Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AMINOLEVULINICO ACIDO
Laboratorios Galderma, S.A.
L01XD04
AMINOLEVULINICO ACID
Excipientes: N/A
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Sensibilizadores usados en terapia fotodinámica y radiación - Ácido aminolevulinico
EFFALA 8 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 4 apósitos Revocado 14/05/2014 No Comercializado - EFFALA 8 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 8 apósitos Revocado 14/05/2014 No Comercializado
Autorizado 11/03/2010 / Revocado 14/05/2014
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EFFALA 8 MG APÓSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS Ácido 5-aminolevulínico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Effala y para qué se utiliza 2. Antes de usar Effala 3. Cómo usar Effala 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Effala 6. Información adicional 1. QUÉ ES EFFALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Effala se utiliza para el tratamiento de unas anomalías leves de la piel, localizadas en la cabeza o en la cara, que reciben el nombre de queratosis solar. Son manchas pequeñas y rugosas que aparecen en la piel. Su causa es la exposición prolongada al sol durante muchos años. También se llaman queratosis actínica. El tratamiento con Effala es un procedimiento en dos pasos, llamado “terapia fotodinámica”. Consiste en la aplicación de un apósito adhesivo Effala sobre las manchas durante 4 horas, seguida de iluminación con luz roja durante un par de minutos. La iluminación con luz roja induce una reacción química en las células de la piel alterada, que lleva a su destrucción. Esta reacción se llama “reacción fototóxica”. 2. ANTES DE USAR EFFALA Effala debe ser aplicado por un médico, un profesional de enfermería u otro profesional sanitario en una sesión única. NO USE EFFALA - si es alérgico (hipersensible) al ácido 5-aminolevulínico, al adhesivo acrílico sensible a la presión o a cualquiera de los demás componentes de Effala. _ _ - si padece una enfermedad del metabolismo sanguíneo llamada porfiria. - si ha sido sometido a un tratamiento similar con Lire le document complet
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Effala 8 mg apósitos adhesivos medicamentosos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada apósito adhesivo medicamentoso de 4 cm 2 contiene 8 mg de ácido 5-aminolevulínico, 2 mg por cm 2 . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Apósito adhesivo medicamentoso. Cada apósito adhesivo tiene 4 cm 2 , es cuadrado, con las esquinas redondeadas, y consiste en una lámina de refuerzo del color de la piel y en una matriz autoadhesiva, cubierta por un revestimiento antiadherente que se quita antes del uso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de un solo uso para lesiones de queratosis actínica (QA) leve, con diámetro máximo de 1,8 cm, localizadas en la cara y el cuero cabelludo (áreas lampiñas). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Adultos (incluidos ancianos) Para el tratamiento de las lesiones de QA con una sesión de terapia fotodinámica (TFD), aplicar al paciente hasta un máximo de seis apósitos adhesivos de Effala en seis lesiones diferentes, en una sesión única de tratamiento. Si el apósito adhesivo de Effala no se pega adecuadamente a las lesiones, se puede fijar con esparadrapo. Transcurridas cuatro horas, retirar los apósitos adhesivos de Effala y exponer las lesiones a la luz roja, mediante una fuente de luz roja de banda estrecha con un espectro de 630 ± 3 nm y una dosis de luz total de 37 J/cm² sobre la superficie lesional. Sólo deben usarse lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros o reflectores necesarios para minimizar la exposición al calor, a la luz azul y a la radiación UV. Es importante asegurarse de que se administra la dosis de luz correcta. La dosis de luz viene determinada por factores tales como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación. Estos factores varían con el tipo de lámpara, que debe utilizarse de acuerdo con el manual del usuario correspondiente. El paciente y el operador Lire le document complet