Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENALAPRILMALEAT, LERCANIDIPINHYDROCHLORID
DOC Generici S.r.l.
C09BB02
ENALAPRIL MALEATE, LERCANIDIPINHYDROCHLORID
10+10 mg
filmovertrukne tabletter
2018-12-08
17. JULI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID "DOC", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30675 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "DOC" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg enalaprilmaleat svarende til 7,64 mg enalapril og 10 mg lercanidipinhydrochlorid svarende til 9,44 lercanidipin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 131,0 mg lactosemonohydrat og mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat svarende til 15,29 mg enalapril og 10 mg lercanidipinhydrochlorid svarende til 9,44 lercanidipin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukket tablet indeholder 123,4 mg lactosemonohydrat og mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "DOC"10/10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, bikonvekse, 9,5×7,5 mm i diameter. Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "DOC"20/10 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse, 9 mm i diameter. _dk_hum_59182_spc.doc_ _Side 1 af 26_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER 10/10 mg Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke i tilstrækkelig grad kan reguleres alene ved hjælp af 10 mg lercanidipin. Den faste kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "DOC" 10/10 mg, må ikke anvendes som første behandling af hypertension. 20/10 mg Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke i tilstrækkelig grad kan reguleres alene ved hjælp af 20 mg enalapril. Den faste kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "DOC" 20/10 mg, må ikke anvendes som første behandling af hypertension. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 10/10 mg Patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt ved behandling udelukkende med 10 mg lercanidip Lire le document complet