ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-09-2020

Ingrédients actifs:
nitrate d'éconazole 150 mg
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
G01AF05.
DCI (Dénomination commune internationale):
nitrate d'éconazole 150 mg
Dosage:
150 mg
forme pharmaceutique:
Ovule
Composition:
pour un ovule à libération prolongée > nitrate d'éconazole 150 mg
Mode d'administration:
vaginale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 1 ovule(s)
Domaine thérapeutique:
ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - code ATC : G01AF05.ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.
Descriptif du produit:
367 266-8 ou 34009 367 266 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 1 ovule(s) - Déclaration de commercialisation:21/03/2005;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69369042
Date de l'autorisation:
2004-11-19

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Nitrate d’éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à

libération prolongée ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE

GYNECOLOGIQUE - code ATC : G01AF05.

ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est un médicament de la famille des anti-

infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons

microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLE EG

L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

N’utilisez jamais ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

si vous êtes allergique au nitrate de miconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un

des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison du risque de rupture.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ECONAZOLE EG L.P.

ECONAZOLE EG L.P. doit uniquement être administré dans le vagin. Ce médicament ne doit pas être avalé.

Le traitement local de la mycose n’est qu’un élément du traitement d’ensemble. Pour éviter les rechutes, la

recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons).

Voir les conseils pratiques dans la rubrique 3.

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, d’irritation et une augmentation des

démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Enfants <et adolescents>

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

N’utilisez JAMAIS ECONAZOLE EG L.P. en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex, en

raison du risque de rupture.

ECONAZOLE EG L.P. est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour

détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactif ces produits.

ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée avec <des

aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité

de le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais la prudence s’impose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

Posologie

Dans la majorité des cas, 1 ovule le soir au coucher, en administration unique. Introduire profondément

l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous

allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et un ovule le lendemain matin.

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Mode d’administration

Voie vaginale. ECONAZOLE EG L.P. ne doit pas être avalé.

Conseils pratiques :

Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l’administration du produit ;

Faites votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin ;

Utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), afin de ne pas contaminer votre entourage ;

Portez des sous-vêtements en coton ;

Evitez les douches vaginales ;

Evitez de porter des tampons périodiques pendant le traitement ;

N’interrompez pas le traitement pendant les règles ;

Votre médecin estimera la nécessité :

De traiter également votre partenaire sexuel ;

De vous prescrire un antifongique à appliquer localement.

<Utilisation chez les enfants <et les adolescents>>

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée que vous n’auriez

Si vous avez utilisé une quantité trop importante d’ECONAZOLE EG L.P. ou si vous avez avalé

accidentellement le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :

Démangeaisons (prurit), sensation de brûlure au niveau de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

Eruption cutanée étendue (rash) ;

Sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

Rougeur de la peau (érythème).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Allergie (hypersensibilité) ;

Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème), urticaire, inflammation de la peau (dermatite de

contact), peau qui pèle (desquamation de la peau) ;

Au site d’application : douleur, irritation et gonflement.

Ce traitement peut entrainer des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Si les

symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserve r à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

La substance active est :

Nitrate d’éconazole......................................................................................................... 150 mg

Pour un ovule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.

Qu’est-ce que ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'ovule à libération prolongée. Boîte de 1 ovule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES CREAPHARM GANNAT

Z.I. LE MALCOURLET

03800 GANNAT

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d’éconazole............................................................................................................ 150,0 mg

Pour un ovule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Ovule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitment local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par les bactérise Gram +.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans la majorité des cas : un ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément

dans le vagin, de préférence en position allongée.

Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au

coucher et un ovule le lendemain matin.

Conseils pratiques

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches

vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de

la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules

gynécologiques, un antifongique en applications locales.

Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration de

GYNO-PEVARYL LP (voir rubrique 4.6).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des

diaphragmes ou des préservatifs en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réservé à la voie vaginale uniquement. ECONAZOLE EG L.P. n’est pas destiné à la voie orale.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les

muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le

développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal

local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate

d’éconazole.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale, d’irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être

interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida) : voir rubrique

4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

Associations déconseillées

Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide (voir rubrique

4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anticoagulants oraux

L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une

application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été

rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acénocoumarol

(augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par

éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à

fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées

tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de

grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisation de ECONAZOLE EG L.P. ne doit pas être

envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

ECONAZOLE EG L.P. peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice

potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L’absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chez l’homme.

L’allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsque ECONAZOLE EG L.P. est utilisé chez une

patiente qui allaite

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La tolérance de ECONAZOLE EG L.P. a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques.

Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus

fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que

prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de

ECONAZOLE EG L.P. par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables

mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications

spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le

tableau sont définies comme suit :

Très fréquent (³1/10); Fréquent (³1/100 à <1/10); Peu fréquent (³1/1,000 à <1/100); Rare (³1/10,000 à

<1/1,000); Très rare (<1/10,000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est

indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de

systèmes

d’organes

Effets indésirables

Catégories de fréquence

Fréquent

(≥1/100 to 1<10)

Peu fréquent

(≥1/1 000 to

<1/100)

Rare

(≥1/10 000 to

<1/1 000)

Indéterminée

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Prurit, Sensation

de brûlure

cutanée

Rash

Erythème

Angiœdème,

Urticaire,

Dermatite de

contact,

Exfoliation

cutanée

Affection des

organes de

reproduction et du

sein

Sensation de

brûlure vulvo-

vaginale

Troubles

généraux et

anomalies au site

d’administration

Douleur au site

d’application,

Irritation au site

d’application,

Gonflement au site

d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage avec ECONAZOLE EG L.P., les évènements indésirables attendus sont similaires aux

effets indésirables listés en rubrique 4.8.

En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut

procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE

GYNECOLOGIQUE, code ATC : G01AF05.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),

les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.

In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en

évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.

Mécanisme d’action

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la

perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire

(inhibition de la synthèse de l'ARN).

Ce dosage est adapté au traitement court.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Dans l’espèce humaine, l’éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.

Les concentrations maximales d’éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 -

2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de

150 mg, approximativement 5% de la dose d’éconazole sont absorbés.

Distribution

Dans la circulation systémique, l’éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines

plasmatiques.

Biotransformation et élimination

L’éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites

sont éliminés par voies rénale et fécale.

Au contact de la muqueuse vaginale, l’excipient de ECONAZOLE EG L.P. forme un gel bioadhésif,

contenant du nitrate d’éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une

concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité sub-chronique

Le foie a été identifié comme étant l’organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.

Fonctions de la reproduction

Les études réalisées n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une

foetotoxicité à fortes doses.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d’éconazole chez des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites

ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez des petits allaités.

Génotoxicité

Les études réalisées suggèrent l’induction d’aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène.

L’ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.

Tolérance locale

Les études effectuées n’ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni

sensibilisation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides (type WI H15 et WE FS),

énantate de stéaryle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 367 266 8 0 : 1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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