ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-09-2008

Ingrédients actifs:
éthinylestradiol
Disponible depuis:
LABORATOIRES DELBERT
Code ATC:
G03AA10
DCI (Dénomination commune internationale):
ethinyl estradiol
Dosage:
0,02 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,02 mg > gestodène : 0,075 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
Descriptif du produit:
388 248-9 ou 34009 388 248 9 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 249-5 ou 34009 388 249 5 7 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
69576870
Date de l'autorisation:
2008-09-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2008

Dénomination du médicament

ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène, Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETHIGETODENBERT 75

microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un contraceptif hormonal.

Indications thérapeutiques

Il empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETHIGETODENBERT 75

microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé dans les cas

suivants:

allergie connue à l'un des composants (voir Que contient ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes,

comprimé enrobé)

maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite,

embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves

cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque

diabète compliqué

maladies du foie sévères ou récentes

tumeur maligne du sein, de l'utérus, tumeurs de l'hypophyse

saignements vaginaux d'origine non déterminée

porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme

connectivités (terme désignant un certain nombre de maladies rares).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:

tabagisme

diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang),

obésité

otosclérose (maladie de l'oreille)

insuffisance rénale

tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone

provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon

maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau)

allaitement

en association avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicament).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé.

Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associé à un risque thrombo-embolique veineux, se manifestant

notamment par l'apparition d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie

pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils

surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.

Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, notamment en cas:

d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance et jusqu'au retour à une

mobilité complète;

d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu;

après un accouchement jusqu'au retour des règles, un autre mode de contraception est conseillé. Prenez l'avis de votre

médecin;

d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre médecin;

d'obésité;

d'âge élevé.

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension

artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la

survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation

immédiate.

Le risque d'accident thromboembolique veineux est légèrement plus élevé lors de l'utilisation des contraceptifs

estroprogestatifs dits de 3

ème

génération (éthinylestradiol avec du désogestrel ou du gestodène) par rapport à celui lors de

l'utilisation des contraceptifs dits de 2

ème

génération (éthinylestradiol avec du lévonorgestrel).

Néanmoins, ce risque demeure faible et ne doit pas vous inciter à arrêter votre traitement.

N'hésitez pas à en parler à votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladie métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: le poids, la

tension, les seins, l'utérus, les frottis cervico-vaginaux et des dosages sanguins.

En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir

votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 4 heures suivant la prise du traitement peut entraîner une

inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatifs,

spermicides,...). Demandez l'avis de votre médecin.

Consultez votre médecin si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils

cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou

apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions

au soleil sous traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment un médicament à base de phénobarbital, de

phénytoïne, de primidone, de carbamazépine, de topiramate, de rifabutine, de rifampicine, de griséofulvine, de ritonavir, de

modafinil, de flunarizine, de troléandomycine ou de millepertuis.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre

méthode contraceptive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le

traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins

d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous débutez une contraception orale: le 1

comprimé est à prendre le 1

jour des règles.

Si vous changez de contraceptif estroprogestatif: le 1

comprimé est à prendre après un arrêt de 7 jours si la précédente

plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28).

En cas d'absence de règles pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, consultez votre médecin afin

de s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.

Dans tous les cas, il est prévu d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.

Durée de traitement

Suivez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous

n'auriez dû: Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.

Demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le

comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de

grossesse. Dans ce cas:

prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 comprimés sont pris le même jour; poursuivez le traitement

contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette;

utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants; si cette période

de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour

suivant la prise du dernier comprimé.

Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une

inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatifs,

spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin

(voir Faites attention avec ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé):

maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du

myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;

maux de tête importants et inhabituels;

vertiges;

modification de la vision;

aggravation de l'épilepsie,

affections du pancréas;

jaunisse, affection bénigne du foie.

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception:

galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon);

apparition de taches brunes sur le visage;

mastopathie (maladie bénigne des seins), douleur des seins;

modifications biologiques telles que: augmentation du cholestérol, des triglycérides ou de la glycémie (taux de sucre) dans

le sang.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:

nausées, prise ou perte de poids;

tension des seins;

jambes lourdes;

rareté des règles voire absence de règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles;

modification de la libido (modification du désir sexuel);

nervosité;

irritation des yeux par les lentilles de contact;

augmentation du risque de calculs biliaires;

maux de tête sans gravité;

acné, augmentation de la pilosité, peau grasse.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé après la date de péremption

mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé?

Les substances actives sont:

Gestodène .................................................................................................................................... 0,075 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,020 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, calcium édétate de sodium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol, povidone, cire de lignite.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de

l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires DELBERT

56, Quai A. Le gallo

92100 Boulogne Billancourt

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ETHIGETODENBERT 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gestodène .................................................................................................................................... 0,075 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,020 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec

un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Début de traitement par ETHIGETODENBERT

Prendre le 1

comprimé le 1

jour des règles.

Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif:

Prendre le 1

comprimé après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en

contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28). En cas d'absence d'hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours

qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement

le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est

plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et

poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode

contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant

les règles.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients

Accidents thrombo-emboliques artériels ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde,

accident vasculaire cérébral)

Accidents thrombo-emboliques veineux ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec

ou sans facteurs déclenchant

Affections cardiovasculaires: hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes

Pathologie oculaire d'origine vasculaire

Diabète compliqué de micro ou de macro angiopathie

Tumeur maligne du sein et de l'utérus

Affections hépatiques sévères ou récentes

Tumeurs hypophysaires

Hémorragies génitales non diagnostiquées

Connectivites

Porphyries.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

Tabagisme

Affections métaboliques: diabète non-compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie)

Obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m

Otosclérose

Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome)

Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée

Insuffisance rénale

Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure

Herpès gestationis

Allaitement

En association avec les inducteurs enzymatiques, le ritonavir, le modafinil, la flunarizine, la troléandomycine (voir rubrique

4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL ET VEINEUX

Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de

risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.

La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées

importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie

pulmonaire.

1- Risque thrombo-embolique VEINEUX

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux par rapport à

une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation mais reste

cependant inférieur au risque d'accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas

pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2% des cas, ces accidents ont une évolution fatale.

Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant de l'éthinyl-

estradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg associé au gestodène, ont un risque d'accident thrombo-embolique veineux

plus élevé que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant moins de 50 µg d'éthinyl-estradiol et du

lévonorgestrel.

Pour les spécialités contenant 30 µg d'éthinyl-estradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de

survenue d'un accident thrombo-embolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins

de 50 µg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel. Dans ce dernier cas, l'incidence d'un accident thrombo-embolique veineux

est d'environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation. Pour le désogestrel et le gestodène, l'incidence est d'environ

30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation: soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes

d'utilisation.

Chez les femmes utilisant des contraceptifs pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque

relatif serait plus important quelle que soit l'association estroprogestative utilisée.

Les données épidémiologiques suggèrent que le risque thrombo-embolique veineux des pilules contenant 20 µg d'éthinyl-

estradiol et du désogestrel ou du gestodène n'est pas plus faible que celui des pilules contenant 30 µg d'éthinyl-estradiol.

L'ensemble de ces informations doit être pris en compte lors du choix de méthode contraceptive, en particulier lors de la

prescription de ce type de pilule.

Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont:

les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l'obésité (indice de masse corporelle ≥

30 kg/m

) qui sont des contre-indications (voir rubrique 4.3);

l'intervention chirurgicale, l'alitement, et le post-partum:

En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'œstro-progestatif un mois à l'avance.

En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.

En post-partum jusqu'au retour de couche, il est souhaitable d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception

mécanique ou contraception orale progestative microdosée).

les antécédents familiaux:

En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il

peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la

thrombose veineuse.

les varices (voir Précautions d'emploi).

2- Risque thrombo-embolique ARTERIEL

Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les

utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2

ème

et de 3

ème

génération.

Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l'âge et le

tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.

Les autres facteurs de risque thrombo-embolique artériel sont:

Certaines affections cardiovasculaires: HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes, le diabète:

qui constituent des contre-indications (voir rubrique 4.3), et les dyslipidémies;

L'âge: le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge; le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être

réévalué individuellement à partir de 35 ans.

CANCERS GYNECOLOGIQUES

Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du

risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que

la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après

l'arrêt de son utilisation.

La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce,

pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.

Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont

nettement supérieurs aux risques éventuels.

Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.

Liées aux excipients

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement; les contrôles porteront essentiellement sur: poids,

tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.

Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant: épilepsie, migraine, asthme, antécédents

vasculaires artériels familiaux et varices.

La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère

peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de

12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode

contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette

suivante.

Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils

cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement.

Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une

éventuelle cause organique s'impose.

En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions entre l'éthinyl-estradiol et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des

concentrations plasmatiques d'éthinyl-estradiol.

La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinyl-estradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des

saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques:

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate); rifabutine; rifampicine; griséofulvine,

éventuellement millepertuis.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après

l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.

+ Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène. Une contraception non

hormonale devra être utilisée.

+ Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.

+ Flunarizine

Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.

+ La troléandomycine

Peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux

estroprogestatifs.

La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue afin d'identifier d'éventuelles interactions médicamenteuses.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à

ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens

progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette

spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait

maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables relativement rares mais devant faire interrompre le traitement:

accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);

accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire);

hypertension artérielle, coronaropathies;

hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète;

mastodynie sévère, mastopathie bénigne;

adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée);

céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision;

exacerbation d'une comitialité;

adénome hépatique, ictères cholestatiques;

chloasma.

Effets indésirables plus fréquents, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager

un changement du type d'estroprogestatif:

nausées, céphalées banales, prise de poids, irritabilité, jambes lourdes;

tension mammaire, saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée, modification de la libido;

irritation oculaire par les lentilles de contact;

Rarement:

acné, séborrhée, hypertrichose.

Autres:

lithiase biliaire.

Effets à l'arrêt du traitement:

aménorrhées post-thérapeutiques.

Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers)

peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute

nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.

Le risque d'accident thromboembolique veineux augmente chez toutes les femmes prenant un contraceptif œstroprogestatif.

Pour les informations concernant le risque thromboembolique veineux des différentes pilules œstro-progestatives (voir

rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements…) et des troubles du cycle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE, Code ATC: G03AA10.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Estroprogestatif combiné minidosé monophasique.

Indice de Pearl: 0,07 pour 100 années femmes (19095 cycles).

L'efficacité contraceptive résulte de trois actions complémentaires:

Au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation,

Au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,

Au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Ethinyl-estradiol

Rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal,

Le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures,

Par effet de premier passage, la biodisponibilité est environ de 45%,

L'éthinyl-estradiol est lié à l'albumine et augmente la capacité de liaison de la SHBG,

La demi-vie d'élimination est d'environ 28 heures,

L'éthinyl-estradiol est d'abord métabolisé par hydroxylation aromatique, puis méthylé et hydroxylé en métabolites libres,

glucuro ou sulfoconjugués,

Les dérivés conjugués subissent un cycle entérohépatique,

40% environ des métabolites sont éliminés dans l'urine, 60 % environ par les fèces.

Gestodène

Rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal,

Le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures,

Il n'existe pas d'effet de premier passage et la biodisponibilité est complète,

Le gestodène est très lié à la SHBG,

La demi-vie d'élimination est d'environ 18 heures,

Le noyau A est réduit, puis glucuroconjugué,

50% environ du gestodène est éliminé dans l'urine, 33 % environ par les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques ont été menées sur chaque composant et leur association.

Les études de toxicité aiguë n'indiquent pas de risque particulier en cas d'ingestion accidentelle d'une forte dose de

contraceptif.

Les études en administration réitérée ne montrent pas de risque particulier chez l'humain. Cependant, il est connu que les

stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

Les études d'embryotoxicité et de tératogénicité et des fonctions de reproduction ne montrent pas de risques particuliers. En

cas d'usage correct des œstro-progestatifs, il est cependant impératif d'arrêter immédiatement le traitement en cas de prise

intempestive en début de grossesse.

Les études de mutagénèse in vitro et in vivo n'ont pas montré de potentiel mutagène de l'éthinylestradiol et du gestodène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, calcium édétate de sodium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol, povidone, cire de lignite.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Boîte de 1 ou 3 plaquette(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires DELBERT

56, Quai A. Le gallo

92100 Boulogne Billancourt

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

388 248-9 ou 34009 388 248 9 6: 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.

388 249-5 ou 34009 388 249 5 7: 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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