A4.

L’utilisation concomitante de fentanyl avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des

concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois ses effets thérapeutiques et ses effets

indésirables et provoquer une dépression respiratoire grave. Il est attendu que l’interaction avec les inhibiteurs puissants du

CYP3A4 soit supérieure à l’interaction avec les inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4. Des cas de dépression respiratoire

grave après co-administration d’inhibiteurs du CYP3A4 avec du fentanyl transdermique ont été rapportés, incluant un cas mortel

après une co-administration avec un inhibiteur modéré du CYP3A4. L’utilisation concomitante de fentanyl avec des inhibiteurs du

CYP3A4 n’est pas recommandée à moins que le patient soit étroitement surveillé (voir rubrique 4.4). Des exemples de substances

actives pouvant augmenter les concentrations de fentanyl incluent : amiodarone, cimétidine, clarithromycine, diltiazem,

érythromycine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, ritonavir, vérapamil et voriconazole (cette liste n’est pas

exhaustive). Après la co-administration d’inhibiteurs faibles, modérés ou sévères du CYP3A4 avec du fentanyl par voie

intraveineuse administré sur une courte durée, les diminutions de la clairance du fentanyl étaient généralement ≤ 25 %. Cependant,

avec le ritonavir (inhibiteur puissant du CYP3A4), la clairance du fentanyl a diminué en moyenne de 67 %. L’importance des

interactions des inhibiteurs du CYP3A4 en cas d’administration à long terme du fentanyl transdermique est inconnue, mais elle peut

être supérieure à celle d’une administration intraveineuse de courte durée.

Inducteurs du Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)

L’utilisation concomitante du fentanyl transdermique avec des inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution des

concentrations plasmatiques du fentanyl et une diminution de l’effet thérapeutique. La prudence est conseillée lors d’une utilisation

concomitante d’inducteurs du CYP3A4 et de FENTANYL MYLAN. Il peut être nécessaire d’augmenter la dose de FENTANYL

MYLAN ou de changer pour une autre substance active analgésique. Une diminution de la dose de fentanyl et une surveillance

particulière sont nécessaires en prévision de l’arrêt du traitement concomitant par un inducteur du CYP3A4. Les effets de l’inducteur

diminuent progressivement et peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut

augmenter ou prolonger à la fois ses effets thérapeutiques et ses effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire

grave. Une surveillance étroite doit être maintenue jusqu’à ce que les effets du médicament soient stabilisés. Parmi les exemples

de substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du fentanyl : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et

rifampicine (cette liste n’est pas exhaustive).

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du fentanyl chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l'animal ont

mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu, bien que lors de

l’utilisation du fentanyl comme anesthésique par voie intraveineuse, un passage de la barrière placentaire a été constaté en début

de grossesse. Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez les nouveau-nés lors de l'utilisation chronique par la mère de

fentanyl pendant la grossesse. FENTANYL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

L'utilisation de FENTANYL MYLAN lors de l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans la gestion de

la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubrique 4.3). En outre, parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de

FENTANYL MYLAN lors de l'accouchement peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson

allaité. L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement avec FENTANYL MYLAN et au moins 72 heures après le retrait

du dispositif transdermique.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité. Des études chez le rat ont révélé une diminution

de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FENTANYL MYLAN peut altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l’exécution de tâches potentiellement

dangereuses telles que la conduite et l’utilisation des machines.

4.8. Effets indésirables

La sécurité d’emploi de fentanyl, dispositif transdermique a été évaluée chez 1 565 sujets adultes et 289 sujets pédiatriques ayant

participé à 11 études cliniques (1 en double-aveugle, contrôlée versus placebo ; 7 en ouvert, contrôlées par un médicament actif ; 3

en ouvert, non contrôlées) relatives au traitement de la douleur chronique d’origine cancéreuse ou non-cancéreuse. Ces sujets ont

reçu au moins une dose de fentanyl, dispositif transdermique et ont permis de fournir des données de sécurité. Sur la base des

données de sécurité combinées à partir de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence

≥ 10 %) étaient : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %), sensations vertigineuses

(13,1 %) et céphalées (11,8 %).

Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation par fentanyl, dispositif transdermique à partir de ces études cliniques, incluant

les effets indésirables mentionnés ci-dessus et ceux signalés après la commercialisation sont présentés dans le tableau 5.

Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥

1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques

disponibles). Les effets indésirables sont listés par classe de système organe suivant un ordre décroissant de gravité dans chaque

catégorie de fréquence.

Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients adultes et pédiatriques

Catégories de fréquences

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique,

réaction anaphylactique,

réaction anaphylactoïde

Affections endocriniennes

Déficience androgénique

Affections du métabolisme et de la

nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie, dépression, anxiété,

confusion, hallucination

Agitation, désorientation,

euphorie

Délire

Affections du système nerveux

Somnolence Vertiges.

Céphalées

Tremblement, paresthésies

Hypoesthésie, convulsions

(y compris grand mal et

convulsions cloniques),

amnésie, troubles du

langage, niveau réduit de

conscience, perte de

conscience

Affections oculaires

Vision floue

Myosis

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie

Bradycardie, cyanose

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Dyspnée

Dépression respiratoire,

détresse respiratoire

Apnée,

hypoventilation

Bradypnée

Affections gastro-intestinales

Nausées,

vomissement,

constipation

Diarrhée, sécheresse de la

bouche, douleur abdominale

douleur abdominale haute,

dyspepsie

Iléus

Subiléus

Affections de la peau et des tissus

sous-cutanés

Hyperhidrose, prurit, éruption

cutanée, érythème

Eczéma, dermatite

allergique, troubles cutanés,

dermatite, dermatite de

contact

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Contractures musculaires

Contractions fasciculaires

Affections des reins et des voies

urinaires

Rétention urinaire

Affections du système de reproduction

et du sein

Troubles de l’érection et des

fonctions sexuelles

Affections générales et anomalies au

site d'administration

Fatigue, œdème périphérique,

asthénie, malaise, sensation

de froid

Réaction au site

d'application, syndrome

grippal, sensation de

modification de la

température corporelle,

hypersensibilité au site

d'application, syndrome de

sevrage, pyrexie*

Dermatite au site

d’application, eczéma

au site d’application

Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients adultes et pédiatriques

Catégories de fréquences

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé

* la fréquence assignée (peu fréquent) est fonction des analyses de fréquence incluant seulement les sujets adultes et pédiatriques

des études cliniques présentant une douleur d’origine non-cancéreuse.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi du fentanyl, dispositif transdermique a été évaluée chez 289 enfants (< 18 ans) ayant participé à 3 études

cliniques relatives au traitement de la douleur chronique ou continue d’origine cancéreuse ou non-cancéreuse. Ces sujets ont reçu

au moins une dose de fentanyl, dispositif transdermique et ont permis de fournir des données de sécurité (voir rubrique 5.1).

Le profil de sécurité d’emploi chez les enfants et les adolescents traités par fentanyl était similaire à celui observé chez les adultes.

Dans la population pédiatrique, il n’a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l’utilisation des opioïdes dans le

traitement des douleurs associées à une maladie grave et il ne semble pas qu’il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à

l’utilisation du fentanyl chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans dès lors qu’il est utilisé selon les recommandations définies.

Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces 3 essais cliniques chez les enfants, les effets indésirables les plus

fréquemment rapportés (fréquence ≥ 10 %) étaient : vomissements (33,9 %), nausées (23,5 %), céphalées (16,3 %), constipation

(13,5 %), diarrhées (12,8 %), et prurit (12,8 %).

L’usage répété de fentanyl peut conduire à l’apparition d’une tolérance et d’une dépendance physique et psychique (voir rubrique

4.4).

Les symptômes de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons) sont possibles chez

certains patients après le passage de leur analgésique opioïde précédent au fentanyl ou si le traitement est arrêté brutalement (voir

rubrique 4.2).

De très rares cas de nouveau-nés en situation de syndrome de sevrage néonatal, lorsque les mères utilisaient de manière

chronique le fentanyl pendant la grossesse, ont été rapportés (voir rubrique 4.6).

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec le fentanyl administré de façon concomitante avec des médicaments

sérotoninergiques puissants (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance

continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le

système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes

Les manifestations d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, l’effet le plus grave

étant la dépression respiratoire.

Traitement

Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer FENTANYL MYLAN et

stimuler le patient physiquement ou verbalement. Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique

des opioïdes tel que la naloxone. La dépression respiratoire provoquée par un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet

de l'antagoniste des opioïdes. L’intervalle entre les doses d’antagoniste intraveineux doit être choisi soigneusement en raison de la

possibilité de re-narcotisation après le retrait du dispositif transdermique : l’administration répétée ou l’injection continue de

naloxone peut être nécessaire. L’inversion de l'effet narcotique peut entraîner l'apparition de douleurs aiguës et une libération de

catécholamines.

Si la situation clinique le justifie, la ventilation du patient doit être mise en place et maintenue, éventuellement avec une canule

oropharyngée ou un tube endotrachéal, de l'oxygène doit être administré et la ventilation doit être assistée ou contrôlée, le cas

échéant. La température du corps et un apport hydrique suffisant doivent être maintenus.

En cas d'hypotension sévère ou persistante, il faut envisager la possibilité d'une hypovolémie et traiter le patient par un apport

liquidien parentéral approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes ; dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.

Mécanisme d’action

Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs aux opioïdes µ. Ses principaux effets

thérapeutiques sont une analgésie et une sédation.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi du fentanyl, dispositif transdermique a été évaluée au cours de 3 études en ouvert chez 289 enfants âgés de 2

ans à 17 ans inclus, présentant des douleurs chroniques, parmi lesquels 80 enfants étaient âgés de 2 à 6 ans inclus. Sur les 289

patients inclus dans ces 3 études, 110 ont débuté un traitement par fentanyl, dispositif transdermique à la dose de 12

microgrammes/heure. Sur ces 110 patients, 23 (20,9 %) avaient précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine

orale par jour, 66 (60,0 %) avaient reçu une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour et 12 (10,9 %) avaient reçu

une dose équivalente à au moins 45 mg de morphine orale par jour (données non disponibles pour 9 [8,2 %] sujets). Des doses

d’initiation de 25 microgrammes/heure et plus ont été utilisées chez les 179 sujets restants dont 174 (97,2 %) qui ont reçu des

doses d’opioïdes équivalentes à au moins 45 mg de morphine orale par jour. Parmi les 5 patients restants ayant reçu une dose

d’initiation d’au moins 25 microgrammes/heure avec des doses d’opioïdes précédentes équivalentes à < 45 mg de morphine orale

par jour, 1 (0,6 %) avait précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine orale par jour et 4 (2,2 %) avaient reçu

une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour (voir rubrique 4.8).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

FENTANYL MYLAN permet une libération systémique continue de fentanyl pendant l’application de 72 heures. Après l’application

du dispositif transdermique fentanyl, le fentanyl est absorbé par la peau située sous le dispositif et un dépôt de fentanyl se

concentre dans les couches supérieures de la peau. Le fentanyl devient ensuite accessible à la circulation systémique. Grâce à la

matrice de polymère et à la diffusion du fentanyl au travers des couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement

constante. Le gradient de concentration qui existe entre le dispositif et la concentration la plus basse dans la peau entraîne la

libération du médicament. La biodisponibilité moyenne du fentanyl après l’application du patch transdermique est de 92 %.

Après la première application de FENTANYL MYLAN, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et

atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste des 72

heures d’application. La concentration sérique d'équilibre est atteinte avant la fin de la deuxième application de 72 heures et se

maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.

Du fait de l’accumulation, les valeurs de l’ASC et de la C

entre deux doses sont, à l’équilibre, environ 40 % plus élevées

qu’après une application unique. Les patients atteignent et maintiennent une concentration sérique d’équilibre qui est déterminée

par les variations individuelles de la perméabilité de la peau et la clairance corporelle du fentanyl. Une importante variabilité

inter

individuelle dans les concentrations plasmatiques a été observée.

Un modèle pharmacocinétique a indiqué que les concentrations sériques de fentanyl pouvaient augmenter de 14 % (intervalle de 0

à 26 %), si un nouveau patch était appliqué après un délai de 24 heures plutôt qu’après le délai d’application recommandé de 72

heures.

Une augmentation de la température cutanée peut accroître l’absorption du fentanyl appliqué par voie transdermique (voir rubrique

4.4). L’élévation de la température cutanée par l’application d’un coussin chauffant réglé à basse température sur le patch de

fentanyl pendant les 10 premières heures lors d’une application unique a multiplié la valeur moyenne de l’ASC du fentanyl par 2,2 et

a augmenté de 61 % la concentration moyenne à la fin de l’exposition à la chaleur.

Distribution

Le fentanyl est rapidement distribué dans divers tissus et organes comme l’indique l’important volume de distribution (3 à 10 L/kg

après administration intraveineuse chez des patients). Le fentanyl s’accumule dans le muscle squelettique et les graisses et est

lentement libéré dans le sang.

Dans une étude chez des patients atteints d’un cancer et traités par du fentanyl transdermique, le taux moyen de liaison aux

protéines plasmatiques était de 95 % (intervalle de 77 à 100 %). Le fentanyl traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.

Le fentanyl traverse également le placenta et est excrété dans le lait maternel.

Biotransformation

Le fentanyl est une substance active à clairance élevée et est rapidement et largement métabolisé principalement par le CYP3A4

du foie. Le métabolite principal, le norfentanyl, et les autres métabolites sont inactifs. Le fentanyl délivré par voie transdermique ne

semble pas être métabolisé au niveau de la peau. Cette observation a été établie par un test sur des kératinocytes humains et par

des études cliniques dans lesquelles 92 % de la dose libérée par le dispositif l’était sous forme de fentanyl inchangé, retrouvé dans

la circulation systémique.

Elimination

Après une application du patch pendant 72 heures, la demi-vie moyenne du fentanyl varie de 20 à 27 heures. En raison de

l’absorption continue du fentanyl à partir du dépôt cutané après le retrait du patch, la demi-vie du fentanyl après administration

transdermique est environ 2 à 3 fois plus longue qu’après administration intraveineuse.

Après administration intraveineuse, la clairance totale moyenne du fentanyl dans les études varie généralement entre 34 et 66 L/h.

Dans les 72 heures suivant une administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose est excrété dans les urines et

environ 9 % de la dose est retrouvé dans les selles. L’excrétion a principalement lieu sous la forme de métabolites, avec moins de

10 % de la dose excrété sous la forme active inchangée.

Linéarité/non-linéarité

Les concentrations sériques de fentanyl atteintes sont proportionnelles à la taille du patch de FENTANYL MYLAN. La

pharmacocinétique du fentanyl transdermique n’est pas modifiée par des applications répétées.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Il existe une importante variabilité interindividuelle dans la pharmacocinétique du fentanyl, dans les relations entre les

concentrations de fentanyl, les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et dans la tolérance aux opioïdes. La concentration

minimale efficace du fentanyl dépend de l’intensité de la douleur et de l’utilisation antérieure de traitement opioïde. La concentration

minimale efficace et la concentration toxique augmentent avec la tolérance. Il n’est donc pas possible d’établir un intervalle de

concentration thérapeutique optimale en fentanyl. L’adaptation de la dose individuelle en fentanyl doit se baser sur la réponse du

patient et le niveau de tolérance. Après l’application du premier patch et après une augmentation de la dose, un délai de 12 à 24

heures doit être pris en compte.

Populations particulières

Personnes âgées

Les données des études avec le fentanyl administré par voie intraveineuse suggèrent que la clairance peut être réduite et la demi-

vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d’être plus sensibles au médicament que les patients

plus jeunes. Dans une étude conduite avec le fentanyl par voie transdermique chez des sujets âgés sains la pharmacocinétique du

fentanyl ne différait pas de façon significative de celle observée chez les sujets jeunes sains bien que le pic des concentrations

sériques tendait à être inférieur et que les valeurs moyennes de demi-vie étaient augmentées jusqu’à environ 34 heures. Les

patients âgés doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et la dose de fentanyl doit être

réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

L’effet d’une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl devrait être limité car l’excrétion urinaire du fentanyl sous

forme inchangée est inférieure à 10 % et il n’existe pas de métabolites actifs connus éliminés par le rein. Cependant, comme l’effet

de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl n’a pas été évalué, la prudence est de rigueur (voir rubriques 4.2 et

4.4).

Insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du

fentanyl et la dose de fentanyl doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4). Des données chez des patients cirrhotiques et des

données de simulation chez des patients présentant différents grades d’insuffisance hépatique traités par du fentanyl transdermique

indiquent que les concentrations de fentanyl peuvent être augmentées et que la clairance du fentanyl peut être diminuée en

comparaison avec les sujets présentant une fonction hépatique normale.

Les simulations indiquent que l’ASC à l’équilibre des patients atteints d’une insuffisance hépatique de grade B selon le score de

Child-Pugh (score de Child-Pugh = 8) serait 1,36 fois plus importante que chez des patients présentant une fonction hépatique

normale (grade A ; score de Child-Pugh = 5,5). Pour les patients présentant une insuffisance hépatique de grade C (score de Child-

Pugh = 12,5), les résultats indiquent que la concentration du fentanyl s’accumule à chaque administration, conduisant chez ces

patients à une ASC à l’équilibre 3,72 fois plus grande.

Population pédiatrique

Les concentrations de fentanyl ont été mesurées chez plus de 250 enfants âgés de 2 à 17 ans ayant reçu du fentanyl par voie

transdermique à une dose allant de 12,5 à 300 microgrammes/heure. La clairance ajustée au poids corporel (L/h/kg) s’avère être

plus élevée d’environ 80 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, et d’environ 25 % chez les enfants de 6 à 10 ans, comparativement

à celle observée chez les enfants de 11 à 16 ans dont la clairance devrait être similaire à celle des adultes. Ces résultats ont été

pris en compte pour déterminer les recommandations posologiques chez les enfants (voir rubriques 4.2 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’Homme.

Des études de toxicité standards sur la reproduction et le développement ont été conduites avec le fentanyl administré par voie

parentérale. Dans une étude chez le rat, le fentanyl n’a pas eu d’effet sur la fertilité chez le mâle. Des études chez les rats femelles

ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.

Les effets sur l’embryon étaient dus à la toxicité maternelle et non aux effets directs de la substance sur le développement

embryonnaire. Il n’a pas été noté d’effet tératogène dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin). Dans une étude

sur le développement pré- et post-natal, le taux de survie de la progéniture a été significativement réduit aux doses qui entraînaient

une légère diminution du poids des mères. Cet effet pourrait être dû soit à une modification des soins maternels, soit à un effet

direct du fentanyl sur les petits. Il n’a pas été observé d’effets sur le développement somatique et sur le comportement de la

progéniture.

Les tests de mutagénicité sur bactéries et chez les rongeurs ont donné des résultats négatifs.

In vitro, le fentanyl a induit des effets

mutagènes dans des cellules de mammifères comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes. Un risque mutagène en cas

d’utilisation à des doses thérapeutiques semble peu probable puisque ces effets ne sont apparus qu’à des concentrations élevées.

Une étude de cancérogenèse (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydrate de fentanyl pendant deux ans chez des rats

Sprague Dawley) n’a donné aucun résultat indiquant un potentiel oncogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Face adhésive : adhésif polyacrylate.

Face non-adhésive : film polyéthylène téréphtalate/acétate d'éthyle vinyle, encre d’impression blanche.

Feuillet de protection : film polyester siliconé.

6.2. Incompatibilités

Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, il convient de ne pas appliquer de crème,

d'huile, de lotion ou de poudre sur la surface de la peau où le dispositif transdermique est appliqué.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Dispositif transdermique en sachet, traité sécurité enfant, en polyéthylène téréphtalate, polyéthylène basse densité et aluminium.

Chaque sachet est muni d’un système de récupération des dispositifs transdermiques. Les sachets sont placés dans une boîte

contenant une notice.

Boîte de 3, 4, 5, 8, 10, 16 et 20 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Instructions pour l’élimination :

Les patchs usagés doivent être pliés de telle façon que la face adhésive du patch soit repliée sur elle

même et ils doivent ensuite

être éliminés en toute sécurité. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 223 021 8 8 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 3 avec

système de récupération.

34009 223 022 4 9 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 4 avec

système de récupération.

34009 223 023 0 0 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 5 avec

système de récupération.

34009 582 600 6 3 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 8 avec

système de récupération.

34009 582 601 2 4 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 10 avec

système de récupération.

34009 582 602 9 2 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 16 avec

système de récupération.

34009 582 603 5 3 : Dispositifs transdermiques en sachet sécurité enfant (PET/PEBD blanc/Aluminium/PEBD). Boîte de 20 avec

système de récupération.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant : prescription limitée à 28 jours.

Délivrance fractionnée de 14 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999.

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