ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-10-2020

Ingrédients actifs:
estradiol 2
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
G03CA03(Systèmegénito-urinaireethormonessexuelles)
DCI (Dénomination commune internationale):
estradiol 2
Dosage:
2,50 mg
forme pharmaceutique:
Dispositif
Composition:
pour un dispositif > estradiol 2,50 mg sous forme de : estradiol hémihydraté 2,58 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
4 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 1 dispositif(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUE NON ASSOCIES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUE NON ASSOCIES, code ATC : G03CA03 (Système génito-urinaire et hormones sexuelles).ESTRAPATCH est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-ß estradiol. ESTRAPATCH est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois.ESTRAPATCH est utilisé pour :Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.Lors de la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par l'organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). ESTRAPATCH soulage ces symptômes après la ménopause.ESTRAPATCH vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de quelques semaines de traitement.
Descriptif du produit:
359 546-5 ou 34009 359 546 5 7 - 4 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation:17/11/2003;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67541828
Date de l'autorisation:
2002-07-22

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

Dénomination du médicament

ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 h, dispositif transdermique

Estradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures,

dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUE NON ASSOCIES,

code ATC : G03CA03 (Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

ESTRAPATCH est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-ß estradiol. ESTRAPATCH

est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois.

ESTRAPATCH est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par l'organisme féminin chute. Chez certaines

femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au niveau du visage, du

cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). ESTRAPATCH soulage ces symptômes après la

ménopause.

ESTRAPATCH vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien au bout de quelques semaines de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESTRAPATCH 80

microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

N'utilisez jamais ESTRAPATCH si l'une des conditions suivantes s'applique à vous.

Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre

ESTRAPATCH.

Si vous êtes allergique à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un.

Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu'un cancer de la paroi de l'utérus (endomètre), ou s'il

existe une suspicion que vous en ayez un.

Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.

Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui n'est pas

traité.

Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes

(thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire).

Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'un déficit en protéine C, protéine S ou

antithrombine).

Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle

qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l'angine de poitrine.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas

retournés à la normale.

Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie» .

Si l'une de ces pathologies apparait pour la première fois lors du traitement avec ESTRAPATCH, arrêtez le

traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ESTRAPATCH.

Antécédents médicaux et examens réguliers

L'utilisation d'un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de

commencer ce traitement ou de le continuer.

L'expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une

chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent

être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents

médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen

peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez ESTRAPATCH, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins

une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la

poursuite du traitement par ESTRAPATCH.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

Faites attention avec ESTRAPATCH 40 microgrammes/24 heures / 60 microgrammes/24 heures / 80

microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils

peuvent revenir ou s'aggraver pendant le traitement par ESTRAPATCH. Si c'est le cas, consultez votre

médecin pour des examens plus réguliers :

fibromes dans votre utérus,

présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement

exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale),

risque augmenté de développer des caillots sanguins (rubrique « caillots de sang dans une veine

(thromboses) »),

risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou

votre grand-mère a eu un cancer du sein),

hypertension artérielle,

maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie,

diabète,

calcul biliaire,

migraine ou maux de tête sévères,

maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux,

disséminé « LED »),

épilepsie,

asthme,

maladie affectant les tympans ou l'audition (otosclérose),

niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),

rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez l'apparition des signes suivants :

une des pathologies signalées en rubrique « N'utilisez jamais ESTRAPATCH»,

un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C'est peut être un signe d'une maladie du foie,

une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue,

sensations vertigineuses),

des maux de tête tels qu'une migraine, qui apparaissent pour la première fois,

si vous devenez enceinte,

si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que:

gonflement douloureux dans vos jambes.

douleur brutale à la poitrine.

difficulté à respirer.

Pour plus d'informations, voir rubrique « caillot de sang dans une veine».

Note : ESTRAPATCH n'est pas un contraceptif. S'il s'est écoulé moins d'un an depuis vos dernières règles,

ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d'une contraception complémentaire pour éviter

une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l'utérus

(cancer de l'endomètre)

La prise d'un THS à base d'estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse

utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).

La prise d'un progestatif en association à ESTRAPATCH pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28

jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous

prescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de ESTRAPATCH. Si vous n'avez plus votre

utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESTRAPATCH

en toute sécurité sans y associer un progestatif.

Comparaison

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de

l'endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d'estrogènes seuls,

le nombre de cas supplémentaires peut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée du

traitement.

Saignements irréguliers

Lors d'un traitement cyclique ou continu séquentiel avec ESTRAPATCH, vous aurez des saignements une

fois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers

ou des petites pertes sanguines (spotting), en plus des saignements mensuels. Si ces saignements irréguliers :

persistent au-delà des 6 premiers mois,

débutent alors que vous prenez ESTRAPATCH depuis plus de 6 mois,

persistent après l'arrêt du traitement par ESTRAPATCH.

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestro-progestatif combiné ou d’un traitement

hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque

supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans

d’utilisation.

Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus

si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.

Pour comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé,

en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1000après une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’oestrogènes seuls pendant 5 ans, on

dénombrera 16 à 17 cas sur 1000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas

sur 1000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en

moyenne, chez environ 27 femmes sur 1000 après une période de 10 ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d’oestrogènes seuls pendant 10 ans, on

dénombrera 34 cas sur 1000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48

cas sur 1000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).

Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

capitons au niveau de la peau,

modifications au niveau du mamelon,

boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

De plus, il est conseillé d’adhérer aux programmes de dépistage par mammographie quand ils vous sont

proposés. Pour la mammographie de dépistage, il est important que vous informiez l’infirmier/ère ou le

professionnel de santé que vous prenez un THS car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins, ce

qui peut avoir un impact sur le résultat de la mammographie. Quand la densité de vos seins est augmentée, la

mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer de l'ovaire

Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par

estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère

augmentation du risque de cancer ovarien.

Comparaison

Le risque de cancer de l’ovaire varie en fonction de l’âge. Par exemple chez les femmes âgées de 50 à 54 ans

ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une

période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices

(c'est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de

THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut causer des

douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l'une des situations

suivantes s'applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'une chirurgie, blessure ou maladie

grave (voir également rubrique 3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale »).

vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),

vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un

médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,

vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre

médecin».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne

chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans,

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans , il y aura 9

à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires) .

Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement

un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 1 cas

supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n'y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d'une crise cardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté

de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n'ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le

risque de développer une maladie cardiaque n'est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS

par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8

femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de

plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé

chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et ESTRAPATCH:

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets d'ESTRAPATCH. Cette interférence peut entrainer

des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :

les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne,

carbamazépine, oxcarbazépine),

les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine),

les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz,

ritonavir et nelfinavir),

les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus de l’hépatite C (par exemple

bocéprévir, télaprévir),

les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Si vous prenez des hormones thyroïdiennes, prévenez votre médecin ou votre pharmacien car leur efficacité

peut être modifiée par l’utilisation d’ESTRAPATCH.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d'analyse que

vous prenez ESTRAPATCH, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

ESTRAPATCH avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ESTRAPATCH doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte,

interrompez le traitement par ESTRAPATCH et parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser ESTRAPATCH si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données qui indiquent qu'ESTRAPATCH peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER ESTRAPATCH 80 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour

traiter vos symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre

médecin.

Fréquence d'administration

ESTRAPATCH est habituellement appliqué 1 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 7 jours.

Posologie

Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

en traitement cyclique : vous allez l'appliquer pendant 3 semaines de chaque cycle (3 dispositifs par cycle

c'est-à-dire 1 dispositif à renouveler tous les 7 jours). Dans ce cas il y a 7 jours sans traitement entre chaque

cycle,

en traitement continu : sans arrêt de traitement entre les cycles (4 dispositifs par cycle à renouveler tous les

7 jours).

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12

derniers jours de chaque cycle de traitement par ESTRAPATCH, ce médicament ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements

sont normaux et peu abondants.

Quand faut-il démarrer le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par ESTRAPATCH au moment qui vous convient si vous n'êtes pas

sous traitement à base d'estrogènes.

Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre

cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par ESTRAPATCH; le moment approprié pour

commencer le traitement par ESTRAPATCH est le premier jour de l'hémorragie de privation (saignements

évoquant les règles).

Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer directement au traitement par

ESTRAPATCH.

Comment prendre un progestatif avec ESTRAPATCH ?

Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subi d'hystérectomie, votre médecin vous

prescrira peut-être un progestatif à utiliser en même temps que le dispositif ESTRAPATCH pour éviter tout

problème dû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire une hyperplasie de l'endomètre (voir les

mises en garde spéciales concernant le cancer de l'endomètre). Il y a deux façons de le prendre:

1. Traitement cyclique

ESTRAPATCH est généralement administré pendant 21 jours, suivis d'une période de 7 jours sans

traitement. En général, le médecin prescrit le progestatif pendant au moins 12 jours du cycle. Il est possible

que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers

jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

2. Traitement séquentiel continu

ESTRAPATCH est administré sans interruption et il n'y a donc pas de période sans traitement. Le progestatif

est généralement prescrit pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous

recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours de la

période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements

évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

Mode et voie d'administration

Voie transdermique.

Comment appliquer ESTRAPATCH ?

Chaque dispositif transdermique est emballé séparément.

Ouvrir le sachet immédiatement avant utilisation en le déchirant au niveau de l'incision qu'il comporte sur

l'un des bords.

N'utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriez d'endommager le dispositif.

Sortez le dispositif du sachet.

Le dispositif est composé d'une partie adhésive qui contient le principe actif et d'un feuillet de protection.

Retirer le feuillet de protection en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts.

Une fois le feuillet de protection détaché, ESTRAPATCH, doit immédiatement être appliqué sur la peau,

de préférence sur l'abdomen, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de

frottements vestimentaires, et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion.

Le dispositif ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite

au même endroit.

Assurez-vous qu'ESTRAPATCH, colle convenablement sur toute sa surface en insistant bien avec la paume

de la main, pendant environ 10 secondes.

Comment enlever ESTRAPATCH, dispositif transdermique ?

Pour enlever ESTRAPATCH, il vous suffit de détacher un bord et de tirer doucement sur le dispositif jusqu'à

ce qu'il se détache.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais en quantité insuffisante pour être encore

efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.

Précautions particulières :

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de

décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre

ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez

ESTRAPATCH. Il sera peut être nécessaire d'arrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant l'opération

afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. « caillots sanguins dans une veine »).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ESTRAPATCH 80 microgrammes/ 24 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dispositif contient 2,50 mg d’estradiol (sous forme estradiol hémihydraté) dans un dispositif de 28,5

cm², libérant une quantité nominale de 80 microgrammes d’estradiol par 24 heures.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes liés à un déficit en estrogènes chez les femmes

ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois (pour les ménopauses naturelles).

L’expérience du traitement chez la femme âgée de plus de 65 ans est limitée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer ESTRAPATCH une fois par semaine, c’est à dire renouveler le dispositif transdermique tous les 7

jours.

ESTRAPATCH existe sous 3 dosages : 40 microgrammes/24 heures, 60 microgrammes/24 heures et 80

microgrammes/24 heures.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l’indication des symptômes post-ménopausiques, la dose

minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).

Ainsi, la posologie usuelle recommandée pour débuter le traitement est de un dispositif d’ESTRAPATCH 40

microgrammes/24 heures par semaine.

En fonction de l’évolution clinique, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels :

l'apparition d'une sensation de tension des seins, de métrorragies, de rétention d'eau ou ballonnements

(persistant pendant plus de 6 semaines) ou d'une irritabilité indique en général que la dose est trop élevée et

doit être modifiée,

si les symptômes de déficit estrogénique ne sont pas corrigés, la dose peut être augmentée.

ESTRAPATCH, dispositif transdermique, peut être utilisé selon les schémas thérapeutiques suivants :

cyclique (discontinu), pendant 21 jours, suivis d’un intervalle libre de tout traitement de 7 jours,

continu, sans aucune période d’arrêt du traitement. Un traitement continu peut être indiqué dans le cas où

les symptômes de déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l’intervalle libre d’un

traitement cyclique.

S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné

continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.

Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé

avant de commencer un traitement par ESTRAPATCH.

Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être associé 12 à 14 jours par cycle pour prévenir

le développement d’une hyperplasie endométriale induite par l’estrogène.

Ce traitement doit se faire selon le schéma suivant :

Si le traitement estrogénique est administré de façon cyclique, le progestatif sera administré durant au

moins les 12 à 14 derniers jours du traitement par l’estrogène,

Si le traitement estrogénique est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif

12 à 14 jours chaque mois.

Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l’arrêt du traitement par le

progestatif.

Chez les femmes hystérectomisées, il n’est pas recommandé d’utiliser un progestatif sauf en cas d’antécédent

d’endométriose.

Mode d'administration

Une fois le feuillet de protection détaché, le dispositif doit immédiatement être appliqué sur les fesses ou

l'abdomen, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements

vestimentaires.

La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou gras.

ESTRAPATCH 80 microgrammes/24heures, dispositif transdermique ne

doit pas être appliqué sur les

seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

L’estradiol étant dégradé par les rayons ultraviolets, le dispositif transdermique ne doit pas être exposé

directement aux rayons du soleil.

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.

Dans le cas d'un décollement du dispositif (eau très chaude, hypersudation, frottement anormal de

vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n’est pas possible, utilisez un

dispositif transdermique neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de

changement du dispositif transdermique conformément au schéma thérapeutique initial.

En cas d'oubli de remplacement d'ESTRAPATCH, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué

dès que possible. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif transdermique conformément au

schéma thérapeutique initial. L'oubli de l'application d'un patch peut favoriser la récurrence des symptômes et

la survenue de saignements et de spottings.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein.

Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre).

Hémorragie génitale non diagnostiquée.

Hyperplasie endométriale non traitée.

Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution

(thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

Troubles thrombophiliques connus (exemple : déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine)

(voir rubrique 4.4).

Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple: angor, infarctus du myocarde).

Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques.

Porphyrie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les

troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du

rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le

bénéfice est supérieur au risque encouru.

Les preuves de l'existence de risques associés à un THS dans le traitement des femmes ménopausées

prématurément sont limitées. En raison du faible niveau du risque absolu chez les femmes plus jeunes, le

rapport bénéfice / risque pourrait cependant être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

Examen clinique et surveillance

Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable

d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux

personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la

durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à

chaque patiente.

Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces

anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les

examens, y compris des examens appropriés par imagerie tels qu’une mammographie, doivent être pratiqués

selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.

Les femmes doivent être informées qu’ESTRAPATCH n’est pas un contraceptif et ne restaure pas la fertilité.

Conditions nécessitant une surveillance

Si l’une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s’est aggravée au cours d’une

grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée et le rapport

bénéfice/risque du THS réévalué individuellement. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou

s’aggraver au cours du traitement par ESTRAPATCH, dispositif transdermique, en particulier :

léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose,

présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous),

facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple: 1

degré d’hérédité pour le cancer du

sein,

hypertension artérielle,

troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique),

diabète avec ou sans atteinte vasculaire,

lithiase biliaire,

migraines ou céphalées sévères,

lupus érythémateux disséminé,

antécédent d’hyperplasie endométriale (voir ci-dessous),

épilepsie,

asthme,

otospongiose.

Allergie de contact

Comme avec toute formulation locale, bien que cela soit extrêmement rare, une sensibilisation de contact

peut survenir. Les femmes qui présentent une sensibilisation de contact à l'un des composants du patch

doivent être averties qu'une réaction sévère d'hypersensibilité peut survenir si l'exposition au produit

responsable est maintenue.

Arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d’une contre-indication ou dans les cas

suivants :

ictère ou altération de la fonction hépatique,

augmentation significative de la pression artérielle,

céphalée de type migraine inhabituelle,

grossesse.

Hyperplasie endométriale et cancer de l’endomètre

Chez les femmes ayant un utérus intact, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre

augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls. Le risque de cancer de l'endomètre est de 2 à

12 fois supérieur comparé aux femmes ne prenant pas d'estrogènes, selon la durée du traitement et la dose

d'estrogènes utilisée (voir rubrique 4.8).

Après arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.

Chez les femmes non hystérectomisées, l'association d'un progestatif de façon cyclique pendant au moins 12

jours par mois / cycle de 28 jours ou la prise d'un traitement estro-progestatif combiné continu empêche

l'augmentation du risque associée aux estrogènes seuls comme THS.

Des métrorragies et des «spottings» peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue

de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après

l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une

biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.

La stimulation par les estrogènes peut conduire à une transformation maligne ou prémaligne des foyers

résiduels d'endométriose. L'association d'un progestatif à l'estrogène doit être envisagée en cas de foyers

résiduels d'endométriose chez les femmes qui ont subi une hystérectomie suite à une endométriose.

Cancer du sein

L'ensemble des données disponibles montre un risque accru cancer du sein chez les femmes prenant un

traitement oestro-progestatif ou chez celles prenant un THS à base d’oestrogènes seuls, ce risque étant

dépendant de la durée de traitement.

Traitement par un oestroprogestatif combiné

L’essai randomisé contrôlé versus placebo, « Women's Health Initiative Study (WHI) » et une méta-analyse

des études épidémiologiques prospectives montrent tous deux une augmentation du risque de survenue de

cancer du sein chez les femmes traitées par un THS oestroprogestatif combiné, apparaissant au bout

d’environ 3 (1-4) ans de traitement (voir rubrique 4.8).

Traitement par des estrogènes seuls

L'étude WHI n'a pas montré d'augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes

hystérectomisées utilisant des estrogènes seuls comme THS. Les études observationnelles ont généralement

rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein diagnostiqué, ce risque étant plus faible que

chez les utilisatrices d’association estrogènes-progestatifs (voir rubrique 4.8).

Les résultats d’une importante méta-analyse ont montré qu’après avoir arrêté le traitement, le risque

additionnel diminue dans le temps et la durée nécessaire pour qu’il revienne à la normale dépend de la durée

de la prise du THS. Lorsqu’un THS a été suivi pendant plus de 5 ans, le risque peut perdurer 10 ans ou plus.

Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à

la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.

Accidents thrombo-emboliques veineux

Le THS est associé à un risque 1,3 à 3 fois plus élevé d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose

veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Cet événement survient plutôt au cours de la première année de

traitement (voir rubrique 4.8).

Les patientes présentant une thrombophilie connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique

veineux. Le THS pourrait majorer ce risque. Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiquée

(voir rubrique 4.3).

Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : utilisation d'estrogènes, âge,

chirurgie importante, immobilisation prolongée, obésité sévère (IMC > 30 kg/m²), grossesse / postpartum,

lupus érythémateux disséminé (LED), cancer. En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible

des varices dans les accidents thrombo-emboliques veineux.

Afin de prévenir tout risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques

habituelles doivent être strictement appliquées. En cas d'immobilisation prolongée suite à une intervention

chirurgicale programmée, une interruption provisoire du traitement 4 à 6 semaines avant l'intervention est

recommandée. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.

Chez les femmes sans antécédents de thrombose veineuse mais avec un membre de la famille proche ayant

des antécédents de thrombose à un jeune âge, des examens peuvent être proposés, tout en informant de leurs

limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens). Si un trouble

thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié ou si le trouble est sévère

(par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou protéine C, ou combinaison de troubles), le THS est

contre-indiqué.

Chez les femmes suivant déjà un traitement à long terme par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un

THS doit être évalué avec précaution.

La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS. Les patientes devront être informées

de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une

thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.

Maladie coronarienne

Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde

chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association

d'estroprogestatifs ou par des estrogènes seuls.

Traitement par une association estro-progestative

Le risque relatif de maladie coronarienne est légèrement augmenté lors d'un traitement par une association

estro-progestative. Puisque le risque absolu de base de maladie coronarienne dépend fortement de l'âge, le

nombre de cas supplémentaire de maladie coronarienne due à l'association estroprogestative est très faible

chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais augmente avec l'âge.

Traitement par des estrogènes seuls

Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque de maladie

coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant les estrogènes seuls.

Accidents vasculaires cérébraux

Une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique a été montrée chez les

femmes traitées par une association d'estro-progestatifs ou des estrogènes seuls. Le risque relatif ne change

pas avec l'âge ou le temps après la ménopause. Cependant, comme le risque absolu de base d'accident

vasculaire cérébral est fortement dépendant de l'âge, le risque global de survenue d'un accident vasculaire

cérébral chez la femme utilisant un THS augmentera avec l'âge (voir rubrique 4.8).

Cancer des ovaires

Le cancer des ovaires est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation

du risque chez les femmes prenant un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d'estrogènes et de

progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue

progressivement après l'arrêt du traitement.

D’autres études y compris l'étude WHI ont montré que l'utilisation de THS combiné peut être associé à un

risque similaire, voire légèrement plus faible (voir rubrique 4.8).

Autres précautions d’emploi

Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale

ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.

Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le

traitement hormonal substitutif. De rares cas d’augmentation importante du taux des triglycérides conduisant

à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.

Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid

binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones

thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA

(radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée,

reflétant l’augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées.

Les taux sériques d’autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG

(sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des

taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des

hormones restent inchangées.

D’autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la

rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).

Les estrogènes peuvent déclencher ou amplifier les symptômes d'un angio-oedème, notamment chez les

femmes présentant un angio-oedème héréditaire.

L'utilisation de THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Il existe une augmentation du risque de

probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu ou par estrogènes seuls après 65

ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l’utilisation concomitante de

médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les

anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine), et les anti-infectieux

(rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).

Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont

paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.

Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le

métabolisme des estrogènes et progestatifs.

L’administration transcutanée évite l’effet de premier passage hépatique, par conséquent le métabolisme des

estrogènes administrés par cette voie peut être moins affecté par les inducteurs enzymatiques que par voie

orale.

L’augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l’effet

thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.

Une surveillance et une adaptation éventuelle de la posologie du THS sont recommandées pendant le

traitement par inducteur enzymatique et après son arrêt.

Chez les patientes recevant des hormones thyroïdiennes, risque d’hypothyroïdie clinique en cas

d’oestrogénothérapie substitutive. Une surveillance clinique et biologique et une adaptation éventuelle des

doses de l’hormone thyroïdienne sont recommandées chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.

L’utilisation du bocéprévir peut entrainer une diminution de l’efficacité des oestrogènes. Une surveillance

clinique et une adaptation éventuelle de la posologie du THS sont recommandées pendant l’administration du

bocéprévir.

L’utilisation du télaprévir peut entrainer une diminution de l’efficacité des oestrogènes. Une surveillance

clinique et une adaptation éventuelle de la posologie du THS sont recommandées pendant l’administration du

télaprévir et après son arrêt.

La prise d'estrogènes peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests

fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses)

comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres

du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en

général dans les limites de la normale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ESTRAPATCH n’a pas d’indication au cours de la grossesse. La découverte d’une grossesse au cours du

traitement par ESTRAPATCH, dispositif transdermique impose l’arrêt immédiat du traitement.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou

foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d’estrogènes.

Allaitement

ESTRAPATCH n’a pas d’indication au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ESTRAPATCH n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques menées avec

ESTRAPATCH ont été des réactions au site d’application avec une incidence de 25 %, considérées pour la

plupart comme modérées.

Les autres évènements indésirables rapportés au cours du traitement par ESTRAPATCH, ou tout autre

traitement à base d’estradiol (forme orale ou non orale) sont les suivants :

Système Organe

Classe

(MedDRA)

Très

fréquents (>

1/10)

Fréquents (≥

1/100,

< 1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1000,

< 1/100)

Rares

(≥ 1/10000,

< 1/1000)

Très rares (<

1/10000)

Fréquence

indéterminé

Tumeurs bénignes,

malignes et

non précisées

(incluant kystes et

polypes)

Cancer du

sein

Infections et

infestations

Vaginite,

Candidose

vaginale,

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibi-lité Urticaire,

Réaction

anaphylactiqu

Trouble du

métabolisme et de

la nutrition

Diminution de

la tolérance

aux glucides

Affections

psychiatriques

Dépression,

troubles de

l’humeur,

nervosité,

insomnie

Troubles de la

libido

Affections

Céphalées

Migraine,

Paresthésies

Chorée

Système Organe

Classe

(MedDRA)

Très

fréquents (>

1/10)

Fréquents (≥

1/100,

< 1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1000,

< 1/100)

Rares

(≥ 1/10000,

< 1/1000)

Très rares (<

1/10000)

Fréquence

indéterminé

du système nerveux

vertiges

Affections oculaires

Intolérance

aux lentilles

de contact

Affections

vasculaires

Augmentatio

n de la

pression

artérielle

Thrombo-

embolie veineuse

Affections gastro-

intestinales

Nausées,

dyspepsie,

diarrhée,

douleurs

abdominales,

ballonnement

Vomissement

Affections hépato-

biliaires

Affections de la

vésicule biliaire,

calculs biliaires

Affections de la

peau et des tissus

sous-cutanés

Erythème,

démangeai-

sons

Acné, prurit,

sècheresse de

la peau

Décoloration

de la peau

Alopécie

Nécrose

cutanée,

hirsutisme

Angioedèm

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Douleurs

dorsales

Myasthénie

Douleurs

extrémités

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Tension et

douleur

mammaires,

dysménorrh

ée, troubles

menstruels

Augmentatio

n du volume

des seins,

ménorragies,

leucorrhées,

saignements

vaginaux

irréguliers,

spasmes

utérins,

hyperplasie

l’endomètre

Léiomyomes

utérins, kystes

paratubulaires,

polypes endo-

cervicaux

Fibrose

kystique du

sein

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information