Ezetimib/Simvastatin "Krka" 10+20 mg tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Disponible depuis:

KRKA d.d. Novo mesto

Code ATC:

C10BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosage:

10+20 mg

forme pharmaceutique:

tabletter

Date de l'autorisation:

2017-03-03

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG TABLETTER
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/20 MG TABLETTER
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA 10 MG/40 MG TABLETTER
ezetimib/simvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ezetimib/Simvastatin Krka til dig personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ezetimib/Simvastatin Krka
3.
Sådan skal du tage Ezetimib/Simvastatin Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ezetimib/Simvastatin Krka indeholder de aktive stoffer ezetimib og
simvastatin. Ezetimib/Simvastatin
Krka er et lægemiddel, der bliver brugt til at nedsætte
totalkoncentrationen af kolesterol, ”dårligt”
kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i
blodet. Desuden øger
Ezetimib/Simvastatin Krka koncentrationen af ”godt” kolesterol
(HDL-kolesterol).
Ezetimib/Simvastatin Krka sænker kolesteroltallet på to måder. Det
aktive stof ezetimib nedsætter
mængden af kolesterol, som bliver optaget i fordøjelseskanalen. Det
aktive stof simvastatin, der
tilhører klassen ”statiner”, hæmmer produktionen af kolesterol,
som kroppen selv laver.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Det
samlede kolesteroltal består
hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det
kan opby

Résumé des caractéristiques du produit

3. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "KRKA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30095
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10/10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
10/20 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
10/40 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
10 mg/10 mg tabletter
10 mg/20 mg tabletter
10 mg/40 mg tabletter
Lactos
e
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10/10
mg
Gullig-hvide, runde, let bikonvekse tabletter med skrå kanter.
Tabletdiameter 6 mm.
10/20
mg
Rosa-hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Tabletdimensioner 10×5 mm.
10/40
mg
Hvide til næsten hvide, bikonvekse, kapselformede tabletter.
Tabletdimensioner 14×6 mm.
_57074_spc.docx_
_Side 1 af 36_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter med
primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi
eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er
hensigtsmæssigt:
-
Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på et statin
alene
-
Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimib/Simvastatin "Krka" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter med
HoFH. Patienterne kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks.
lavdensitetslipoprotein (LDL)-aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Hyperkolesterolæmi
Pa