Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Tillomed 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Emtricitabine, Tenofovir disoproxil fumarate

Disponible depuis:

TILLOMED PHARMA GMBH

Code ATC:

J05AR03

DCI (Dénomination commune internationale):

Emtricitabine, Tenofovir disoproxil fumarate

Dosage:

200 mg / 245 mg

forme pharmaceutique:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unités en paquet:

Ei kaupan: 30, 30 x 1, 90 x 1

Type d'ordonnance:

Ei kaupan: 30, 30 x 1, 90 x 1

Domaine thérapeutique:

tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini

Descriptif du produit:

Substituutioryhmä: 1242

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2020-08-20

Notice patient

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TILLOMED 200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle
eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille
tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Tillomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä
sinun
on
tiedettävä,
ennen kuin
otat Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil
Tillomed -valmistetta
3.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL TILLOMED ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil
Tillomed
SISÄLTÄÄ
KAHTA
VAIKUTTAVAA
AINETTA,
emtrisitabiinia
ja
tenofoviiridisoproksiilia.
Kummatkin
vaikuttavat
aineet
ovat
HIV-
infektion
hoitoon
käytettäviä
antiretroviraalisia
lääkkeitä.
Emtrisitabiini
on
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä
ja
tenofoviiri
on
nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä.
Kummastakin
käytetään
yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä -nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan estoon.
Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil
Tillomed
-valmisteen,
jota
emtrisitabiinia
ja
tenof

Résumé des caractéristiques du produit

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg
emtrisitabiinia ja 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia
(joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg
tenofoviiriä).
Apuaine,
jonka
vaikutus
tunnetaan.
Yksi
kalvopäällysteinen
tabletti
sisältää
0,76
mg
soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Puhtaanvalkoinen tai vaalea kapselin muotoinen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”EM” ja toisella puolella merkintä
”144”. Tabletti on kooltaan noin
19,20 mm x 9,70 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektion hoito: _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed on tarkoitettu HIV-1
tartunnan saaneille
aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed on tarkoitettu myös
sellaisten HIV-1-tartunnan
saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai
toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan
lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
_Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä
turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään
sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-
infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla
ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
5.1).
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -hoidon saa aloittaa
HIV-infektion hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat _
_vähintään 35 kg_:_ _Yksi tabletti kerran päivässä.
_ _
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat _
_vähintään 35 kg: _Yksi tabletti kerran päivässä.
Emtrisit