Duosol Kaliumfri Hemofiltrationsvätska

Suède - suédois - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Notice patient Notice patient (PIL)

13-08-2019

Ingrédients actifs:
glukosmonohydrat; kalciumkloriddihydrat; magnesiumkloridhexahydrat; natriumklorid; natriumvätekarbonat
Disponible depuis:
B. Braun Avitum AG
Code ATC:
B05ZB
DCI (Dénomination commune internationale):
glukosmonohydrat; kalciumkloriddihydrat; magnesiumkloridhexahydrat; sodium chloride; sodium bicarbonate
forme pharmaceutique:
Hemofiltrationsvätska
Composition:
natriumvätekarbonat 3,59 mg Aktiv substans; natriumklorid 6,18 mg Aktiv substans; kalciumkloriddihydrat 1,98 mg Aktiv substans; natriumklorid 4,21 mg Aktiv substans; magnesiumkloridhexahydrat 0,91 mg Aktiv substans; glukosmonohydrat 9,9 mg Aktiv substans
Type d'ordonnance:
Receptbelagt
Descriptif du produit:
Förpacknings: Tvåkammarpåse, 2 x 5000 ml
Statut de autorisation:
Godkänd
Numéro d'autorisation:
55423
Date de l'autorisation:
2017-07-10

Lire le document complet

Bipacksedel: Information till patienten

Duosol Kaliumfri hemofiltrationsvätska

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är

viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Duosol Kaliumfri är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Duosol Kaliumfri

Hur du använder Duosol

Kaliumfri

Eventuella biverkningar

Hur Duosol Kaliumfri ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Duosol Kaliumfri är och vad det används för

Duosol Kaliumfri är en hemofiltrationsvätska. Det används för patienter med akut njursvikt dvs. då njurarna

inte längre kan eliminera slaggprodukter från blodet. Kontinuerlig hemofiltration är en metod för eliminering

av de slaggprodukter som normalt utsöndras via njurarna till urinen. Vätskan korrigerar vätskebalansen och

ersätter salter (elektrolyter) som förlorats i samband med behandlingen.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Duosol Kaliumfri

Du kommer inte att ges Duosol Kaliumfri

om du har onormalt låg halt av kalium i blodet (hypokalemi)

om du har onormalt låg halt av syra i blodet (metabolisk alkalos).

Hemofiltration ska inte användas:

om du har njursvikt i kombination med mycket hög metabolisk omsättning (hyperkatabolism) där

hemofiltration inte längre kan eliminera slaggprodukter som ansamlas i blodet

om du har dålig blodcirkulation kring venkanylen

om du har hög risk för blödning på grund av användning av läkemedel som hindrar blodet från att

levra sig (systemisk antikoagulation).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges

Duosol

Kaliumfri.

Före och under hemofiltrationen kontrolleras ditt blodtryck, vätske-, salt (elektrolyt)- och syra-basbalansen

samt njurfunktionen. Glukos- och fosfatnivåerna i blodet kontrolleras regelbundet.

Också koncentrationen av kalium i serum kontrolleras före och under hemofiltrationen.

Andra läkemedel och Duosol

Kaliumfri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkaren kommer att beakta att koncentrationen av andra läkemedel i blodet kan minska under

hemofiltrationen.

Påverkan på andra och av andra läkemedel (interaktioner) kan undvikas med rätt dosering av

hemofiltrationsvätska och noggrann uppföljning av behandlingen.

Följande interaktioner ska beaktas:

Infusioner som ges vid intensivvård kan ändra sammansättningen i ditt blod samt vätskebalansen.

De toxiska effekterna av vissa läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt (läkemedel som

innehåller digitalis) kanske inte upptäcks ifall kalium- eller magnesiumhalten i ditt blod är för hög

eller kalciumhalten i ditt blod för låg. Om dessa halter korrigeras genom hemofiltration kan toxiska

effekter framträda och orsaka till exempel onormal hjärtrytm. Om du har låg halt av kalium eller hög

halt av kalcium i blodet kan digitalis orsaka toxiska effekter vid lägre doser än de som vanligen

används för behandling.

D-vitamin och läkemedel som innehåller kalcium kan öka risken för onormalt hög kalciumhalt i blodet

(hyperkalcemi).

Ytterligare användning av natriumvätekarbonat kan öka risken för onormalt låg halt av syra i blodet

(metabolisk alkalos).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

I nuläget finns det ingen information om användning av hemofiltrationsvätskor under graviditet. Eftersom

alla beståndsdelar i detta läkemedel är naturligt förekommande ämnen som enbart ersätter ämnen som

kroppen förlorat under hemofiltration förväntas dock inga risker för barnet under graviditet och amning eller

några effekter på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel ges i vanliga fall till patienter inneliggande på sjukhus/dialysenhet och detta utesluter

möjligheten att köra och använda maskiner.

3.

Hur du använder Duosol Kaliumfri

Du kommer endast att ges detta läkemedel under ledning av en läkare med erfarenhet av

hemofiltrationsbehandling.

Läkaren ordinerar lämplig dos för dig baserat på ditt kliniska tillstånd, din vikt och ditt metaboliska tillstånd.

Om inget annat förskrivits är den rekommenderade filtrationshastigheten 20–25 ml/kg kroppsvikt/timme för

patienter i alla åldrar för att avlägsna slaggprodukter som normalt avsöndras i urinen.

Den bruksfärdiga vätskan ges dig via ett slangsystem och med en infusionspump som hör till

hemofiltrationsapparaten (s.k. extrakorporeal cirkulation).

Akut njursvikt behandlas under en begränsad tid och behandlingen avslutas när normal njurfunktion har

återställts.

Om du har fått för stor mängd av Duosol Kaliumfri

Inga livshotande händelser har rapporterats vid användning av förskrivna doser. Administreringen kan vid

behov avbrytas omedelbart.

En för stor eller liten mängd kan leda till en för stor eller liten vätskemängd i kroppen (hyperhydrering eller

dehydrering). Detta kan upptäckas genom förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens.

Överdosering av vätekarbonat kan förekomma om en för stor mängd av hemofiltrationsvätska ges.

Detta kan leda till onormalt låg halt av syra i blodet (metabolisk alkalos), minskad mängd upplöst kalcium i

blodet (minskning av joniserat kalcium) eller muskelkramper.

Överdosering kan förorsaka hjärtsvikt och/eller blodstockning i lungorna och leda till förändringar i

saltbalansen (elektrolytbalansen) och syra-basbalansen.

Läkaren ordinerar lämplig behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I nuläget har inga biverkningar som haft ett samband med detta läkemedel rapporterats, men följande

biverkningar är ändå möjliga.

Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från

tillgängliga data):

För mycket eller för lite vätska i kroppen (hyperhydrering eller dehydrering), onormal mängd av salter

(elektrolyter), låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi), högt blodsocker (hyperglykemi), onormalt låg halt av

syra i blodet (metabolisk alkalos), högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni), illamående, kräkningar

och muskelkramper.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Duosol Kaliumfri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Du kommer inte att ges detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på förpackningen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaring

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaring av den bruksfärdiga lösningen

Blandad produkt ska användas omedelbart. Den blandade produkten är fysikaliskt och kemiskt stabil i

24 timmar vid 25 °C.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Liten kammare

Elektrolytlösning

Stor kammare

Bikarbonatlösning

De aktiva substanserna är:

555 ml

innehåller

per

1000 ml

4445 ml

innehåller

per

1000 ml

Natriumklorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Kalciumkloriddihydrat

1,10 g

1,98 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,51 g

0,91 g

Glukosmonohydrat

5,49 g

9,90 g

motsvarande vattenfri glukos

5,0 g

9,0 g

Natriumvätekarbonat

15,96 g

3,59 g

Elektrolyter:

[mmol/

kammare]

[mmol/l]

[mmol/

kammare]

[mmol/l]

40,0

13,5

75,0

42,8

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l]

Den bruksfärdiga hemofiltrationsvätskans sammansättning efter blandning:

1000 ml bruksfärdig hemofiltrationsvätska innehåller [mmol/l]:

35,0

Glukos, vattenfri

5,6 (=1,0 g)

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l]

7,0–8,0

Övriga innehållsämnen är:

Elektrolytlösning (liten kammare)

Saltsyra 25 % (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor

Bikarbonatlösning (stor kammare)

Koldioxid (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hemofiltrationsvätska

Klar och färglös vätska, inga synliga partiklar

Detta läkemedel är förpackat i en dubbelkammarpåse. Den bruksfärdiga hemofiltrationsvätskan erhålls

genom att förseglingen mellan kamrarna bryts och de båda vätskorna blandas.

Två påsar med 5000 ml (dubbelkammarpåse, 4445 ml och 555 ml) i en förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen

Tyskland

Lokal företrädare:

B. Braun Medical AB

Box 110

182 12 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-08-13

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Anvisningar för beredning av bruksfärdig hemofiltrationsvätska

Förpackningen och lösningen ska kontrolleras visuellt före användning. Använd hemofiltrationsvätskan

endast om förpackningen (ytterpåsen och dubbelkammarpåsen), förseglingen och kopplingarna är oskadade

och hela och om lösningen är klar och färglös och utan synliga partiklar.

Avlägsna ytterpåsen först strax före användning.

Avlägsna ytterpåsen

.

Vik ut påsen och lägg den på ett rent, plant underlag.

Pressa med båda händerna på den mindre kammaren

tills förseglingen mellan kamrarna öppnas längs hela

sin längd.

Försäkra dig om att innehållet blandas ordentligt

genom att vända på påsen 5 gånger fram och

tillbaka.

Administrering av bruksfärdig hemofiltrationsvätska

Hemofiltrationsvätskan ska värmas ungefär till kroppstemperatur med hjälp av ett integrerat eller

externt värmeelement. Vätskan får under inga omständigheter infunderas om dess temperatur är

lägre än rumstemperatur.

Under administrering av läkemedlet har en vit fällning av kalciumkarbonat i sällsynta fall

observerats i slangarna, särskilt nära pump- och värmeenheten. Vätskan i slangarna ska därför

kontrolleras noga visuellt var 30:e minut under hemofiltrationsbehandlingen för att säkerställa att

vätskan är klar och fri från fällning. Fällning kan uppstå avsevärt senare än vid behandlingsstart.

Skulle fällning uppstå måste vätskan och slangarna omedelbart ersättas och patienten noga

övervakas.

Endast för engångsbruk. Eventuell överbliven vätska och skadade förpackningar ska kasseras.

Lire le document complet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Duosol Kaliumfri hemofiltrationsvätska

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Liten kammare

Elektrolytlösning

Stor kammare

Vätekarbonatlösning

Aktiva substanser

555 ml

innehåller

per

1000 ml

4445 ml

innehåller

per

1000 ml

Natriumklorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Kalciumkloriddihydrat

1,10 g

1,98 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,51 g

0,91 g

Glukosmonohydrat

motsvarande vattenfri glukos

5,49 g

5,0 g

9,90 g

9,0 g

Natriumvätekarbonat

15,96 g

3,59 g

Elektrolyter:

[mmol/

kammare]

[mmol/l]

[mmol/

kammare]

[mmol/l]

40,0

13,5

75,0

42,8

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l]

Den bruksfärdiga hemofiltrationsvätskans sammansättning efter blandning:

1000 ml bruksfärdig hemofiltrationsvätska innehåller [mmol/l]:

35,0

Glukos, vattenfri

5,6 (=1,0 g)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hemofiltrationsvätska

Klar och färglös vätska, inga synliga partiklar

Teoretisk osmolaritet: 292 mOsm/l

pH: 7,0–8,0

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Den bruksfärdiga lösningen är avsedd för användning till patienter som kräver kontinuerlig

hemofiltration på grund av akut njursvikt, oberoende av orsak.

4.2

Dosering och administreringssätt

Användning av hemofiltrationsvätska till patienter med akut njursvikt bör ske under överinseende av

läkare med erfarenhet av denna typ av behandling.

Dosering

Den ordinerade filtreringshastigheten beror på patientens kliniska tillstånd och kroppsvikt. Den

rekommenderade filtrationshastigheten för att avlägsna metabola slaggprodukter som normalt

utsöndras i urinen är 20–25 ml/kg kroppsvikt/timme beroende på patientens metaboliska tillstånd,

såvida inte annat föreskrivits.

Lämplig doseringsvolym fastställs av läkaren eftersom ersättningslösningens volym beror på

intensiteten av den utförda behandlingen och på mängden vätska som behöver ersättas för att uppnå

vätskebalans.

Pediatrisk population

Ovan angivna doseringsrekommendationer gäller även för pediatriska patienter.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Den bruksfärdiga hemofiltrationsvätskan bereds genom att öppna förseglingen mellan kamrarna.

Innehållet blandas genom att vända på påsen fem gånger. För ytterligare instruktioner, se avsnitt 6.6.

Den bruksvärdiga hemofiltrationsvätskan infunderas i den extrakorporeala cirkulationen med hjälp av

en infusionspump.

Under hemofiltrationen ersätter hemofiltrationsvätskan det ultrafiltrat som avlägsnas från blodet med

hänsyn till den totala vätskebalansen.

Vid akut njursvikt utförs behandlingen under en begränsad tid och avslutas när njurfunktionen är helt

återställd.

4.3

Kontraindikationer

Kontraindikationer specifika för den bruksfärdiga hemofiltrationsvätskan:

Hypokalemi

Metabolisk alkalos

Allmänna kontraindikationer för hemofiltration:

Akut njursvikt med uttalad hyperkatabolism när uremiska symtom inte längre kan korrigeras med

hemofiltration.

Otillräckligt blodflöde från vaskulär infart

Alla tillstånd med ökad risk för blödning på grund av systemisk antikoagulation

4.4

Varningar och försiktighet

Hemodynamisk status, vätskebalans, elektrolyt- och syra-basbalans, blodglukos samt urea- och

kreatininnivåer i plasma ska övervakas noga före och under hemofiltrationen.

Kaliumkoncentrationen i serum måste kontrolleras regelbundet före och under hemofiltrationen. Om

kaliumkoncentrationen i serum minskar och patienten utvecklar hypokalemi kan det vara nödvändigt

med tillägg av kalium och/eller byte till en ersättningslösning med högre kaliumkoncentration. Om

kaliumkoncentrationen i serum ökar (hyperkalemi) kan ökad filtrationshastighet vara nödvändig

tillsammans med normala rutiner för intensivvård.

Koncentrationen av oorganiskt fosfat ska mätas regelbundet under hemofiltrationen. Vid

hypofosfatemi ska oorganiskt fosfat ersättas.

Plastförpackningar kan ibland skadas under transport från tillverkaren till sjukhuset/dialysenheten eller

på sjukhuset/dialysenheten. Detta kan leda till kontamination och tillväxt av mikroorganismer eller

svamp i hemofiltrationsvätskan. Förpackningen och hemofiltrationsvätskan ska därför noggrant

inspekteras visuellt innan förpackningen ansluts och innan hemofiltrationsvätskan används. Även

eventuella små skador vid förslutningen, fogarna, förseglingen mellan kamrarna och hörnen på

förpackningen måste uppmärksammas på grund av risken för kontamination.

Hemofiltrationsvätskan får endast användas om förpackningen (ytterpåsen och dubbelkammarpåsen),

förseglingen mellan kamrarna och kopplingarna är oskadade och hela och om lösningen är klar och

färglös och utan synliga partiklar. Före användning måste förseglingen mellan kamrarna öppnas och

de två lösningarna blandas. För ytterligare instruktioner, se avsnitt 6.6.

Om det råder något tvivel ska ansvarig läkare avgöra om hemofiltrationsvätskan kan användas.

Hemofiltrationsvätskan ska värmas till ungefärlig kroppstemperatur med hjälp av ett integrerat eller

externt värmeelement. Vätskan får under inga omständigheter infunderas om dess temperatur är lägre

än rumstemperatur.

Under administrering av läkemedlet har i sällsynta fall en vit fällning av kalciumkarbonat observerats i

slangarna, särskilt nära pump- och värmeenheten. Vätskan i slangarna ska därför kontrolleras noga

visuellt var 30:e minut under hemofiltrationsbehandlingen för att säkerställa att den är klar och fri från

fällning. Fällning kan uppstå avsevärt senare än vid behandlingsstart. Skulle fällning uppstå måste

vätskan och slangarna omedelbart ersättas och patienten noga övervakas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Koncentrationen av filtrerbara läkemedel i blodet, t.ex. läkemedel med låg proteinbindningskapacitet,

kan minska under behandlingen och korrigerande behandlingsåtgärder ska vid behov vidtas.

Interaktioner med andra läkemedel kan undvikas med korrekt dosering av hemofiltrationsvätskan och

strikt övervakning av kliniskt-kemiska parametrar samt vitala tecken.

Följande interaktioner är dock möjliga:

Elektrolytersättning, parenteral nutrition och andra infusioner som vanligen ges vid

intensivvårdsenheter påverkar serumkomposition och vätskestatus hos patienten. Detta måste

beaktas vid ordination av hemofiltrationsbehandling.

Toxiska effekter av digitalis kan maskeras av hyperkalemi, hypermagnesemi och hypokalcemi.

Korrigering av dessa elektrolyter med hemofiltration kan utlösa tecken och symtom på

digitalistoxicitet, t.ex. hjärtarytmi. Om kaliumkoncentrationen är låg eller kalciumkoncentrationen

hög kan digitalistoxicitet förekomma vid suboptimala digitalisdoser.

D-vitamin och läkemedel innehållande kalcium, t.ex. kalciumkarbonat som fosfatbindare, kan öka

risken för hyperkalcemi.

Ytterligare ersättningsbehandling med natriumvätekarbonat kan öka risken för metabolisk alkalos.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av Duosol Kaliumfri i gravida kvinnor eller från djurstudier.

Eftersom alla innehållsämnen i hemofiltrationsvätskan är fysiologiska substanser som används för att

ersätta nödvändiga plasmakomponenter som avlägsnas vid hemofiltration förväntas inga risker för det

ofödda barnet. Användning av Duosol Kaliumfri kan vid behov övervägas under graviditet.

Amning

Eftersom alla innehållsämnen i hemofiltrationsvätskan är fysiologiska substanser som används för att

ersätta nödvändiga plasmakomponenter som avlägsnas vid hemofiltration förväntas inga risker för

barnet. Användning av Duosol Kaliumfri kan vid behov övervägas under amning.

Fertilitet

Eftersom alla innehållsämnen i hemofiltrationsvätskan är fysiologiska substanser som används för att

ersätta nödvändiga plasmakomponenter som avlägsnas vid hemofiltration förväntas inga effekter på

fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Det har inte rapporterats några biverkningar som eventuellt kan ha ett samband med den

vätekarbonatbuffrade hemofiltrationsvätskan. Följande biverkningar kan dock orsakas av

behandlingen eller av den använda vätskan. Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd (kan inte

beräknas från tillgängliga data):

Metabolism och nutrition

Hyper- eller dehydrering, elektrolytstörningar, hypofosfatemi, hyperglykemi, metabolisk alkalos

Blodkärl

Hypertension, hypotension

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskelkramper

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga rapporter om kritiska situationer efter användning av rekommenderade doser. Dessutom

kan administrering av vätskan avbrytas när som helst. Om vätskebalansen inte är korrekt beräknad och

övervakad kan hyperhydrering eller dehydrering uppträda med förändringar i blodtryck, centralt

ventryck, hjärtfrekvens och lungartärtryck som följd.

Vid fall av hyperhydrering ska ultrafiltrationen ökas och hastigheten och mängden av infunderad

hemofiltrationsvätska minskas.

Vid svår dehydrering ska ultrafiltrationen minskas eller avbrytas och mängden infunderad

hemofiltrationsvätska ökas till lämplig volym.

Administrering av en olämpligt stor mängd hemofiltrationsvätska kan resultera i överdosering av

vätekarbonat. Detta kan leda till metabolisk alkalos, en minskning av joniserat kalcium eller tetani.

Överbehandling kan orsaka kongestiv hjärtsvikt och/eller lungstas och kan leda till störningar i

elektrolytkoncentrationer och syra-basbalansen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hemofiltrationsvätskor, ATC-kod: B05ZB

Grundläggande principer för hemofiltration

Under kontinuerlig hemofiltration förs vatten och upplösta ämnen såsom uremiska toxiner, elektrolyter

och vätekarbonat bort från blodet genom ultrafiltration. Ultrafiltratet ersätts med en lösning

(hemofiltrationsvätska) innehållande balanserade elektrolyt- och buffertkoncentrationer.

Den bruksfärdiga lösningen består av vätekarbonat- och elektrolytlösning och är en blandad

vätekarbonatbuffrad hemofiltrationsvätska för behandling av akut njursvikt genom kontinuerlig

hemofiltration.

Elektrolyterna Na

, K+, Mg

, Ca

, Cl

och vätekarbonat är nödvändiga för upprätthållande och

korrigering av vätske- och elektrolythomeostas (blodvolym, osmotisk jämvikt, syra-bas-balans).

Effekten av motsvarande intravenöst administrerade lösningar för upprätthållande av syra-bas-

balansen under hemofiltration har entydigt påvisats i studier och genom flera års klinisk användning.

Det har bekräftats att dessa lösningar är säkra och vältolererade. Det finns tillräcklig kunskap om

farmakologin av intravenöst administrerade elektrolyter och vätekarbonat.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den bruksfärdiga hemofiltrationsvätskan är avsedd för intravenös administrering. Distributionen av

elektrolyter och vätekarbonat beror på behov, metaboliskt tillstånd och återstående njurfunktion.

Glukos är den enda substansen i hemofiltrationsvätskan som metaboliseras. Utsöndring av vatten och

elektrolyter beror på cellulärt behov, metaboliskt tillstånd, återstående njurfunktion och på

vätskeförluster (t.ex. via tarm, lungor och hud).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxikologiska studier har inte utförts eftersom alla innehållsämnen i hemofiltrationsvätskan är

fysiologiska substanser som används för att ersätta nödvändiga plasmakomponenter som avlägsnas vid

hemofiltration.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Elektrolytlösning (liten kammare)

Saltsyra 25 % (för justering av pH)

Vatten för injektionsvätskor

Vätekarbonatlösning (stor kammare)

Koldioxid (för justering av pH)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Om ett

läkemedel behöver tillsättas till hemofiltrationsvätskan måste man först göra en omfattande

utvärdering av läkemedlets och hemofiltrationsvätskan kompabilitet. Före tillsatsen görs måste

lösningarna i dubbelkammarpåsen blandas noggrant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oskadad förpackning

2 år

Hållbarhet för den bruksfärdiga lösningen

Blandad produkt ska användas omedelbart. Den blandade produkten är fysikaliskt och kemiskt stabil i

24 timmar vid 25 °C.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Dubbelkammarpåsen är tillverkad av polypropen och är förpackad i en ytterpåse av polypropen.

Dubbelkammarpåsen innehåller 4445 ml vätekarbonatlösning och 555 ml elektrolytlösning och har en

försegling mellan kamrarna. Den stora kammaren är försedd med två polypropenrör som är förseglade

med Luer-Lock-koppling av polykarbonat. Röret på den lilla kammaren används enbart vid produktion

och är inte avsett för administrering.

Två påsar med 5000 ml (dubbelkammarpåse, 4445 ml och 555 ml) i en förpackning.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Anvisningar för beredning av bruksfärdig hemofiltrationsvätska

Förpackningen och lösningen ska kontrolleras visuellt före användning. Använd

hemofiltrationsvätskan endast om förpackningen (ytterpåsen och dubbelkammarpåsen), förseglingen

och kopplingarna är oskadade och hela och om lösningen är klar och färglös och utan synliga partiklar.

Avlägsna ytterpåsen först strax före användning.

Avlägsna ytterpåsen

Vik ut påsen och lägg den på ett rent, plant

underlag.

Pressa med båda händerna på den mindre

kammaren tills förseglingen mellan kamrarna

öppnas längs hela sin längd.

Försäkra dig om att innehållet blandas

ordentligt genom att vända på påsen 5 gånger

fram och tillbaka.

Endast för engångsbruk. Eventuell överbliven vätska och eventuella skadade förpackningar ska

kasseras.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55423

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-07-10

Datum för den senaste förnyelsen: 2018-03-01

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-08-13

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information