FAMCICLOVIR Teva 125 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-11-2011

Ingrédients actifs:
famciclovir
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
J05AB09
DCI (Dénomination commune internationale):
famciclovir
Dosage:
125 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > famciclovir : 125 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
394 924-2 ou 34009 394 924 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 925-9 ou 34009 394 925 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60842729
Date de l'autorisation:
2009-05-29

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2011

Dénomination du médicament

FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMCICLOVIR TEVA 125 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE (J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement du premier épisode d'infections génitales a virus herpes simplex et des

récurrences ultérieures éventuelles chez le sujet immunocompétent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMCICLOVIR TEVA 125 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

FAMCICLOVIR TEVA est un traitement qui soulage les symptômes et diminue leur durée. Son utilisation ne prévient pas la

transmission du virus Herpès à d'autres personnes.

Contre-indications

Ne prenez jamais FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé:

en cas d'allergie à ce médicament (famciclovir ou au penciclovir, molécule parente) ou à l'un de ses composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé:

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue, en raison de la nécessité d'adapter la posologie.

Mises en garde spéciales

L'herpès génital est une maladie sexuellement transmissible. Le traitement n'évite pas la contamination du (des)

partenaire(s) si des lésions sont présentes. Consulter votre médecin avant de poursuivre toute relation sexuelle.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En l'absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est conseillé d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous éprouvez des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux

central pendant votre traitement, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte. La posologie habituelle est:

Pour le traitement du premier épisode: 2 comprimés, trois fois par jour pendant 5 jours.

Le traitement doit être initié le plus tôt possible après apparition des symptômes et des lésions dus à l'infection herpétique.

Pour le traitement des récurrences: 1 comprimé, deux fois par jour pendant 5 jours.

Le traitement doit être initié dés qu'apparaissent les premiers symptômes (douleur, sensation de brûlures, lésions cutanées)

évocateurs d'une récidive d'infection herpétique.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée.

Si vous avez l'impression que l'effet de FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

La durée habituelle de traitement est de 5 jours.

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau. Ce médicament peut être pris indifféremment avec ou sans nourriture.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent être observés:

Rarement: nausée, vomissements, maux de tête et confusions (notamment chez le sujet âgé).

Plus rarement: sensations vertigineuses, somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), hallucinations, éruptions

cutanées et démangeaisons, réactions cutanées avec présence de bulles, diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Famciclovir .................................................................................................................................. 125,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline silicifiée, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose faiblement substituée,

croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage: OPADRY II Blanc Y-22-7719 (dioxyde de titane (E171), polydextrose, hypromellose 3 cP, hypromellose 6 cP,

triacétine, hypromellose 50 cP, macrogol 8000).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 10 ou 30 comprimés sous plaquette thermoformée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

IMMEUBLE LE PALATIN I

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9 AG

ROYAUME UNI

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89107 SENS

TEVA PHARMACEUTICAL WORK PRIVATE LIMITED COMPANY

TASSICS MIHALY UT 82

2100 GODOLLO

HONGRIE

TEVA PHARMACEUTICAL WORK PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FAMCICLOVIR TEVA 125 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Famciclovir .................................................................................................................................. 125,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du premier épisode d'infections génitales a virus herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles chez

le sujet immunocompétent.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte:

Traitement du premier épisode: 2 comprimés à 125 mg, trois fois par jour pendant 5 jours. Le traitement doit être initié le plus

tôt possible après apparition de lésions

Traitement des récurrences: 1 comprimé à 125 mg, deux fois par jour pendant 5 jours. Le traitement doit être initié pendant la

phase prodromale ou dès que possible après apparition de lésions.

Chez le sujet âgé:

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale.

Chez l'enfant:

En l'absence de travaux cliniques spécifiques, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez l'enfant.

Chez l'insuffisant rénal:

La clairance du penciclovir métabolite actif du famciclovir est réduite en cas d'insuffisance rénale (cf. Surdosage).

La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine:

Clairance de la créatinine (ml /

min / 1,73 m

Traitement du 1

épisode

Traitement des récurrences

20 - 39

250 mg toutes les 12 H

Pas d'ajustement

5 - 19

250 mg par 24 H

125 mg par 24 H

Chez les patients hémodialysés:

Chez les patients hémodialysés un intervalle de 48 H est recommandé entre les prises. La dose complète de famciclovir doit

être administrée immédiatement après dialyse. Les concentrations plasmatique de penciclovir sont réduites d'environ 75 %

après 4 H d'hémodialyse.

Chez l'insuffisant hépatique:

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité au famciclovir ou à l'un des constituants de FAMCICLOVIR TEVA.

FAMCICLOVIR TEVA est également contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité au

penciclovir.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être adaptée (voir rubriques 4.2 et 4.9).

Ce médicament peut être administré chez le patient atteint d'insuffisance hépatique compensée ou chez le sujet âgé à

fonction rénale normale (clairance rénale > 60 ml/mn).

L'herpès génital est une maladie sexuellement transmissible. Le risque de transmission est plus élevé lors des épisodes

aigus. Il est recommandé de ne pas avoir de relation sexuelle quand les symptômes sont présents même après avoir débuté

le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Malgré le nombre limité d'études d'interaction réalisées, le risque de survenue d'une interaction médicamenteuse avec le

famciclovir apparaît faible.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez

l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Cependant, il n'existe pas actuellement de données pertinentes

sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du famciclovir lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le famciclovir pendant la grossesse.

Allaitement

Les études chez les rats femelles ont montré le passage dans le lait. Il n'existe pas de données sur le passage du penciclovir

dans le lait maternel chez la femme. En conséquence, il est conseillé d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FAMCICLOVIR TEVA ne semble pas affecter l'aptitude des patients à conduire ou à utiliser des machines.

Cependant les patients ayant éprouvé des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du

système nerveux central pendant leur traitement doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

fréquent:> 1/100 et < 1/10

peu fréquent: > 1/1000 et < 1/100

rare: > 1/10.000 et < 1/1000

très rare: < 1/10.000.

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Très rare: thrombocytopénie

Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques:

Rares: céphalées d'intensité légère à modérée, confusion (particulièrement chez les personnes âgées).

Très rares: sensations vertigineuses, somnolence (particulièrement chez les personnes âgées), hallucinations.

Troubles gastro-intestinaux:

Rares: nausées, vomissements.

Troubles de la peau et des tissus sous cutanés:

Très rares éruptions cutanées, prurit, urticaire, éruptions bulleuses.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage massif avec le famciclovir n'a été décrit. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et

d'appoint peut être instauré.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients présentant une maladie rénale sous-jacente, et

ayant reçu du famciclovir à une posologie que n'avait pas été adaptée de manière adéquate.

Le penciclovir est dialysable. Les concentrations plasmatiques sont réduites d'environ 75 % après 4 H d'hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J05AB09

(J: Anti - infectieux)

Le famciclovir est la forme administrable par voie orale du penciclovir qui est l'antiviral actif.

Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a démontré une activité in vitro sur les virus Herpes

Simplex (HSV1 et HSV2) et Varicelle Zona (VZV).

L'activité antivirale du penciclovir a été démontrée sur cultures cellulaires et modèles animaux: le penciclovir pénètre les

cellules infectées par le virus où il est rapidement transformé en dérivé triphosphate par l'intermédiaire d'une enzyme virale,

la thymidine kinase.

Le penciclovir triphosphate ainsi formé inhibe la réplication de l'ADN viral. Aux concentrations thérapeutiques, il n'interfère

pas avec les cellules non infectées par le virus.

En revanche, il persiste dans les cellules infectées avec une demi-vie intracellulaire prolongée:

9 H - 14 H pour le virus VZV

10 H pour le virus HSV1

20 H pour le virus HSV2

Il a été montré que le penciclovir était actif sur certaines souches virales résistantes à l'aciclovir par altération de l'ADN

polymérase (HSV) ou de la thymidine-kinase virale (VZV).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le famciclovir est absorbé rapidement et de façon importante puis est transformé en penciclovir,

le composé antiviral actif.

L'absorption digestive du famciclovir n'est pas modifiée par les topiques gastro-intestinaux.

La biodisponibilité du penciclovir après administration orale famciclovir est de 77 %.

Le pic de concentration plasmatique du penciclovir, après une prise orale de 125 mg et de 250 mg de famciclovir, est en

moyenne de 0.8 µg/ml et 1.6 µg/ml respectivement après 45 mn.

La demi-vie plasmatique du penciclovir est de 2,3 H.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques du penciclovir est faible (< 20 %).

Le famciclovir n'est pas retrouvé (sous cette forme) dans les urines. Il est éliminé par voie rénale (sécrétion tubulaire et

filtration glomérulaire) principalement sous forme de penciclovir.

Après des prises répétées de famciclovir, il n'y a ni modification des caractéristiques pharmacocinétiques ni accumulation de

penciclovir.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité générale

Chez le rat et le chien, le famciclovir a présenté une toxicité testiculaire (atrophie des tubes séminifères et hyperplasies des

cellules de Leydig) réversible dans la grande majorité des cas après l'arrêt du traitement.

Cancérogénicité:

Dans l'étude à 2 ans, aucune élévation significative du nombre de tumeurs pouvant être liées au traitement n'a été observée

à la dose de 200 mg/kg/jour chez la souris. Chez le rat femelle ayant reçu la dose maximale tolérée de 600 mg/kg/jour, a été

observée une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes mammaires, tumeur (s) rencontrée (s) dans la lignée de

rats utilisée dans ces études. La dose de 200 mg/kg/jour peut être considérée comme sans effet.

Génotoxicité:

Le famciclovir n'a pas révélé de potentialités mutagènes sur des tests in vitro et in vivo. Une activité clastogène

(polyploïdies) dose-dépendante est observée in vitro sur des lymphocytes humains alors que le test de réparation de l'ADN

s'est révélé négatif.

Le penciclovir (principal métabolite) induit des propriétés mutagènes (test du lymphome des souris) et a également montré

une activité clastogène in vitro (lymphocytes humains) non confirmée par le test de réparation de l'ADN. Ces effets sont

souvent observés avec les analogues substitués de la guanine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline silicifiée, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose faiblement substituée,

croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage: OPADRY II Blanc Y-22-7719 (dioxyde de titane (E171), polydextrose, hypromellose 3 cP, hypromellose 6 cP,

triacétine, hypromellose 50 cP, macrogol 8000).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 10 ou 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/Aclar - Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

394 924-2 ou 34009 394 924 2 1: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/Aclar -Aluminium).

394 925-9 ou 34009 394 925 9 9: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/Aclar -Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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