FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-10-2016

Ingrédients actifs:
isoconazole (nitrate d')
Disponible depuis:
ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS
Code ATC:
D01AC05
DCI (Dénomination commune internationale):
isoconazole (nitrate)
Dosage:
2 g
forme pharmaceutique:
émulsion
Composition:
composition pour 100 g > isoconazole (nitrate d') : 2 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène dioxyde de titane de 30 g
Domaine thérapeutique:
ANTIFONGIQUE LOCAL
Descriptif du produit:
331 875-4 ou 34009 331 875 4 5 - 1 flacon(s) polyéthylène dioxyde de titane de 30 g - Déclaration de commercialisation:19/04/1994;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69947902
Date de l'autorisation:
1989-05-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

Dénomination du médicament

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

Nitrate d’isoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

3. Comment utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC05

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau ou des

muqueuses dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide

pour application locale ?

N’utilisez jamais FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application

locale.

Précautions d’emploi

Eviter l’application près des yeux.

Il est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (l’acidité favorisant la multiplication de certains champignons).

Interrompre le traitement en cas d’allergie ou intolérance.

Enfants

En cas d’application chez l’enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les

recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans

ces circonstances.

Autres médicaments et FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient du buthylhydroxyanisole (E320) et de l’acide

benzoïque.

3. COMMENT UTILISER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre

l’application d’un massage doux et régulier jusqu’à pénétration complète.

Voie cutanée.

Agiter le flacon avant emploi.

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations.

L’utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Si vous avez utilisé plus de FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des cas de démangeaisons, irritations, sensations de brûlure, exceptionnelles manifestations allergiques générales

(œdèmes de Quincke, urticaire) et eczéma de contact (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole et d’acide

benzoïque) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Conserver à l’abri du gel.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

La substance active est :

Nitrate d’isoconazole micronisé........................................................................................ 2,000 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont :

Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters et de diesters d’éthylèneglycol et de poléthylèneglycol des

acides pamitique et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide

benzoïque, eau purifiée.

Qu’est-ce que FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une émulsion pour application cutanée. Flacon 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL CHARLES DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d’isoconazole micronisé.............................................................................................. 2,000 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en

l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer

en soi une indication.

Traitement :

Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axillaires, sous-mammaires ;

Intertrigo des petits plis inter-digitaux, inter-orteils, perlèche) ;

Vulvite, anite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties :

Traitement :

Dermatophyties de la peau glabre ;

Intertrigos génitaux et cruraux ;

Intertrigos des orteils.

Traitement d’appoint :

Teignes ;

Folliculites à trichophyton.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.

La durée du traitement est fonction de l’affection en moyenne 2 à 4 semaines).

Mode d’administration

Agiter le flacon avant emploi.

Appliquer l’émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter tout contact avec les yeux.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet

d’occlusion des couche), il faut être attentif à cette éventualité.

Exceptionnellement, ont été observés :

Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.

Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêt du traitement.

Des cas d’eczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et d’acide benzoïque).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05

Mécanisme d’action

Le nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action

bactéricide sur les germes à Gram positif.

Le nitrate d’isoconazole est actif sur :

Les dermatophytes (tricophyton, épidermophyton, microsporum),

Des levures (candida, pityrosporum),

Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),

Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).

In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces

pathogènes.

L’activité fongicide se manifeste à partir d’une concentration de 50 microgrammes/ml.

A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de

92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche

cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l’isoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si

faible qu’elle n’a pu être dosée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters de diesters d’éthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des

acides palmitiques et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide

benzoïque, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l’abri du gel.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 331 875 4 5 : 1 flacon polyéthylène dioxyde de titane de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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