EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/01/2020

Dénomination du médicament

EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleur.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet ?

3. Comment prendre EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs faibles et moyennes

et/ou de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFERALGAN 250 mg, granulés en

sachet ?

Ne prenez jamais EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet :

si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

si vous souffrez d'une maladie grave du foie (insuffisance hépatique ou maladie évolutive décompensée du foie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet

si vous pesez moins de 50 kg

en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie) légère ou modérée

en cas d’alcoolisme chronique, consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)

en cas d’insuffisance rénale (maladie grave des reins) (voir également la rubrique « 3. Comment prendre EFFERALGAN

250 mg, granulés en sachet ? »)

si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)

si vous prenez d’autres médicaments qui ont un effet sur le foie en même temps que EFFERALGAN 250 mg, granulés en

sachet

si vous êtes atteint(e) d’une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase

en cas d’anémie hémolytique (baisse anormale du nombre de globules rouges et du taux d’hémoglobine)

si vous êtes atteint(e) de malnutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique)

si vous êtes déshydraté(e) (perte excessive de l’eau du corps)

si vous êtes atteint(e) d’une hépatite virale aiguë ou si cette maladie est diagnostiquée pendant que vous prenez

EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet. Adressez-vous à votre médecin car il pourrait arrêter le traitement par

EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet.

Avant de commencer un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du

paracétamol.

Ne poursuivez pas le traitement sans consulter votre médecin :

si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre persiste plus de 3 jours ;

si le médicament ne semble pas assez efficace ;

si tout autre problème de santé survient.

EN CAS DE DOUTE, N’HÉSITEZ PAS À CONSULTER VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Quand un enfant est traité par du paracétamol, l’association d’un autre médicament contre la fièvre n’est justifiée qu’en cas

d’inefficacité. Toute association avec plusieurs médicaments doit être débutée et supervisée par un médecin.

L’utilisation de EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet EST RÉSERVÉE À L’ENFANT ET À L’ADOLESCENT pesant

entre 14 et 50 kg (de 2 à 12 ans environ).

Autres médicaments et EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris si ces médicaments ont été obtenus sans prescription.

Médicaments qui peuvent modifier les effets de EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet :

Probénécide (médicament utilisé pour le traitement de la goutte). Une réduction de la dose de

EFFERALGAN 250 mg,

granulés en sachet peut être nécessaire, car le probénécide augmente la concentration du paracétamol dans le sang.

Phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, primidone (médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie) et rifampicine

(médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose). L’utilisation de ces médicaments en même temps que le

paracétamol peut entraîner des lésions du foie.

AZT (zidovudine, un médicament utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH). L’utilisation du paracétamol en même

temps que l’AZT risque de diminuer le nombre de globules blancs (neutropénie). Ainsi, EFFERALGAN 250 mg, granulés en

sachet ne doit pas être pris en même temps que la zidovudine, sauf sur avis médical.

Métoclopramide (médicament utilisé pour le traitement des nausées) et les autres médicaments qui accélèrent la vidange

de l’estomac. Ces médicaments peuvent augmenter l’absorption et accélérer la survenue de l’effet de EFFERALGAN 250

mg, granulés en sachet.

Médicaments ralentissant la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent retarder l’absorption et retarder l’effet de

EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet.

Cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les niveaux élevés de lipides dans le sang). Ce médicament peut réduire

l’absorption et retarder l’effet de EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet. Vous devez par conséquent ne pas prendre de

cholestyramine dans l’heure suivant la prise de paracétamol.

Anticoagulants oraux, en particulier la warfarine (médicaments fluidifiant le sang). La prise répétée de paracétamol pendant

plus d’une semaine augmente les risques de saignements. La prise de paracétamol à long terme ne doit donc se faire que

sur avis médical. La prise occasionnelle de paracétamol n’a aucun effet significatif sur les risques de saignements.

Aspirine (ou Acide acétylsalicylique, médicament utilisé pour le traitement de la douleur et de la fièvre) et chloramphénicol

(agent antibiotique). Une réduction de la dose d’aspirine et de chloramphénicol, supervisée par un médecin, peut être

nécessaire.

Flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines). Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la

flucloxacilline en raison du risque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risque de

déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis (infection générale grave de l'organisme par des

germes pathogènes), une malnutrition ou un alcoolisme chronique.

Effet de la prise de EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet sur les analyses de sang :

Si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique dans le sang ou de la glycémie (sucre dans le sang),

informez-le que vous prenez ce médicament.

Ce médicament contient du paracétamol. D’autres médicaments en contiennent aussi. Afin de ne pas dépasser la

dose recommandée quotidienne, ne les associez pas (voir rubrique 3). Si vous devez prendre d’autres médicaments

contenant du paracétamol ou du propacétamol, vous devez d’abord consulter votre médecin ou votre pharmacien.

EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez

utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la

plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le

médicament plus fréquemment.

Allaitement

EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet peut être utilisé aux doses recommandées pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet contient du sodium, du sorbitol (E420) et du saccharose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »

Ce médicament contient 601 mg de sorbitol (E420) par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin

vous

informé(e)

vous

votre

enfant)

présentiez

intolérance

certains

sucres

vous

avez

été

diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à

décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce

médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-

le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 milligrammes (mg) par kilo (kg) et par jour, à répartir en 4 ou 6

prises, soit 15 mg par kg toutes les 6 heures ou 10 mg par kg toutes les 4 heures.

Poids corporel (âge)

Prise unique

Intervalle entre chaque

prise

Dose quotidienne maximale

De 14 kg à moins de 21 kg

(de l’âge de 2 ans à moins

de 6 ans)

250 mg de Paracétamol

(1 sachet)

6 heures

1000 mg de Paracétamol

(4 sachets)

De 21 kg à moins de 27 kg

(de l’âge de 6 ans à moins

de 8 ans)

250 mg de Paracétamol

(1 sachet)

4 heures

1500 mg de Paracétamol

(6 sachets)

De 27 kg à moins de 41 kg

500 mg de Paracétamol

6 heures

2000 mg de Paracétamol

(de l’âge de 8 ans à moins

de 10 ans)

(2 sachets)

(8 sachets)

De 41 kg à moins de 50 kg

(de l’âge de 10 ans à ≤ 12

ans)

500 mg de Paracétamol

(2 sachets)

4 heures

3000 mg de Paracétamol

(12 sachets)

Utilisation chez les enfants et les adolescents

EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet EST RÉSERVÉ À L’ENFANT ET À L’ADOLESCENT pesant entre 14 et 50 kg

(de 2 à 12 ans environ).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant

et donc de choisir

une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu’à titre indicatif.

Chez l’enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg par kg et par jour (veuillez-vous reporter au tableau

ci-dessus).

Fréquence d’administration

Les prises régulières permettent d’éviter les fluctuations de douleur ou de fièvre :

Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4

heures.

Chez l’adolescent, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Groupes de patients particuliers

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans dépasser 60 mg par kg et par jour (sans

dépasser 3000 mg par jour), dans les situations suivantes :

Adultes et adolescents de moins de 50 kg

Insuffisance hépatique (maladie du foie) (légère ou modérée)

Alcoolisme chronique

Déshydratation

Malnutrition chronique

Syndrome de Gilbert

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Si vous souffrez d’insuffisance rénale (maladie grave des reins), l’intervalle minimal à respecter entre chaque prise doit être

adapté en fonction de votre fonction rénale (évaluée sur la base de la clairance de la créatinine), conformément au tableau

ci-dessous :

Clairance de la créatinine

Intervalle entre les doses

cl supérieure ou égale à 50

mL/min

4 heures

cl entre 10 et 50 mL/min

6 heures

cl inférieure à 10 mL/min

8 heures

La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg par jour.

Insuffisance hépatique

Si vous souffrez de façon chronique d’une maladie du foie ou d’une maladie évolutive compensée du foie, en particulier

d’insuffisance hépatique, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique),

syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et de déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser

2000 mg par jour.

Mode d’administration

Voie orale uniquement. Veuillez prendre les granulés directement dans la bouche, sur la langue, puis les avaler sans eau.

Durée d’administration

Comme pour tout médicament contre la douleur (antalgique), la durée du traitement doit être aussi courte que possible et

adaptée aux symptômes.

La durée du traitement est limitée à :

· 5 jours en cas de douleurs ;

· 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre persiste plus de 3 jours, ne poursuivez pas le traitement sans consulter

votre médecin.

Si vous avez pris plus de EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence le plus proche en cas de surdosage avec

EFFERALGAN

250 mg, granulés en sachet en particulier chez les patients âgés, les jeunes enfants, les patients atteints d’une maladie du

foie, les patients atteints d’alcoolisme chronique et les patients atteints de malnutrition chronique. Le surdosage peut avoir

des conséquences très graves et peut même entraîner la mort.

Un traitement immédiat est indispensable, même si vous vous sentez bien, en raison du risque retardé de graves lésions du

foie. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées, des vomissements, de l’anorexie, une pâleur et des douleurs

abdominales, et ne pas refléter la gravité du surdosage ou l’atteinte des organes.

Si vous oubliez de prendre EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

Anémie, anémie non​hémolytique

Aplasie médullaire, une maladie due à une diminution de la production de cellules sanguines, thrombocytopénie,

leucopénie et neutropénie (diminution du nombre de certaines cellules sanguines)

Œdème (accumulation anormale de liquide dans l’organisme)

Pancréatite aiguë et chronique

Hémorragie (perte de sang), douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, insuffisance hépatique, nécrose

hépatique, jaunisse

Prurit, éruption cutanée, transpiration, purpura (apparition de taches rouges ou violettes sur la peau), œdème de Quincke

(gonflement rapide de différentes couches de la peau), urticaire (éruption cutanée caractérisée par l’apparition de

boursoufflures rouge pâle et s’accompagnant de démangeaisons)

Néphropathies et troubles tubulaires (maladie des reins).

Le paracétamol est largement utilisé et les signalements d'effets indésirables sont rares et en général sont associés à un

surdosage.

Les effets néphrotoxiques (toxicité sur les reins) sont peu fréquents et n'ont pas été signalés aux doses recommandées,

sauf en cas d’administration prolongée.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et l’emballage après {EXP}. La date

d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFFERALGAN 250 mg granulés en sachet

La substance active est : le paracétamol. Chaque sachet contient 250 mg de paracétamol.

Les autres composants sont : Sorbitol (E420), talc, copolymère méthacrylate basique, oxyde de magnésium léger,

carmellose sodique, sucralose (E955), stéarate de magnésium, hypromellose, acide stéarique, laurylsulfate de sodium,

dioxyde de titane (E171), siméticone, arôme fraise (contient de la maltodextrine, de la gomme arabique (E414), des

substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, du propylène glycol (E1520), du triacétate de glycéryle

(E1518), du 3-hydroxy-2-méthyl-4H-pyran-4-one (E636)), arôme vanille (contenant notamment du saccharose).

Qu’est-ce que EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Granulés en sachets.

Granulés blancs ou presque blancs.

Boîte de 8, 10, 16, 20, 48 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

LOSAN PHARMA GMBH

OTTO-HAHN-STRASSE 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation

de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en

respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

si d'autres signes inhabituels apparaissent,

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au

contraire revient régulièrement,

si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone

douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EFFERALGAN 250 mg, granulés en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque sachet contient 250 mg de paracétamol.

Excipients à effet notoire: un sachet contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg), 601 mg de sorbitol (E420), 0,1 mg de

saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés en sachet.

Granulés blancs ou presque blancs.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

EFFERALGAN 250 mg est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des

états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Ce médicament est RÉSERVÉ À L'ENFANT ET À L'ADOLESCENT

pesant entre 14 et 50 kg (de 2 à 12 ans environ).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant

et donc de choisir

une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu’à titre indicatif.

La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit

15 mg/kg toutes les 6

heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids corporel (âge)

Prise unique

Intervalle entre chaque

prise

Dose quotidienne maximale

14 kg -<21 kg

(2 – <6 ans)

250 mg de Paracétamol

(1 sachet)

6 heures

1000 mg de Paracétamol

(4 sachets)

21 kg -<27 kg

(6 – <8 ans)

250 mg de Paracétamol

(1 sachet)

4 heures

1500 mg de Paracétamol

(6 sachets)

27 kg -<41 kg

(8 – <10 ans)

500 mg de Paracétamol

(2 sachets)

6 heures

2000 mg de Paracétamol

(8 sachets)

41 kg -<50 kg

(10 – ≤12 ans)

500 mg de Paracétamol

(2 sachets)

4 heures

3000 mg de Paracétamol

(12 sachets)

Chez l'enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au

moins 4 heures.

Comme pour tout antalgique, le traitement doit être aussi court que possible et sa durée sera adaptée aux symptômes.

En cas de persistance de la douleur au-delà de 5 jours, ou de la fièvre au-delà de 3 jours, les patients ne doivent pas

continuer le traitement sans consulter leur médecin.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000

mg/jour) dans les situations suivantes :

Adultes et adolescents de moins de 50 kg

Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée)

Alcoolisme chronique

Déshydratation

Malnutrition chronique

Insuffisance hépatique ou rénale

Syndrome de Gilbert

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié selon le tableau

suivant:

Clairance de la créatinine

Intervalle entre chaque

prise

cl ≥50 mL/min

4 heures

cl 10-50 mL/min

6 heures

cl <10 mL/min

8 heures

La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour.

Insuffisance hépatique

La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour chez les patients atteints de maladie hépatique chronique, ou

active et compensée, en particulier chez ceux qui présentent une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique,

une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-

hémolytique) et une déshydratation.

Mode d’administration

Voie orale uniquement. Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans

eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie hépatique active décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Population pédiatrique

Pour éviter un risque de surdosage :

vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas

d'inefficacité.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution dans les situations suivantes :

Poids < 50 kg

Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

Alcoolisme chronique, consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

Insuffisance rénale [voir rubriques 4.]

Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques

Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Anémie hémolytique

Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)

Déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »

Ce médicament contient 601 mg de sorbitol (E420) par sachet. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un

effet laxatif léger. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce

médicament

Ce médicament contient du saccharose.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit

en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique provoquant ainsi une diminution de la

clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2. La dose de paracétamol doit être réduite chez les patients prenant du

probénécide en concomitance.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Le métabolisme du paracétamol est augmenté chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques tels la

rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Des signalements ponctuels

décrivent une hépatotoxicité inattendue chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques.

Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol.

Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d'hépatotoxicité.

La prise concomitante du paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, ce

médicament ne doit être co-administré avec l'AZT que sur avis médical.

La prise concomitante de médicaments accélérant la vidange gastrique, tel le métoclopramide, accélère l'absorption et la

survenue de l'effet du paracétamol.

La prise concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et la survenue de l'effet

du paracétamol.

La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et par conséquent ne doit pas être administrée dans l'heure suivant la

prise de paracétamol.

La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en

raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un

facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme

chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l’apparition de AMTAE, par la recherche de la 5-

oxoproline urinaire.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

La prise répétée de paracétamol durant plus d'une semaine augmente l'effet des anticoagulants, en particulier la warfarine.

Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez des patients sous traitement anticoagulant ne doit se

faire que sous surveillance médicale.

L'utilisation concomitante de paracétamol avec des coumadines incluant la warfarine peut mener à des variations légères

des valeurs d'INR. Dans ce cas, un contrôle accru des valeurs d'INR devrait être conduit pendant la période d'utilisation

concomitante ainsi que la semaine suivant l’arrêt du traitement de paracétamol.

La prise ponctuelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique.

Effets sur les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le

dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase. Le probénécide provoque une diminution de

presque moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une diminution de la

dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant avec le probénécide.

La prise de paracétamol augmente les concentrations plasmatiques de l’acide acétylsalicylique et du chloramphénicol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute

toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au

paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le

paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant

la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Le paracétamol peut

être utilisé chez les femmes qui allaitent tant que la posologie recommandée n’est pas dépassée.

Fertilité

Chez les animaux mâles, des doses élevées de paracétamol administrées par voie orale ont nui à la spermatogenèse et

provoqué une atrophie testiculaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : anémie, anémie non hémolytique, dépression de la moelle osseuse, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie.

Affections vasculaires

Rare : Œdème.

Fréquence indéterminée : hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie)

Affections gastro-intestinales

Rare : pancréatite aiguë et chronique, hémorragie, douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissement, défaillance

hépatique, nécrose hépatique, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, rash, sécrétion de sueur, purpura, angiœdème, urticaire.

De très rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, œdème de Quincke, réaction d'hypersensibilité

Troubles hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : enzyme hépatique augmentée

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : néphropathies et troubles tubulaires

Le paracétamol est largement utilisé et les signalements d'effets indésirables sont rares et généralement associés à une

surdose.

Les effets néphrotoxiques sont peu fréquents et leurs signalements n’étaient pas associés à des doses thérapeutiques, sauf

après une administration prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il existe un risque d’intoxication, en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints d'une maladie

hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients atteints de malnutrition chronique et chez les patients recevant

des inducteurs d’enzymes. Dans ces cas, le surdosage peut être mortel.

Symptômes

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comportent : nausées, vomissements,

anorexie, pâleur, malaise, diaphorèse et douleurs abdominales.

Un surdosage, de 10 g ou plus de paracétamol en prise unique chez l'adulte ou de 150 mg/kg de poids corporel en prise

unique chez l'enfant, provoque une nécrose des cellules du foie susceptible d’entraîner une nécrose complète et irréversible,

aboutissant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant entraîner le coma

et la mort. Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de

lacticodéshydrogénase et de bilirubine associée à une augmentation du taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48

heures après l’administration. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2

jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour doser la concentration plasmatique initiale en paracétamol dès que possible à partir de la

ème

heure de l’ingestion

Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

Dès que possible et avant la dixième heure après le surdosage, administration I.V. (ou orale si possible) de l'antidote N-

acétylcystéine.

Un traitement symptomatique doit être mis en place.

Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des

cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la

fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antalgiques; autres antalgiques et antipyrétiques; anilides, code ATC : N02BE01

Mécanisme d’action

Le mécanisme de l'action antalgique n'a pas été complètement élucidé. Le paracétamol pourrait agir principalement en

inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, à un moindre degré, par une action

périphérique en bloquant la génération de l'impulsion douloureuse. L'action périphérique pourrait aussi être due à l'inhibition

de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou des actions d'autres substances sensibilisant les

récepteurs de la douleur à la stimulation mécanique ou chimique.

Effets pharmacodynamiques

L’effet antipyrétique du paracétamol est probablement dû à une action centrale sur le centre hypothalamique

thermorégulateur qui entraîne une vasodilatation périphérique responsable d’une augmentation du flux sanguin à travers la

peau, d’une sudation et d’une perte de chaleur. L'action centrale implique probablement une inhibition de la synthèse des

prostaglandines au sein de l'hypothalamus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol est distribué rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive

et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Tmax : 0,5 - 2 heures; Cmax : 5 - 20 microgrammes (µg)/ml

(avec des doses de 50 mg ou moins) ; Pic de l’effet : 1- 3 heures; durée d'action : 3- 4 heures.

Biotransformation

Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison

et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.

Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, forme un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui,

dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après

conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications majeures, la quantité de ce

métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement

sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopatholoqiques

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujets âgés : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction

et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol (E420)

Talc

Copolymère méthacrylate basique

Oxyde de magnésium léger

Carmellose sodique

Sucralose (E955)

Stéarate de magnésium

Hypromellose

Acide stéarique

Laurylsulfate de sodium

Dioxyde de titane (E171)

Siméticone

Arôme fraise (contient maltodextrine, gomme arabique (E414), substances aromatisantes naturelles et identiques aux

naturelles, propylène glycol (E1520), triacétate de glycéryle (E1518), 3-hydroxy-2-méthyl-4H-pyran-4-one (E636))

Arôme vanille (contient maltrodextrine, substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, propylène glycol

(E1520), saccharose)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets d'aluminium.

Boîte de 8, 10, 16, 20, 48 et 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Utilisation dans la population pédiatrique

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 060 5 4 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 8.

34009 300 060 6 1 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 10.

34009 300 060 7 8 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 16.

34009 300 060 8 5 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 20.

34009 550 022 2 2 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 48.

34009 550 022 3 9 : Granulés en sachet(s) (Aluminium). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.