Dutasterid "Laboratorios León Farma" 0,5 mg kapsler, bløde

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

DUTASTERID

Disponible depuis:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Code ATC:

G04CB02

DCI (Dénomination commune internationale):

dutasteride

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

kapsler, bløde

Date de l'autorisation:

2018-01-05

Résumé des caractéristiques du produit

14. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dutasterid "Laboratorios León Farma", bløde kapsler
0.
D.SP.NR.
29730
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasterid "Laboratorios León Farma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder spor af lecithin (som kan indeholde sojaolie)
(E322).
Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycolmonocaprylat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Dutasterid "Laboratorios León Farma" kapsler er aflange, lysegule,
bløde gelatinekapsler (ca.
16,5 mm×6,5 mm) fyldt med en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingseffekter og patientgrupper, der indgik i de
kliniske studier, kan
ses i pkt. 5.1.
dk_hum_55755_spc.doc
Side 1 af 16
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dutasterid "Laboratorios León Farma" kan administreres alene eller
sammen med

-
blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Dosering
Voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis af Dutasterid "Laboratorios León Farma" er 1
kapsel (0,5 mg) oralt
en gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller
åbnes, fordi indholdet i
kapslen kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg.
Kapslen kan indtages med
eller uden mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare
op til et halvt år, før
effekten af behandlingen viser sig.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
Nedsat nyrefunktion
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt.
5.2).
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmako