ESOMEPRAZOLE Ranbaxy 40 mg, comprimé gastro-résistant

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2017

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-

résistant ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un

médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:

Adultes

la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui

relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

des ulcères de l’estomac ou de la partie supérieure de l’intestin qui sont infectés par une bactérie nommée « Helicobacter

pylori ». Si vous souffrez de cette affection, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter cette

infection et guérir l’ulcère.

des ulcères gastriques dus à des médicaments appelés AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).

ESOMEPRAZOLE RANBAXY est également indiqué dans la prévention des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS.

un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

la poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui

relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

des ulcères de l’estomac ou de la partie supérieure de l’intestin qui sont infectés par une bactérie nommée « Helicobacter

pylori ». Si vous souffrez de cette affection, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques pour traiter cette

infection et guérir l’ulcère

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg,

comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (tel que pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole,

oméprazole),

Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l’une des situations

décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-

résistant.

si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

si vous avez des problèmes rénaux sévères.

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant réduisant l'acide gastrique.

si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé

gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans

une des situations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant ou pendant que vous le prenez, parlez-

en immédiatement à votre médecin:

vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

vous vomissez de la nourriture ou du sang,

vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant « à la demande » en fonction des

besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à proton comme ESOMEPRAZOLE RANBAXY, en particulier sur une période de

plus d’un an, le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres peut légèrement augmenter. Informez votre

médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque

d’ostéoporose).

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments

et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez un médicament contenant

nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH);

Clopidogrel (utilisé dans la prévention des caillots sanguins).

Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);

Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer).

Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);

Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);

Phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin

sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être

nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente - une douleur dans les jambes lorsque vous marchez, causée par

un apport sanguin insuffisant).

Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques).

Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) - si vous prenez une forte dose

de méthotrexate, votre médecin peut interrompre temporairement votre traitement par ESOMEPRAZOLE RANBAXY

Tacrolimus (utilisé dans la prévention des rejets après transplantation d'organes).

Rifampicine (utilisé dans le traitement contre la tuberculose).

Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression).

Si votre médecin a prescrit des antibiotiques tels que l’amoxicilline et la clarithromycine ensemble avec ESOMEPRAZOLE

RANBAXY pour traiter les ulcères dus à une infection par Helicobacter pylori, il est très important de dire à votre médecin

quels sont tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et des boissons

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant

cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant, passe dans le lait maternel. En conséquence,

vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant lorsque vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des étourdissements et des

perturbations visuelles peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne

devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Si

votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin en cas de doute.

Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous

surveiller.

Si votre médecin vous a prescrit de prendre ce médicament quand vous en sentez le besoin, vous devez contacter votre

médecin si les symptômes changent.

Posologie

Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de

santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des brûlures d’estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :

Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d’un comprimé

d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous

prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n’est pas complète.

Une fois l’œsophage cicatrisé, la dose recommandée est d’un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY

20 mg, une fois par jour.

Si votre œsophage n’est pas blessé, la dose recommandée est d’un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE

RANBAXY 20 mg chaque jour. Lorsque les symptômes seront sous contrôle, le médecin pourra vous recommander de

prendre votre médicament uniquement quand vous en sentirez le besoin, jusqu’à un maximum d’un comprimé gastro-

résistant d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg par jour.

Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement des ulcères dus à des infections par Helicobacter pylori et prévention de leur récidive:

La dose recommandée est de un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY

20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous prescrira également des antibiotiques, par exemple amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères gastriques causés par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens):

La dose recommandée est de un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY

20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastriques si vous prenez des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens):

La dose recommandée est de un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY

20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

la dose recommandée est d'un comprimé d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg

deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère

La dose recommandée est d’un comprimé d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Adolescents âgés de 12 ans ou plus:

Traitement du brûlant causé par la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO):

Si votre médecin a diagnostiqué une légère lésion de votre œsophage, la dose recommandée est d’un comprimé gastro-

résistant d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si votre œsophage n’est pas encore

cicatrisé, votre médecin peut vous dire de prendre encore la même dose pendant 4 semaines.

Une fois l’œsophage cicatrisé, la dose recommandée est d’un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY

20 mg, une fois par jour.

Si votre œsophage n’est pas blessé, la dose recommandée est d’un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE

RANBAXY 20 mg chaque jour.

Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement des ulcères dus à des infections par Helicobacter pylori et prévention de leur récidive:

La dose recommandée est de un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY

20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous prescrira également des antibiotiques, par exemple amoxicilline et clarithromycine.

Mode et voie d'administration

Vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de la journée.

Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.

Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les

comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être

endommagés.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés

Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:

mettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

remuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide).

Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant

de boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le

boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau et administrés par sonde

gastrique.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE RANBAXY, comprimés gastro-résistants, n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les personnes âgées.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une quantité d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant supérieure à celle

prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si le moment de prendre la

dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg,

comprimé gastro-résistant et contactez un médecin immédiatement:

Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions

cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner

d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un

« syndrome de Stevens-Johnson » ou à un « syndrome de Lyell ».

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000.

Les autres effets indésirables sont:

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Maux de tête.

Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence).

Nausées, vomissements.

Polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Gonflement des pieds et des chevilles.

Troubles du sommeil (insomnie).

Etourdissements, fourmillements, somnolence.

Vertiges.

Sécheresse buccale.

Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE RANBAXY est utilisé à des doses élevées et

pendant une longue période).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer

une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

Agitation, confusion, dépression.

Troubles du goût.

Troubles de la vue, tels que vision trouble.

Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

Inflammation de l'intérieur de la bouche.

Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).

Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

Perte de cheveux (alopécie).

Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

Augmentation de la sueur.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

Agressivité.

Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une

fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Faiblesse musculaire.

Troubles rénaux sévères.

Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

si vous prenez de l’ésoméprazole depuis plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang ait

pu diminuer. Un taux faible de magnésium peut être ressenti par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une

désorientation, des convulsions, des vertiges ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous avez l’un de ces

symptômes, contactez votre médecin immédiatement. Un taux faible de magnésium peut également conduire à une

diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d’effectuer régulièrement des

tests sanguins pour surveiller votre taux de magnésium.

inflammation de l'intestin (entrainant une diarrhée)

éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant peut dans de très rares cas affecter les globules blancs,

entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des

symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection

locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un

déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des

informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur

le blister et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas réfrigérer ni congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est:

Esoméprazole.................................................................................................................. 40 mg

Sous forme d'ésoméprazole magnésium (amorphe)

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Comprimé : Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), Hydroxypropyl cellulose (E463), Crospovidone (Type A),

Crospovidone (Type B), Povidone (K30), Macrogol-400, Talc, Phtalate d’hypromellose (HP-55S), Phtalate d’hypromellose

(HP-50), Phtalate de diéthyle, Macrogol 6000, Cellulose microcristalline (PH 101), Cellulose microcristalline (PH 112),

Fumarate de stéaryle sodique,

Pelliculage : Macrogol-4000, Opadry 03B86651 marron (HMPC 2910/Hypromellose 6cP, Dioxyde de titane (E171),

Macrogol/PEG 400, Oxyde de fer rouge (E172), Talc (E553b)).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé gastro-résistant, de couleur rouge brique à marron, ovale, biconvexe, gravé 'E6’ sur une face et sans inscription

sur l'autre face

Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes

(OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/Aluminium).

Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP,

THE NETHERLANDS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Esoméprazole......................................................................................................................... 40 mg

Sous forme d'ésoméprazole magnésium (amorphe)

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 54,90 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé, de couleur rouge brique à marron, ovale, biconvexe, gravé ‘E6’ sur une face et sans inscription sur

l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez l’adulte dans :

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

traitement de l'œsophagite érosive par reflux.

traitement à long terme des patients avec une œsophagite cicatrisée dans le but d’éviter des récidives

traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)

En association avec une antibiothérapie appropriée pour l’éradication d’Helicobacter pylori et

La cicatrisation de l’ulcère duodénal associée à la présence d’Helicobacter pylori et

La prévention de la récidive d’ulcères peptiques chez les patients souffrant d’ulcères associés à la présence d’Helicobacter

pylori

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque

Traitement de prolongation après la prévention initiée en i.v. d’une récidive hémorragique d’ulcères peptiques

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

ESOMEPRAZOLE RANBAXY, comprimé gastro-résistant est indiqué chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans dans

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

Traitement de l'œsophagite érosive par reflux.

Traitement à long terme des patients avec une œsophagite cicatrisée dans le but d’éviter des récidives

Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)

En association à des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal dû à l’Helicobacter pylori.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO):

Traitement de l'œsophagite érosive par reflux:

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou

dont les symptômes persistent.

Traitement à long terme des patients avec une œsophagite cicatrisée dans le but d’éviter les récidives

20 mg une fois par jour.

Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)

20 mg une fois par jour en l’absence d’œsophagite. Si les symptômes ne sont pas sous contrôle au bout de 4 semaines, il

faudra pousser plus loin les investigations. Une fois les symptômes disparus, on pourra obtenir un contrôle ultérieur des

symptômes en prescrivant 20 mg une fois par jour. « Un traitement à la demande » (« on demand ») avec 20 mg une fois par

jour quand c’est nécessaire peut être suivi. Le contrôle ultérieur des symptômes par un traitement à la demande n’est pas

conseillé chez les patients traités par des AINS, présentant un risque d’ulcères gastriques et duodénaux.

En association avec un traitement antibactérien approprié pour l’éradication d’Helicobacter pylori et

la cicatrisation de l’ulcère duodénal associé à la présence d’ Helicobacter pylori et

la prévention de la récidive d’ulcères peptiques chez les patients souffrant d’ulcère associé à la présence d’ Helicobacter

pylori

20 mg d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY avec 1 g d’amoxicilline et 500 mg de clarithromycine: chacun 2 fois par jour pendant

7 jours.

Patients qui ont besoin d’un traitement chronique par AINS

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS

La dose habituelle est de 20 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque

20 mg une fois par jour.

Traitement de prolongation après la prévention initiée en i.v. d’une récidive hémorragique d’ulcères peptiques

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après la prévention initiée en i.v. d’une récidive hémorragique d’ulcères

peptiques.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg ESOMEPRAZOLE RANBAXY deux fois par jour. La posologie doit être ajustée

individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques

disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des

posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Populations spéciales

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les

patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY devra être prudente chez ces

patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’ESOMEPRAZOLE RANBAXY chez les patients présentant

une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l’âge de 12 ans

Maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)

traitement de l'œsophagite érosive par reflux:

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou

dont les symptômes persistent.

traitement à long terme des patients avec une œsophagite cicatrisée dans le but d’éviter les récidives

20 mg une fois par jour.

Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)

20 mg une fois par jour en l’absence d’œsophagite. Si les symptômes ne sont pas sous contrôle au bout de 4 semaines, il

faudra pousser plus loin les investigations. Une fois les symptômes disparus, on pourra obtenir un contrôle ultérieur des

symptômes en prescrivant 20 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal dû à une infection par l’Helicobacter pylori

Lors du choix de la combinaison thérapeutique appropriée, il convient de tenir compte des recommandations officielles

nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais

cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate d’antibiotiques. Le traitement doit être surveillé par un

spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante:

Poids

Posologie

30-40 kg

Association avec deux antibiotiques:

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg,

amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5

mg/kg de poids corporel sont tous administrés

ensemble deux

fois par jour pendant 1 semaine.

>40 kg

Association avec deux antibiotiques:

ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg,

amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont

tous administrés ensemble deux fois par jour

pendant 1

semaine.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE RANBAXY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données

disponibles. Il existe d’autres formes pharmaceutiques mieux adaptées à cette tranche d’âges.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau

non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement

des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-

verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés

par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont

appropriées.

Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements

répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité

d'une lésion maligne doit être exclue car ESOMEPRAZOLE RANBAXY peut atténuer les symptômes et retarder le

diagnostic.

Utilisation à long terme

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être

suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de

modification de leur symptomatologie.

Eradication de l’Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses

possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un

puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en

compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel

que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que

Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de vitamine B12

L’ésoméprazole, comme tous les médicaments bloquant la sécrétion d’acide, peut réduire l’absorption de la vitamine B12

(cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves

réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long

cours.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par IPP comme l'ésoméprazole pendant au moins

trois mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d’hypomagnésémie, comme une fatigue, une

tétanie, des délires, des convulsions, des vertiges et une arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent

commencer de façon insidieuse et être négligées. Chez les patients les plus touchés, l’hypomagnésémie s’est améliorée

après une supplémentation en magnésium et l'arrêt du traitement par l'IPP.

Les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer un traitement par

IPP et ensuite périodiquement, chez les patients qui devraient être traités de façon prolongée ou qui prennent des IPP avec

de la digoxine ou des médicaments qui peuvent causer une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques).

Risque de fractures

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à des doses élevées et pendant une longue durée (> 1

an), peuvent augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez

les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque connus. Les études observationnelles suggèrent que les

inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10-40%. Une partie de cette

augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en

fonction des recommandations cliniques actuelles et ces patients devraient recevoir un apport adéquat en vitamine D et en

calcium.

Combinaison avec d’autres médicaments

L’administration concomitante d’ésoméprazole et d’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’on ne peut

éviter l’association d’atazanavir et d’un inhibiteur de la pompe à protons, il est recommandé d’assurer un suivi clinique étroit

et d’augmenter la dose d’atazanavir à 400 mg associée à 100 mg de ritonavir; on ne dépassera pas 20 mg d’ésoméprazole.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque

d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et

l’ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution,

l’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Lorsque l’ésoméprazole est prescrit selon un traitement à la demande, les implications pour les interactions avec d’autres

médicaments doivent être considérées en raison des concentrations plasmatiques fluctuantes d’ésoméprazole (voir rubrique

4.5).

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent,

notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un

médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter {nom du médicament}. La survenue d’un LECS

après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la

pompe à protons.

Saccharose

ESOMEPRAZOLE RANBAXY contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Interférence avec les examens de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs

neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par [nom du médicament] doit être interrompu au moins 5 jours

avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la

mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Inhibiteurs de protéase

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le

mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement

par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se

font via l'inhibition du CYP 2C19.

Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à

l'oméprazole; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée.

L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg,

chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle de l’exposition à l’atazanavir (approximativement une

diminution de 75 % de l'ASC, C

et C

). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé

l'effet de l'oméprazole sur l’exposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir

400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en

comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour sans l’oméprazole 20 mg

une fois par jour. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36-39 % les moyennes des ASC, C

et C

du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, C

et C

de son métabolite pharmacologiquement actif M8.

Étant donné la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l’oméprazole et de

l’ésoméprazole, l’administration concomitante d’ésoméprazole et d’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4);

l’administration concomitante d’ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100 %) a été

rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par

jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprenavir (associé au ritonavir). Un

traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprenavir (associé ou non au

ritonavir). Un traitement par l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au

ritonavir).

Méthotrexate

Lorsque le méthotrexate est administré en association avec des IPPs, on a rapporté une augmentation des taux de

méthotrexate chez certains patients. Lors de l'administration de méthotrexate à forte dose, il peut être nécessaire d’envisager

un arrêt temporaire de l'ésoméprazole.

Tacrolimus

Il a été rapporté que l’administration concomitante d’ésoméprazole augmentait les niveaux de tacrolimus sérique. Une

surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée

ainsi qu’un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Médicaments avec une absorption dépendant du pH

L’inhibition de la sécrétion d’acide gastrique au cours d’un traitement avec l’ésoméprazole et d’autres IPPs pourrait diminuer

ou augmenter l’absorption de médicaments dont l’absorption dépend du pH gastrique.

Comme avec les autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l’absorption de médicaments tels que le

kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut diminuer et l’absorption de la digoxine peut augmenter au cours d’un

traitement par l’ésoméprazole. Un traitement concomitant avec l’oméprazole (20 mg par jour) et la digoxine chez des sujets

sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10% (jusqu’à 30% chez 2 sujets sur 10). Une toxicité de la digoxine a

rarement été rapportée. Cependant, la prudence s’impose lorsque l’ésoméprazole est donné à hautes doses chez des

patients âgés. La surveillance du traitement par la digoxine doit dès lors être renforcée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une

administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram,

l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être

augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque

l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande

Diazépam

Une administration concomitante de 30 mg d’ésoméprazole s’est traduite par une diminution de 45% de la clairance du

diazépam (substrat du CYP2C19).

Phénytoïne

Un traitement concomitant par 40 mg d’ésoméprazole a provoqué une augmentation de 13% des taux plasmatiques minima

de phénytoïne chez les patients épileptiques. On recommandera de surveiller les concentrations plasmatiques de

phénytoïne au début ou à la fin du traitement par l’ésoméprazole.

Voriconazole

L’oméprazole (40 mg une fois par jour) a augmenté la C

et l’AUC

du voriconazole (un substrat du CYP2C19) de

respectivement 15% et 41%.

Cilostazole

L’oméprazole ainsi que l’ésoméprazole agissent comme inhibiteurs du CYP2C19. L’oméprazole, donné à des doses de 40

mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la C

et l’AUC du cilostazol de respectivement 18% et

26% et d’un de ses métabolites actifs de respectivement 29% et 69%.

Cisapride

Chez des volontaires sains, la prise concomitante de 40 mg d’ésoméprazole et de cisapride a provoqué une augmentation

de 32% de l’aire sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique par rapport au temps, et a prolongé de 31% la demi-

vie d’élimination (t1/2), mais on n’a constaté aucune augmentation significative des pics de concentration plasmatique du

cisapride. Après l’administration de cisapride seul, on a observé une légère prolongation de l’intervalle QTc qui n’a pas été

prolongé davantage lors d’administration concomitante d’ésoméprazole (voir également la rubrique 4.4).

Warfarine

Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les

temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation

de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à

l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Clopidogrel

Les résultats d’études cliniques chez des volontaires sains ont mis en évidence une interaction PK/PD entre le clopidogrel

(dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) et l’ésoméprazole (40 mg per os par jour) à l’origine d’une diminution de

l’exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40% en moyenne et d’une diminution de l’inhibition maximum de

l’aggrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 14% en moyenne.

Dans une étude réalisée sur des volontaires sains, lorsque le clopidogrel a été administré en même temps qu’une

association fixe d’ésoméprazole 20 mg + 81 mg d’ASA, l’exposition au métabolite actif du clopidogrel a été réduite de

presque 40% par rapport à l’administration de clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximum d’inhibition de

l’aggrégation plaquettaire (induite par l’ADP) chez ces sujets étaient les mêmes dans le groupe clopidogrel que dans le

groupe clopidogrel + association (ésoméprazole + ASA).

Des données inconsistantes sur les implications cliniques d’une interaction PK/PD de l’ésoméprazole en termes

d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans des études observationnelles et cliniques. Par

mesure de précaution, il est recommandé d’éviter l’utilisation concomitante de clopidogrel.

Médicaments étudiés sans interaction cliniquement significative

Amoxicilline et quinidine

L’ésoméprazole n’exerce aucun effet cliniquement significatif sur le profil pharmacocinétique de l’amoxicilline ou de la

quinidine.

Naproxène ou rofécoxib

Des études qui ont évalué l’administration concomitante d’ésoméprazole et de naproxène ou de rofécoxib, n’ont mis en

évidence aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative pendant des études à court terme.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole.

Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un

inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour), conduit à un doublement de l'aire sous la courbe (ASC)

de l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4

peut entraîner une augmentation de plus du double de l’exposition à l'ésoméprazole. Le voriconazole, inhibiteur des

CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de l'ASC

de l'oméprazole de 280 %. Un ajustement systématique de la

dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose

doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Médicaments qui induisent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

Les médicaments connus comme étant des inducteurs du CYP2C19 ou du CYP3A4, ou des deux (comme la rifampine et le

millepertuis), peuvent entraîner une baisse des concentrations sériques d’ésoméprazole en accélérant le métabolisme de ce

dernier.

Population pédiatrique

Les études d’interactions ont uniquement été réalisées chez les adultes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études

épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun

effet malformatif ni fœtotoxique.

Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les

études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la

grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal.

L’ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet

malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né par de l’ésoméprazole.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir

rubrique 5.3).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En

conséquence, l’esomeprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études effectuées chez l’animal avec le mélange racémique d’oméprazole, administré oralement, n’indiquent pas

d’effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’ésoméprazole a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets

indésirables tels que des vertiges (peu fréquents) et une vision trouble (rare) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Si affectés,

les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhée et nausées sont, entre autres, les réactions indésirables qui ont été le plus

fréquemment rapportés dans les études cliniques (et également lors de l’usage après commercialisation). De plus, le profil

de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d’âges et les populations

de patient. Aucune réaction indésirable liée à la dose n’a été identifiée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa

mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très

fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10

000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Système de classe d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système

lymphatique

Rare

leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

agranulocytose, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare

réactions d'hypersensibilité telles que

fièvre, angio-œdème, réaction/choc

anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

œdème périphérique.

Rare

hyponatrémie.

Fréquence inconnue

hypomagnésémie (voir rubrique 4.4),

l’hypomagnésémie sévère peut être

corrélée avec une hypocalcémie

.Une hypomagnésie peut également

être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent

insomnie.

Rare

agitation, confusion, dépression.

Très rare

agressivité, hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquent:

céphalées.

Peu fréquent

étourdissements, paresthésie,

somnolence.

Rare

troubles du goût.

Affections oculaires

Rare

vision trouble.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Rare

bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

Douleurs abdominales, constipation,

diarrhée, flatulence, nausées

/vomissements.

Polypes des glandes fundiques

(bénins)

Peu fréquent

sécheresse buccale

Rare

stomatite, candidose gastro-

intestinale.

Fréquence inconnue

colite microscopique.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent:

augmentation des enzymes

hépatiques

Rare

hépatite avec ou sans ictère.

Très rare

Insuffisance hépatique,

encéphalopathie chez les patients

ayant une insuffisance hépatique

sévère préexistante.

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Peu fréquent:

dermatite, prurit, rash, urticaire.

Rare

alopécie, photosensibilisation.

Très rare:

érythème polymorphe, syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Fréquence

inconnue:

Lupus érythémateux cutané subaigu

(voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Peu fréquent

fracture de la hanche, du poignet ou

des vertèbres (voir rubrique 4.4).

Rare

arthralgie, myalgie.

Très rare

faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

néphrite interstitielle ; chez certains

patients une insuffisance rénale a été

rapportée de façon concomitante

Affections des fonctions reproductives et

du sein

Très rare:

gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Rare

malaise, augmentation de la

sudation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg

sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg d’ésoméprazole ont été bien

tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc

n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions

vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour les troubles de l’acidité / Médicaments pour ulcère peptique et le reflux

gastro-œsophagien /inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC : A02BC05.

L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action

spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux

isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Mécanisme d'action

L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules

sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H

-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la

sécrétion acide stimulée.

Effets pharmacodynamiques

Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une

heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide

maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5

ème

jour, 6 à 7 heures après la

prise.

Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu

respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-œsophagien

symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est > 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement

de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.

En utilisant l'aire sous la courbe (ASC) comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre

l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l’exposition a été démontrée.

La cicatrisation de l'œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4

semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines.

Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés aboutit à

une éradication d'H. pylori chez environ 90 % des patients.

Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire

pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.

Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients avec une hémorragie

ulcéreuse gastroduodénale confirmée par endoscopie (Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb, pour respectivement 9%, 43%, 38% et 10%

des patients) ont été randomisés pour recevoir une solution d’ésoméprazole pour perfusion (n=375) ou un placebo (n=389).

Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg d’ésoméprazole en perfusion intraveineuse de 30

minutes suivi par une perfusion continue de 8 mg/h pendant 72 heures, soit un placebo. Après la période initiale de 72

heures, tous les patients recevaient de 40 mg d’ésoméprazole per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion

acide. La survenue d’une récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9% dans le groupe traité par ésoméprazole,

comparé à 10,3% dans le groupe placebo. Après 30 jours de traitement, la survenue d’une récidive hémorragique dans le

groupe traité par ésoméprazole était de 7,7% versus 13,6% dans le groupe placebo.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la

diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique.

L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2

semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été

artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la

gastrine a été observée chez les enfants et les adultes traités au long cours avec l'ésoméprazole. Les résultats sont

considérés comme sans signification clinique.

Lors d'un traitement au long cours par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une

fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la

sécrétion acide: elles sont bénignes et apparaissent réversibles.

La diminution de la sécrétion acide gastrique, quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les IPP, augmente la

quantité de bactéries gastriques normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par IPP pourrait légèrement

augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter et, chez les

patients hospitalisés, probablement également dues à Clostridium difficile.

Efficacité clinique

Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été

démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs

de COX-2.

Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été

démontrée dans la prévention des ulcères gastroduodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou

antécédents d'ulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

Population pédiatrique

Dans une étude réalisée dans une population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an à 17 ans) atteints de RGO et

recevant un traitement par IPP au long cours, 61% des enfants ont présenté des niveaux faibles d’hyperplasie des cellules

ECL sans signification clinique connue et sans développement d'une gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo,

la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant

environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et

augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg

d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement.

La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur

l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.

Distribution

Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole

aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Biotransformation

L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est

dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de

l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'une autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la

formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.

Elimination

Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant une enzyme CYP2C19

fonctionnelle ou métaboliseurs rapides. La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et

d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après

administrations répétées d'une prise par jour. L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations

sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.

Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose

d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé

dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la

courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette

augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la

courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du

métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme

CYP2C19 par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfone.

Populations spéciales de patients

Métaboliseurs lents

Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents.

Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après

administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des

concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant

une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %. Ces

observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Sexe

Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations

plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes

n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence

sur la posologie de l'ésoméprazole.

Insuffisance hépatique

Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux

de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire

sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit

pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites

ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de

l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de

l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.

Personnes âgées

Le métabolisme de l’ésoméprazole n’est pas significativement modifié chez les patients âgés (71-80 ans).

Population pédiatrique

Adolescents 12 - 18 ans :

Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte

des concentrations plasmatiques maximales (t

) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les

adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme. Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été

constatés chez des animaux soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir

une signification clinique

Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL

gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie

prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de

traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé : Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), Hydroxypropyl cellulose (E463), Crospovidone (Type A),

Crospovidone (Type B), Povidone (K30), Macrogol-400, Talc, Phtalate d’hypromellose (HP-55S), Phtalate d’hypromellose

(HP-50), Phtalate de diéthyle, Macrogol 6000, Cellulose microcristalline (PH 101), Cellulose microcristalline (PH 112),

Fumarate de stéaryle sodique,

Pelliculage : Macrogol-4000, Opadry 03B86651 marron (HMPC 2910/Hypromellose 6cP, Dioxyde de titane (E171),

Macrogol/PEG 400, Oxyde de fer rouge (E172), Talc (E553b)).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Boîte sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/Aluminium) : 36 mois.

Boîte sous plaquettes formées à froid (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) : 24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas réfrigérer ni congeler

A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes

(OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/Aluminium).

Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.

Administration par sonde gastrique.

1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air. Pour

certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser le comprimé afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser le comprimé.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde.

Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut

afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde.

Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun

résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 418 892 8 8 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium).

34009 418 893 4 9 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium).

34009 418 894 0 0 : 15 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium).

34009 418 895 7 8 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium).

34009 418 896 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium).

34009 418 898 6 8 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium).

34009 418 899 2 9 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium).

34009 418 900 0 0 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium).

34009 418 901 7 8 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium).

34009 418 902 3 9 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium).

34009 418 904 6 8 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/

Aluminium)

34009 300 116 2 1 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 300 116 3 8 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 300 116 5 2 : 15 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 300 116 6 9 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 300 116 7 6 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 300 116 8 3 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 300 116 9 0 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 300 117 1 3 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 300 117 2 0 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 300 117 3 7 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

34009 300 117 4 4 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II