EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-01-2014

Ingrédients actifs:
ébastine
Disponible depuis:
VENIPHARM
Code ATC:
R06AX22
DCI (Dénomination commune internationale):
ébastine
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ébastine : 10 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique
Descriptif du produit:
277 036-3 ou 34009 277 036 3 8 - plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 038-6 ou 34009 277 038 6 7 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 039-2 ou 34009 277 039 2 8 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 040-0 ou 34009 277 040 0 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 041-7 ou 34009 277 041 7 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 042-3 ou 34009 277 042 3 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 132-7 ou 34009 586 132 7 2 - plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 133-3 ou 34009 586 133 3 3 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 135-6 ou 34009 586 135 6 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 136-2 ou 34009 586 136 2 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
60654595
Date de l'autorisation:
2014-01-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2014

Dénomination du médicament

EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihistaminique.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé en traitement de :

la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,

l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBONTAN 10 mg, comprimé

orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

enfant de moins de 12 ans,

antécédent d'allergie à ce médicament,

insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),

phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible :

En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.

En cas de maladie du foie ou des reins, prévenir votre médecin.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine,

clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré

en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en cas de grossesse ou

d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner une fatigue ou une somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous

ressentez ces effets indésirables.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Ce médicament contient de l’aspartam (E951) (source de phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La dose habituelle est de :

dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour, au moment ou en dehors des repas ;

dans le traitement de l'urticaire : 1 comprimé orodispersible par jour, au moment ou en dehors des repas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d’amdinistration

Voie orale.

Instructions d'utilisation

1. Le comprimé orodispersible doit être administré dès l'ouverture de la plaquette.

Ne pas retirer le comprimé orodispersible de la plaquette, ni percer l'opercule avant d'être prêt à prendre le médicament.

2. Ouvrir l'opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayer de faire sortir le comprimé orodispersible à

travers l'opercule ce qui l'abîmerait.

3. Pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors de la plaquette.

4. Placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Ni eau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour

prendre le médicament.

5. Avaler normalement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rarement, ont été décrits :

Système cardio-vasculaire : palpitations, tachycardie.

Système digestif : sécheresse de la bouche, trouble de la digestion, douleur abdominale, nausée, vomissement.

Troubles généraux : fatigue, œdème.

Troubles hépatobiliaires : tests hépatiques anormaux.

Système nerveux central : somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.

Troubles psychiques : insomnie, nervosité.

Troubles des organes de reproduction : troubles menstruels.

Troubles de la peau et du système sous-cutané : éruption cutanée, urticaire, dermatite.

Affections du système immunitaire : manifestations allergiques sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est :

Ebastine............................................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Mannitol, aspartam (E951), crospovidone, dioxyde de silice, stéarate de magnésium et arôme menthe poivrée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

venipharm

422 bureaux de la colline

92213 saint-CLOUD

Exploitant

venipharm

422 bureaux de la colline

92213 saint-CLOUD

Fabricant

Brown & Burk UK Limited

5 Marryat Close

Hounslow

TW4 5DQ

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EBONTAN 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ebastine ....................................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,00 mg d’aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de :

la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,

l'urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

Rhinite allergique saisonnière et perannuelle: 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

Urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

Mode d'administration

Le comprimé orodispersible d'ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans

prendre de l'eau ou un autre liquide pour l'avaler.

Le comprimé orodispersible doit être utilisé immédiatement après ouverture de la plaquette.

La plaquette sera soigneusement ouverte avec les mains sèches pour retirer le comprimé orodispersible de la plaquette

sans l'écraser.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

Antécédent d'hypersensibilité au produit.

Insuffisance hépatique sévère.

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patientes présentant un syndrome du QT long, ayant une

hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les

antifongiques azolés, et les macrolides (voir rubrique 4.5).

Précaution d'emploi

Prescrire avec précaution en cas d'insuffisance rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine :

Risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long,

congénital).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif.

Chez la femme enceinte, le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse n'est pas connu, l'absence

d'étude épidémiologique rétrospective interdisant toute conclusion.

En conséquence, l'administration d'ébastine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Le passage de l'ébastine et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié. Son administration durant

l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Un effet de l’ébastine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable. Une somnolence

ou une torpeur ont été occasionnellement rapportées (voir rubrique 4.8). Si ces symptômes surviennent, ils peuvent avoir un

effet négatif sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ébastine sont présentés par système-organe et par ordre décroissant

de fréquence, les effets indésirables rapportés ont tous été classés dans la catégorie « très rare » (<1/10 000).

Système cardio-vasculaire : palpitations, tachycardie.

Système digestif : sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleur abdominale, nausée, vomissement.

Troubles généraux : asthénie, œdème.

Troubles hépatobiliaires : tests hépatiques anormaux.

Système nerveux central : somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.

Troubles psychiques : insomnie, nervosité.

Troubles des organes de reproduction : troubles menstruels.

Troubles de la peau et du système sous-cutané : éruption cutanée, urticaire, dermatite.

Affections du système immunitaire : manifestations allergiques sévères.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet

indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aux doses supérieures à la dose recommandée, un effet sédatif et atropinique peut apparaître.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

aucun antidote n'est connu à ce jour,

évacuation gastrique,

traitement symptomatique,

surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique,

Code ATC: R06AX22.

(R: Système Respiratoire, D: Dermatologie)

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1

périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très

important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.

Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4

heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.

L'administration d'ébastine au cours d'un repas riche en graisse augmente l'aire sous la courbe et la C

de la carébastine

de 50 % et 40 % respectivement.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en

carébastine via le cytochrome CYP3A4.

La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement

sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique,

l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.

Il a été montré que la pharmacocinétique de l'ébastine et celle de son métabolite actif, la carébastine, sont linéaires aux

doses thérapeutiques recommandées de 10 à 20 mg.

L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 90 %.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Sujet âgé : les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs

enregistrées chez l'adulte jeune.

Insuffisant rénal : la demi-vie moyenne d'élimination de la carébastine est augmentée atteignant 23 à 26 heures.

Insuffisant hépatique : la demi-vie est également augmentée, atteignant 27 heures.

Dans un essai croisé en dose unique d'ébastine lyophilisat oral versus ébastine comprimé pelliculé, il a été montré que les

formulations étaient bio équivalentes. La prise d'eau après administration d'ébastine lyophilisat oral n'a pas eu d'effet sur le

devenir de l'ébastine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, dioxyde de silice, crospovidone, aspartam (E 951), arôme menthe poivrée et stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

venipharm

422 bureaux de la colline

92213 saint-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

277 036-3 ou 34009 277 036 3 8 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

277 038-6 ou 34009 277 038 6 7 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

277 039-2 ou 34009 277 039 2 8 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

277 040-0 ou 34009 277 040 0 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

277 041-7 ou 34009 277 041 7 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

277 042-3 ou 34009 277 042 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

586 132-7 ou 34009 586 132 7 2 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

586 133-3 ou 34009 586 133 3 3 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

586 135-6 ou 34009 586 135 6 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

586 136-2 ou 34009 586 136 2 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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