ERGIX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-10-2019

Ingrédients actifs:
carbocistéine
Disponible depuis:
P&G HEALTH France
Code ATC:
R05CB03, (R système respiratoire)
DCI (Dénomination commune internationale):
carbocistéine
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution buvable > carbocistéine : 5 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Domaine thérapeutique:
MUCOLYTIQUE
Descriptif du produit:
361 054-9 ou 34009 361 054 9 2 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 055-5 ou 34009 361 055 5 3 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 056-1 ou 34009 361 056 1 4 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 200 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 057-8 ou 34009 361 057 8 2 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 250 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2017;361 058-4 ou 34009 361 058 4 3 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 300 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62042675
Date de l'autorisation:
2003-05-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

Dénomination du médicament

ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE,

solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine

sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine

sodique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine

sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté

d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT

SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

Ne prenez jamais ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine

sodique :

si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE,

solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.

Un avis médical est nécessaire :

en cas d'expectoration grasse ou purulente, de fièvre,

si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons,

en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions

bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.

Autres médicaments et ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine

sodique

Ce médicament contient de la carbocistéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas

dépasser les doses recommandées.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des

aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient du

sodium et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Ce médicament contient 33,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par cuillère-mesure. Cela

équivaut à 1,67% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte

chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques

(éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 cuillère-mesure 3 fois par jour, en dehors des repas.

Si vous avez l’impression que l’effet de ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à

la saccharine sodique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine

sodique que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La survenue de troubles digestifs est possible (douleurs de l'estomac, vomissements, nausées, diarrhées). Il est conseillé

dans ces cas de réduire la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

La substance active est :

Carbocistéine................................................................................................................ 5,00 mg

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel*, hydroxyde de

sodium, eau purifiée.

*Composition de l’arôme caramel : extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine,

propylèneglycol.

Qu’est-ce que ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

P&G HEALTH FRANCE

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant

H2 PHARMA

21, RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine ....................................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient 250 mg de carbocistéine et 33,3 mg de sodium.

Excipient(s) à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté

d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Posologie

3 cuillères-mesure = 750 mg de carbocistéine.

3 cuillères-mesures, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions

(atropiniques) est irrationnelle.

Précautions particulières d’emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml), ce qui équivaut à 1,67% de l’apport quotidien

maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime

hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques

(éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet

malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations

dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de

traitement par ce médicament. En conséquence, l’allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03, (R : système respiratoire).

Mécanisme d’action

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus,

vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est

atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et

effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le

rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel, hydroxyde de sodium,

eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml en flacon (verre jaune type III) muni d'un bouchon (PEHD) avec obturateur

(PEBD) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 361 054 9 2 : 125 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).

34009 361 055 5 3 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).

34009 361 056 1 4 : 200 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).

34009 361 057 8 2 : 250 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).

34009 361 058 4 3 : 300 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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