DULOXETINE Mylan Pharma 30 mg, gélule gastro-résistante

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-05-2020

Ingrédients actifs:
duloxétine
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
N06AX21
DCI (Dénomination commune internationale):
duloxetine
Dosage:
30 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > duloxétine : 30 mg . Sous forme de : chlorhydrate de duloxétine
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
autres antidépresseurs
Descriptif du produit:
34009 300 ou 3 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 0 - plaquette(s) aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:18/07/2016;34009 300 ou 8 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 7 - plaquette(s) aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 1 - plaquette(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 8 - plaquette(s) aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 5 - plaquette(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 2 - plaquette(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 9 - plaquette(s) aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 6 - plaquette(s) aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 2 - plaquette(s) aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 9 - plaquette(s) aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 6 - plaquette(s) aluminium de 98 gélule(s) (2 boîtes de 49) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 7 - plaquette(s) aluminium de 504 gélule(s) (8 boîtes de 63) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 504 gélule(s) (4 boîtes de 126) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 1 - flacon(s) polyéthylène de 500 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 4 - flacon(s) polyéthylène de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:18/01/2017;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60890617
Date de l'autorisation:
2015-08-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020

Dénomination du médicament

DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante

Duloxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg,

gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX21

DULOXETINE MYLAN PHARMA contient la substance active duloxétine. DULOXETINE MYLAN

PHARMA augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.

DULOXETINE MYLAN PHARMA est utilisé chez l'adulte pour traiter :

une dépression ;

un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité) ;

une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des

coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir

une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).

DULOXETINE MYLAN PHARMA commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression

ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines

avant que votre état ne s'améliore. Informez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après ce

temps-là. Votre médecin peut poursuivre votre traitement par DULOXETINE MYLAN PHARMA même si

vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.

Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines avant

qu'une amélioration ne se produise. Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2

mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DULOXETINE

MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante:

si vous êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez une maladie du foie ;

si vous avez une maladie rénale sévère ;

si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs

de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique « Autres médicaments et DULOXETINE MYLAN

PHARMA, gélule gastro-résistante ») ;

si vous prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou

de l'énoxacine utilisées pour traiter certaines infections ;

si vous prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir rubrique « Autres médicaments et

DULOXETINE MYLAN PHARMA, gélule gastro-résistante ») ;

Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur. Votre

médecin vous dira si vous devez prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA, gélule

gastro-résistante.

DULOXETINE MYLAN PHARMA peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.

Indiquez à votre médecin avant de prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA si vous :

prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir rubrique « Autres médicaments et

DULOXETINE MYLAN PHARMA, gélule gastro-résistante ») ;

prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum) ;

avez une maladie rénale ;

avez déjà eu des convulsions ;

avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques ;

souffrez de trouble bipolaire ;

avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-

oculaire) ;

avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des «bleus») ;

présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques,

surtout si vous êtes âgé) ;

êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie ;

prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir rubrique « Autres médicaments et

DULOXETINE MYLAN PHARMA, gélule gastro-résistante »)

DULOXETINE MYLAN PHARMA peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis

ou debout immobile. Prévenez votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Les médicaments comme DULOXETINE MYLAN PHARMA (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des

symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés

après l’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-

agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début

d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais seulement après 2

semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous :

avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru

chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou

rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous

souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous

signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans

votre comportement.

Enfant et adolescent de moins de 18 ans

DULOXETINE MYLAN PHARMA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de

moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un

risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile

(principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de

médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DULOXETINE MYLAN

PHARMA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre

médecin a prescrit DULOXETINE MYLAN PHARMA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez

en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-

dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de DULOXETINE MYLAN PHARMA par un patient de moins

de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation

et le développement cognitif et comportemental de DULOXETINE MYLAN PHARMA n'a pas encore été

établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Le principal composant de DULOXETINE MYLAN PHARMA, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs

médicaments pour différentes indications :

douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.

Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne. Vérifiez avec votre médecin si vous

prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.

C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA avec d'autres

médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s'il s'agit d'un

médicament délivré sans ordonnance ou d'une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec

votre médecin.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre DULOXETINE MYLAN

PHARMA en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO. Pour exemple, le

moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs. L'association d'un IMAO

avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE MYLAN PHARMA, peut provoquer

des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle

de temps d'au moins 14 jours avant de prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA. Par ailleurs, vous

devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de DULOXETINE MYLAN PHARMA avant de pouvoir

prendre un IMAO.

Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin

comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques

(neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.

Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains

antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la

fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la

venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le

millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide). Ces médicaments augmentent le risque

d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en

même temps que DULOXETINE MYLAN PHARMA, vous devez consulter votre médecin.

Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou

préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de

saignements.

DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments, boissons et de

l’alcool

DULOXETINE MYLAN PHARMA peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devez être très

prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par DULOXETINE MYLAN PHARMA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA qu'après avoir discuté avec votre médecin des

bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez DULOXETINE

MYLAN PHARMA. Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut

augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du

nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces

symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela

survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez DULOXETINE MYLAN PHARMA en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques

symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui

suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements,

une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente

un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez

votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.

Dites à votre médecin si vous allaitez. L'utilisation de DULOXETINE MYLAN PHARMA n'est pas

recommandée pendant l'allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec DULOXETINE MYLAN PHARMA.

Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment

vous supportez DULOXETINE MYLAN PHARMA.

DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies

héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

DULOXETINE MYLAN PHARMA doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec

un verre d'eau.

Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :

La dose habituelle de DULOXETINE MYLAN PHARMA est de 60 mg une fois par jour, mais votre

médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.

Pour le trouble d'anxiété généralisée :

La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des

patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée. La

dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à DULOXETINE MYLAN PHARMA.

Pour ne pas oublier de prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA, il est conseillé de prendre votre

traitement à heure fixe tous les jours.

Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par DULOXETINE MYLAN PHARMA. Vous ne

devez pas arrêter de prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA ou changer la dose sans en parler au

préalable avec votre médecin. Il est important que votre maladie soit traitée correctement pour vous

permettre d'aller mieux. Si elle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.

Si vous avez pris plus de DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante que vous

n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de DULOXETINE

MYLAN PHARMA supérieure à la dose prescrite. Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma,

syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une

somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures

musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.

Si vous oubliez de prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante:

Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà l'heure de

la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise oubliée. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne dépassez jamais la

dose journalière totale de DULOXETINE MYLAN PHARMA qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante:

N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin estime que

vous n'avez plus besoin de prendre DULOXETINE MYLAN PHARMA, il ou elle vous demandera de

l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.

Certains patients, après avoir arrêté brutalement DULOXETINE MYLAN PHARMA, ont ressenti des signes

tels que :

étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier, dans la

tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété,

envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité,

diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.

Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des

symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets sont normalement d'intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.

Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

maux de tête, somnolence ;

envie de vomir (nausées), sécheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

manque d'appétit ;

trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un

orgasme, rêves inhabituels ;

sensation

vertigineuse,

sensation

léthargie,

tremblements,

engourdissements,

comprenant

engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau ;

vision trouble ;

bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur) ;

perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations) ;

augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur ;

tendance au bâillement ;

constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion, flatulence ;

transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison) ;

douleurs musculaires, spasmes musculaires ;

douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner ;

problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation ;

chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue ;

perte de poids.

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté

une perte de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et

rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

inflammation de la gorge entraînant une voix rauque ;

idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation,

manque de motivation ;

contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester

assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût,

difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manqué de coordination ou mouvements involontaires

des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil ;

dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision ;

sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d'oreille ;

accélération et/ou irrégularité des battements du cœur ;

évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position

debout, doigts et/ou orteils froids ;

sensation de gorge serrée, saignements de nez ;

vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler ;

inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du

blanc de l'œil ;

sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire,

augmentation de la tendance aux ecchymoses (« bleus ») ;

contraction musculaire, contractures musculaires ;

difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin

d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine ;

saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses,

irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans les

testicules ou les bourses ;

douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche ;

prise de poids ;

DULOXETINE MYLAN PHARMA peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels

qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine

phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un

gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques ;

diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids ;

déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes

peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées

ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes),

syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) ;

comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du

besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère ;

« Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une

somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures

musculaires), crises convulsives ;

augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) ;

inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine ;

insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse) ;

syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux

et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème

de Quincke) ;

contractions des muscles de la mâchoire ;

odeur anormale de l'urine ;

symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme ;

toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les plaquettes ou le flacon

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette (Alu/Alu) :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A

conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Plaquette (PVC/PVDC/Alu) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la

lumière.

Flacon (PE) :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est : duloxétine

Une gélule gastro-résistante de DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg contient 30 mg de duloxétine

sous forme de chlorhydrate de duloxétine.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1)

(dispersion à 30 pour cent), laurilsulfate de sodium et polysorbate 80, citrate de triéthyle, sphères de sucre

(amidon de maïs et saccharose), saccharose.

Constituants de la gélule

Gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), encre d’impression (oxyde de fer noir (E172),

hydroxyde de potassium et gomme laque).

Qu’est-ce que DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Chaque gélule gastro-résistante contient

des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DULOXETINE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).

Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient environ 63,7 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

Coiffe bleue opaque et un corps blanc opaque imprimés (« E » sur la coiffe et « 127 » sur le corps) de 15 mm

environ.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du trouble dépressif majeur.

Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.

Traitement du trouble anxiété généralisée.

DULOXETINE MYLAN PHARMA est indiqué chez l'adulte.

Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Trouble dépressif majeur

La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse est de 60 mg une fois par jour, à prendre

au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu'à une dose

maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en termes de sécurité d'emploi, lors des études cliniques.

Toutefois, l'intérêt d'une augmentation posologique chez les patients ne répondant pas à la dose initiale

recommandée n'est pas établi.

La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.

Après obtention de l'effet thérapeutique attendu, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs

mois afin de prévenir les rechutes. Chez les patients répondant à la duloxétine, et présentant des antécédents

d'épisodes dépressifs majeurs répétés, la poursuite à long terme du traitement peut être envisagée, à une

posologie de 60 à 120 mg/jour.

Trouble anxiété généralisée

La posologie initiale recommandée chez les patients présentant un trouble anxiété généralisée est de 30 mg

une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Chez les patients ayant une réponse insuffisante

la dose devra être augmentée à 60 mg, qui est la dose d'entretien habituelle chez la plupart des patients.

Chez les patients présentant un trouble dépressif majeur associé, la posologie initiale comme d'entretien est

de 60 mg une fois par jour (veuillez également lire les recommandations de posologie ci-dessus).

Des doses allant jusqu'à 120 mg par jour se sont montrées efficaces et leur sécurité d'emploi a été évaluée

dans des essais cliniques. Chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose de 60 mg, une

augmentation de doses jusqu'à 90 mg ou 120 mg peut donc être envisagée.

L'augmentation des doses doit être basée sur la réponse clinique et la tolérance.

Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin

d'éviter une rechute.

Douleur neuropathique diabétique périphérique

La posologie initiale et d'entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en

dehors des repas. La sécurité d'utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu'à une

dose maximale de 120 mg par jour, administrées en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des

essais cliniques. Les concentrations plasmatiques de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-

individuelle (voir rubrique 5.2). De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de

60 mg, la posologie pourra être augmentée.

La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois. Chez les patients ayant une réponse initiale

insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable.

Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).

Populations particulières

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique sur la seule base de l'âge n'est nécessaire chez le sujet âgé. Cependant,

comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec DULOXETINE

MYLAN PHARMA à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété

généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

DULOXETINE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie

hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la

créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min). DULOXETINE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé chez

les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique

4.3).

Population pédiatrique

La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le

traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4,

4.8 et 5.1).

La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement du trouble anxiété généralisée chez les patients

pédiatriques âgés de 7 à 17 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans

les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.

La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique

périphérique n'ont pas fait l'objet d'étude. Aucune donnée n'est disponible.

Arrêt du traitement

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par DULOXETINE MYLAN

PHARMA, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin

de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes non tolérables

apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment

prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme

plus progressif.

Mode d'administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Association aux inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique

4.5).

Maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2),

associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).

L'instauration du traitement par DULOXETINE MYLAN PHARMA est contre-indiquée chez les patients

présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise

hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Episodes maniaques et convulsions

DULOXETINE MYLAN PHARMA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un

antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.

Mydriase

Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, DULOXETINE MYLAN PHARMA doit être

prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de

glaucome aigu à angle fermé.

Pression artérielle et fréquence cardiaque

La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension artérielle

cliniquement significative chez certains patients. Ceci peut être dû à l'effet noradrénergique de la duloxétine.

Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec la duloxétine, en particulier chez des patients présentant

une hypertension préexistante. Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou

une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le

premier mois de traitement. La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'état peut

être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression

artérielle. La prudence est également de mise lorsque la duloxétine est associée à des médicaments pouvant

perturber son métabolisme (voir rubrique 4.5). Chez les patients présentant une augmentation persistante de

la pression artérielle au cours de leur traitement par la duloxétine, une diminution de la posologie ou un

sevrage progressif devra être envisagé (voir rubrique 4.8). Chez les patients présentant une hypertension non

équilibrée, la duloxétine ne devra pas être prescrite (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patients dialysés pour insuffisance rénale

sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère,

voir la rubrique 4.3. Pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, voir la rubrique

4.2.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le

pronostic vital, peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents

sérotoninergiques (dont les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture

de la sérotonine et de la noradrénaline, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des

agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres

antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (voir

rubriques 4.3 et 4.5).

Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l'état mental (par

exemple agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (par exemple

tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple

hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par exemple nausées, vomissements,

diarrhées).

Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de

neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance

attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation

des doses.

Millepertuis

Lors de la prise concomitante de DULOXETINE MYLAN PHARMA avec des préparations à base de

plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.

Suicide

Trouble dépressif majeur et trouble anxiété généralisée

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (événements de

type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique

pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés

étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience Clinique montre que le risque suicidaire

peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels DULOXETINE MYLAN PHARMA est prescrit peuvent

également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être

associés à un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les

patients souffrant de trouble dépressif majeur devront être appliquées aux patients présentant d'autres

troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents d'évènements de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de

comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement. Une méta-analyse

d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation des antidépresseurs dans des troubles

psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de

moins de 25 ans traités par antidépresseur par rapport à ceux recevant un placebo.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu

après son arrêt (voir rubrique 4.8).

Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque devra accompagner le traitement

médicamenteux spécialement au début du traitement et lors de changements de dose. Les patients (et leur

entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller une quelconque aggravation clinique, l'apparition

d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et prendre immédiatement

un avis médical si ces symptômes surviennent.

Douleur neuropathique diabétique périphérique

Comme pour les traitements d'action pharmacologique similaire (antidépresseurs), des cas isolés d'idées et de

comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu après son arrêt.

Concernant les facteurs de risque suicidaires dans la dépression, voir ci-dessus. Les médecins devront inciter

les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou sentiment de détresse.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de DULOXETINE MYLAN PHARMA est déconseillée chez les enfants et adolescents de

moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type

hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés

au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux

traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra

faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires (voir rubrique

5.1). De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent

concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.8).

Hémorragie

Des cas de saignements anormaux, tels qu'ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales ont été

rapportés avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) et avec les Inhibiteurs de la

Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSNA), dont la duloxétine.

La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour

modifier la fonction plaquettaire (exemple les AINS ou l'acide acétylsalicylique), ainsi que chez les patients

prédisposés aux saignements.

Hyponatrémie

Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de DULOXETINE MYLAN PHARMA,

dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l. L'hyponatrémie peut être due à un syndrome de

sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH). La majorité des cas d'hyponatrémie concernait

des patients âgés, notamment lorsqu'elle était associée à des antécédents récents, ou à un état prédisposant à

un trouble de l'équilibre hydro-électrolytique. La prudence est de mise chez les patients ayant un risque

augmenté d'hyponatrémie, comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.

Arrêt du traitement

Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal

(voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement

sont survenus chez environ 45 % des patients traités par DULOXETINE MYLAN PHARMA et 23 % des

patients traités par placebo.

Le risque de symptômes de sevrage observés sous ISRS et IRSNA peut dépendre de plusieurs facteurs, dont

la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus

fréquemment rapportées sont listées en rubrique 4.8. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à

modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les

tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas d'apparition de ces symptômes

chez les patients ayant oublié une prise par inadvertance. Ces symptômes sont généralement spontanément

résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se

prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de la duloxétine progressivement

sur une durée d'au moins deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).

Sujets âgés

Les données sur l'utilisation de DULOXETINE MYLAN PHARMA à la posologie de 120 mg par jour chez

les patients âgés présentant un trouble dépressif majeur et un trouble anxiété généralisée sont limitées. Par

conséquent, la prudence est recommandée chez le sujet âgé traité à la posologie maximale (voir rubriques 4.2

et 5.2).

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la duloxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue

comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une

incapacité à rester assis ou debout immobile. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières

semaines de traitement. L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent

ces symptômes.

Médicaments contenant de la duloxétine

La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la

douleur neuropathique diabétique, trouble dépressif majeur, trouble anxiété généralisée et incontinence

urinaire d'effort). L'association de ces médicaments chez un même patient doit être évitée.

Hépatite/augmentation des enzymes hépatiques

Des cas d'atteinte hépatique, incluant des augmentations sévères des enzymes hépatiques (> 10 fois la limite

supérieure de la normale), des hépatites et des ictères, ont été rapportés avec la duloxétine (voir rubrique 4.8).

La plupart d'entre eux sont survenus au cours des premiers mois de traitement. L'atteinte hépatique était

principalement de type cytolytique. La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par

d'autres médicaments associés à des atteintes hépatiques.

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et

de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle

(voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du

traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en

sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : en raison du risque de syndrome sérotoninergique, la

duloxétine ne doit pas être associée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs

irréversibles, ni prescrite dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO. Compte tenu de la demi-

vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par

DULOXETINE MYLAN PHARMA avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).

L'association de DULOXETINE MYLAN PHARMA avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le

moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). L'antibiotique linézolide est un IMAO réversible

non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par DULOXETINE MYLAN PHARMA (voir

rubrique 4.4).

Inhibiteurs du CYP1A2 : le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation

concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des

concentrations de la duloxétine.

La fluvoxamine (100 mg une fois par jour), puissant inhibiteur du CYP1A2, a diminué d'environ 77 % la

clairance plasmatique apparente de la duloxétine et a multiplié par 6 l'Aire Sous la Courbe (ASC0-t). En

conséquence, DULOXETINE MYLAN PHARMA ne doit pas être administré en association avec des

inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).

Médicaments du SNC : le risque lié à l'association de la duloxétine avec d'autres medicaments agissant sur le

SNC n'a pas été systématiquement évalué, en dehors des cas décrits dans cette rubrique. En conséquence, la

prudence s'impose en cas d'association de DULOXETINE MYLAN PHARMA avec d'autres médicaments

ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphino-

mimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).

Agents sérotoninergiques : de rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités

par des ISRS/IRSNA en association avec des agents sérotoninergiques. La prudence s'impose si

DULOXETINE MYLAN PHARMA est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme

les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs

tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol,

la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).

Effets de la duloxétine sur les autres médicaments

Médicaments métabolisés par le CYP1A2 : la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2,

n'a pas été significativement modifiée lors de la co-administration de duloxétine (60 mg deux fois par jour).

Médicaments métabolisés par le CYP2D6 : la duloxétine est un inhibiteur modéré du CYP2D6. Lors de la

co-administration de la duloxétine, à la dose de 60 mg deux fois par jour avec une dose unique de

désipramine, un substrat du CYP2D6, l'aire sous la courbe (ASC) de la désipramine a été multipliée par 3. La

co-administration de duloxétine (40 mg deux fois par jour) et de toltérodine augmente de 71 % l'Aire Sous la

Courbe (ASC), à l'équilibre, de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la

pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy. Une adaptation de la posologie n'est donc pas justifiée.

La prudence s'impose si DULOXETINE MYLAN PHARMA est co-administré avec des médicaments

principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline,

l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la

flécaïne, la propafénone et le métoprolol).

Contraceptifs oraux et autres agents stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine

n'est pas un inducteur du CYP3A. Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite

in vivo.

Anticoagulants et anti-agrégants plaquettaires : la prudence est de mise lors de l'association de la duloxétine

avec des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires en raison de l'augmentation potentielle du

risque hémorragique liée à une interaction pharmacodynamique. De plus, des augmentations de l'INR ont été

rapportées chez des patients traités par warfarine lors de la co-administration de duloxétine. Cependant, dans

une étude de pharmacologie clinique chez des volontaires sains, l'administration concomitante de duloxétine

et de warfarine n'a pas entraîné, à l'état d'équilibre, de modification cliniquement significative de l'INR par

rapport aux valeurs initiales, ni des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine-R ou -S.

Effets des autres médicaments sur la duloxétine

Anti-acides et anti-H2 : la co-administration de la duloxétine avec des antiacides à base de sels d'aluminium

et de magnésium, ou avec la famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur le taux ou le délai d'absorption de la

duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.

Inducteurs du CYP1A2 : les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les concentrations

plasmatiques de la duloxétine étaient réduites environ de moitié chez les fumeurs comparativement à celles

des non-fumeurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Dans les études effectuées chez l’animal, la duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets

chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte. Les études

chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour des taux d'exposition systémiques (Aires Sous

la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS au cours de la grossesse, en particulier

en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né

(HPPN). Bien qu'aucune étude n'ait exploré l'association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque

potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d'action associé (inhibition de la

recapture de la sérotonine).

Comme pour d'autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le

nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine en fin de grossesse. Les symptômes de sevrage

observés avec la duloxétine peuvent inclure hypotonie, tremblements, nervosité, difficulté à s'alimenter,

détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas sont survenus soit à la naissance soit dans les jours

suivant la naissance.

DULOXETINE MYLAN PHARMA ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices

potentiels justifient les risques fœtaux potentiels. Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer

leur médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement.

Allaitement

Une étude menée chez 6 patientes en période de lactation (et qui n'allaitaient pas leurs enfants), a montré que

la duloxétine était très faiblement excrétée dans le lait humain. La dose quotidienne estimée pour un

nouveau-né, exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14 % de la dose maternelle (voir rubrique

5.2). Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveau-né, l'administration de

DULOXETINE MYLAN PHARMA est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a évalué les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un effet

sédatif ainsi que des sensations vertigineuses peuvent néanmoins être associés à l'utilisation de

DULOXETINE MYLAN PHARMA. Les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter les activités

dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations

vertigineuses.

4.8. Effets indésirables

a. Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par duloxétine ont été :

nausées, céphalées, sécheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses. Toutefois, la majorité

des effets indésirables fréquents étaient d'intensité légère à modérée, débutant généralement en début de

traitement et tendant à s'estomper malgré la poursuite du traitement.

b. Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études

cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 9454 patients, 5703 sous duloxétine et 3751 sous

placebo) conduites dans la dépression, le trouble anxiété généralisée et la douleur neuropathique diabétique.

Tableau 1 : Effets indésirables

Estimation de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <

1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité

décroissante.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections et infestations

Laryngite

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Manifestations

d’hypersensibilité

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Baisse de l’appétit

Hyperglycémie (rapportée

particulièrement chez les

patients diabétiques)

Déshydratation

Hyponatrémie

SIADH

Affections psychiatriques

Insomnie

Agitation

Baisse de la libido

Anxiété

Orgasmes anormaux

Rêves anormaux

Idées suicidaires

Troubles du sommeil

Bruxisme

Désorientation

Apathie

Comportements suicidaires

Manie

Hallucinations

Agressivité et colère

Affections du système nerveux

Céphalées

Somnolence

Sensations vertigineuses

Léthargie

Tremblements

Paresthésies

Myoclonies

Akathisie

Nervosité

Trouble de l’attention

Dysgueusie

Dyskinésie

Syndrome des jambes sans

repos

Sommeil de mauvaise

qualité

Syndrome sérotoninergique

Convulsions

Agitation psychomotrice

Symptômes extrapyramidaux

Affections oculaires

Vision floue

Mydriase

Troubles visuels

Glaucome

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Vertiges

Otalgies

Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie

Arythmie

supraventriculaire,

principalement

à type de fibrillation

auriculaire

Affections vasculaires

Augmentation de la

pression artérielle

Bouffées de chaleur

Syncope

Hypertension

Hypotension orthostatique

Froideur des extrémités

Crise hypertensive

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