EPIRUBICINE Ratiopharm 2 mg/ml, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-12-2008

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'épirubicine
Disponible depuis:
RATIOPHARM GmbH
Code ATC:
L01DB03
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride epirubicin
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
Descriptif du produit:
568 550-5 ou 34009 568 550 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 551-1 ou 34009 568 551 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 552-8 ou 34009 568 552 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 553-4 ou 34009 568 553 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 554-0 ou 34009 568 554 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67154482
Date de l'autorisation:
2006-03-17

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d'épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère ORL (oto-rhino-laryngologique) et

de l'appareil digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion:

si vous êtes enceinte,

si vous allaitez,

si vous êtes atteint d'une maladie du cœur avec une insuffisance myocardique (défaillance au niveau du muscle)

si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants

atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

un examen médical

des examens biologiques précisant votre état hématologique (numération et formule sanguine), les fonctions hépatiques et

rénales

une surveillance cardiaque.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

En cas de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin.

Ce médicament contient 3,5 mg (soit 0,15 mmol) de sodium par ml de solution pour perfusion: en tenir compte chez les

personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous avez été vacciné ou si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament

obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association

avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la

fosphénytoïne.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. La posologie est variable selon les patients.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).

Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Voie intraveineuse stricte.

L'injection doit être lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Modalités de manipulation

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une chute des cheveux, celle-ci s'observe dans 90% des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement.

une inflammation de la muqueuse buccale

une chute des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation

du sang).

La chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons ou de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical.

des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un

traitement anti-nauséeux approprié.

des douleurs abdominales, de la diarrhée

les règles peuvent être supprimées.

le traitement peut entraîner une absence de spermatozoïdes dans le sperme

des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière, rarement insuffisance cardiaque.

Il faut les signaler au médecin en charge de votre traitement.

le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une inflammation et une destruction des tissus

avoisinants, avertir le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur

le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture:

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à

5% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur

et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19 boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 MAISONS ALFORT CEDEX

FRANCE

Fabricant

GENEPHARM SA

KM MARATHON AVENUE

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées aux:

carcinomes mammaires,

cancers de l'ovaire,

lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,

cancers microcellulaires du poumon,

sarcomes des parties molles,

cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires,

cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m

par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4

semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m

Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.

En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:

Bilirubine

(micromoles/l)

Dose à administrer

(en pourcentage de la dose théorique)

>50

Ne pas administrer

35-50

< 35

En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte-tenu de la possibilité d'accumulation.

Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m

par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été

évaluées notamment dans le traitement de 1

ère

ligne du carcinome mammaire métastasique et suggèrent un rapport

bénéfice/risque favorable.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Injection lente dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

En cas de contact accidentel avec l'œil, faire immédiatement un lavage abondant de l'œil.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par

un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans

des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel

qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de

fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble

de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de

protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection

du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures

doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter

la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes

précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés

se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24

mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

Grossesse

Allaitement

Sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique

Toxicité cardiaque majeure induite par les anthracyclines

En association avec le vaccin anti-amarile (fièvre jaune).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués autres que le vaccin anti-

malarile, la phénytoïne et la fosphénytoïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Compte tenu du risque de cardiomyopathie par toxicité cumulative, on veillera à ne pas administrer EPIRUBICINE

RATIOPHARM à des malades ayant déjà reçu la dose cumulative maximale autorisée d'autres agents antimitotiques de la

série des anthracyclines.

Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (voir rubrique 4.8) peuvent être curables à condition d'une prise

en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par l'épirubicine doit faire l'objet d'une surveillance

hématologique.

Précautions d'emploi

Eviter toute extravasation de la perfusion dans les tissus périveineux (risques d'inflammation et de nécrose cutanée).

Poursuivre la perfusion de solution isotonique quelques minutes après l'injection de EPIRUBICINE RATIOPHARM dans le

but de rincer la veine.

Il est déconseillé de mélanger EPIRUBICINE RATIOPHARM à quelqu'autre produit en particulier l'héparine avec laquelle

un précipité est susceptible de se former.

Pratiquer avant chaque cycle:

une numération-formule sanguine

un bilan cardio-vasculaire (clinique, électrocardiographique, mesure de la fraction d'éjection ventriculaire), surtout chez les

sujets soumis à une radiothérapie thoracique ou ayant déjà reçu un traitement par anthracyclines.

Dans les jours qui suivent l'administration du produit, l'uricémie et l'uraturie peuvent s'élever en cas de destruction massive

d'un nombre important de cellules tumorales.

Liées aux excipients: ce médicament contient 3,5 mg (soit 0,15 mmol) de sodium par ml de solution pour perfusion: en tenir

compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant

est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute

l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de

traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Vaccin anti-amarile (la fièvre jaune):

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués (sauf la fièvre jaune).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou

bien risque de majoration de al toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme

hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

+ Tacrolimus

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement:

hypoplasie médullaire

intolérance digestive (anorexie, nausées, vomissements)

asthénie

accès fébriles

stomatite

aménorrhée, azoospermie

alopécie.

Complications cardio-vasculaires rares: réduction du volume d'éjection ventriculaire, insuffisance cardiaque. Les

insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives supérieures à 900 mg/m

Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aigües

myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant l'épirubicine.

Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies

secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une

courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic

précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Après administration d'une dose unique très élevée de EPIRUBICINE RATIOPHARM, un accident cardiaque aigu peut

intervenir dans les 24 heures et une dépression médullaire sévère dans les 10 à 14 jours suivants.

Lors des traitements avec les anthracyclines, des insuffisances cardiaques induites ont été enregistrées 6 mois après

l'administration d'une dose très élevée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES,

Code ATC: L01DB03.

(L - Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Cytostatique, agent intercalant.

L'épirubicine appartient au groupe des antibiotiques anthracyclines. L'épirubicine se lie à l'ADN et inhibe l'action des

polymérases des acides nucléiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse chez des patients présentant des fonctions hépatiques et rénales normales, la

décroissance plasmatique d'épirubicine est triphasique: une phase très rapide de demi-vie égale à 5 minutes, une phase

intermédiaire de demi-vie égale à environ 1 heure et une phase d'élimination très lente de demi-vie de 20 à 40 heures.

Les taux plasmatiques du métabolite d'oxydo-réduction, le 13-hydroxy-dérivé ou épirubicinol, restent inférieurs à ceux du

produit inchangé et évoluent parallèlement. Les glucoronides de l'épirubicine ou de l'épirubicinol circulent en quantité

importante dans le plasma et sont retrouvés dans les urines et la bile.

L'épirubicine est éliminée en majeure partie par le système hépatobiliaire. La valeur élevée de la clairance plasmatique

totale (60 à 80 l/h) traduit une élimination lente due à une distribution importante du produit dans les tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à

5% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur

et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml en flacon (verre incolore de type I) muni d'un bouchon (Chlorobutyl) serti par une capsule

(Aluminium) avec fermeture Flip-off.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant

d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

568 550-5: 5 ml en flacon (verre).

568 551-1: 10 ml en flacon (verre).

568 552-8: 25 ml en flacon (verre).

568 553-4: 50 ml en flacon (verre).

568 554-0: 100 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou

aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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