ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-04-2017

Ingrédients actifs:
nifuroxazide
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
A07AX03
DCI (Dénomination commune internationale):
nifuroxazide
Dosage:
4,000 g
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 100 g de suspension buvable > nifuroxazide : 4,000 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 90 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Autres anti-infectieux intestinaux
Descriptif du produit:
314 490-0 ou 34009 314 490 0 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 90 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2000;314 491-7 ou 34009 314 491 7 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;315 930-4 ou 34009 315 930 4 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 45 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;317 825-3 ou 34009 317 825 3 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61321095
Date de l'autorisation:
1992-08-18

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

Dénomination du médicament

ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable

Nifuroxazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?

3. Comment prendre ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-infectieux intestinaux - code ATC : A07AX03.

Ce médicament est un antibactérien intestinal.

Il est indiqué, en complément de la réhydratation, dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine infectieuse chez l'enfant

de plus de 2 ans.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERCEFURYL 4 POUR CENT,

suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable :

si vous êtes allergique au nifuroxazide, aux dérivés du nitrofurane ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

chez le prématuré, le nouveau-né de moins de 1 mois et le nourrisson de moins de deux ans.

En cas de doute, vous devez demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Vous devez consultez rapidement votre médecin dans les cas suivants:

en l’absence d’amélioration au bout de 2 jours de traitement

en cas d'apparition de fièvre, de vomissement.

en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s’accompagne d’une perte

de poids.

en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.

en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire

de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation

qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Précautions d’emploi

Il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale

éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation. La suppression du lait et des

laitages sera discutée avec le médecin.

Ce traitement est un complément des règles diététiques

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée

(la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

s’alimenter le temps de la diarrhée,

en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les

aliments ou boissons glacés,

en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la suspension est

de 1,42 % (v/v) soit 55,9 mg d'alcool par cuillère-mesure.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par cuillière-mesure, c'est-à-dire «

sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable contient du saccharose, du sodium, de l’alcool et du

parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT PRENDRE ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?

Voie orale.

Enfant de plus de 2 ans : 3 cuillères-mesures par jour en 3 prises.

La durée du traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de réactions allergiques à type d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke (brusque gonflement d'une

partie du corps survenant le plus souvent au niveau du visage, de la langue ou du cou) ou de choc anaphylactique (choc

allergique pouvant être généralisé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable

La substance active est :

Nifuroxazide................................................................................................................... 4,000 g

Pour 100 g de suspension buvable.

Les autres composants sont :

Gomme xanthane, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),

arôme banane, éthanol à 96 %, eau purifiée.

Qu’est-ce que ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 45, 60, 90 et 125 ml, avec cuillère-mesure de 5

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI SYNTHELABO OTC

9, RUE DU PRESIDENT ALLENDE

94258 GENTILLY CEDEX

FRANCE

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT-LO

ZONE INDUSTRIELLE DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

FRANCE

LAVIPHARM S.A

AGIAS MARINAS

19002 PENIA

ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nifuroxazide......................................................................................................................... 4,000 g

Pour 100 g de suspension buvable.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 330 mg de nifuroxazide.

Excipients à effet notoire : saccharose, sodium, alcool (55,9 mg d'alcool par cuillère-mesure), parahydroxybenzoate de

méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de

suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi

infectieux...).

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de

l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Enfant de plus de 2 ans : 660 mg par jour, soit 3 cuillères-mesures par jour en 3 prises.

Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du nitrofurane, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Prématuré, nouveau-né (de 0 à 1 mois) et nourrisson de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La réhydratation est l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant de moins de 2 ans.

Au-delà de cet âge, elle devra être systématiquement envisagée.

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une

réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ou refus de manger, une réhydratation par voie

intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des

antibactériens à bonne diffusion systémique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques

(éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de

reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.

En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la

nécessité de :

réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la

diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres)

maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,

en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les

aliments ou boissons glacés.

en privilégiant les viandes grillées, le riz.

La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par cuillère-mesure.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par cuillère-mesure, c'est-à-dire «

sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant une réaction antabuse et les dépresseurs du SNC.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Fréquence non connue : Réactions allergiques à type d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke ou de choc

anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant les symptômes d’un surdosage en nifuroxazide.

En cas de suspicion d’un surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement

symptomatique devra être mis en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-infectieux intestinaux, Code ATC: A07AX03.

(A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

arôme banane (alcoolats de pomme, de framboise, d’orange, acétaldéhyde, acétate d’éthyle, butyrate d’éthyle, acétate

d’isoamyle, isovalérianate d’isoamyle, acétate de benzyle, eugénol), éthanol à 96 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun contenant 45 ml, 60 ml, 90 ml ou 125 ml de suspension buvable, obturé par un bouchon en aluminium

muni d'un joint en polyéthylène et conditionné avec une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 315 930 4 1 : flacon en verre brun contenant 45 ml (bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène et

cuillère-mesure en polystyrène).

34009 317 825 3 7 : flacon en verre brun contenant 60 ml (bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène et

cuillère-mesure en polystyrène).

34009 314 490 0 3 : flacon en verre brun contenant 90 ml (bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène et

cuillère-mesure en polystyrène).

34009 314 491 7 1 : flacon en verre brun contenant 125 ml (bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène et

cuillère-mesure en polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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