Duloxetin "Stada Arzneimittel AG" 30 mg enterokapsler, hårde

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

DULOXETINHYDROCHLORID

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

N06AX21

DCI (Dénomination commune internationale):

duloxetine hydrochloride

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

enterokapsler, hårde

Date de l'autorisation:

2016-03-07

Résumé des caractéristiques du produit

8. marts 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Duloxetin "Stada Arzneimittel AG", hårde enterokapsler
0.
D.SP.NR.
29423
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin "Stada Arzneimittel AG"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 66 mg saccharose.
60 mg
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 132 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
30 mg
Hvid krop, mørkeblå hætte, størrelse 3, fyldt med råhvide
enteropellets.
60 mg
Grøn krop, mørkeblå hætte, størrelse 1, fyldt med råhvide
enteropellets.
dk_hum_54652_spc.doc
Side 1 af 21
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetin "Stada Arzneimittel AG" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Major depression (moderat til svær depression)
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på
120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er
dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på
den først anbefalede
dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som
responderer på duloxetin,
og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære
depressioner, bør yderligere
langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag ov