ESCITALOPRAM Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-08-2020

Ingrédients actifs:
escitalopram
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
N06AB10
DCI (Dénomination commune internationale):
escitalopram
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > escitalopram : 10 mg . Sous forme de : oxalate d'escitalopram
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antidépresseur / inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Descriptif du produit:
223 969-1 ou 34009 223 969 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 971-6 ou 34009 223 971 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 972-2 ou 34009 223 972 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 973-9 ou 34009 223 973 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 974-5 ou 34009 223 974 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/06/2014;223 975-1 ou 34009 223 975 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 976-8 ou 34009 223 976 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 977-4 ou 34009 223 977 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 978-0 ou 34009 223 978 0 1 - 56 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 979-7 ou 34009 223 979 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 980-5 ou 34009 223 980 5 1 - 60 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 981-1 ou 34009 223 981 1 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 982-8 ou 34009 223 982 8 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 983-4 ou 34009 223 983 4 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 984-0 ou 34009 223 984 0 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 804-0 ou 34009 582 804 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 805-7 ou 34009 582 805 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 806-3 ou 34009 582 806 3 4 - 98 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 808-6 ou 34009 582 808 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 809-2 ou 34009 582 809 2 4 - 100 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 810-0 ou 34009 582 810 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 811-7 ou 34009 582 811 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 812-3 ou 34009 582 812 3 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 814-6 ou 34009 582 814 6 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 815-2 ou 34009 582 815 2 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69307585
Date de l'autorisation:
2012-10-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur / inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, code

ATC : N06AB10.

ESCITALOPRAM SANDOZ contient la substance active escitalopram. ESCITALOPRAM SANDOZ

appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine

(ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de

sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur

important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.

ESCITALOPRAM SANDOZ est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les

troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, l’anxiété sociale, l’anxiété

généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM SANDOZ même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM

SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique à l'escitalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir

rubrique 6),

si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline

(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la

dépression) et le linézolide (un antibiotique),

si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l’ECG,

un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne),

si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre

rythme cardiaque (voir rubrique «Autres médicaments et ESCITALOPRAM SANDOZ»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En

particulier, informez votre médecin :

si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ doit être interrompu en cas

de survenue de convulsions pour la première fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir

également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin

devra peut-être adapter les doses de médicament,

si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ peut déséquilibrer votre glycémie.

Une adaptation des doses d'insuline ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire,

si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée,

si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement,

si vous recevez un traitement par électrochocs,

si vous présentez une maladie coronarienne,

si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise

cardiaque,

si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en

sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques,

si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des

sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement

anormal du rythme cardiaque,

si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de

la pression à l’intérieur de l’œil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des

idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous

ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi

survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous

ressentez ces symptômes.

Les médicaments comme ESCITALOPRAM SANDOZ (ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de

dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certain cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du

traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-

agressivité (agressivité envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début

d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2

semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agressivité dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était

accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agressivité, contactez immédiatement votre médecin ou allez

directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous

souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous

signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans

votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

ESCITALOPRAM SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins

de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru

d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile

(principalement agressivité, comportement d'opposition [caractérisé par du négativisme, de l’hostilité, de

l’entêtement et de l’opposition aux aînés, aux enseignants et dans certains cas à leurs responsables] et colère)

lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide

de prescrire ESCITALOPRAM SANDOZ à des patients de moins de 18 ans s’il/elle décide que c'est dans

l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM SANDOZ à un patient de moins de 18 ans

et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des

symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAM SANDOZ par un

patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la

croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d’ESCITALOPRAM SANDOZ n'a

pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou

à votre pharmacien.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs), contenant comme principes actifs : de la

phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un

de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du

traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ. Après l'arrêt d’ESCITALOPRAM SANDOZ, un délai de 7

jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments,

inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A, contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de

la dépression),

inhibiteurs irréversibles de la MAO-B, contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la

maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.

le linézolide (un antibiotique),

le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane,

l'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression),

le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol

(utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables,

la cimétidine, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), le

fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine

(utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des

concentrations sanguines en escitalopram.

le millepertuis (Hypericum perforatum) - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression,

l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (médicaments utilisés pour

soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter

le risque de saignement,

la warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang,

appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au

début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ afin de vérifier si votre posologie

d'anticoagulants est toujours adaptée,

la méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la

dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible

d'augmentation du risque de convulsions,

les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les

antidepresseurs (antidépresseurs tricyliques et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque

de convulsions,

le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la

clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol

(antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM SANDOZ pourront être adaptées si nécessaire.

médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle

association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM SANDOZ si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des

troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des

médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de

phénothiazine, le pimozide, l’haloperidol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens

(comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine par voie intraveineuse, la pentamidine, les

traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et alcool

ESCITALOPRAM SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. « Comment

prendre ESCITALOPRAM SANDOZ ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM SANDOZ n'est

pas recommandée, bien qu’une interaction entre ESCITALOPRAM SANDOZ et l’alcool ne soit pas

attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous

allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM SANDOZ, à moins d’en avoir au préalable discuté avec votre

médecin des risques et bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM SANDOZ pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez

savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration

bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation,

vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements,

trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né

présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez ESCITALOPRAM

SANDOZ. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les

médicaments tels que ESCITALOPRAM SANDOZ peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le

bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une

respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes

apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre

bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM SANDOZ ne devra jamais être arrêté

brutalement.

Il est à prévoir un passage d’ESCITALOPRAM SANDOZ dans le lait maternel.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram, réduisait la

qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine

n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets

d’ESCITALOPRAM SANDOZ sur vous.

ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

ESCITALOPRAM SANDOZ.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Respectez toujours strictement les consignes données par votre médecin. En cas de doute, consultez votre

médecin ou votre pharmacien

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être

augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis

une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre

médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale/phobie sociale

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra

diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre

réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée (anxiété au long cours et malaise)

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être

augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs (pensées et actes compulsifs)

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être

augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale recommandée d’ESCITALOPRAM SANDOZ est de 5 mg par jour en une prise. La

dose peut être augmentée par votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

ESCITALOPRAM SANDOZ ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour

plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2. "Quelles sont les informations à connaître avant de

prendre ESCITALOPRAM SANDOZ ?"

Mode d’administration

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM SANDOZ pendant ou en dehors des repas. Avalez le comprimé

avec un peu d’eau.

Si nécessaire, vous pouvez diviser le comprimé en 2 parties égales.

Durée du traitement

environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM SANDOZ même si vous tardez à ressentir une amélioration,

ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin,

continuez à prendre ESCITALOPRAM SANDOZ aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si

vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre

le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez

dû :

Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM SANDOZ que la dose prescrite, contactez

immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en

l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des

tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du

rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides

organiques. Prenez la boîte/plaquette d’ESCITALOPRAM SANDOZ avec vous en allant chez le médecin ou

à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié

de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement.

Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour

suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ sans l'avis de votre médecin. A la fin de

votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses

d’ESCITALOPRAM SANDOZ sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM SANDOZ, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez

ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par

ESCITALOPRAM SANDOZ. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM SANDOZ a été utilisé

pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart

des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois,

chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous

ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ,

veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de

diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses (instabilité

ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins

fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves

agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées),

transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de

confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles

visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n’y soit pas sujet.

Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que

certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand

vous commencerez à vous sentir mieux.

Consultez votre médecin ou allez directement à l’hôpital si vous ressentez un des effets indésirables suivants

durant votre traitement :

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou

à avaler (réaction allergique),

forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut

être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

difficultés à uriner,

convulsions (crises convulsives), voir également rubrique "Avertissements et précautions",

un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une

hépatite,

rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de

pointes (événement qui peut engager le pronostic vital),

pensées d’agressivité envers vous-même (auto-agressivité) ou idées suicidaires, voir également rubrique «

Avertissements et précautions »,

gonflement soudain de la peau et des muqueuses (angioedème).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Très fréquemment (peut concerner plus d’1 personne sur 10) :

mal au cœur (nausées),

maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

nez bouché ou écoulement nasal (sinusite),

perte ou augmentation de l'appétit,

anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses,

bâillements, tremblements, picotements de la peau,

diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche,

transpiration excessive,

douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies),

troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez

la femme),

fatigue, fièvre,

prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100):

éruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit),

grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel,

troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope),

pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes),

perte de cheveux,

saignements menstruels abondants,

menstruations irrégulières,

perte de poids,

accélération du rythme cardiaque,

gonflement des bras ou des jambes,

saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

agressivité, dépersonnalisation, voir des choses qui n’existent pas (hallucinations),

ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont des nausées et sensation de malaise

avec faiblesse musculaire ou confusion),

sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle

(hypotension orthostatique),

perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques),

mouvements anormaux (mouvements involontaires),

érections douloureuses (priapisme),

saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses),

augmentation de sécrétion d’une hormone, appelée HAD, ce qui provoque une rétention d’eau dans

l’organisme et une dilution du sang, diminuant la quantité de sodium (sécrétion inappropriée de l’HAD),

écoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors de l’allaitement,

manie,

trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalle QT”, observé à l’ECG, un examen qui

mesure l’activité électrique du cœur),

De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de

la même façon que l'escitalopram (la substance active d’ESCITALOPRAM SANDOZ). Il s'agit de :

agitation motrice (akathisie),

manque d’appétit,

augmentation du risque de fractures osseuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’escitalopram (sous forme d’oxalate d’escitalopram).

Excipient(s) à effet notoire: chaque comprimé pelliculé contient 86,67 mg de lactose (sous forme

monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé ovale, blanc, avec une barre de cassure sur une face, avec une longueur de 7,7 à 8,3 mm

et une largeur de 5,2 à 5.8 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement de l’anxiété sociale (phobie sociale).

Traitement de l’anxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n'a pas été démontrée.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie

pourra être augmentée jusqu'à la posologie maximale de 20 mg par jour.

Généralement, l'effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des

symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l'effet

thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement,

avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie

pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

L'efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi

plusieurs mois.

Anxiété sociale

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour

obtenir une amélioration des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la

dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

L’anxiété sociale est une pathologie d'évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze

semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients

répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice

du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers.

L’anxiété sociale correspond à un diagnostic bien défini et à une pathologie précise, qui doit être distinguée

d'une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n'est indiqué que si ce trouble perturbe de

façon importante les activités sociales ou professionnelles.

La place de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n'a pas été évaluée. Le

traitement médicamenteux fait partie d’une stratégie thérapeutique globale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle,

la posologie pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au

moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir

rubrique 5.1).

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie

pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie d'évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une

période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.

Le bénéfice du traitement et la posologie devront être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la

réponse individuelle du patient (voir rubrique 5.2). L'efficacité de l’escitalopram dans le traitement de

l’anxiété sociale n'a pas été étudiée chez les sujets âgés.

Population pédiatrique (< 18 ans)

ESCITALOPRAM SANDOZ ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir

rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence

est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Cl

inférieure à 30 ml/min)

(voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement

chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse

thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La prudence est

recommandée chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique et l'augmentation

posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l'isoenzyme CYP2C19, une posologie

initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de

la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique

5.2).

Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite

progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes de

sevrage liés à l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent

après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra

être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus

progressive.

Mode d’administration

L’escitalopram est administré une fois par jour et peut être pris avec ou sans nourriture.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-

indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc

(voir rubrique 4.5).

L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs réversibles de la MAO-A (ex.: moclobémide) ou à un

inhibiteur réversible et non sélectif de la MAO, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de

survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

L’escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de

l’intervalle QT.

L’escitalopram est contre-indiqué en association avec d’autres médicaments connus pour induire un

allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ces mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs

Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine).

Population pédiatrique

L'utilisation d’ESCITALOPRAM SANDOZ est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18

ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile

(principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au

cours des études cliniques dans la population pédiatrique traitée par antidépresseurs par rapport à celle traitée

par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire

l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose

d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la

maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en

début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2

premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le

risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).

Convulsions

Le traitement par escitalopram doit être interrompu si un patient présente des convulsions pour la première

fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (chez les patients présentant une épilepsie connue).

Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée,

une surveillance particulière des patients est recommandée.

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et

de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle

(voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du

traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.

Episodes maniaques

Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes

maniaques ou d'hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'accès maniaque.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique (hypoglycémie ou

hyperglycémie). Un ajustement posologique de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer

nécessaire.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'auto-agressivité et de suicide

(événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme

l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des premières semaines de traitement, les patients doivent être

surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse

penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques pour lesquels ESCITALOPRAM SANDOZ est prescrit peuvent aussi être

associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un

épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode

dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles

psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées

suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées

suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant

le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs

chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement

de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant

un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement

médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et

leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique,

l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre

immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par des

impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une

impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des

toutes premières semaines de traitement. Chez les patients ayant développé ces symptômes, une

augmentation de posologie peut être néfaste.

Hyponatrémie

De rares cas d'hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

(SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l'arrêt du traitement. La

prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une

cirrhose ou en cas d'association avec d'autres médicaments hyponatrémiants.

Hémorragie

Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu'ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La

prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des

médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les

atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti-

inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance

aux hémorragies est connue.

E.C.T (électro-convulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une

électro-convulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est recommandée si l'escitalopram est associé à des médicaments agissant sur le système

sérotoninergique tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane.

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique a été décrit chez des patients associant un traitement avec

des ISRS et des médicaments agissant sur le système sérotoninergique. Des symptômes tels qu'une agitation,

des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Dans

ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt est

brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du

traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous

placebo.

Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la

durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus

souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant

paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses),

agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées,

diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes

sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.

Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été

rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s'estompent habituellement en moins de 2

semaines, bien qu'ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent

recommandé de diminuer progressivement les doses d'escitalopram sur une période de plusieurs semaines ou

mois, selon les patients (voir "Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement", rubrique 4.2).

Coronaropathie

En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une

coronaropathie (voir rubrique 5.3).

Allongement de l’intervalle QT

Il a été montré que l’escitalopram induit un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. Des cas

d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été

rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une

hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou d’autres pathologies cardiaques (voir

rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu du

myocarde récent ou souffrant d’insuffisance cardiaque non compensée.

Des anomalies électrolytiques telles qu’une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque

d’arythmie maligne et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par l’escitalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de l’électrocardiogramme

(ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par l’escitalopram, celui-ci doit être

arrêté et un ECG doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS, y compris l'escitalopram peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille en entraînant une

mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l'angle de l'œil entraînant une augmentation de la pression intra-

oculaire et un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc

être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de

glaucome.

Ce médicament contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totale en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs et irréversibles

Des cas de réactions sévères ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un

inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant

récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique

4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).

L'escitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement par

escitalopram doit commencer au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO irréversible. Au moins 7 jours

doivent s'écouler entre la fin d'un traitement par escitalopram et le début d'un traitement par IMAO non

sélectif et irréversible.

+ Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide)

L'association de l'escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-indiquée

du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité

absolue, le traitement peut être initié à la posologie minimale recommandée, et la surveillance clinique doit

être renforcée.

+ Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide)

L'antibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré

aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie

minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).

+ Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline)

En cas d'association avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée

du fait d'un risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusqu'à 10 mg

par jour ont été administrées en association avec le citalopram racémique sans mise en évidence de problème

de tolérance.

+ Allongement de l’intervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l’escitalopram associé à des traitements

allongeant l’intervalle QT n’a été réalisée. Un effet cumulatif de l’escitalopram et de ces traitements ne peut

pas être exclu. Par conséquent, l’administration concomitante d’escitalopram et de traitements allongeant

l’intervalle QT, tels que les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de

phénotiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens

(exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques en

particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-indiquée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments sérotoninergiques

L'association avec des médicaments sérotoninergiques (ex: tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut

conduire à un syndrome sérotoninergique.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l'association à

d'autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex: antidépresseurs (tricycliques, ISRS),

neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).

+ Lithium, tryptophane

Une potentialisation des effets a été rapportée lors de l'administration concomitante d'ISRS et de lithium ou

tryptophane, justifiant des précautions d'emploi lors de telles associations.

+ Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).

+ Anticoagulants oraux

Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors d'une association avec l'escitalopram. Les tests

de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés,

en particulier lors du début et de l'arrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).

L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de

saignement (voir rubrique 4.4).

+ Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'est attendue entre l'escitalopram et l'alcool.

Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, l'association avec l'alcool est déconseillée.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie / hypomagnésémie

Une utilisation concomitante de médicaments induisant une hypokaliémie / hypomagnésémie augmente le

risque d'arythmies graves (voir rubrique 4.4).

Interactions pharmacocinétiques

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram

Le métabolisme de l'escitalopram implique essentiellement la voie de l'isoenzyme CYP2C19. Dans une

moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT

(escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par l'isoenzyme CYP2D6.

L'administration concomitante d'escitalopram et d'oméprazole (inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19) à la

posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (d'environ 50 %) des

concentrations plasmatiques de l'escitalopram.

L'administration concomitante d'escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique

moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée

(d'environ 70 %) des concentrations plasmatiques de l'escitalopram.

La prudence est recommandée lorsque l’escitalopram est administré en association avec la cimétidine. Une

adaptation posologique peut être nécessaire.

La prudence est donc recommandée en cas d’association avec des inhibiteurs de l’isoenzyme CYP2C19 (ex :

oméprazole, esoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une

diminution de la posologie de l’escitalopram peut s’avérer nécessaire en fonction du suivi des effets

indésirables au cours du traitement concomitant (voir rubrique 4.4).

Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

L'escitalopram est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de l'association

avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge thérapeutique est

étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans l’insuffisance

cardiaque), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les

antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la

rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol. Une adaptation de la posologie peut être justifiée.

La concentration plasmatique de la désipramine et du métoprolol (substrats du CYP2D6) est multipliée par

deux lorsqu’ils sont associés à l’escitalopram.

Des études in vitro ont montré que l'escitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du

CYP2C19. La prudence est recommandée lors de l'association avec des médicaments métabolisés par le

CYP2C19.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées.

Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

ESCITALOPRAM SANDOZ ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité

clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi son traitement par ESCITALOPRAM SANDOZ en

fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité

pendant la grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de

grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter,

vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité,

léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des effets

sérotoninergiques ou être dus à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des cas, les complications débutent

immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin

de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du

nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le

risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Allaitement

Il est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement est

déconseillé pendant le traitement.

Fertilité

Des données chez l’animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique

5.3).

Des cas rapportés chez l’homme traité par ISRS ont montré que l’effet sur la qualité du sperme est réversible.

Aucun impact sur la fécondité humaine n’a été observé à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien qu’il n'ait pas été montré que l'escitalopram provoque une altération des fonctions cognitives et

psychomotrices, il peut, comme tout produit psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Les patients

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