EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-12-2018

Ingrédients actifs:
tartrate de zolpidem
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
N05CF02
DCI (Dénomination commune internationale):
zolpidem tartrate
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > tartrate de zolpidem : 5 mg
Type d'ordonnance:
chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance
Domaine thérapeutique:
hypnotiques et sédatifs, médicaments apparentés aux benzodiazépines
Descriptif du produit:
266 072-3 ou 34009 266 072 3 4 - plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:31/05/2016;266 074-6 ou 34009 266 074 6 3 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 075-2 ou 34009 266 075 2 4 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 076-9 ou 34009 266 076 9 2 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 077-5 ou 34009 266 077 5 3 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 403-0 ou 34009 269 403 0 0 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 236-6 ou 34009 583 236 6 9 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 237-2 ou 34009 583 237 2 0 - plaquette(s) aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66040593
Date de l'autorisation:
2013-06-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

Dénomination du médicament

EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual

Tartrate de zolpidem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, médicaments apparentés aux benzodiazépines - code ATC :

N05CF02

Les comprimés d’EDLUAR sont des somnifères (hypnotiques) qui agissent sur le cerveau pour provoquer une somnolence.

Ils peuvent être utilisés pour le traitement à court terme chez les adultes d’une insomnie qui est sévère, invalidante ou

responsable d’une grande détresse. L’insomnie est une difficulté à s’endormir ou à dormir correctement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual :

si vous êtes allergique au tartrate de zolpidem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés

dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des

difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue ;

si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie ;

si vous souffrez d’apnée du sommeil (une affection au cours de laquelle vous vous arrêtez de respirer pendant de très

courtes périodes pendant votre sommeil) ;

si vous souffrez d’une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave) ;

si vous avez des problèmes respiratoires aigus ou sévères ;

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien :

si vous êtes âgé ou fragile. Si vous vous levez la nuit, faites attention. EDLUAR peut provoquer un relâchement de vos

muscles. Cela et l’effet sédatif peuvent augmenter le risque de tomber et de vous fracturer la hanche ;

si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie ;

si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires. Pendant la prise d’EDLUAR, votre respiration peut devenir moins

puissante ;

si vous avez des antécédents de maladie mentale, d’anxiété ou d’affection psychotique, EDLUAR peut révéler ou aggraver

leurs symptômes ;

si vous avez ou avez eu des problèmes de cœur ou une maladie appelée syndrome du QT long ;

si vous souffrez ou avez des antécédents de dépression (sensation de tristesse) ou des idées suicidaires ;

si vous présentez ou avez présenté des antécédents d’alcoolisme ou d’abus médicamenteux ou de drogues ou si vous

avez une tendance à de tels abus. Le risque de dépendance à EDLUAR (effets physiques ou psychiques produits par une

compulsion à continuer à prendre le médicament) augmente chez ces patients, et avec la dose et la durée du traitement.

Enfants et adolescents

Edluar ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise (voir aussi Conduite de véhicules et utilisation de

machines)

Le lendemain de la prise d’EDLUAR, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des

fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance,

vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem

dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, ou des substances illicites.

Prendre le comprimé d’EDLUAR en une seule prise immédiatement au moment du coucher.

Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

Autres considérations

Tolérance – si, après quelques semaines, vous remarquez que vos comprimés n’agissent plus aussi bien qu’au début de

votre traitement, vous devez consulter votre médecin.

Dépendance – la prise de ce type de médicament peut entraîner un risque de dépendance, qui augmente avec la dose et

la durée du traitement. Le risque est augmenté si vous avez des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance

aux drogues, à l’alcool, ou d’abus médicamenteux ou de drogues. Cependant, la dépendance peut aussi survenir à des

doses normalement utilisées pour le traitement ou si vous n’avez pas de facteurs de risque tels que des antécédents de

dépendance à l’alcool ou d’abus médicamenteux ou de drogues.

Sevrage – le traitement doit être arrêté de façon progressive. L’arrêt du traitement peut faire apparaître un syndrome de

courte durée au cours duquel les symptômes ayant conduit à vous traiter par EDLUAR récidivent sous une forme amplifiée.

Il peut être accompagné d’autres réactions incluant changements d’humeur, anxiété et nervosité.

Amnésie – EDLUAR peut entraîner une perte de mémoire. Pour réduire ce risque, vous devez vous assurer que vous êtes

en mesure de pouvoir dormir pendant 8 heures de façon ininterrompue.

Réactions psychiatriques et « paradoxales » – EDLUAR peut entraîner des effets indésirables du comportement tels que

nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délires (fausses croyances), colères, cauchemars, hallucinations, psychoses

(hallucinations ; quand vous voyez, entendez ou ressentez des choses qui n’existent pas), comportement inapproprié et

augmentation de l’insomnie.

Somnambulisme et autres comportements associés – EDLUAR peut amener des personnes qui dorment à faire des

choses dont elles ne se souviennent pas quand elles se réveillent. Cela inclut des activités comme marcher en dormant,

conduire en dormant, préparer et manger de la nourriture, faire des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles.

L’alcool et certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété ou l’utilisation d’EDLUAR à des doses

dépassant la dose maximale recommandée peuvent augmenter le risque de présenter ces effets indésirables.

Risque de tomber ou de blessures sévères – EDLUAR peut causer une somnolence et une diminution du niveau de la

conscience, ce qui peut entraîner un risque de chutes et par conséquent de blessures sévères.

Autres médicaments et EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EDLUAR peut influencer l’effet et/ou les effets indésirables d’autres médicaments. Si vous devez subir une opération sous

anesthésie générale, indiquez à votre médecin les médicaments que vous utilisez.

Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner

certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une

machine :

médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques),

médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),

médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,

médicament utilisé dans la dépression,

traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),

antiépileptiques,

anesthésiques,

médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques, les éruptions cutanées ou toutes autres allergies pouvant vous

faire dormir (antihistaminiques sédatifs),

Myorelaxants ,

Médicaments qui inhibent des enzymes hépatiques. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quels sont les

médicaments qui ont cet effet (ex. kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).

Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la désipramine, la fluoxétine, la

sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination).

L'utilisation concomitante d'Edluar avec des opioïdes (antalgiques forts, médicaments de thérapie substitutive et certains

médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma

pouvant être fatals. De ce fait, une utilisation concomitante ne doit seulement être envisagée que lorsqu’il n’y a pas d’autres

alternatives thérapeutiques.

Cependant si votre médecin décide de vous prescrire EDLUAR avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement devront

être limitées.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments opioïdes et suivez strictement la dose qu’il vous a recommandé de

prendre. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signes et symptômes

mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.

EDLUAR peut entraîner une augmentation de l’effet des médicaments myorelaxants. Le risque de tomber peut en effet être

augmenté, spécialement chez les personnes âgées et à fortes doses.

La rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), la carbamazépine (un médicament utilisé pour l’épilepsie

par exemple) et le millepertuis (produit de phytothérapie traditionnel) peut entraîner une diminution de l’effet d’EDLUAR.

L’utilisation concomitante n’est pas recommandée.

EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant la prise d’EDLUAR, car l’effet sédatif peut être majoré. Le jus de

pamplemousse peut altérer l’effet de ce médicament. Parlez-en à votre médecin pour plus d’informations.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

EDLUAR ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre. Si, pour des raisons

médicales urgentes, vous prenez EDLUAR en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, votre bébé pourrait souffrir

d’une température corporelle basse, d’un relâchement musculaire et de difficultés respiratoires, et présenter des symptômes

de sevrage après la naissance en raison d’une dépendance physique.

N’allaitez pas votre enfant, car de faibles quantités de zolpidem peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EDLUAR peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque

d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise d’EDLUAR (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que :

vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,

vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,

votre vision peut devenir floue ou double,

vous pouvez être moins vigilant.

Afin de réduire ces risques, vous devez attendre au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite automobile,

l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.

Quand vous prenez EDLUAR, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d’autres médicaments utilisés pour

traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-

dessus.

3. COMMENT PRENDRE EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le comprimé doit être mis sous la langue et y être gardé jusqu’à ce qu’il soit dissout. Comme le comprimé agit rapidement,

prenez EDLUAR juste avant d’aller vous coucher ou une fois que vous êtes au lit. Ne prenez pas EDLUAR juste après un

repas.

Adultes

La dose recommandée de EDLUAR est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.

Prenez EDLUAR en une seule prise immédiatement avant de vous coucher.

Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’être vigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la

prise de ce médicament.

Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.

Patients âgés (plus de 65 ans) ou affaiblis

La dose recommandée est de 5 mg. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.

Patients ayant des problèmes hépatiques

La dose initiale habituelle est de 5 mg. Votre médecin peut décider de l’augmenter à 10 mg s’il est possible de le faire en

toute sécurité. Ne prenez pas EDLUAR si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

EDLUAR ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Après quelques semaines, si vous constatez que les comprimés n’agissent pas aussi bien qu’au début du traitement, vous

devez aller voir votre médecin car un ajustement de la dose est peut-être nécessaire.

Patients ayant des problèmes respiratoires

Une dose plus faible est recommandée pour les patients avec des problèmes respiratoires.

Durée du traitement

La durée d’administration doit être aussi courte que possible. Elle varie habituellement de quelques jours à deux semaines.

La durée maximale de traitement, phase de sevrage progressive comprise, est de quatre semaines.

Votre médecin vous choisira un schéma d’arrêt progressif en fonction de vos besoins individuels. Dans certaines situations,

vous pouvez avoir besoin de prendre EDLUAR pendant plus de 4 semaines.

Si vous avez pris plus de EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez avalé un grand nombre de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu’un enfant

a avalé un des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Emportez l’emballage et tout comprimé restant avec vous. Faites-vous accompagner lorsque vous allez demander l’aide

médicale. Si vous avez pris une dose excessive, vous pouvez très vite devenir de plus en plus somnolent, et des doses

élevées peuvent entraîner un coma ou même un décès.

Si vous oubliez de prendre EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual

Si vous oubliez de prendre une dose juste avant de vous coucher mais que vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne

prenez la dose oubliée que si vous êtes encore en mesure d’avoir 8 heures de sommeil ininterrompu. Si cela n’est pas

possible, prenez la dose suivante avant de vous coucher la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser

une dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous êtes inquiet, demandez conseils à votre pharmacien ou à votre

médecin.

Si vous arrêtez de prendre EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual

Le traitement doit être arrêté de façon progressive, sinon les symptômes pour lesquels vous êtes traité peuvent réapparaître

de façon plus intense qu’auparavant (insomnie de rebond). Une anxiété, une nervosité et des changements d’humeur

peuvent également apparaître. Ces effets disparaitront avec le temps.

Si vous avez développé une dépendance physique à EDLUAR, l’arrêt brutal du traitement entraînera des effets indésirables

tels que maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, nervosité, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas

sévères, d’autres effets peuvent apparaître, comme une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, une

audition anormalement fine et une sensibilité douloureuse aux sons, des hallucinations, un engourdissement et des

picotements au niveau des extrémités, une déréalisation (impression que le monde qui vous entoure n’est pas réel), une

dépersonnalisation (impression que votre esprit est séparé de votre corps) ou des crises d’épilepsie (violentes convulsions

ou tremblements). Ces symptômes peuvent également se manifester entre les prises du médicament, notamment si la dose

est élevée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre EDLUAR et contactez immédiatement votre

médecin ou adressez-vous aux services des urgences de l’hôpital le plus proche :

réactions allergiques telles que des éruptions cutanées ou démangeaison, accompagnées d’un gonflement du visage, des

lèvres, de la gorge ou de la langue et des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème).

Ces effets indésirables sont graves mais la fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée à partir des données

disponibles). Il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux.

En cas d’apparition ou d’aggravation d’un des effets suivants, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien :

Effets indésirables fréquents (affectant au plus 1 personne sur 10) :

hallucinations, agitation, cauchemars, émotions engourdies, confusion

torpeur, maux de tête, étourdissement, augmentation de l’insomnie, troubles cognitifs tels que amnésie (qui peut être

associée à des comportements inappropriés), somnolence durant les jours suivants

sensation de «tournoiement»

vision double

diarrhées, nausées, vomissement, douleurs abdominales

réactions cutanées

fatigue

mal de dos

Le risque d’amnésie est plus important aux doses élevées. Si vous vous assurez de pouvoir dormir pendant 8 heures de

façon ininterrompue, le risque d’amnésie est réduit.

Effets indésirables peu fréquents (affectant au plus 1 personne sur 100) :

irritabilité

trouble de la coordination, picotements ou engourdissements, tremblements

faiblesse musculaire, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs au niveau des articulations, douleur au cou

vision floue

Effets indésirables rares (affectant au plus 1 personne sur 1000) :

changements dans les pulsions sexuelles (libido)

réactions paradoxales (nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, illusions (croyances fausses, colère, cauchemars,

hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et effets de comportement défavorables). Ces effets sont plus

susceptibles d’apparaître si vous êtes âgé.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

diminution du niveau de conscience, réduction de la vigilance, troubles du langage

nervosité, agression, délire (fausses croyances), colères, psychose, hallucinations (quand vous voyez, entendez ou

ressentez des choses qui n’existent pas), comportement inapproprié, somnambulisme, dépression (sensation de tristesse),

humeur euphorique.

dépendance physique : l’utilisation du médicament (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance

physique, l’arrêt brutal du traitement peut entraîner des effets de sevrage et une récidive des problèmes.

dépendance psychique : quand vous pensez que vous ne pouvez plus dormir sans prendre EDLUAR.

élévation des concentrations de certaines enzymes hépatiques (qui sont détectées par votre médecin au cours d’une

analyse de sang), infection ou lésions hépatiques

éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

sudation excessive

changements dans votre façon de marcher

nécessité de prendre des doses de plus en plus importantes de médicament pour obtenir le même effet

chutes, en particulier chez les patients âgés

diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual

La substance active est :

Tartrate de zolpidem …………………………………………………………………………….. 5 mg

Pour un comprimé sublingual.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline silicifiée (mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdal anhydre), silice

colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, saccharine sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds, à faces planes et à bords biseautés, d’environ 7,5

mm de diamètre avec V gravé sur une face.

Ce médicament est disponible en plaquettes contenant 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 et 150 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

RECIPHARM STOCKHOLM AB

BRÄNNINGVÄGEN

120 54 ÅRSTA

SUEDE

RECIPHARM STOCKHOLM AB

LAGERVÄGEN 7

136 50 JORDBRO

SUEDE

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate de zolpidem …………………………………………………………………………….. 5 mg

Pour un comprimé sublingual.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sublingual.

Comprimé blanc, rond, à faces planes et à bords biseautés, d’environ 7,5 mm de diamètre avec V gravé sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement à court terme de l’insomnie chez les adultes.

Les médicaments hypnotiques / sédatifs ne sont indiqués que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou soumet le sujet à

une détresse extrême.

4.2. Posologie et mode d'administration

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi court que possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines,

avec un maximum de quatre semaines, phase de diminution progressive incluse. La diminution progressive doit être

adaptée à chaque individu.

Comme pour tous les hypnotiques, une utilisation à long terme n’est pas recommandée et la durée du traitement ne doit pas

être supérieure à quatre semaines. Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée

maximale recommandée ; dans ce cas, cela ne doit pas se faire sans une ré-évaluation de l’état du patient.

Posologie

Adultes

Le traitement doit être pris en une seule prise et ne pas être ré-administré durant la même nuit.

La posologie journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.

La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher.

Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.

Patients âgés (plus de 65 ans) ou affaiblis

Chez les patients âgés ou affaiblis qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets de zolpidem, la dose

recommandée est de 5 mg. Ces doses recommandées ne doivent pas être dépassées.

Insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique n’éliminent pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux

; chez ces patients, il convient donc de commencer le traitement par une dose de 5 mg en prêtant une attention particulière

aux patients âgés. Chez l’adulte (moins de 65 ans), la posologie peut être augmentée à 10 mg uniquement si la réponse

clinique n’est pas suffisante et si le médicament est bien toléré. L’insuffisance hépatique sévère est une contre-indication

(voir rubrique 5.2).

Insuffisance respiratoire chronique

Une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique (Voir section 4.4

population particulière)

Population pédiatrique

L’utilisation de zolpidem n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de

l’absence de données pour supporter son utilisation dans ce groupe d’âge. Les résultats disponibles d’études cliniques

contrôlées avec placebo sont présentés dans la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Le zolpidem agit rapidement et doit donc être pris par le patient juste avant de se coucher ou une fois qu’il est au lit. Le

comprimé doit être mis sous la langue et y être gardé jusqu’à dissolution. EDLUAR ne doit pas être pris pendant ou

immédiatement après un repas (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au tartrate de zolpidem ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatique sévère.

Syndrome d’apnée du sommeil.

Myasthénie grave.

Insuffisance respiratoire aiguë et/ou sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde générales

Dans la mesure du possible, la cause de l’insomnie doit être identifiée. Les facteurs responsables doivent être traités avant

qu’un hypnotique ne soit prescrit. La persistance d’une insomnie après 7 - 14 jours de traitement peut indiquer l’existence

d’un trouble psychiatrique primaire ou physique. Le patient doit être ré-évalué à intervalles réguliers.

Les informations générales mentionnées ci-dessous sur les effets observés après administration de benzodiazépines ou

d’autres agents hypnotiques doivent être prises en compte par le médecin prescripteur.

Tolérance pharmacologique

Les effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d’action et des médicaments apparentés aux benzodiazépines

peuvent diminuer progressivement en cas d’administration répétée durant quelques semaines.

Dépendance

L’utilisation des benzodiazépines ou des médicaments apparentés aux benzodiazépines peut entraîner le développement

d’une dépendance physique et psychique à ces substances. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée

du traitement et est également plus important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou de

dépendance aux drogues, à l’alcool, d’usage de substances toxiques ou abus de médicaments.

Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive lorsqu’ils reçoivent des hypnotiques.

La dépendance peut également apparaître à des doses thérapeutiques et/ou chez des sujets qui ne présentent pas de

facteur de risque particulier.

Une fois que la dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement sera accompagné de symptômes de

sevrage qui peuvent se manifester par des céphalées ou des myalgies, une anxiété et une tension extrêmes, nervosité,

confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation,

dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements au niveau des extrémités, hypersensibilité à la

lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d’épilepsie.

Insomnie de rebond

L’arrêt du médicament hypnotique peut faire apparaître un syndrome transitoire au cours duquel les symptômes qui avaient

motivé le traitement par benzodiazépines ou médicaments apparentés aux benzodiazépines récidivent sous une forme

amplifiée. Il peut être accompagné d’autres réactions telles que troubles de l’humeur, anxiété et nervosité.

Il est important que le patient soit averti de la possibilité d’un phénomène de rebond pour permettre de minimiser l’anxiété

face à de tels symptômes qui peuvent apparaître à l’arrêt du traitement. Il y a des indications qui portent à croire que pour les

benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines à courte durée d'action, le phénomène de sevrage

peut se manifester dans l'intervalle de temps qui sépare deux prises, surtout à doses élevées.

Comme le risque de symptôme de sevrage/phénomène de rebond est plus susceptible de survenir après un arrêt brutal du

traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne doit pas dépasser 4 semaines, phase de

diminution progressive comprise. Il ne doit pas y avoir de prolongation de ces périodes de traitement sans ré-évaluation de

l’état du patient.

Au début du traitement, il peut être utile d’informer le patient que son traitement sera de durée limitée et lui expliquer

précisément la façon dont la dose sera diminuée progressivement jusqu’à l’arrêt du traitement.

Blessures graves

Dû à ces propriétés pharmacologiques, Zolpidem peut entrainer des somnolences et une diminution du niveau de la

conscience, qui peut entrainer des chutes et par conséquent des blessures graves.

Altérations des fonctions psychomotrices

Le risque d’altération des fonctions psychomotrices, dont l’aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :

prise de ce médicament moins de 8 heures avant d’exercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique 4.7) ;

prise d’une dose supérieure à la dose recommandée ;

co-administration avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, d’autres molécules qui augmentent les

concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l’alcool ou encore des substances illicites (voir rubrique 4.5).

Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la

même nuit.

Amnésie

Les benzodiazépines ou les médicaments apparentés aux benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde.

Cette situation apparaît habituellement plusieurs heures après l’ingestion du médicament. Pour diminuer ce risque, les

patients doivent s’assurer qu’ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).

Réactions psychiatriques et « paradoxales »

L’utilisation de benzodiazépines ou de médicaments apparentés aux benzodiazépines est connue pour faire apparaître les

réactions suivantes : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses,

augmentation de l’insomnie et autres troubles du comportement. Dans de tels cas, l’administration du médicament doit être

arrêtée. Ces réactions sont plus susceptibles d’apparaître chez les patients âgés.

Somnambulisme et comportements associés

Des cas de somnambulisme et d’autres comportements associés tels que la « conduite en état de sommeil », la préparation

et la consommation d’un repas, effectuer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, associés à une

amnésie de l’événement, ont été rapportés chez des patients qui ont pris du zolpidem et qui n’étaient pas totalement

réveillés. La consommation d’alcool et d’autres substances à effet dépresseur du SNC avec la prise de zolpidem semble

augmenter le risque de tels comportements. Il en va de même en cas d’utilisation du zolpidem à des doses dépassant la

dose maximale recommandée. L’arrêt du zolpidem doit être fortement envisagé chez les patients qui rapportent de tels

comportements (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.8).

Groupes de patients particuliers

Les patients âgés ou affaiblis doivent recevoir une plus faible dose : voir posologie recommandée (rubrique 4.2).

En raison de l’effet myorelaxant et sédatif, il existe un risque de chutes et par conséquent de blessures en particulier chez

les patients âgés lorsqu’ils se lèvent la nuit.

Bien qu’un ajustement posologique ne soit pas nécessaire, la prudence est de rigueur chez les patients atteints

d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

La prudence doit être observée lorsque le zolpidem est prescrit à des patients présentant une insuffisance respiratoire

chronique puisque les benzodiazépines se sont révélés altérer le contrôle respiratoire.

Les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour le traitement des

patients atteints d’insuffisance hépatique sévère car ils peuvent entraîner une encéphalopathie.

Utilisation chez les patients atteints de maladie psychotique : les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux

benzodiazépines ne sont pas recommandés comme traitement de première intention.

Comme l’a montré une étude électrophysiologique cardiaque in vitro, le zolpidem a le potentiel de provoquer une

prolongation de l’intervalle QT. Cet éventuel effet ne peut être exclu chez les patients avec un syndrome de QT long.

Dépression

Les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines tel que le zolpidem ne doivent pas être utilisés

sans un traitement approprié de la dépression ou une anxiété associée à une dépression (un suicide peut être provoqué

chez de tels patients). Le zolpidem doit être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes de

dépression. Des tendances suicidaires peuvent exister. En raison de la possibilité d’un surdosage volontaire du médicament

par le patient, il convient de délivrer la plus faible quantité de médicament possible à ces patients. Une dépression pré-

existante peut être révélée pendant l’utilisation de zolpidem. Comme l’insomnie peut être un symptôme de dépression, le

patient doit faire l’objet d’une ré-évaluation si l’insomnie persiste.

Suicide

De nombreuses études épidémiologiques ont montré une augmentation de l’incidence des suicides et des intentions de

suicide chez des patients avec ou sans dépression, traités avec des benzodiazépines ou autres hypnotiques incluant le

zolpidem. Cependant, un lien de causalité ne peut être démontré.

Utilisation chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments, de drogues ou d’alcool : les

benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines doivent être utilisés avec une extrême prudence

chez les patients présentant des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments ou de drogues. Ces patients doivent faire

l’objet d’une surveillance attentive pendant leur traitement par zolpidem puisqu’ils présentent un risque d’accoutumance et

de dépendance.

Risque encourus en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes :

L’utilisation concomitante de Zolpidem et d’opioïdes peut entrainer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison

de ces risques, la prescription simultanée de Zolpidem avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels une

alternative thérapeutique n’est pas possible. En cas de prescription concomitante de Zolpidem avec des opioïdes, prescrire

la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible (Voir rubrique 4.2)

Les patients doivent être étroitement suivis afin d’identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire et sédation. A

cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs personnels soignants (si applicable) d’être attentifs à

ces symptômes (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prudence est de rigueur lorsque d’autres médicaments psychotropes sont utilisés.

La co-administration avec des myorelaxants peut potentialiser l’effet myorelaxant et le risque de chutes, particulièrement

chez les personnes âgées et à hautes doses (voir section 4.4)

Le zolpidem ne doit pas être pris en association avec de l’alcool. L’effet sédatif peut être majoré lorsque le médicament est

utilisé en association avec de l’alcool. Cela affecte l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central :

antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs/myorelaxants, antidépresseurs, analgésiques

narcotiques, antiépileptiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs.

Majoration de la dépression centrale en cas de prise concomitante. Augmentation possible de la somnolence et de

l’altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l’utilisation de machines (voir rubriques 4.4 et 4.7).

Des cas isolés d’hallucination visuelle ont été rapportés chez les patients prenant du zolpidem en association avec des

antidépresseurs comme le bupropion, la désipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine.

L’administration concomitante de la fluvoxamine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem. L’utilisation simultanée est

déconseillée. Par conséquent, le Zolpidem devra être utilisé avec précaution en combinaison avec d’autres dépresseurs du

système nerveux central (voir question 4.8 et 5.1)

Dans le cas des analgésiques narcotiques, une majoration de l’euphorie peut également apparaître et entraîner une

augmentation de la dépendance psychique.

Opioïdes :

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les substances apparentées aux

benzodiazépines comme le zolpidem avec les opioïdes augmente le risque de sédation, détresse respiratoire, coma et

décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation

concomitante doivent être limitées (Voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs et inducteurs du CYP450

Le zolpidem est métabolisé par certaines enzymes de la famille du cytochrome P450. La principale enzyme est la CYP3A4,

mais la CYP1A2 est également impliquée.

La rifampicine induit le métabolisme du zolpidem, en entraînant ainsi une réduction d’environ 60 % du pic des

concentrations plasmatiques et une éventuelle diminution de l’efficacité. Des effets similaires peuvent également être

attendus avec d’autres puissants inducteurs des enzymes du cytochrome P450, tels que la carbamazepine, la phenytoïne et

le millepertuis. L’utilisation concomitante n’est donc pas recommandée.

Une interaction avec du jus de pamplemousse peut se produire (inhibiteur du cytochrome P450-enzymes)

Les composés qui inhibent les enzymes hépatiques (en particulier la CYP3A4) peuvent augmenter les concentrations

plasmatiques du zolpidem et majorer son activité.

L’administration concomitante de la ciprofloxacine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem. L’utilisation simultanée

est déconseillée.

Cependant, lorsque le zolpidem est administré avec le kétoconazole (200 mg deux fois par jour), un puissant inhibiteur de la

CYP3A4, l’ASC augmente de 83 %. Habituellement, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie du zolpidem mais le

patient doit être informé que l’utilisation du zolpidem avec le kétoconazole peut augmenter l’effet sédatif.

Autres interactions : quand le tartrate de zolpidem était administré avec de l’halopéridol, de la chlorpromazine, de

l’itraconazole, de la digoxine ou de la ranitidine, aucune interaction pharmacocinétique significative n’a été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation de la sécurité du zolpidem pendant la grossesse

et l’allaitement. Bien que les études réalisées chez l’animal n’aient montré aucun effet tératogène ou embryotoxique, la

sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie chez l’homme. Le zolpidem ne doit donc pas être utilisé pendant la

grossesse en particulier au cours du premier trimestre.

Si le zolpidem a été prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être encouragée à contacter son médecin pour

arrêter le traitement si elle envisage d’avoir un enfant ou si elle pense être enceinte.

Si, pour une raison médicale absolue, le zolpidem est administré en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, il faut

s’attendre à des effets chez le nouveau-né tels qu’une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée

en raison de l’action pharmacologique du médicament.

Les enfants nés de mères ayant pris de façon chronique des benzodiazépines ou des médicaments apparentés aux

benzodiazépines au cours des derniers mois de grossesse, peuvent développer des symptômes de sevrage pendant la

période post-natale par suite d’une dépendance physique.

Allaitement

Le zolpidem passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par conséquent, le zolpidem ne doit pas être utilisé par les

mères qui allaitent puisque les effets sur le nourrisson n’ont pas été étudiés.

Fertilité

Chez des rats recevant des doses orales de 4, 20 et 100 mg/kg de zolpidem ou environ 5, 24 et 120 fois la dose maximale

recommandée chez l’homme (MRHD : Maximum Recommended Human Dose) sur une base en mg/m

, avant et pendant

l’accouplement, ainsi qu’au cours du postpartum jusqu’au jour 25 chez les femelles, des cycles ovariens irréguliers et des

intervalles pré-coïtal prolongés ont été observés, mais sans engendrer de perte de fertilité. Aucun effet sur d’autres

paramètres de fertilité n’a été rapporté. La dose sans aucun effet était de 20 mg/kg/jour (environ 24 fois la MRHD sur une

base en mg/m

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

EDLUAR a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque

possible de somnolence, d’allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d’une

diminution de la vigilance ainsi qu’une altération de la conduite le matin suivant la prise du traitement (voir rubrique 4.8).

Afin de minimiser ce risque, une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem

et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.

L’altération de l’aptitude à conduire et des comportements tels que l’endormissement au volant sont apparus sous zolpidem

utilisé seul à dose thérapeutique.

De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux

central (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’alcool ou d’autres substances

psychoactives lors d’un traitement par zolpidem.

4.8. Effets indésirables

Les réactions indésirables du médicament sont présentées dans le tableau ci-dessous en utilisant les conventions suivantes

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare

(<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Il a été démontré que les réactions associées à l’utilisation du zolpidem, en particulier certaines réactions au niveau du SNC,

étaient dose-dépendantes. Théoriquement, elles doivent être moins importantes si le zolpidem est pris juste avant le

coucher. Ces réactions apparaissent fréquemment chez les patients âgés.

Classe de

systèmes

d’organes

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

indéterminée

Affections du

système

immunitaire

Angio-oedème

Affections

psychiatriques

Hallucination,

agitation,

cauchemars,

émotions

atténuées,

confusion

Irritabilité

Troubles de la

libido

Nervosité,

agression, délire,

colère, psychose,

comportement

anormal,

somnambulisme

(voir rubrique

4.4), dépendance

(des symptômes

de sevrage ou

des effets de

rebond peuvent

apparaître à

l’arrêt du

traitement),

dépression,

humeur

euphorique

Affections du

système nerveux

Somnolence,

céphalées,

étourdissements,

augmentation de

l’insomnie,

troubles cognitifs

tels que amnésie

antérograde : (des

effets amnésiques

peuvent être

associés à un

comportement

inapproprié)

somnolence le

lendemain

Ataxie,

paresthésie,

tremblements

Altération de la

conscience,

diminution de la

vigilance, trouble

du langage

Affections oculaires

Vision double

Vision floue

Affections de

Vertige

l’oreille et du

labyrinthe

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Dépression

respiratoire (voir

rubrique 4.4)

Affections gastro-

intestinales

Diarrhées,

nausées,

vomissement,

douleur

abdominale

Affections

hépatobiliaires

Élévation des

enzymes

hépatiques,

atteintes

hépatiques

cytolytiques,

cholestatiques ou

mixtes

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Réactions

cutanées

Éruption cutanée,

prurit, urticaire,

hyperhydrose

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Mal de dos

Faiblesse

musculaire,

arthralgie,

myalgie,

spasmes

musculaires,

douleur au cou

Troubles généraux

Fatigue

Réactions

paradoxales

Trouble de la

marche,

tolérance, chute

(principalement

chez les patients

âgés et lorsque le

zolpidem n’a pas

été pris

conformément

recommandations

de prescription)

Amnésie

Une amnésie antérograde peut apparaître aux doses thérapeutiques, le risque augmente aux doses plus élevées. Afin de

réduire ce risque, les patients doivent s’assurer qu’ils seront en mesure de dormir de façon ininterrompue pendant 8 heures.

Les effets amnésiques peuvent être accompagnés d’un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4).

Dépression

Une dépression pré-existante peut se manifester pendant un traitement par benzodiazépines ou médicaments apparentés

aux benzodiazépines (voir rubrique 4.4).

Réactions psychiatriques et « paradoxales »

Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délires, colère, cauchemars, augmentation de l’insomnie,

hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables peuvent apparaître au

cours d’un traitement par benzodiazépines ou médicaments apparentés aux benzodiazépines. De telles réactions ont plus

de risque d’apparaître chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Dépendance

L’utilisation du médicament (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique : l’arrêt du

traitement peut entraîner un phénomène de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).

Une dépendance psychique peut apparaître. Un abus a été rapporté chez les patients faisant un usage abusif de multiples

médicaments.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Dans les cas de surdosage avec du zolpidem seul ou associé à d’autres agents dépresseurs du SNC (alcool y compris), il a

été rapporté une altération de la conscience allant d’une somnolence jusqu’au coma ainsi que des issues fatales.

Des patients ayant présenté des cas de surdosage allant jusqu’à 400 mg de zolpidem, soit 40 fois la dose recommandée,

ont totalement récupéré.

Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques de soutien doivent être mis en œuvre. Un lavage gastrique

immédiat doit être pratiqué si nécessaire. Des solutions intraveineuses doivent être administrées en cas de besoin. S’il

n’existe aucun intérêt à vider l’estomac, il convient d’administrer du charbon activé pour réduire l’absorption. Une

surveillance des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire doit être envisagée dans les unités de soins intensifs. Il convient

de ne pas utiliser de médicaments sédatifs même en cas d’excitation.

L’utilisation de flumazénil peut être envisagée si des symptômes graves sont observés. L’administration de flumazénil peut

favoriser l’apparition de symptômes neurologiques (convulsions).

Dans le traitement du surdosage de tout médicament, il faut garder à l’esprit que de multiples substances peuvent avoir été

absorbées.

En raison de l’important volume de distribution et de la fixation protéique du zolpidem, une hémodialyse et une diurèse

forcée ne sont pas des mesures efficaces.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, médicaments apparentés aux benzodiazépines, code ATC :

N05CF02

Le zolpidem, une imidazopyridine, est un agent hypnotique apparenté aux benzodiazépines. Des études expérimentales ont

montré qu’il a des effets sédatifs à de plus faibles doses que celles nécessaires pour provoquer des effets anticonvulsivants,

myorelaxants ou anxiolytiques. Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique au niveau des récepteurs centraux

appartenant au complexe du « récepteur macromoléculaire GABA

& BZ

) », qui module l’ouverture du canal des

ions chlore. Le zolpidem agit principalement sur les sous-types de récepteur

Il a été montré que le zolpidem est efficace dans le traitement à court terme de l’insomnie caractérisée par des difficultés

d’endormissement.

Les essais randomisés ont seulement démontré l’efficacité de zolpidem à la dose de 10 mg.

Dans une étude randomisée en double-aveugle menée chez 462 sujets volontaires sains non âgés présentant une insomnie

transitoire, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d’endormissement de 10 minutes par rapport au

placebo, contre 3 minutes pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.

Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 114 patients non âgés présentant une insomnie chronique,

zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d’endormissement de 30 minutes par rapport au placebo, contre 15

minutes pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.

Chez certains patients, une dose inférieure à 5 mg peut se révéler efficace.

En général, les comprimés sublinguaux de zolpidem ont montré, à la dose de 10 mg, un effet inducteur du sommeil

persistant environ dix minutes plus tôt que des comprimés standard de 10 mg.

Le zolpidem favorise le maintien du sommeil. Il n’existe aucune différence au niveau des paramètres d’efficacité sur le

maintien du sommeil (réveil après l’installation du sommeil et durée totale du sommeil) entre les comprimés sublinguaux et

les comprimés oraux standard.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du zolpidem n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Une étude

randomisée contrôlée avec placebo chez 201 enfants âgés de 6-17 ans présentant une insomnie associée à un trouble

d’hyperactivité avec déficit de l’attention (THDA) n’a pas démontré l’efficacité du zolpidem à la dose de 0,25 mg/kg/jour

(avec un maximum de 10 mg/jour) comparé au placebo. Les troubles psychiatriques et du système nerveux constituaient les

effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents qui ont été observés avec zolpidem contre le placebo et

comportaient l’étourdissement (23,5% versus 1,5%), le mal de tête (12,5% versus 9,2%) et les hallucinations (7,4% versus

0%) (voir rubriques 4.2 et 4.3).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption du zolpidem et l’apparition de son effet hypnotique sont rapides. La biodisponibilité est de 70 % après

administration orale. Il présente une cinétique linéaire aux doses thérapeutiques. Les concentrations plasmatiques

thérapeutiques sont comprises entre 80 et 200 ng/ml. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 0,25

et 3,5 heures après l’administration d’un comprimé sublingual d’EDLUAR. Le temps médian pour atteindre C

était

similaire à celui d’un comprimé à formulation conventionnelle. Cependant, les concentrations plasmatiques précoces à 5-15

minutes étaient plus élevées avec EDLUAR.

L’ASC moyenne et la C

étaient diminuées respectivement de 12 % et de 34 %, alors que le t

médian était allongé de

1,0 à 1,75 heures lorsque EDLUAR était administré après un repas riche en graisses. La demi-vie est restée inchangée (voir

rubrique 4.2).

Distribution

Le volume de distribution chez l’adulte est de 0,54 L/kg et diminue à 0,34 L/kg chez le patient âgé.

Le taux de fixation protéique est de 92 %. Le métabolisme de premier passage hépatique représente environ 35 %. Il a été

montré qu’une administration répétée ne modifiait pas la fixation aux protéines, ce qui indique une absence de compétition

entre le zolpidem et ses métabolites pour les sites de fixation.

Élimination

La demi-vie d’élimination est courte. La moyenne de la demi-vie d’élimination du zolpidem après administration d’EDLUAR

était de 2,85 heures (5 mg) et 2,65 heures (10 mg). La durée d’action du zolpidem est de 6 heures au maximum.

Tous les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et sont éliminés dans les urines (56 %) et les selles (37 %).

Des études ont montré que le zolpidem n’est pas dialysable.

Populations spéciales

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, y compris les patients sous dialyse, il a été observé une réduction modérée

de la clairance. Les autres paramètres pharmacocinétiques sont restés inchangés.

Chez les patients âgés et ceux présentant une insuffisance hépatique, la biodisponibilité du zolpidem est augmentée. La

clairance est réduite et la demi-vie d’élimination est allongée (approximativement 10 heures).

Chez les patients atteints de cirrhose hépatique, l’ASC était 5 fois plus élevée et la demi-vie 3 fois plus élevée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des doses nettement supérieures aux concentrations maximales utilisées

chez l’homme et ont par conséquent peu de signification sur l’utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol (E421), cellulose microcristalline silicifiée (mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre),

silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, saccharine sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 et 150 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 266 072 3 4 : 10 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

34009 266 074 6 3 : 14 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

34009 266 075 2 4 : 20 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

34009 266 076 9 2 : 28 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

34009 266 077 5 3 : 30 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

34009 269 403 0 0 : 60 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/aluminium)

34009 583 236 6 9 : 100 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

34009 583 237 2 0 : 150 comprimés sublinguaux sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Durée de prescription limitée à 28 jours

Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.

Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance.

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