FENOFIBRATE Rpg 67 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-05-2013

Ingrédients actifs:
fénofibrate
Disponible depuis:
LABORATOIRES FOURNIER SAS
Code ATC:
C10 AB 05
DCI (Dénomination commune internationale):
fenofibrate
Dosage:
67 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > fénofibrate : 67 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATE
Descriptif du produit:
354 407-7 ou 34009 354 407 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/04/2010;371 782-7 ou 34009 371 782 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60991840
Date de l'autorisation:
2000-05-19

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FENOFIBRATE RPG 67 MICRONISE, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses

appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE RPG 67 MICRONISE, gélule est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et

d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de

graisses dans le sang.

FENOFIBRATE RPG 67 MICRONISE, gélule peut être utilisé lorsque d’autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin

de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol »

est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule dans les cas suivants:

insuffisance hépatique (troubles du fonctionnement du foie),

insuffisance rénale (troubles du fonctionnement du rein),

allergie connue au fénofibrate ou à l'un des excipients,

réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière

artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée et en particulier le

kétoprofène (médicament anti-inflammatoire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Qules sont les effets indésirables

éventuels ?).

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable.

Un bilan sanguin régulier est nécessaire.

Prévenez votre médecin si vous êtes traité par anticoagulant.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Ce médicament contient 0,19 mg de sodium par gélule: en tenir compte chez les enfants suivant un régime pauvre en sel,

strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un autre médicament

pour le cholestérol (fibrate ou statine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a en général pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse

alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez dans ce cas votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par manque de données concernant le passage dans le lait, ce traitement est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Chez l'adulte:

La posologie usuelle initiale est de trois gélules par jour. La posologie usuelle d'entretien est de 2 gélules par jour.

Chez l'enfant:

La posologie maximale conseillée est de 5 mg/kg/j (1 gélule de 67 mg/20 kg/j) à partir de 10 ans.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 à 3 prises par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement

surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet:

troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,

réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au

soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après plusieurs mois sans complications, une réaction

cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes UV),

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),

calculs biliaires, pneumopathies,

des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).

Ces effets sont peu fréquents et bénins.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une

faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires

peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule ?

La substance active est:

Fénofibrate ........................................................................................................................................ 67 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, gélatine,

dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 60 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES FOURNIER S.A.

28, BOULEVARD CLEMENCEAU

21000 DIJON

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

4, PLACE LOUIS ARMAND

75012 PARIS

Fabricant

RECIPHARM FONTAINE

RUE DES PRES POTETS

21121 FONTAINE-LES-DIJON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FENOFIBRATE RPG 67 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fénofibrate ........................................................................................................................................ 67 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE RPG est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques

(tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de

triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

4.2. Posologie et mode d'administration

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être

surveillée périodiquement.

Chez l'adulte

En traitement d'attaque, 3 gélules par jour au cours de l'un des principaux repas, en une ou plusieurs prises.

Lorsque le taux de cholestérol, après régime, se situe au-dessus de 4 g/l, on peut commencer par 4 gélules de FENOFIBRATE

RPG 67 mg, par jour.

Maintenir la posologie de départ jusqu'à ce que le taux de cholestérol se normalise. Lorsque ce taux est stabilisé, on peut alors

conseiller une posologie de 2 gélules par jour, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les 3 mois.

Revenir à une posologie de 3 gélules de FENOFIBRATE RPG 67 mg par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des

paramètres lipidiques.

Chez l'enfant

Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n'est encore disponible. La nature précise de l'hyperlipidémie doit être

établie par l'étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une

attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une

période d'au moins 3 mois.

Si le traitement médicamenteux s'avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes

cliniques d'athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations

cardiovasculaires athéromateuses avant l'âge de 40 ans, la prescription de FENOFIBRATE RPG 67 mg est alors réservée au

spécialiste.

La posologie maximale conseillée est de 5 mg/kg/jour soit 1 gélule/ 20 kg/jour à partir de 10 ans.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les situations suivantes:

insuffisance hépatique,

insuffisance rénale,

hypersensibilité au fénofibrate ou aux excipients de ce médicament,

réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure

apparentée et en particulier le kétoprofène.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés

avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas

d'hypoalbuminémie.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses,

une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine

musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale): dans ces conditions, le traitement doit être

arrêté.

Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70

ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires

héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une

consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces

patients, la balance bénéfice risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement

évaluée.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre

fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique 4.5) et en particulier en

cas de maladie musculaire préexistante.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en

croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au

traitement.

Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques

de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans

l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

pancréatites: des pancréatites ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate. Ceci pourrait être lié à un manque

d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou un effet direct du médicament, ou encore à un

phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par

l'INR, s'impose (voir rubrique 4.5).

Pour les patients hyperlipidémiques sous œstrogènes ou sous contraceptifs contenant des œstrogènes, il convient de

s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par

l'administration orale d'œstrogènes).

Ce médicament contient 0,19 mg de sodium par gélule: en tenir compte chez les enfants suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase et autres fibrates

Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-

CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes

de toxicité musculaire (cf rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines

plasmatiques).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Réduire d'un tiers la posologie de l'anticoagulant oral

pendant le traitement par fénofibrate et 8 jours après son arrêt.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine. Surveillance clinique et biologique de la fonction rénale,

pendant et après l'association.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au

fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies

majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence

déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de

rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du

traitement (voir rubrique 4.4).

D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés:

troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,

élévation des transaminases (voir rubrique 4.4).

la formation de lithiases biliaires a été rapportée,

des réactions cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées.

Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complications, une photosensibilisation cutanée peut

apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil

ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).

De très rares cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATE

Code ATC : C10 AB 05

Cette formulation de FENOFIBRATE RPG 67 mg, dosée à 67 mg de fénofibrate à haute biodisponibilité, permet d'atteindre des

concentrations plasmatiques identiques à celles obtenues avec 100 mg de fénofibrate standard.

Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25% et la triglycéridémie de 40 à 50%.

La réduction de la cholestérolémie est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle

améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport cholestérol total/cholestérol HDL, accru au cours

des hyperlipidémies athérogènes.

La relation entre hypercholestérolémie et athérosclérose est établie, de même que la relation entre athérosclérose et risque

coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés

à une augmentation du risque vasculaire, mais l'on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante.

De plus, les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d'athérogenèse mais aussi de thrombogenèse.

Les dépôts de cholestérol extra-vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace

(réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.

Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l'uricémie de

l'ordre de 25%.

Sous fénofibrate, l'augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliorent le rapport apo. A1/apo.

B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.

Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal, puis chez l'homme au cours d'une étude

clinique. Il se manifeste par une diminution de l'agrégation à l'ADP, à l'acide arachidonique et à l'épinéphrine.

Par activation du Péroxysome Proliferator Activated Receptor de type

(PPAR

), le fénofibrate augmente la lipolyse et

l'élimination du plasma des particules riches en triglycérides en activant la lipoprotéine lipase et en diminuant la production

d'apoprotéine C III. L'activation du PPAR

conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.

Il a été démontré qu’un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré

de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

L’étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes-Action pour contrôler le risque

cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518

patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine. Il n’a pas été observé pour le critère

principal combiné incluant les infarctus du myocarde non fatals, les accidents vasculaires cérébraux non fatals et les décès

d’origine cardiaque, de différence significative entre l’association fénofibrate plus simvastatine par rapport à un traitement par

simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,92, IC à 95 % 0,79-1,08, p = 0,32 ; réduction du risque absolu : 0,74 %).

Dans le sous-groupe prédéfini de patients dyslipidémiques, définis comme ceux situés dans le tertile le plus faible pour le HDL-

C (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) et le tertile le plus élevé pour les TG (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) au début de l’étude, l’association

fénofibrate plus simvastatine a induit pour le critère principal combiné, une réduction relative de 31 % par rapport à la

simvastatine en monothérapie (rapport de risque [RR] 0,69, IC à 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; réduction du risque absolu : 4,95 %).

Une autre analyse de sous-groupe prédéfini a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative

(p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l’association chez l’homme (p = 0,037) mais un risque

potentiellement plus élevé d’évènements du critère principal chez les femmes traitées par l’association, par rapport à un

traitement par la simvastatine seule (p= 0,069). Cela n’a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de

dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n’a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d’un bénéfice chez

les femmes dyslipidémiques traitées par l’association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n’a pas été possible d’exclure

un effet délétère possible dans ce sous-groupe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le produit inchangé n'est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l'acide fénofibrique.

La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l'ingestion du médicament. La concentration

plasmatique moyenne est de l'ordre de 15 µg/ml pour une posologie de 1 gélule de FENOFIBRATE RPG 200 mg ou de 3

gélules de FENOFIBRATE RPG 67 mg par jour. Chez un même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en

traitement continu.

L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation

protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant (voir rubrique 4.5).

La demi-vie plasmatique d'élimination de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.

L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire: la quasi totalité du produit est éliminé en 6 jours. Le fénofibrate est

principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.

Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l'absence d'accumulation. L'acide fénofibrique n'est

pas éliminé au cours de l'hémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ou 90 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES FOURNIER S.A.

28, BOULEVARD CLEMENCEAU

21000 DIJON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

354 407-7: 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

371 782-7: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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