Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Angiotensin II protivníci, ďalšie kombinácie, Agentov konajúcich na renin-angiotensin system
Zástava srdca
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
oprávnený
2015-11-19
77 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 78 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sakubitril/valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Entresto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entresto 3. Ako užívať Entresto 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Entresto 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENTRESTO A NA ČO SA POUŽÍVA Entresto je liek na srdce obsahujúci inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu. Dodáva dve liečivá, sakubitril a valsartan. Entresto sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 1 roka a starších). K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do pľúc a ostatných častí tela čerpať dostatok krvi. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuch členkov. 79 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ENTRESTO NEUŽÍVAJTE ENTRESTO • ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu). Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu). Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu (ako komplex sodných solí sakubitrilu a valsartanu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Fialovobiela oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „LZ” na druhej strane. Približné rozmery tabliet 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Bledožltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L1” na druhej strane. Približné rozmery tabliet 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety Bledoružová oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L11” na druhej strane. Približné rozmery tabliet 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zlyhávanie srdca u dospelých Entresto je indikované dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1). Zlyhávanie srdca u pediatrických pacientov Entresto je indikované deťom a dospievaj Lire le document complet