EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-10-2015

Ingrédients actifs:
chlorure de cétylpyridinium
Disponible depuis:
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Code ATC:
R02A
DCI (Dénomination commune internationale):
cetylpyridinium chloride
Dosage:
1,25 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorure de cétylpyridinium : 1,25 mg > chlorhydrate de lidocaïne : 1 mg
Domaine thérapeutique:
PREPARATIONS POUR LA GORGE
Descriptif du produit:
279 014-7 ou 34009 279 014 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/03/2017;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
60954062
Date de l'autorisation:
2014-06-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2015

Dénomination du médicament

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol

et à l’acésulfame potassique

Chlorhydrate de lidocaïne / Chlorure de cétylpyridinium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez

l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

Qu'est-ce que EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer

édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM

LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ?

Comment prendre EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer

édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à

sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ?

Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer

édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un anesthésique local : la lidocaïne, qui possède un effet antalgique (soulage la douleur) et un

antiseptique local : le chlorure de cétylpyridinium, qui possède un effet antibactérien.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre,

d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHONYLL MAUX DE GORGE

CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer

édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique :

Enfants de moins de 6 ans.

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires ou aux anesthésiques

locaux ou aux autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Utilisez ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans, en cas de doute prendre l’avis de votre médecin

ou de votre pharmacien.

L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un

repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif de ne pas utiliser ce

médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’usage de ce médicament ne doit pas être prolongé de plus de 5 jours car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de

la bouche et de la gorge.

Respectez la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la

circulation sanguine, peut provoquer des troubles nerveux et cardiaques.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose (maladie

héréditaire rare).

Mal de gorge :

Il est nécessaire de consulter votre médecin en cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachat) purulentes, d’une gêne

à la déglutition des aliments, comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours.

Aphtes, petites plaies de la bouche :

Consultez immédiatement votre médecin en cas de lésions étendues, d’extension des lésions, d’apparition de fièvre.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à

sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Ce médicament contient un antiseptique local (le chlorure de cétylpyridinium) et un anesthésique local (le chlorhydrate de

lidocaïne). D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales

conseillées.

Interactions avec les aliments et les boissons

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au

sorbitol et à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons et de l’alcool

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (lidocaïne) pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au

sorbitol et à l’acésulfame potassique contient du sorbitol

3. COMMENT PRENDRE EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à

sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

Posologie

1 comprimé toutes les 3 à 4 heures.

Adultes : ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Enfants de 6 à 15 ans : ne pas dépasser 4 comprimés par jour, n’hésitez pas à prendre un avis médical en cas de doute.

Mode d’administration

Voie orale.

Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni l’avaler en espaçant les prises d’au minimum 2 heures.

Prendre le comprimé à distance des repas.

Fréquence d'administration

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

possibilité de réactions allergiques, dans ce cas, arrêtez le traitement,

survenue de petites lésions ayant la forme de vésicules au niveau de la bouche,

possibilité d’engourdissement passager de la langue,

risque de fausse route (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») ; dans ce cas, il est conseillé

d’interrompre le traitement et de demander l’avis de votre médecin,

troubles digestifs et de diarrhées en raison de la présence de sorbitol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE,

comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer

édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique

Les substances actives sont :

Chlorure de cétylpyridinium.......................................................................................... 1,25 mg

Chlorhydrate de lidocaïne............................................................................................. 1,00 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

Excipients : Sorbitol, Silice colloïdale anhydre, Glycérol dibéhénate, Polycarbophile, Arôme menthe, Acésulfame potassium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer

édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé. Chaque boîte contient 24 comprimés à sucer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Fabricant

VIFOR SA

ROUTE DE MONCOR, 10

CH-1752 VILLARS-SUR-GLANE

SUISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le « »

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏNE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol

et à l’acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de cétylpyridinium............................................................................................................... 1,25 mg

Chlorhydrate de lidocaïne.................................................................................................................. 1,00 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : Sorbitol (1003,617 mg par comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre,

d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Posologie

Un comprimé à sucer toutes les 3 à 4 heures :

Adultes : sans dépasser 6 comprimés par jour.

Enfants de 6 à 15 ans : sans dépasser 4 comprimés par jour.

Mode d’administration

Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni l’avaler en espaçant les prises d’au minimum 2 heures.

Prendre le comprimé à distance des repas.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 6 ans.

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol

et à l’acésulfame potassique est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue aux antiseptiques de la classe des

ammoniums quaternaires, aux anesthésiques locaux ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.

ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la

flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des

anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Précautions d’emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active (lidocaïne) pouvant induire

une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Antiseptiques locaux (en particulier les composées anioniques),

En utilisation successive ou simultanée, compte-tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme,

inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse

Allaitement

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol

et à l’acésulfame potassique ne doit pas être administré durant l’allaitement du fait du passage de la lidocaïne dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de :

réactions allergiques aux ammoniums quaternaires, aux anesthésiques locaux ;

survenue de lésions bulleuses au niveau de la muqueuse buccale (ammoniums quaternaires) ;

engourdissement passager de la langue et fausses routes (voir rubrique 4.4) ;

troubles digestifs et de diarrhées en raison de la présence de sorbitol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02A

Ce médicament contient une association de deux substances actives :

Un antiseptique de la classe des ammoniums quaternaires : le chlorure de cétylpyridinium.

Un anesthésique local : le chlorhydrate de lidocaïne.

Un polymère muco-adhésif qui prolonge la persistance de son effet sur la muqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Lidocaïne

La lidocaïne est rapidement absorbée par les muqueuses et dans le tractus gastro-intestinal. La lidocaïne passe la barrière

placentaire et passe dans le lait maternel. La dégradation métabolique de la lidocaïne dans le foie est rapide. La lidocaïne et

ses métabolites sont excrétés par voie rénale, environ 3 % sous forme de lidocaïne inchangée.

Cétylpyridinium

Aucune donnée n’est disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée préclinique spécifique n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Excipients : Sorbitol, Silice colloïdale anhydre, Glycérol dibéhénate, Polycarbophile, Arôme menthe*, Acésulfame

potassium.

* Composition de l’Arôme menthe : substances aromatisantes naturelles dont 4,762 % de menthol, préparation naturelle, 2 %

de carbonate de magnésium (E 504), 0,5 % de dioxyde de silicium (E 551), 0,13 % d’éthanol. Matrice : dextrine de maïs

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 279 014 7 8 : 24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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