Efficib

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

sitagliptin metformin hydrochloride

Disponible depuis:

Merck Sharp and Dohme B.V

Code ATC:

A10BD07

DCI (Dénomination commune internationale):

sitagliptin, metformin

Groupe thérapeutique:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Domaine thérapeutique:

Diabète sucré, type 2

indications thérapeutiques:

Pour les patients atteints de diabète de type 2 mellitus:Efficib est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule ou ceux déjà traités avec la combinaison de la sitagliptine et la metformine. Efficib est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Efficib est indiqué comme triple thérapie de combinaison avec un agoniste de PPAR (je. une thiazolidinedione) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et un agoniste des PPAR. Efficib est également indiqué qu'ajouter à l'insuline (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lors de dose stable d'insuline et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.

Descriptif du produit:

Revision: 33

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2008-07-15

Notice patient

41
B. NOTICE
42
NOTICE
: INFORMATION DU PATIENT
EFFICIB 50 MG/850
MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
EFFICIB 50 MG/1 000
MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sit
agliptine/chlorhydrate d
e
metformine
VEUILLEZ LIR
E ATTENTIVEMENT CET
TE
NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir be
soin de la relire.
-
Si vous avez d'autres que
stions, interrogez votre
médecin, votre p
harmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement pre
scrit. Ne le
donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes
de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un qu
e
lconque effet in
désirable, parlez-en à votre méd
ecin, votre pharmacien
ou votre infirmi
er/ère.
Ceci s’appl
ique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice
.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTIC
E ? :
1.
Qu'est-ce qu'Ef
ficib et dans qu
el cas est-il utilisé
2.
Quelles
sont les informations à connaître avant de pr
endre Effici
b
3.
Comment prendre Efficib
4.
Quels sont les e
ffets indésirables éventuels
5.
C
omment conserver Efficib
6.
Contenu de l’emb
allage et autres informa
tions
1.
QU'EST-CE QU'EFFICIB
ET DANS QUEL C
AS EST-IL UTILISÉ
Efficib contient deux médicame
nts différen
ts appelés sitagliptine et metformine.
•
la sitagliptine appartient à une classe de
médicaments appelés inhibiteurs de la DPP
-4
(inhibiteurs de la dipe
p
tidylpeptidase
4)
•
la metfo
rmine appartient à
une
classe de médicaments appelés biguanides.
Ils agissent e
nsemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les
patients adultes a
tteints
d’une forme de diabète appelée «
dia
bète de type
2 ». Ce médi
cament aide à au
gmenter les taux
d’insuline p
rod
uits après un repas et diminue la quantité de
sucre produi
te par votre corps.
Associé au régime alimentaire et à l’exercice physique, ce
médicament aide à diminuer votre taux de
suc
re dans le

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Efficib 50 mg/850
mg, comprimés pelliculés
Efficib 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Efficib 50 mg/850
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient
du phosphate monohydraté de sitaglipt
ine équivalent à
50 mg de
sitagliptine et 850
mg de chlorhydrate de metformine.
Efficib 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient
du phosphate mono
hydraté de sitaglipt
ine équivalent à
50 mg de
sitagliptine et
1 000
mg de chlorhydrate de metformine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pel
liculé (comprimé).
Efficib 50 mg/850
mg, comprimés pel
liculés
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose por
tant l’inscription «
515
» sur une face.
Efficib 50 mg/1 000
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge portant
l’inscription «
577
» sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients adultes diabétiques de type
2, Efficib est indiqué pour amélior
er le contrôle de la
glycémie,
en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique
:
•
chez les patients insuffis
a
mment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale
tolérée
ou chez les patients déjà traités par l’association
sitagliptine/m
etformine.
•
en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque
les doses maximales tolérées
de metformine
e
t de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de
la glycémie.
•
en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activa
teurs de la prolifération des peroxysomes
gamma (PPAR

) (thiazolidinedione) lo
rsque les doses maximales tolérées de metfor
mine et de
l'agoniste des récepteurs PPAR

ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
•
en addition à l'insuline (
trithérapie) lorsque l'insuline et la metformin