EPIRUBICINE Actavis 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate d'épirubicine

Disponible depuis:

ACTAVIS GROUP HF

Code ATC:

L01DB03

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrochloride epirubicin

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 mg d'épirubicine

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

anthracyclines et apparentés

Descriptif du produit:

572 538-6 ou 34009 572 538 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 10 mg d'épirubicine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 539-2 ou 34009 572 539 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'épirubicine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2008-04-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et
apparentés (Anthracyclines et apparentés).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère
oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.....................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Un flacon contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine (à diluer
dans 5 ml de solvant) ou 50 mg de chlorhydrate
d'épirubicine (à diluer dans 25 ml de solvant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la
dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:
Bilirubine
(micromoles/l)
Dose à administrer
(en pourcentage de la dose théorique)
>50
35-50
< 35
Ne pas administrer
50
100
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite,
compte-tenu de la possibilité d'accumulation.
Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m
2
par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été
évaluées notamment dans le traitement de 1
ère