ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON Farma CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

31-05-2017

Ingrédients actifs:
éthinylestradiol
Disponible depuis:
LABORATORIOS LEON FARMA SA
Code ATC:
G03AA12
DCI (Dénomination commune internationale):
ethinyl estradiol
Dosage:
0,03 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
jaune (actif) composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,03 mg > drospirénone : 3 mg comprimé blanc (placebo) composition > Pas de substance active. :
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PROGESTATIFS ET ESTROGENES. ASSOCIATIONS FIXES
Descriptif du produit:
34009 300 ou 0 5 - 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 2 - 2 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 9 - 3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 2 - 6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 9 - 13 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61593227
Date de l'autorisation:
2014-12-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2017

Dénomination du médicament

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol

Drospirénone

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant

la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4

semaines ou plus.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA

CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Progestatifs et Estrogènes, Associations fixes.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est une pilule

contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chacun comprimé jaune pâle contient deux substances à activité hormonale : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives: ce sont des comprimés placebos.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés"

(COC)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Avant de commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU vous devez lire les

informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des

symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Avant de commencer un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg,

comprimé pelliculé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre

médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens

pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON

FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait être

diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes

contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes

naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas

être fiables car ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé a un

effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3

mg, comprimé pelliculé ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement

transmissibles.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

dans les cas suivants :

Vous ne devez pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU si vous êtes dans l’une des

situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous

d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un

poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes,

si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit

en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-

phospholipides,

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »),

si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC),

si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et

pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires

d’AVC),

si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

maladie appelée hyperhomocystéinémie,

si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »,

si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale),

si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie,

si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein

ou des organes génitaux,

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,

vous

êtes

allergique

l'éthinylestradiol

drospirénone,

l'un

composants

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU. Cela peut se manifester par des démangeaisons,

une éruption cutanée ou un gonflement.

Faites attention avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans

une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que

vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un

caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant

l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU. Il peut être nécessaire d'être suivie

régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU, vous devez également en informer votre médecin.

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des

intestins) ;

Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défense naturelle)

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une

défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.

L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots

sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.

Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices ;

si vous êtes épileptique (Voir Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU

0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ») ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement

hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse

(herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de

Sydenham) ;

si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier sur le visage ou le cou,

appelée «masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent en causer ou en aggraver les

symptômes. En cas de survenue d'un des symptômes suivants d'angiœdème : gonflement de la face, de la langue et/ou de

la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre

médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU

augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot

sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE

LEON FARMA CONTINU est faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de

gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la marche,

chaleur dans la jambe affectée,

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue,

Thrombose veineuse profonde

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement

ou d’une respiration rapide,

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois

des crachats de sang,

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en

cas de respiration profonde,

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères,

battements de cœur rapides ou irréguliers,

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces

symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à

tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une

infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

perte immédiate de la vision ou vision trouble sans

douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision,

Thrombose veineuse rétinienne

(caillot sanguin dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine,

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum,

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de

suffocation,

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers

le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac,

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses,

Crise cardiaque

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes,

battements de cœur rapides ou irréguliers,

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou

d’une jambe, en particulier d’un côté du corps,

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à

parler ou à comprendre,

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou

des deux yeux,

apparition soudaine de difficultés à marcher, de

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination,

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans

cause connue,

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée,

avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous

devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car

vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral

(AVC)

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité,

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)

Caillots sanguins bloquant

d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU, le risque d’apparition

de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

femmes

utilisent

contraceptif

hormonal

combiné

contenant

drospirénone,

comme

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur

une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot

sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal

combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale

combinée contenant du lévonorgestrel, de la

noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA

CONTINU

Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU est faible, mais

certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de

la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

votre

jambe

immobilisée

plâtre).

pourra

être

nécessaire

d’interrompre

l’utilisation

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou

tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA

CONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON

FARMA CONTINU, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si

vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU est très faible, mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE

LEON FARMA CONTINU, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée

de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON

FARMA CONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une

thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi

si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral

combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après

l'arrêt du contraceptif oral combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées

chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine où vous prenez les comprimés blancs, peuvent survenir dans

les premiers mois d'un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit

en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la semaine pendant laquelle vous prenez les comprimés placebo

(comprimés blancs) ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaunes, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères

et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre

médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé

Indiquez toujours à votre médecin qui vous prescrit

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU si vous prenez

d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre

médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg,

comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures

contraceptives complémentaires (préservatifs par exemple) et si nécessaire, pendant

quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON

FARMA CONTINU et peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que :

les médicaments traitant :

l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),

la tuberculose (par exemple la rifampicine),

les infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la

griséofulvine, une pénicilline ou une tétracycline),

l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

les médicaments à base de millepertuis.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :

les médicaments contenant de la ciclosporine,

la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une

contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU pendant ou en dehors des repas,

avec une petite quantité d'eau si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ne prenez pas ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU. Si une grossesse

survient sous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU, arrêtez immédiatement la prise du

contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA

CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment (voir la rubrique « Si vous voulez arrêter de prendre

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg,

comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral

pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé ?

Posologie

Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs jaunes et 7 comprimés placebos blancs.

Les différents comprimés de couleur de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg,

comprimé pelliculé sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des

repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés: prenez un comprimé jaune pendant les 21 premiers jours puis un comprimé blanc pendant

les 7 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (21 comprimés jaune et 7 blancs). Il n'y

a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer à prendre les comprimés en haut

à gauche puis les autres comprimés chaque jour. L'ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches

sur la plaquette.

Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimés placebos (jours placebo). Elles sont appelées

« hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé jaune

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé

blanc, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc

toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU de cette façon, vous êtes protégée

d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez des comprimés placebos.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1

jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1

jour de vos règles). Si vous commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE

LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1

jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée

d'une grossesse. Vous pouvez également commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU

0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé entre le 2

ème

et le 5

ème

jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode

contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné (associant deux substances à activité hormonale), un anneau

vaginal ou un patch contraceptif combiné :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances

actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception

précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant

un progestatif) :

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON

FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule

progestative.

vous

utilisiez

implant

(Système

Intra-Utérin),

vous

pouvez

commencer

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU

0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un

préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU

0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Après une fausse couche :

Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28

ème

jour, utilisez une contraception barrière

complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON

FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez vos prochaines

règles avant de commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU

0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de l’association éthinylestradiol/drospirenone sous

forme de comprimé pelliculé.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des

vomissements. Chez les petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris plus d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU que vous n'auriez dû, ou

découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé :

Les comprimés de la 4

ème

rangée sont des placebos. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la

fiabilité d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU. Jetez le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé actif jaune de la rangée 1, 2 ou 3, faites comme indiqué ci-après :

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est

pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé

suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de

grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre un comprimé jaune pâle au début ou à la

fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous au diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7

jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il se

peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et

aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos

(blancs) de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la prise des comprimés placebos

(blancs)), mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les

règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (jaunes) de la plaquette en cours et

passer directement aux comprimés placebos (blancs) (avant de débuter cette semaine placebo, notez le jour de votre

oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période

placebo à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles)

prévue au cours des jours sous comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votre médecin avant de

commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (jaune pâle) ou si vous avez une diarrhée

sévère, l'absorption des substances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de

comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé jaune pâle d'une plaquette de réserve dès

que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles

données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebos (blancs) de

la 4

ème

rangée de votre plaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU, jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se

produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette

seconde plaquette.

Terminez cette seconde plaquette par la prise des 7 comprimés blancs de la 4

ème

rangée. Commencez ensuite la plaquette

suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1

jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent pendant la

semaine placebo.

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise de comprimés placebos (comprimés blancs) -

(mais ne l'augmentez jamais : 7 jours au maximum !). Par exemple, si vous commencez habituellement à prendre les

comprimés placebo le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle

plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible

que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant celle-ci. Des « spottings» (gouttes ou taches de sang) ou des

saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, consultez votre médecin.

Si vous voulez arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg,

comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU quand vous le souhaitez. Si vous

ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU et

attendez d'avoir vos règles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date

d'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU peut provoquer des

effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet

indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui

pourrait selon vous être due à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU, informez-en votre

médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON

FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA

CONTINU 0,03 mg / 3 mg, comprimé pelliculé :

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) :

troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire, sensibilité mammaire,

céphalées, humeur dépressive,

migraine,

nausées,

pertes vaginales blanchâtres et épaisses et infections vaginales.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 1000) :

augmentation du volume des seins, modification de la libido (désir sexuel),

augmentation ou diminution de la pression artérielle,

vomissements, diarrhée,

acné, éruptions cutanées (rash), démangeaisons sévères, chute des cheveux (alopécie),

infections du vagin,

rétention d’eau, variation du poids.

Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) :

réactions allergiques (hypersensibilité), asthme,

écoulement des seins,

perte de l’audition,

caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

crise cardiaque ;

accident vasculaire cérébral (AVC) ;

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil. Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être

plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur

les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux) ou érythème polymorphe (caractérisé par

une éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible").

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après l’abréviation

{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Comprimé actif (jaune) :

Ethinylestradiol.............................................................................................................................. 0,03 mg

Drospirénone................................................................................................................................. 3,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Comprimé placebo (blanc) :

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substance active.

Les autres composants sont :

Comprimé actif (jaune)

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-30, crospovidone (Plasdone XL-

10), crospovidone (Plasdone XL), polysorbate 80 et stéarate de magnésium.

Pelliculage (OPADRY II jaune) : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), marcrogol 3350, talc

(E 553 b), oxyde de fer jaune (E172),

Comprimé placebo (blanc)

Noyau : lactose anhydre, povidon K-30 et stéarate de magunésium.

Pelliculage (OPADRY II blanc) : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171),

macrogol 3350 et talc (E553b).

Qu’est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et

contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS LEON FARMA S.A

C /LA VALLINA S/N

POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

VILLAQUILAMBRE

24008 LEÓN

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS LEON FARMA S.A

C /LA VALLINA S/N

POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

VILLAQUILAMBRE

24008 LEÓN

ESPAGNE

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA S.A

C /LA VALLINA S/N

POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

VILLAQUILAMBRE

24008 LEÓN

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Comprimé jaune :

Ethinylestradiol.............................................................................................................................. 0,03 mg

Drospirénone................................................................................................................................. 3,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 62,00 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Comprimé blanc :

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substance active.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 89,50 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Le comprimé actif est un comprimé pelliculé jaune et rond.

Le comprimé placébo est un comprimé pelliculé blanc et rond.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU doit être prise en tenant

compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi

que du risque de TEV associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU en comparaison aux

autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie d'administration : voie orale.

Mode d'emploi d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en

respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs.

Commencer la plaquette suivante le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie

de privation débute généralement 2 ou 3 jours après avoir commencé la rangée des comprimés placebos (dernière rangée)

et il est possible qu'elle ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.

Modalités d'instauration du traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3

mg, comprimé pelliculé :

Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (pilule contraceptive orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch

transdermique) :

Commencer le traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé

pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives)

de la contraception précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant

la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif précédent. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch

transdermique, prendre le 1

comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3

mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou par un système intra-utérin

(SIU) contenant un progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire :

à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule,

le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,

ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.

Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire

pendant les 7 premiers jours de prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg,

comprimé pelliculé.

Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :

Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une

méthode de contraception complémentaire.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours. Si cette contraception est

démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire

pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de

l'absence de grossesse avant le début de la prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

L'oubli de comprimés de la dernière rangée de la plaquette correspond à l'oubli de comprimés placebos et n'a donc pas de

réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non-intentionnelle de

la période sous placebo.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs (c'est-à-dire de comprimés appartenant

aux rangées 1 à 3 de la plaquette).

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive.

Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté; la prise des comprimés suivants

s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux

règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe

hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

Semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela

implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours

suivants.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli

est proche du début de la rangée des comprimés placebos.

Semaine 2 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela

implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure

contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être

recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

Semaine 3 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 7 jours de comprimés

placebos.

Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des

comprimés :

Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure

contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est alors possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-

dessous.

Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une

méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux

comprimés doivent être pris en même temps.

Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle, jusqu'à avoir terminé les comprimés actifs de la plaquette. Les

sept comprimés de la dernière rangée (comprimés placebos) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être

commencée immédiatement. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin des comprimés actifs de la seconde

plaquette, mais des « spottings » ou des métrorragies peuvent être observées pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

On peut alternativement conseiller à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours. Elle

devra alors prendre des comprimés de la dernière rangée (comprimés placebos) pendant 7 jours maximum, incluant le

nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des

comprimés placebos devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé

peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, un nouveau comprimé doit

être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent

l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent

s'appliquer (voir rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une

autre plaquette devront être pris.

Comment retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé sans prendre des

comprimés placebos de la plaquette en cours.

Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette si nécessaire.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé peut ensuite être

repris après la prise des comprimés placebos.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des

comprimés placebos du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue

de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

4.3. Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement

le traitement :

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex.

thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C

activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un

déficit en protéine S ;

Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;

Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou

de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex.

accident ischémique transitoire [AIT]) ;

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la

présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un

facteur de risque sévère tel que :

diabète avec symptômes vasculaires ;

hypertension artérielle sévère ;

dyslipoprotéinémie sévère

pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels

hépatiques ;

insuffisance rénale sévère ou aiguë ;

tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins) ;

saignements vaginaux d'origine inconnue ;

hypersensibilité à l'un des composants actifs ou l’un des excipients d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON

FARMA CONTINU.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement

par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Troubles circulatoires

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux

femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés

au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision

d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation

avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE

LEON FARMA CONTINU, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est

maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors

de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur

une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les

facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime

que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur

une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6

chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du

lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-

partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

1 Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC

en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

2 Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-

utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux

sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru

si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant de

multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une

femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des

risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le

rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle

supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si

d’autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention

chirurgicale majeure, toute intervention

chirurgicale sur les jambes ou le bassin,

neurochirurgie ou traumatisme majeur

Remarque : l’immobilisation temporaire, y

compris les trajets aériens > 4 heures,

peut également constituer un facteur de

risque de TEV, en particulier chez les

femmes présentant d’autres facteurs de

risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre

l’utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à

l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne

reprendre le CHC que deux semaines au moins après la

complète remobilisation. Une autre méthode de

contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse

non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA

CONTINU n’a pas été interrompu à l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie

veineuse survenue dans la fratrie ou chez

un parent, en particulier à un âge

relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme

devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute

décision concernant l’utilisation de CHC

Autres affections médicales associées à

la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome

hémolytique et urémique, maladies inflammatoires

chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite

hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans

l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période

puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en

urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

douleur thoracique aiguë ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort

comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement

bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant

évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-

embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les

événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC

augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). IZEANE est contre-indiqué chez les femmes présentant

un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose

artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du

risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque

global doit être pris en compte.

Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles

souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé

aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer

d’utiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle

supérieur à 30 kg/m

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte

chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie

artérielle survenue dans la fratrie ou chez

un parent, en particulier à un âge

relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme

devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute

décision concernant l’utilisation de CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des

migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le

prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut

constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à

des événements indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et

fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus

érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en

urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté

du corps ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Cancers :

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux pourraient être associés à une augmentation du

risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi dans

quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d'autres

facteurs comme le papilloma virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24)

de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours

des 10 ans qui suivent l’arrêt d'une contraception orale combinée.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les

utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'une contraception orale reste faible par rapport au risque global de cancer

du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception

orale combinée, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets

biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont

tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été

rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez

les femmes sous contraceptifs oraux, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du

volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L’utilisation de contraceptifs oraux plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l’endomètre

et de l’ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs oraux plus faiblement dosés.

Autres pathologies :

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU contient un progestatif qui est un antagoniste de

l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation de la kaliémie n'est

attendue. Cependant, dans une étude clinique, une augmentation modérée non significative de la kaliémie a été observée

chez des patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée lors de la prise concomitante de drospirénone et de

médicaments épargneurs de potassium. De ce fait, il est recommandé de vérifier la kaliémie lors du premier cycle du

traitement chez les patientes présentant une insuffisance rénale pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite

supérieure à la normale avant traitement, en particulier en cas de prise associée de médicaments épargneurs de potassium

(voir également rubrique 4.5).

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru

de pancréatite peut survenir en cas d’utilisation d'une contraception orale combinée.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale

combinée, mais rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate de la contraception orale n’est justifiée que

dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non-contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur

chez une femme hypertendue prenant une contraception orale doit faire interrompre celle-ci. Cette contraception pourra

éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes

prenant des contraceptifs oraux combinés, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou

prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique,

chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otoscléjaune.

Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des

symptômes d’angiœdème.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux combinés jusqu'à

la normalisation des paramètres hépatiques.

La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente

ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux.

Les contraceptifs oraux combinés peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose

; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une contraception orale combinée

faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être

étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception orale combinée.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été

observés sous contraceptifs oraux combinés.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes

ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-

violets.

Chaque comprimé jaune de ce médicament contient 44,00 mg de lactose et chaque comprimé blanc en contient 89,50 mg.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies

héréditaires rares).

Consultation/examen médical :

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU,

une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence

d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à

l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention

des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU comparé à celui associé aux autres CHC, les

symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la

nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et

les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité d’une CHC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux

durant la prise de comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle :

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux combinés, en

particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent

après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique doit alors être

effectuée; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une

grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir durant la prise des comprimés placebos. Si la

contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.

Cependant, si la contraception orale combinée n'a pas été suivie correctement avant l’absence de la première hémorragie

de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de

grossesse avant de poursuivre cette contraception orale combinée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

NB : l'information relative à la prescription des médicaments associés doit être consultée pour identifier toute interaction

éventuelle.

Influence d'autres médicaments sur ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg,

comprimé pelliculé :

Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent induire des métrorragies et/ou conduire à

l'échec de la contraception.

Les interactions suivantes ont été retrouvées dans la littérature.

Avec le métabolisme hépatique

Les interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut conduire à une

augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la

carbamazépine, la rifampicine, le bosentan et les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir, névirapine) et aussi de

façon possible avec l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les préparations contenant du

millepertuis (hypericum perforatum, plante médicinale)). En général, l'induction enzymatique maximale est observée au bout

d'environ 10 jours de traitement; cependant, elle peut se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.

Interférences avec la circulation entéro-hépatique

Des échecs de la contraception ont également été rapportés avec les antibiotiques de la classe des pénicillines et des

tétracyclines. Le mécanisme de cet effet n'est pas connu.

Conduite à tenir

Les femmes prenant pendant une courte durée un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou

d'autres substances actives (médicaments inducteurs enzymatiques) autres que la rifampicine, doivent utiliser

temporairement, en plus de leur contraception orale, pendant toute la durée de ce traitement et pendant les 7 jours qui

suivent l'arrêt du traitement, une méthode contraceptive mécanique complémentaire.

En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s'appliquent, mais la contraception mécanique doit être

poursuivie 28 jours après l'arrêt de l'antibiotique.

Chez les femmes prenant un traitement long terme par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes

hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.

Les femmes sous traitement par antibiotiques (autre que la rifampicine, voir ci-dessus) doivent utiliser une contraception

mécanique jusqu'à 7 jours après l'arrêt.

Si l'administration du traitement concomitant va au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette du contraceptif oral en

cours, les comprimés placebos doivent être jetés et la plaquette suivante commencée immédiatement.

Les principaux métabolites sanguins de la drospirénone n'impliquent en général pas le cytochrome P450. Les inhibiteurs de

ce système enzymatique ne devraient donc pas avoir d'influence sur le métabolisme de la drospirénone.

Influence d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU sur d'autres médicaments :

Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations

plasmatiques et tissulaires peuvent donc être soit augmentées (ex: ciclosporine) ou diminuées (ex: lamotrigine).

Chez des femmes volontaires, des études d'inhibition in vitro et des études d'interaction in vivo réalisées avec l'oméprazole,

la simvastatine et le midazolam comme marqueur, ont montré qu'une interaction de la drospirérone à des doses de 3 mg

avec le métabolisme d'autres médicaments était peu probable.

Autres interactions :

Chez les patientes ayant une fonction rénale normale, l'association de drospirénone avec un IEC ou un AINS n'a pas montré

d'effet significatif sur la kaliémie. Néanmoins, l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA

CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé en association avec les antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques

épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, un dosage de la kaliémie pendant le premier cycle de traitement

est recommandé (voir également la rubrique 4.4).

Examens biologiques :

L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que: les tests

fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la

corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique,

les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale. En

raison de sa légère activité anti-minéralocorticoïde, la drospirénone accroît l'activité rénine plasmatique et l'aldostéronémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU, son

utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants

nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un contraceptif

a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir

rubrique 5.3). D'après ces données, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu.

Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des contraceptifs oraux pendant la grossesse, un tel effet indésirable

n'a pas été observé chez l'homme.

Les données disponibles concernant l’utilisation au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de

conclure à d'éventuels effets néfastes d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU sur la

grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise

d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les contraceptifs hormonaux pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont

généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de contraceptifs oraux peut s'accompagner d'une excrétion

de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

4.8. Effets indésirables

Consulter également la rubrique 4.4 concernant les effets indésirables graves chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de l’association éthinylestradiol/drospirénone sous

forme de comprimé pelliculé :

Système

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

≥1/100

Peu fréquent

< 1/100, ≥ 1/1000

Rare

<1/1,000

Système immunitaire

Hypersensibilité, asthme

Système endocrine

Troubles menstruels,

saignements

intercurrents, douleur

mammaire

Écoulement mammaire

Système nerveux

Maux de tête, état

dépressif

Modification de la libido

Oreille et labyrinthe

Hypoacousie

Systéme vasculaires

Migraine

Hypertension,

Hypotension

Thromboembolie

veineuse (TEV)

Thromboembolie artérielle

(TEA)

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Pharyngite

Tractus gastro-

intestinale

Nausée

Vomissements,

Peau et système sous-

cutané

Acné, Eczéma, Prurit

Erythème noueux,

Erythème polymorphe

Vagin, utérus et sein

Leucorrhée et candidose

vaginale

Vaginite

Général

Rétention hydrique,

modification du poids

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux sont également décrits

à la rubrique 4.4.:

accidents thromboemboliques veineux ;

accidents thromboemboliques artériels ;

hypertension ;

tumeurs hépatiques ;

survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux n'est pas certaine: maladie de Crohn,

colite hémorragique, épilepsie, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de

Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique ;

chloasma ;

perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de la contraception orale jusqu'à

normalisation des tests de la fonction hépatique ;

survenue ou aggravation des symptômes d'angiœdème par les estrogènes chez les femmes présentant un angiœdème

héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux

combinés. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport

au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un contraceptif oral reste inconnue. Pour plus

d'information se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l’association éthinylestradiol/drospirénone 0,03 mg/3 mg sous forme de

comprimé pelliculé.

L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître

dans le cas d'un surdosage de comprimés actifs sont les suivants: nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits

saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES. ASSOCIATIONS FIXES, Code ATC: G03AA12.

Indice de Pearl pour échec de la méthode : 0,09 (limite supérieure de l'intervalle de confiance 95 % bilatéral : 0,32)

Indice de Pearl global (échec de la méthode + échec de la patiente) : 0,57 (limite supérieure de l'intervalle de confiance 95 %

bilatéral : 0,90).

L'effet contraceptif de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

repose sur l'interaction de différents facteurs, les plus importants étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de

l'endomètre.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est un contraceptif

oral associant l'éthinylestradiol et un progestatif, la drospirénone. Aux doses thérapeutiques, cette dernière possède

également des propriétés anti-androgéniques et une légère activité anti-minéralocorticoïde. Elle n'a aucune activité

œstrogénique, glucocorticoïde ou anti-glucocorticoïde. La drospirénone est donc dotée d'un profil pharmacologique proche

de celui de l'hormone naturelle, la progestérone.

Les études cliniques indiquent que la légère activité anti-minéralocorticoïde de l’association éthinylestradiol et drospirénone

entraîne un effet anti-minéralocorticoïde modéré.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Drospirénone

Absorption:

Administrée par voie orale, l'absorption de la drospirénone est rapide et presque complète. Après administration unique, le

pic de concentration sérique de la substance active, d'environ 38 ng/ml, est atteint en une à deux heures environ. La

biodisponibilité est comprise entre 76 et 85 %. La prise concomitante d'aliments n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de

la drospirénone.

Distribution:

Après administration orale, les concentrations sériques de la drospirénone diminuent avec une demi-vie terminale de 31

heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais pas à la SHBG (sex hormone binding globulin) ni à la CBG

(corticoid binding globulin). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de la substance active se retrouvent sous

forme de stéroïde libre. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'influence pas la liaison de la drospirénone

aux protéines sériques. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Métabolisme:

Après administration orale, la drospirénone subit un métabolisme intense. Les principaux métabolites plasmatiques sont la

drospirénone acide, formée par ouverture du noyau lactone et le 3-sulfate de 4,5-dihydrodrospirénone tous deux formés sans

implication du cytochrome P450. La drospirénone est peu métabolisée par le cytochrome P450 3A4; in vitro elle inhibe cette

enzyme ainsi que le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2C19.

Elimination:

La clairance métabolique sérique de la drospirénone est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée sous forme

inchangée qu'à l'état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par voie fécale et urinaire selon un rapport

de 1,2 à 1,4. La demi-vie de l'excrétion urinaire et fécale des métabolites est d'environ 40 h.

Conditions à l'état d'équilibre:

Au cours d'un cycle de traitement, à l'état d'équilibre, les concentrations sériques maximales de la drospirénone (environ 70

ng/ml) sont atteintes au bout de 8 jours de traitement. Les taux sériques de drospirénone s'accumulent selon un facteur

d'environ 3 en fonction du rapport de la demi-vie terminale et de l'intervalle entre deux prises.

Populations particulières :

Effet sur l'insuffisance rénale :

A l'état d'équilibre, chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr : 50-80

ml/min), les concentrations sériques de drospirénone sont comparables à celles de femmes présentant une fonction rénale

normale.

Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr : 30-50 ml/min), les concentrations sériques de

drospirénone sont en moyenne supérieures de 37 % à celles observées chez des femmes ayant une fonction rénale

normale.

Le traitement par la drospirénone est également bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale légère à

modérée. Aucun effet cliniquement significatif d'un traitement par drospirénone sur la kaliémie n'a été observé.

Effet sur l'insuffisance hépatique :

Dans une étude à dose unique, la clairance orale (Cl/F) était diminuée d'environ 50 % chez les volontaires ayant une

insuffisance hépatique modérée par rapport à ceux présentant une fonction hépatique normale.

Cette diminution ne s'est pas traduite par une différence apparente en terme de kaliémie. Aucune augmentation des

concentrations sériques de potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale n'a été observée en cas de diabète et

de traitement associé par la spironolactone (deux facteurs de risque d'hyperkaliémie). Il peut être conclu que la drospirénone

est bien tolérée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh B).

Groupes ethniques :

Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques de la drospirénone et de l'éthinylestradiol

n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes.

Ethinylestradiol

Absorption:

Après administration orale, l'absorption de l'éthinylestradiol est rapide et complète. L’ingestion de 30 µg entraine un pic de

concentration plasmatique de 100 pg/ml au bout d’1 à 2 heures. L’éthinylestradiol subit un effet de premier passage

important, extrêmement variable d’un sujet à l’autre. La biodisponibilité absolue set d’environ 45%.

Distribution:

Le volume de distribution apparent de l'éthinylestradiol est de 5 1/kg et sa liaison aux protéines plasmatiques d'environ 98

%. L'éthinylestradiol induit la synthèse hépatique de la SHBG et de la CBG. Au cours d'un traitement par 30 µg

d'éthinylestradiol, la concentration de SHBG augmente de 70 à environ 350 nmol/1.

L'éthinylestradiol passe en petites quantités dans le lait maternel (0,02 % de la dose administrée).

Métabolisme:

L'éthinylestradiol est complétement métabolisé (clairance métabolique plasmatique : 5 ml/min/kg)

Elimination:

L'éthinylestradiol n'est pas excrété de façon significative sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont

excrétés avec un ratio d'excrétion rénale biliaire de 4/6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.

Conditions à l'état d’équilibre :

L'état d'équilibre est atteint au cours de la seconde partie d'un cycle de traitement et l'éthinylestradiol s'accumule dans le

sérum selon un facteur d'environ 2,0 à 2,3.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, les effets de la drospirénone et de l'éthinylestradiol se limitent à ceux associés à l'action pharmacologique

connue. En particulier, au cours des études de reproduction les effets embryo- et fœtotoxiques ont été considérés comme

spécifiques à l'espèce animale. Avec une exposition à des doses supérieures à celles utilisées dans

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE LEON FARMA CONTINU, un effet sur la différenciation sexuelle a été observé

chez les fœtus du rat, mais pas du singe.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé actif (jaune) :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone (Plasdone XL-10),

crospovidone (Plasdone XL), povidone K-30, polysorbate 80 et stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II jaune (Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc (E

553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer jaune (E 172)).

Comprimé placebo (blanc) :

Noyau : lactose anhydre, povidon K-30 et stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II blanc (Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350 et talc

(E 553b).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 1 x 28 comprimés, de 2 x 28 comprimés, de 3 x 28 comprimés, de 6 x 28 comprimés et de 13 x 28 comprimés sous

plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATORIOS LEON FARMA S.A

C /LA VALLINA S/N

POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

VILLAQUILAMBRE

24008 LEÓN

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 026 0 5 : 1 plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos

34009 300 026 1 2 : 2 plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos

34009 300 026 2 9 : 3 plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos

34009 550 011 0 2 : 6 plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos

34009 550 011 1 9 : 13 plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 21 comprimés actifs et 7 comprimés placebos

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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