EPHYDION, solution buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-10-2003

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'éthylmorphine
Disponible depuis:
CILFA DEVELOPPEMENT
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride of ethylmorphine
Dosage:
0,800 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml > chlorhydrate d'éthylmorphine : 0,800 g > benzoate de sodium : 0,200 g > grindélia (extrait de) (fluide) : 0,400 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec mesurette graduée polyéthylène polystyrène
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIF OPIACE
Descriptif du produit:
303 670-2 ou 34009 303 670 2 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec mesurette graduée polyéthylène polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/05/2005;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68717930
Date de l'autorisation:
1996-08-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2003

Dénomination du médicament

EPHYDION, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPHYDION, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPHYDION, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE EPHYDION, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPHYDION, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPHYDION, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

(R. Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg

(soit environ 10 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPHYDION, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EPHYDION, solution buvable dans les cas suivants:

allergie à l'un des constituants,

toux chez l'asthmatique,

en cas d'insuffisance respiratoire,

allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPHYDION, solution buvable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

Précautions d'emploi

PREVENEZ votre médecin en cas de maladie au long cours du foie.

La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l'alcool, IL

FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE

PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussif, le chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline). D'autres

médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associer pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir

Posologie et Mode d'administration).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la codéthyline), administrées chez les femmes qui allaitent,

peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie

avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles

antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de

somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218).

3. COMMENT PRENDRE EPHYDION, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 30 KG (soit environ 10 ans).

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre

médecin.

La posologie usuelle est de:

Chez l'adulte: 40 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prise par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin pour adapter la posologie.

Chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 15 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin,

sans dépasser 60 gouttes par jour.

Chez l'enfant de 30 à 40 kg (environ 10 à 12 ans): 10 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin,

sans dépasser 40 gouttes par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EPHYDION, solution buvable que vous n'auriez dû:

Consultez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPHYDION, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet:

Constipation, somnolence, vertige, nausées.

Rarement: gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EPHYDION, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EPHYDION, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPHYDION, solution buvable ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate d'éthylmorphine ............................................................................................................. 0,800 g

Benzoate de sodium ......................................................................................................................... 0,200 g

Grindelia (extrait fluide hydro-alcoolique) ............................................................................................. 0,400 g

Pour 100 ml.

1 goutte contient 0,4 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

1 ml = 20 gouttes, soit 8 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Les autres composants sont:

Glycérol, alcool, essence artificielle d'amande amère

, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), eau purifiée.

Composition de l'essence artificielle d'amande amère: benzaldéhyde.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPHYDION, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 30 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CILFA DEVELOPPEMENT

20, rue Jean Daudin

75015 Paris

Exploitant

Laboratoires JOLLY-JATEL

28, avenue Carnot

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

Site Industriel de Corbigny

Chemin de Marcy

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EPHYDION, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'éthylmorphine ............................................................................................................. 0,800 g

Benzoate de sodium ......................................................................................................................... 0,200 g

Grindélia (extrait fluide hydro-alcoolique) ............................................................................................. 0,400 g

Pour 100 ml.

1 goutte contient 0,4 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

1 ml = 20 gouttes, soit 8 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un expectorant et d'un antitussif n'est pas justifiée.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 30 Kg (soit environ 10 ans).

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline ) ou tout autre

antitussif central, la dose quotidienne de codéthyline à ne pas dépasser est de:

120 mg chez l'adulte.

0,6 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans).

0,3 mg/kg chez l'enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans).

La posologie usuelle est de:

Chez l'adulte: 40 à 50 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prise par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la

posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et. des besoins.

Chez l'enfant: la posologie est fonction du poids, soit:

Chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 15 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin,

sans dépasser 60 gouttes par jour.

Chez l'enfant de 30 à 40 kg (environ 10 à 12 ans): 10 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin,

sans dépasser 40 gouttes par jour.

Les prises devront être espacées de 6 heures.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

allergie à l'un des constituants,

insuffisance respiratoire,

toux de l'asthmatique,

allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5) l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218) et peut provoquer des réactions allergiques

(éventuellement retardées).

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement

spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses,

mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi:

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est

déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autre médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC (Analgésiques ou antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les

antihistaminiques H

1

sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques,

neuroleptiques, tranquillisants autres que benzodiazépines.)

Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite

automobile ou d'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce

médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la

dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression

respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.

Allaitement

La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été

décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement,

et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables du chlorhydrate d'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres

opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.

Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut,

être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte:

dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

somnolence, rash, vomissements,

prurit,

ataxie.

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

bradypnée, pauses respiratoires,

myosis,

convulsions,

flush et œdème du visage,

éruption urticarienne, col lapsus,

rétention d'urine.

Traitement

assistance respiratoire,

naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF OPIACE

(R. Système respiratoire)

Chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline): alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur

les centres respiratoires.

Benzoate de sodium: expectorant.

Extrait de grindélia: phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Métabolisme hépatique.

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, alcool, essence artificielle d'amande amère

, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), eau purifiée.

Composition de l'essence artificielle d'amande amère: benzaldéhyde.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une. température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ml flacon en verre brun de type III, bouchon en PE et avec mesurette graduée (PE/PS).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CILFA DEVELOPPEMENT

20, rue Jean Daudin

75015 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

303 670-2: 30 ml en flacon (verre brun) + mesurette graduée (PE/PS).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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