DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-11-2007

Ingrédients actifs:
dirithromycine
Disponible depuis:
ALMIRALL SAS
DCI (Dénomination commune internationale):
dirithromycine
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > dirithromycine : 250 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
La dirithromycine est un antibiotique semi-synthétique dérivé de l'érythromycine A, de la famille des macrolides.
Descriptif du produit:
336 321-7 ou 34009 336 321 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/06/2009;336 322-3 ou 34009 336 322 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 324-6 ou 34009 336 324 6 5 - 1 flacon(s) polyéthylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 325-2 ou 34009 336 325 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/2009;558 340-8 ou 34009 558 340 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/1998;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65252127
Date de l'autorisation:
1993-10-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2007

Dénomination du médicament

DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Dirithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé

gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé

gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant dans les cas suivants:

Allergie connue aux macrolides

Association aux dérivés de l'ergot de seigle.

Association avec l'ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments antimigraineux).

Association avec le cisapride (médicament anti-reflux).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:

Précautions d'emploi

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le MEDECIN de toute maladie rénale et

hépatique.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse et d'allaitement.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment la

bromocriptine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE

MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant

le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. RESPECTER LA DUREE DE

TRAITEMENT PREVUE.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Chez l'adulte:

2 comprimés par jour en une seule prise.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN, RESPECTER LA DUREE DE

TRAITEMENT PREVUE.

A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte: 2 comprimés par jour, en une seule prise.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet/

Manifestations digestives: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, ballonnement.

Manifestations cutanées allergiques.

Maux de tête, vertiges, somnolence, insomnie.

PREVENIR LE MEDECIN DANS TOUS CES CAS.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Dirithromycine .................................................................................................................................. 250 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Carbonate lourd de magnésium, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique,

croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 3350, propylèneglycol.

Enrobage entérique: Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT L30D), citrate de triéthyle, colorant blanc (talc, citrate

de triéthyl, dioxyde de titane, propylèneglycol, gomme xanthane, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de

propyle, sorbate de potassium, citrate de sodium).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobés gastro-résistant pour administration par voie orale. Boîte de

10, 14, 16 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALMIRALL SAS

Immeuble le Barjac

1, boulevard Victor

75015 Paris

FRANCE

Exploitant

ALMIRALL SAS

1, boulevard Victor

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA SL

Ctra Nal II km 593

08740 SAN ANDREU DE LA BARCA (Barcelone)

ESPAGNE

ALMIRAL PRODUCTION

Unité de production

34 rue Saint-Martin

72500 CHATEAU-DU-LOIR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DYNABAC 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dirithromycine .................................................................................................................................. 250 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé gastro-résistant pour administration par voie orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la dirithromycine. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines,

particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé,

surinfections des bronchites aiguës,

exacerbations des bronchites chroniques,

pneumopathies communautaires, chez des sujets:

sans facteur de risques,

sans signe de gravité clinique,

en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dirithromycine est administrée par voie orale, indépendamment des repas.

Chez l'adulte, la posologie est de 500 mg (deux comprimés à 250 mg) en une seule prise quotidienne.

Chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine <5 ml/min.) et chez le sujet âgé de plus de 80 ans, la posologie doit

être réduite de moitié (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

4.3. Contre-indications

Allergie à la dirithromycine et à d'autres macrolides;

Association aux alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot de seigle, notamment ergotamine et dihydroergotamine (voir

rubrique 4.5);

Association avec le cisapride (voir rubrique 4.5).

Contre-indication relative:

Association avec la bromocriptine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Au cours de l'emploi d'antibiotiques à large spectre, des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés. C'est

pourquoi il convient d'évoquer la possibilité de ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée importante

pendant ou après l'emploi de l'antibiotique.

En l'absence de données, il n'est pas recommandé d'utiliser la dirithromycine, principalement éliminé par le foie, en cas

d'insuffisance hépatique sévère ou de cholestase sévère.

Chez les insuffisants rénaux sévères et les sujets âgés de plus de 80 ans, le ralentissement de la clairance d'élimination

doit inciter à la prudence. La posologie doit être réduite de moitié.

Chez les insuffisants rénaux, les concentrations plasmatiques moyennes et l'aire sous la courbe tendent à augmenter

lorsque la clairance à la créatinine diminue.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine <5 ml/min), l'aire sous la courbe augmente d'un facteur trois par

rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.

Chez les sujets âgés, les aires sous la courbe augmentent d'un facteur 2.4 chez les sujets de plus de 80 ans par rapport aux

sujets jeunes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Vasoconstricteurs de l'ergot de seigle

(dihydroergotamine, ergotamine) (voies orale et nasale)

Par extrapolation à partir de l'érythromycine et de la josamycine.

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de

seigle).

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique

du cisapride par le macrolide)

Associations déconseillées

+ Bromocriptine

Par extrapolation à partir de l'érythromycine et de la josamycine.

Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l'activité antiparkinsonienne ou

apparition de signes de surdosage.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le

macrolide et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la dirithromycine au cours de la grossesse. En effet, les

données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou

fœtotoxique.

Allaitement

Absence de données sur le passage dans le lait maternel

L'innocuité de la dirithromycine chez la femme enceinte ou allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera

effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations digestives (effets les plus fréquents): douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, dyspepsies,

météorisme, et anorexie.

Asthénie.

Réactions d'hypersensibilité y compris rash cutané, urticaire et prurit.

Effets sur le système nerveux central: céphalées, vertiges, insomnie et somnolence.

Vasodilatation.

Vaginite, candidose vaginale.

Anomalies biologiques: thrombopénie et leucopénie transitoires; augmentation transitoire de l'éosinophilie, des

transaminases (ASAT, ALAT), de la créatine kinase, des phosphatases alcalines, de l'urémie et de la créatininémie.

4.9. Surdosage

Symptomatologie: nausées, vomissements, douleurs épigastriques et diarrhées.

Un traitement symptomatique adapté peut être nécessaire. La dirithromycine étant éliminée par le foie, une diurèse forcée,

une dialyse péritonéale ou une hémodialyse ont peu d'effets.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La dirithromycine est un antibiotique semi-synthétique dérivé de l'érythromycine A, de la famille des macrolides.

Après administration orale, la dirithromycine est absorbée en milieu intestinal et rapidement hydrolysée en

érythromycylamine, support de l'activité antibactérienne du produit. Le mécanisme d'action de la dirithromycine repose sur

l'inhibition de la synthèse protéique, en se liant aux sous-unités 50 S ribosomales des bactéries sensibles.

En France en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont résistants à l'ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les

pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 0,12 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Prevotella

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La dirithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption de la dirithromycine administrée par voie orale sous forme de comprimés correspondant à 500 mg de

dirithromycine est augmentée par la prise d'aliments.

Distribution

Concentrations plasmatiques: après injection d'une dose unique de 500 mg chez le sujet jeune, normal et à jeun, les

concentrations plasmatiques maximales de la dirithromycine sont en moyenne de 0,41 mg/l; elles sont atteintes (T

) en

2,9 heures. L'aire sous la courbe (AUC

0-24

) est en moyenne de 2,51 h.mg/l.

Après administration de doses répétées de 500 mg de dirithromycine pendant 10 jours, la concentration plasmatique

moyenne, C

, observée à 4 heures, est de 0,48+/-0,43 mg/l et l'aire sous la courbe (AUC

0-24

) mesurée est de 4,12+/-4,0

h.mg/l.

Le volume de distribution apparent de la dirithromycine est de 800 l (504 à 1041 l) chez les patients à fonction rénale

normale.

La fixation aux protéines plasmatiques de la dirithromycine et de son métabolite, l'érythromycylamine, est comprise entre

15 et 30 %.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages

péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intra-phagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de la dirithromycine

sur les bactéries intra-cellulaires.

Biotransformation

La dirithromycine est rapidement convertie par une hydrolyse non enzymatique pendant l'absorption, en érythromycylamine

qui représente l'activité microbiologique du produit.

Diffusion tissulaire

La dirithromycine est rapidement absorbée et largement distribuée dans tout l'organisme. La distribution de la dirithromycine

et de l'érythromycylamine est rapide dans les tissus et leurs concentrations cellulaires sont élevées. Les concentrations sont

significativement plus élevées dans les tissus que dans le plasma ou le sérum.

Il n'existe pas de données sur la diffusion méningée.

Après administration orale de 500 mg de dirithromycine, les concentrations tissulaires sont les suivantes:

Tissu

Posologie

concentration

tissulaire

moyenne

(µg/g ou µg/ml ou

µg/10

cel)

concentration

plasmatique ou

sérique moyenne

(µg/ml)

concentration

tissulaire /

concentration

plasmatique

Muqueuse

nasale

500 mg x 3 j

24-30

0,59

0,03

19,7

Amygdale

500 mg x 10 j

3,47

0,17

20,4

Poumon sain

500 mg x 5 j

3,79

0,13

29,2

Poumon

pathologique

500 mg x 5 j

3,85

0,13

29,6

Sécrétion

bronchique

500 mg x 5 j

1,70

0,13

13,1

Macrophage

alvéolaire

500 mg x 5 j

0,37

0,35

Prostate

1 g x 5 j

12-17

6,52

0,19

34,3

T-h = intervalle de temps entre l'administration du produit et les prélèvements tissulaires et sanguins.

Elimination

La dirithromycine et l'érythromycylamine sont principalement éliminées par voie biliaire avec peu ou pas de métabolisation

hépatique. Ainsi, la voie d'élimination principale de la dirithromycine est fécale/hépatique et représente 81 % à 97 % de la

dose administrée. Environ 2 % sont éliminés par voie rénale.

La demi-vie d'élimination de la dirithromycine est en moyenne de 44 heures (16 à 65 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate lourd de magnésium, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique,

croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, macrogol 3350, propylèneglycol.

Enrobage entérique: Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT L30D,) citrate de triéthyle, colorant blanc

Composition du colorant blanc: talc, citrate de triéthyl, dioxyde de titane, propylèneglycol, gomme xanthane,

parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sorbate de potassium, citrate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

16 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

10 comprimés en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALMIRALL SAS

Immeuble le Barjac

1, boulevard Victor

75015 Paris

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

336 321-7: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

336 322-3: 14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

336 325-2: 16 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

558 340-8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

336 324-6: 10 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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