Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Esketaminhydrochlorid
Eurocept International B.V. (8145123)
N01AX14
Esketaminhydrochlorid
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Esketaminhydrochlorid (28672) 28,85 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
verlängert
2018-09-11
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ESKETIV 25 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Esketamin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Esketiv und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketiv beachten? 3. Wie ist Esketiv anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Esketiv aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ESKETIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Esketiv ist für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen angezeigt. Esketiv ist ein Narkosemittel und wird angewendet: - Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie und in Kombination mit anderen Anästhetika. - Bei kurzzeitigen diagnostischen Verfahren und kleinen chirurgischen Eingriffen, bei denen keine Muskelentspannung erforderlich ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESKETIV BEACHTEN? ESKETIV DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie unter einer Erkrankung leiden oder gelitten haben, bei der ein erhöhter Blutdruck ein ernsthaftes Risiko für Sie darstellt. - bei durch Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin (Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie). - wenn Sie unter einer Herzerkrankung mit Minderdurchblutung (Ischämie) leiden (in diesem Fall darf Esketiv nic Lire le document complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Esketiv 25 mg/ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid. 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 250 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid. Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 1,2 mg (0,05 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Esketiv ist für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen indiziert. Esketiv ist ein Anästhetikum und wird angewendet: - Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie und als Ergänzung zu anderen Anästhetika. - Bei kurzzeitigen diagnostischen Verfahren und kleinen chirurgischen Eingriffen, bei denen keine Muskelrelaxation erforderlich ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Esketiv darf nur durch einen qualifizierten Anästhesisten oder Notarzt angewendet werden oder unter dessen Aufsicht. Eine Ausrüstung zur Sicherstellung der Vitalfunktionen muss verfügbar sein. _Prämedikation: _ Atropin oder Glycopyrroniumbromid sollte präoperativ zur Sekretminderung verabreicht werden. Benzodiazepinderivate, wie Midazolam, können als Prämedikation (intravenös oder rektal) verabreicht werden, um die initiale hyperkinetische Zirkulation zu unterdrücken und die Häufigkeit von Angstzuständen während des Erwachens zu reduzieren. Dosierung Das individuelle Ansprechen auf Esketiv kann abhängig von der Dosis, der Art der Anwendung, der 2 Begleitmedikation und dem Alter des Patienten unterschiedlich sein. Die Dosis sollte individuell basierend auf dem klinischen Effekt angepasst werden. Die empfohlene Dosierung von Esketiv in Kombination mit anderen Anästhetika entspricht im Allgemeinen den nachstehenden Angaben. Die Anwendung eines weiteren Anästhetikums kann möglicherweise eine Dosisreduktion von Es Lire le document complet