ETOPOSIDE Ratio 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

étoposide

Disponible depuis:

RATIOPHARM GmbH

Code ATC:

L01CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

etoposide

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > étoposide : 20 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Dérivé de la podophyllotoxine

Descriptif du produit:

569 514-2 ou 34009 569 514 2 0 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 515-9 ou 34009 569 515 9 8 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 516-5 ou 34009 569 516 5 9 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 720-1 ou 34009 569 720 1 2 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 721-8 ou 34009 569 721 8 0 - 5 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 725-3 ou 34009 569 725 3 1 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 722-4 ou 34009 569 722 4 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 723-0 ou 34009 569 723 0 2 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 724-7 ou 34009 569 724 7 0 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2006-09-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008
Dénomination du médicament
ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
DERIVES DE LA PODOPHYLLOTOXINE (L: antinéoplasiques et
immunomodulateurs).
Indications thérapeutiques
L'étoposide est employé pour traiter certains troubles de la
différenciation et de la multiplication cellulaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
UTILISER CE MÉDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE:
·
Leucopénie < 3 000/mm
3
et (ou) thrombopénie < 100 000/mm
3
.
·
Insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVI

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etoposide
..........................................................................................................................................
20 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
1 flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg
d'étoposide
1 flacon de 25 ml de solution à diluer pour perfusion contient 500 mg
d'étoposide
1 flacon de 50 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1000
mg d'étoposide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion intraveineuse.
Liquide limpide, jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'étoposide est un antinéoplasique qui peut être utilisé avec
d'autres produits anticancéreux dans les situations suivantes:
·
cancer du poumon à petites cellules,
·
carcinome testiculaire,
·
leucémie aiguë myélomonocytaire (M4) et monocytaire (M5) après
l'échec de la chimiothérapie d'induction.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit doit être administré par voie intraveineuse.
Suivant le protocole utilisé, les doses recommandées sont de 50-150
mg/m
2
i.v. tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou
de 80-170 mg/m
2
i.v. tous les jours pendant 3 jours consécutifs.
Etant donné que l'étoposide induit une myélosuppression,
l'intervalle entre deux cures doit être d'au moins 21 jours. Il ne
faut
en aucun cas renouveler la cure d'étoposide sans avoir au préalable
vérifié l'hémogramme et constaté la disparition de la
myélosuppression. Dans les indications non hématologiques, les
patients reçoivent généralement 3 ou 4 cures de
traitement.
Quand l'étoposide est utilisé en association, il faut ajuster sa
posologie en conséquence.
Il faut réduire la dose d'étoposide de 50% en cas de perfusion
concomitante de