Duloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Duloxetinhydrochlorid

Disponible depuis:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Dosage:

120 mg

forme pharmaceutique:

magensaftresistente Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 134,716 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-03-25

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN NEURAXPHARM 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Duloxetin neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin neuraxpharm enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin
erhöht die Spiegel von
Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin neuraxpharm wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung
von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin neuraxpharm innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn
zu wirken.
Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser
fühlen. Sprechen Sie mit
Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen.
Es ist möglich, dass Ihr Arzt
Ihnen Duloxetin neuraxpharm auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich
besser fühlen, um ein
Wiederauftreten Ihr

Résumé des caractéristiques du produit

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205187.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Duloxetin neuraxpharm 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Duloxetin neuraxpharm 90 mg magensaftresistente Hartkapseln:_
Jede Hartkapsel enthält 90 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 154,81 mg Saccharose.
_Duloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln:_
Jede Hartkapsel enthält 120 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 206.41 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Duloxetin neuraxpharm 90 mg:_
Hartgelatinekapsel Größe No. 0E, opak weißes Kapselunterteil und
opak grünes Kapseloberteil
_Duloxetin neuraxpharm 120 mg:_
Hartgelatinekapsel Größe No. 00, opak blaues Kapselunterteil und
opak blaues Kapseloberteil
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen_
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig
von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2 bi