EUPHON, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-07-2001

Ingrédients actifs:
codéine
Disponible depuis:
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
DCI (Dénomination commune internationale):
codeine
Dosage:
15,0 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > codéine : 15,0 mg > érysimum (sommité fleurie d') (extrait sec de) : 45,0 mg titrant au minimun 0,65% de lutéoline-7-glucoside
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 gélule(s)
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIF OPIACE
Descriptif du produit:
341 815-4 ou 34009 341 815 4 2 - 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/01/2009;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65930492
Date de l'autorisation:
1996-09-09

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2001

Dénomination du médicament

EUPHON, gélule

Codéine/Erysimum

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EUPHON, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHON, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE EUPHON, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EUPHON, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EUPHON, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

(R. système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antitussif.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHON, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EUPHON, gélule dans les cas suivants:

antécédent d'allergie à l'un des constituants,

toux chez l'asthmatique,

en cas d'insuffisance respiratoire,

allaitement.

Ce médicament. NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EUPHON, gélule:

Mises en garde spéciales

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

Précautions d'emploi

PREVENEZ VOTRE MEDECIN en cas de maladie au long cours du foie.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l'alcool, IL

FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE

PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou

contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir

Posologie et Mode d'administration).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou

des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles

antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de

somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EUPHON, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les closes au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un

autre antitussif, mais consulter un médecin.

La posologie usuelle est de:

Chez l'adulte: 1 à 2 gélules, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 gélules par jour.

Chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin afin d'adapter la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EUPHON, gélule que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, CONSULTER un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EUPHON, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y

soit pas sujet.

Possibilité de: constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements.

Rarement: gêne respiratoire, réactions cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EUPHON, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EUPHON, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EUPHON, gélule ?

Les substances actives sont:

Codéine ............................................................................................................................................ 15 mg

Erysimum (Extrait aqueux sec sur maltodextrine

titrant au minimum 0,65 % de flavonoïdes totaux exprimés en lutéoline-7-

glucoside) ......................................................................................................................................... 45 mg

Pour une gélule.

Maltodextrine incluse dans la masse d'extrait inférieure à 40 %.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (Avicel pH 101), lactose

monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EUPHON, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires MAYOLY SPINDLER SAS

6, avenue de l'Europe

BP 51

78401 Chatou Cedex

Exploitant

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

BP 51

78401 Chatou Cedex

Fabricant

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

BP 51

78401 Chatou Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUPHON, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Codéine ............................................................................................................................................ 15 mg

Erysimum (Extrait aqueux sec sur maltodextrine

titrant au minimum 0,65 % de flavonoïdes totaux exprimés en lutéoline-7-

glucoside) ......................................................................................................................................... 45 mg

Pour une gélule.

Maltodextrine incluse dans la masse d'extrait inférieure à 40 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Avaler les gélules avec un peu d'eau.

1 gélule contient 15 mg de codéine base.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose

quotidienne de codéine base à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de:

Chez l'adulte: 1 à 2 gélules, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 gélules par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la

posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

hypersensibilité à l'un des constituants,

insuffisance respiratoire,

toux de l'asthmatique.

allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5) l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait, que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi:

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les

antihistaminiques H

1

sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques,

neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en

évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose,

peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si

nécessaire.

Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des

nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce

médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils

sont plus rares et modérés.

Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.

Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut

être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte:

dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

somnolence, rash, vomissements,

prurit,

ataxie.

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

bradypnée, pauses respiratoires,

myosis,

convulsions,

flush et œdème du visage,

éruption urticarienne, collapsus,

rétention d'urine.

Traitement

assistance respiratoire,

naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF OPIACE

(R. système respiratoire)

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Extrait d'érysimum: phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Codéine par voie orale:

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.

Métabolisme hépatique.

Environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (Avicel pH 101), lactose

monohydraté.

Composition de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), indigotine

(E132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires MAYOLY SPINDLER SAS

6, avenue de l'Europe

BP 51

78401 Chatou Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

341 815-4: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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