ESOMEPRAZOLE Sandoz 20 mg, gélule gastro-résistante

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

ésoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg,

gélule gastro-résistante?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à

protons - code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ contient une substance appelée ésoméprazole. Il appartient à la classe des

médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité acide produite par votre

estomac.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le

tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée «

Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire

des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS). ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de

l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-

Ellison).

Adolescents âgés de 12 ans et plus

le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le

tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

l'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée «

Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire

des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

(énumérés dans la Rubrique 6 : Contenu de l’emballage et autres informations),

si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole,

lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par

le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

ESOMEPRAZOLE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg,

gélule gastro-résistante.

si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

si vous avez des problèmes rénaux sévères,

si vous avez été diagnostiqué ou vous savez que vous risquez de développer une carence en vitamine

B12,

si vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A),

si vous avez déjà présenté une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

ESOMEPRAZOLE SANDOZ qui réduit l’acidité gastrique.

Si vous présentez une éruption sur votre peau, en particulier sur des zones exposées au soleil, informez au

plus vite votre médecin car il est possible que vous deviez arrêter votre traitement avec

ESOMEPRAZOLE SANDOZ. N’oubliez pas de l’informer également tout autre effet indésirable tel

qu’une douleur articulaire.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous

êtes dans une des situations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ, ou pendant que

vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

vous vomissez de la nourriture ou du sang,

vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ « à la demande » en fonction des besoins, vous

devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE SANDOZ, en particulier sur

une période de plus d’un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et

de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des

corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants

En l’absence de données, ESOMEPRAZOLE SANDOZ n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de

12 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Ceci s’applique également aux médicaments non soumis à prescription. ESOMEPRAZOLE

SANDOZ peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir

(utilisé dans le traitement des infections par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

atazanavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH),

clopidogrel (utilisé dans la prévention des caillots sanguins),

digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques),

rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose),

millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression),

kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques),

erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer),

citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression),

diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, du relâchement musculaire ou de l’épilepsie),

phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance

par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament,

médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ; une surveillance par votre

médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament,

cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque

vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant),

cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac),

méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous

prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ce

médicament,

tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organe).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec

ESOMEPRAZOLE SANDOZ pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez

l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons.

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun (voir rubrique 3).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre

médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, pendant cette

période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE SANDOZ passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez

pas utiliser ESOMEPRAZOLE SANDOZ lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE SANDOZ n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des

véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables tels que des étourdissements et une

vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous présentez ces

effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium et du saccharose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est à dire

qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera

amené à vous surveiller,

si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous

devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie

Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra

de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes à partir de 18 ans

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :

Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est

d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg une fois par jour pendant 4

semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si

la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.

La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante

d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour.

Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-

résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes

obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction

de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE

SANDOZ 20 mg une fois par jour.

Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose

plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg deux fois

par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l’amoxicilline et

de la clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois

par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois

par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de

Zollinger-Ellison) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg deux fois

par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose

maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées à des reflux gastro-œsophagien (RGO) :

Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est

d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg une fois par jour pendant 4

semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si

la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète,

La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante

d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour.

Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-

résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes

obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction

de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE

SANDOZ 20 mg une fois par jour.

Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose

plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg deux fois

par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l’amoxicilline et

de la clarithromycine.

Mode d'administration

Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni

croquées car elles contiennent des granules pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par

l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne

doit être utilisé.

Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le

boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre

d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés ni

croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits

dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire

d'un tube (« sonde gastrique »).

Enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE SANDOZ n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez le patient âgé.

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez

dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est

presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ce médicament et contactez un

médecin immédiatement :

Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du

corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques sévères).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes

et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties

génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à une «nécrolyse

épidermique toxique».

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

maux de tête,

effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence),

nausées, vomissements,

polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

gonflement des pieds et des chevilles,

troubles du sommeil (insomnie),

étourdissements, fourmillements, somnolence,

vertiges,

sécheresse buccale,

modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie,

éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (si ce médicament est utilisé à des doses

élevées et sur une longue période).

Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets

peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections,

diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées,

vomissements et des crampes,

agitation, confusion, dépression,

troubles du goût,

troubles de la vue, tels que vision trouble,

respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

inflammation de l'intérieur de la bouche,

infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon,

troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines

sombres et de la fatigue,

perte de cheveux (alopécie),

éruption cutanée lors d'exposition au soleil,

douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),

sensation de faiblesse et manque d'énergie,

augmentation de la sueur.

Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs),

agressivité,

hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives,

troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau,

apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être

associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de

Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),

faiblesse musculaire,

troubles rénaux sévères,

gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données

disponibles) :

Si vous prenez ce médicament pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium

dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des

contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses,

une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informer immédiatement

votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de

potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins

réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

Eruption cutanée possible avec douleurs au niveau des articulations.

Ce médicament peut dans de très rares cas avoir un impact sur les globules blancs entrainant une défense

immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des

symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des

symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à

uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé

par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon, la boîte

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes OPA/Aluminium/PE+DES formé à froid/film d’aluminium

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes OPA/Aluminium/PVC/film d’Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacons PEHD

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Conditions de conservation après première ouverture du flacon :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après la première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est : l’ésoméprazole.

Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium dihydraté).

Les autres composants sont :

Granules : sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), povidone K30,

laurylsulfate de sodium, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3000 (E 1521),

macrogol 6000 (E 1521), talc (E 553b), carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E 433),

copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 %).

Enveloppe de la gélule : gélatine , dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage

extérieur

Gélule de taille n°3 de couleur rose pâle (corps et tête) remplie avec des granules blancs à blanchâtres.

Les gélules gastro-résistantes sont conditionnées en plaquettes OPA/Aluminium/PE+DES formé à

froid/film d’aluminium ou OPA/Aluminium/PVC/film d’aluminium ou en flacon en PEHD avec bouchon

en PP contenant un dessiccant et insérés dans un étui en carton. Ne pas ingérer la capsule de dessiccant

contenue dans le flacon.

Présentations :

Plaquette : 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules gastro-résistantes.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme demagnésium dihydraté).

Excipient à effet notoire : chaque gélule gastro-résistante contient jusqu’à 32,56 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

Gélule de taille n°3 de couleur rose pâle (corps et tête) remplie de granules blancs à blanchâtres.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l’adulte dans :

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

traitement de l'œsophagite érosive par reflux,

traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-

œsophagien,

traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et,

prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS,

prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Population pédiatrique

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l’adolescent à partir de

l'âge de 12 ans dans :

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

traitement de l'œsophagite érosive par reflux,

traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-

œsophagien,

traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).

En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à Helicobacter pylori

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

Traitement de l'œsophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un

traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas

cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux

gastro-œsophagien : 20 mg une fois par jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) : 20 mg une fois par jour chez les

patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens

complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour

permettent d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. 20 mg peuvent être administrés une

fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles

de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour

le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et,

prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

20 mg d’ESOMEPRAZOLE SANDOZ associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le

tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une

fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg

une fois par jour.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ deux fois par jour. La

posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire

cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec

des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour,

la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience

limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ

chez ces patients requiert une attention particulière (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique

légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE

SANDOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

traitement de l'œsophagite érosive par reflux : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas

cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-

œsophagien : 20 mg une fois par jour.

traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) : 20 mg une fois par jour chez les

patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens

complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour

permettent d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles

nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus

souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces

antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Poids

Posologie

30 - 40 kg Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg,

amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous

administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

> 40 kg

Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg,

amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément

deux fois par jour pendant 1 semaine.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de

données disponibles.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni

croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules doivent être ouvertes et les granules doivent

être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car

l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou

dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être

mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de

l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et

minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées (voir rubrique 6.6).

Ne pas avaler la capsule dessiccante présente dans le conditionnement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à

la rubrique 6.1.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire,

vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un

ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut

atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Traitement d’entretien

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un

an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur

médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication d’Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions

médicamenteuses possibles de tous les composants de la trithérapie d’éradication doivent être prises en

considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et

les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est

pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des

germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d’acides gastriques, l’ésoméprazole peut

diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo-ou de l’achlorhydrie.

Cela devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en

vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entrainant la diminution de l’absorption de la vitamine

B12.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez des patients traités par des IPPs tels que

l’ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations

graves d’hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, vertiges et

arythmies ventriculaires peuvent survenir. Ces manifestations graves peuvent débuter de manière

insidieuse et passer inaperçues. Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie régresse après un

apport en magnésium et l’arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPPs avec de la digoxine

ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (tels que les diurétiques), les

professionnels de santé doivent envisager un dosage du taux de magnésium sanguin avant de débuter le

traitement par IPP puis régulièrement au cours du traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à des doses élevées et sur de

longues périodes (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet

et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d’autres facteurs de

risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons

peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à

d’autres facteurs de risque.

Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux

recommandations cliniques en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés dans de très rares cas à des LECS. Si des lésions

apparaissent, notamment au niveau de zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent

d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager

d'arrêter ESOMEPRAZOLE SANDOZ. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la

pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Association avec d’autres médicaments

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si

l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance

clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100

mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole,

le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une

interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique

de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de

clopidogrel doit être déconseillée.

En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec

d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations

plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5).

Interférence avec les tests de laboratoire

Une augmentation du niveau de la Chromogranine A (CgA) peut interférer lors des tests réalisés pour des

tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec ESOMEPRAZOLE SANDOZ

doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant les mesures de la CgA (voir rubrique 5.1).

Si les niveaux de gastrine et de CgA et ne sont pas revenus dans l’intervalle de référence après la mesure

initiale, la mesure devra être répétée 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à

protons.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ contient du sodium et du saccharose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est à dire

qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du

galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Inhibiteurs de protéases

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance

clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique

observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il

existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19.

Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils

sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est

donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec

l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution

substantielle de l'exposition à l'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, C

). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole

sur l'exposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400

mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à

l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois

par jour administré seul. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36-39 % les

moyennes des ASC, C

et C

du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, C

et C

son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et

des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante

d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration

concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique

(80-100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec

l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni

celle à l'amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a

pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement par l'oméprazole 40

mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).

Méthotrexate

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas

d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de

l’administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut

être nécessaire.

Tacrolimus

Une augmentation des concentrations sériques de tacrolimus a été observée en cas d’administration

concomitante avec l’ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations de tacrolimus ainsi que

de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée, et la dose de tacrolimus ajustée si

nécessaire.

Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH

L’inhibition de l’acide gastrique au cours du traitement avec l’ésoméprazole et d’autres IPP pourrait

diminuer ou augmenter l’absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.

Comme avec les autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l’absorption de certains

médicaments, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée alors que

l’absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole.

Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a

augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité

de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque

l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la

digoxine doit donc être renforcée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait,

lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le

diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations

plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être

nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un

traitement à la demande.

Diazépam

Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la

clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

Phénytoïne

L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des

concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller

les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec

l'ésoméprazole.

Voriconazole

L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations

plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec C

et ASCτ augmentés respectivement

de 15 et 41 %.

Cilostazol

Comme l’oméprazole, l’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over,

l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la C

et l'ASC du cilostazol

de 18 % et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

Cisapride

Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une

augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une

prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t

) sans augmentation significative du pic

plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'espace QTc observée après administration du

cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole

(voir rubrique 4.4).

Warfarine

Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités

par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant, depuis la mise sur

le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un

traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement

concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Clopidogrel

Les résultats des études chez les sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK) /

pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour en

dose d’entretien) et l’ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale) entraînant une diminution de

l’exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40 % en moyenne et une diminution de l’inhibition

maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 14 % en moyenne.

Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l’exposition d’environ 40 % du métabolite actif

du clopidogrel a été observée lors de la prise d’une association fixe d’ésoméprazole 20 mg et d’acide

acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant,

les niveaux maximum d’inhibition de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) chez ces patients

étaient identiques dans les deux groupes.

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction pharmacocinétique (PK) /

pharmacodynamique (PD) de l’ésoméprazole en termes de survenue d’événements cardiovasculaires

majeurs ont été rapportées à la fois dans des études observationnelles et cliniques. Par précaution,

l’utilisation concomitante de l’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Médicaments étudiés sans interaction cliniquement pertinente

Amoxicilline et quinidine

Il a été montré que l’ésoméprazole n’a pas d’effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de

l’amoxicilline ou de la quinidine.

Naproxène ou rofécoxib

Les études évaluant l’administration concomitante de l’ésoméprazole avec soit le naproxène soit le

rofécoxib n’ont pas identifié d’interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes pendant les

études à court terme.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole

Médicaments inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante

d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour), conduit à

un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) de l'ésoméprazole. L'administration concomitante

d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4 peut entraîner une augmentation

de plus du double de l'exposition à l'ésoméprazole. Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4,

a entraîné une augmentation de l'ASCτ de l'oméprazole de 280 %.

Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces

situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance

hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et

le millepertuis) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d’ésoméprazole par augmentation du

métabolisme de l’ésoméprazole.

Population pédiatrique

Des études d’interaction ont été réalisées chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à ESOMEPRAZOLE SANDOZ sont insuffisantes. Les

données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole,

mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l'animal avec

l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez

l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la

grossesse, l'accouchement ou le développement post-natal. L’ésoméprazole doit être prescrit avec

précaution au cours de la grossesse.

Un nombre modéré de données chez les femmes enceintes (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en

évidence aucun effet malformatif, ni toxique chez le fœtus ou le nouveau-né dû à l’ésoméprazole.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la

reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes

sur les effets de l’ésoméprazole chez les nouveau-nés et les nourrissons. ESOMEPRAZOLE SANDOZ ne

doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Les études chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole administré par voie orale n’ont pas

mis en évidence d’effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'ésoméprazole a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que des étourdissements (peu fréquents) et une vision trouble (rare) ont été

rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients présentant de tels effets indésirables doivent s’abstenir de

conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les céphalées, les douleurs abdominales, les diarrhées et les nausées sont parmi les effets indésirables les

plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et également lors de l’utilisation post-

commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations,

indications de traitement, tranches d’âge et populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose

n’a été identifié.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de

l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets

indésirables sont classés par fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000),

Très rare (< 1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée d'après les données disponibles).

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Leucopénie,

thrombocytopénie

Agranulocytose,

pancytopénie

Affections du

système

immunitaire

Réactions

d’hypersensibilité

telles que fièvre,

angioœdème,

réaction/choc