ECONAZOLE Arrow 1 %, émulsion pour application cutanée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-11-2017

Ingrédients actifs:
nitrate d'éconazole
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
D01AC03
DCI (Dénomination commune internationale):
nitrate econazole
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
émulsion
Composition:
composition pour 100 g d'émulsion pour application cutanée > nitrate d'éconazole : 1 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 g
Domaine thérapeutique:
dérives imidazole antifongique local
Descriptif du produit:
362 135-2 ou 34009 362 135 2 4 - 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/11/2005;383 109-0 ou 34009 383 109 0 0 - 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 g - Déclaration de commercialisation:02/04/2008;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64190434
Date de l'autorisation:
2003-07-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

Dénomination du médicament

ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : dérivé imidazole antifongique local, code ATC: D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d’appoint de certaines mycoses (affections cutanées dues à

des champignons).

Candidoses :

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour

application cutanée ?

N’utilisez jamais ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application :

Si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application

cutanée.

Faites attention avec ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée :

chez l’enfant,

sur une grande surface de peau,

sur une peau lésée (abîmée)

dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous

mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit

pénètre plus facilement dans la peau.

Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons…) ou une

irritation apparaissent.

Ne pas appliquer dans l’œil, le nez.

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des

muqueuses

Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320), de l’hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des

réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol,

fluindione, warfarine) car ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée peut modifier l’action des

antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins).

Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le

traitement par ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée.

ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul clinique,

l’utilisation d’ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée, n’est pas recommandée au cours de la

grossesse ou de l’allaitement, sans l’avis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée contient de l’acide benzoïque (E210), du

butylhydroxytoluène (E321) et du butylhydroxyanisole (E320) (voir le paragraphe “Avertissements et précautions”).

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.

Respectez bien les étapes suivantes pour l’application :

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant l’application.

2. Appliquez ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée sur et autour de la zone atteinte 2 fois par jour.

3. Massez doucement et régulièrement jusqu’à ce que l’émulsion pour application cutanée pénètre complètement

DUREE DE TRAITEMENT

Candidoses :

Mycoses des muqueuses et des semi-

muqueuses : vulvite, balanite, anite,

candidose du siège.

Mycoses des peaux fragiles : enfants,

visage.

8 jours

2 à 3 semaines

Dermatophyties :

Mycoses des poils : folliculites, kérions,

sycosis.

4 à 6 semaines

Agiter le flacon avant emploi.

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

L’utilisation régulière de produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez avalé ECONAZOLE ARROW 1 %, ÉMULSION POUR APPLICATION CUTANÉE accidentellement :

Consultez le médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette

ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE ARROW 1 %, ÉMULSION POUR APPLICATION CUTANÉE dans

les yeux :

Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée :

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

des démangeaisons,

une sensation de brûlure,

une douleur au site d’application.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

des rougeurs,

un inconfort,

un gonflement au site d’application.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée sont :

une allergie (hypersensibilité),

un gonflement de la gorge ou du visage (angioedème),

une éruption sur la peau,

une urticaire,

des cloques, la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, « le flacon » après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée

La substance active est :

Nitrate d'éconazole............................................................................................................... 1 g

Les autres composants sont : acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), paraffine liquide légère, parfum PCV

1676 (contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)), silice colloïdale anhydre, stéarates de polyoxyéthylèneglycol 300

et 1500, stéarate d'éthylèneglycol, oléate de polyoxyéthylèneglycol 250, eau purifiée.

Qu’est-ce que ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour application cutanée. Flacon de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d’éconazole..................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la

mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d’administration

Appliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de

la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

DUREE DE TRAITEMENT

Candidoses :

Mycoses des muqueuses et des semi-

muqueuses : vulvite, balanite, anite,

candidose du siège.

Mycoses des peaux fragiles : enfants,

visage.

8 jours

2 à 3 semaines

Dermatophyties :

Mycoses des poils : folliculites, kérions,

sycosis.

4 à 6 semaines

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1..

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des

muqueuses.

Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se

reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

Ne pas appliquer dans l’œil, le nez.

Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de

l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée et après

son arrêt. (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320), de l’hydroxytoluène butylé (E321), et peut provoquer des

réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparait, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, , warfarine).

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par

éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas

d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour

application cutanée chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ne doit pas être utilisé au cours du

premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée peut être utilisé au cours des deuxième et troisième

trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés

dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée peut entraîner une

absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence

devrait être exercée quand ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée est utilisé par des mères qui

allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée toutes formes confondues a été évaluée sur

470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme

émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: prurit (1,3%), sensation de

brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE ARROW 1 %,

émulsion pour application cutanée toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en

utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angioedème,

dermite de contact, rash, urticaire, vésicule

cutanée, exfoliation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

En raison de la présence de butylhydroxyanisole et de de butylhydroxytoluène, risque d’eczéma de contact, irritation de la

peau, des yeux et des muqueuses (selon l’application).

En raison de la présence d’acide benzoïque, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses (selon le lieu d’application).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion

accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un

médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : dérives imidazole antifongique local, code ATC : D01AC03.

Mécanisme d’action

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) ;

Candida et autres levures ;

Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor) ;

Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la

perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la

synthèse de l'A.R.N.).

Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma) ;

Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate

d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et

dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La

couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont été rapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études

animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses

maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est

inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), paraffine liquide légère, parfum PCV 1676 [contient notamment du

butylhydroxytoluène (E321)], silice colloïdale anhydre, stéarates de polyoxyéthylèneglycol 300 et 1500, stéarate

d'éthylèneglycol, oléate de polyoxyéthylèneglycol 250, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en flacon (PEBD) de 30 ml muni d'un embout (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 383 109 0 0: 30 g en flacon (PEBD) avec bouchon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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