DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-01-2015

Ingrédients actifs:
éthinylestradiol
Disponible depuis:
EFFIK
Code ATC:
G03AA12
DCI (Dénomination commune internationale):
ethinyl estradiol
Dosage:
0,02 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
actif rose composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,02 mg > drospirénone : 3 mg comprimé inactif blanc composition > Pas de substance active. :
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes
Descriptif du produit:
269 224-9 ou 34009 269 224 9 8 - 1 plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 225-5 ou 34009 269 225 5 9 - 3 plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 267-2 ou 34009 584 267 2 8 - 6 plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 268-9 ou 34009 584 268 9 6 - 13 plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65600391
Date de l'autorisation:
2013-07-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2015

Dénomination du médicament

DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol/Drospirénone

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant

la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4

semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir

rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association fixe d’un progestatif et d’un estrogène.

Indications thérapeutiques

DROSPIL est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chacun des 24 comprimés roses contient une faible quantité de deux substances qui ont une activité hormonale: la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives: ce sont des comprimés inactifs.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Remarques générales :

Avant de commencer à utiliser DROSPIL, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en

rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, «

Caillots sanguins »).

Avant de commencer un traitement par DROSPIL, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux

proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation

personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre DROSPIL ou des circonstances

dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels

ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre

méthode mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire

cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car DROSPIL a un effet sur la température corporelle et sur

la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, DROSPIL ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies

sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser DROSPIL si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez

en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus

adaptées.

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un

poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit

en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-

phospholipides ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et

pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes

temporaires d’AVC) ;

si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

maladie appelée hyperhomocystéinémie,

si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;

si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un

gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans

une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou

que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître

un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant

l'utilisation de DROSPIL. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou

s’aggrave pendant l’utilisation de DROSPIL, vous devez également en informer votre médecin.

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des

intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une

défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.

L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots

sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à

votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre DROSPIL ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices.

si vous êtes épileptique (Voir rubrique « DROSPIL et utilisation d’autres médicaments ») ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement

hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse

(herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée

de Sydenham) ;

en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées «masque de grossesse»

(chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas

d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes d'angioedème suivants : gonflement de la face, de la

langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez

immédiatement votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DROSPIL.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIL augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en

comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer

de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DROSPIL est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement

s’agir de :

Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la

marche ;

chaleur dans la jambe affectée ;

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse

profonde

Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement

ou d’une respiration rapide :

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois

des crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en

cas de respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de

ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement,

peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie

moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex.

un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul

œil :

perte immédiate de la vision ou vision trouble sans

douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision

Thrombose veineuse

rétinienne (caillot sanguin

dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de

Crise cardiaque

suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers

le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou

d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à

parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou

des deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou

de coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans

cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de

courte durée, avec un rétablissement presque

immédiat et complet, mais vous devez tout de même

consulter un médecin de toute urgence car vous

pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire

cérébral (AVC)

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins

bloquant d’autres

vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DROSPIL, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques

semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DROSPIL est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme DROSPIL,

environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un

caillot sanguin sur une

période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif

hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne

sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive

hormonale combinée contenant du

lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Femmes qui utilisent DROSPIL

Environ 9 à 12 femmes sur 10

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DROSPIL est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque

sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire

de la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de DROSPIL plusieurs

semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser DROSPIL,

demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DROSPIL.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DROSPIL, par exemple si un membre de votre

famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre

médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de DROSPIL est très faible mais peut

augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DROSPIL, il est conseillé d’arrêter de fumer.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller

d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DROSPIL, par exemple si vous commencez à

fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de

poids, parlez-en à votre médecin.

DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un contraceptif oral. Il n'est

cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant

un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît

progressivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées

chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos, peuvent survenir dans les

premiers mois d'un traitement par DROSPIL.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit

en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période pendant laquelle vous prenez les comprimés placebos

(comprimés blancs) ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés rose, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et

si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre

médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et utilisation d'autres médicaments

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit DROSPIL si vous prenez d'autres

médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou

dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez

DROSPIL. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives

complémentaires (préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de DROSPIL et peuvent également provoquer des saignements entre

les règles, tels que les médicaments traitant :

l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),

la tuberculose (par exemple la rifampicine),

les infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la

griséofulvine, la pénicilline et la tétracycline),

l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

les médicaments à base de millepertuis.

DROSPIL peut diminuer l'action d'autres médicaments tels que :

les médicaments contenant de la ciclosporine,

la lamotrigine (anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une

contraception hormonale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre DROSPIL pendant ou dehors des repas, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre DROSPIL. Si une grossesse survient sous DROSPIL, arrêtez

immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre DROSPIL à tout moment (voir la rubrique "Si vous voulez

arrêter de prendre DROSPIL").

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de DROSPIL est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre

un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas d'information suggérant que DROSPIL puisse avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant d'utiliser DROSPIL.

3. COMMENT PRENDRE DROSPIL 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Chaque plaquette contient 24 comprimés roses actifs et 4 comprimés inactifs blancs.

Les différents comprimés de couleur de DROSPIL sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de DROSPIL chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au

cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pendant les 24 premiers jours puis un comprimé blanc

pendant les 4 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés roses et 4

blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessaire de commencer à prendre les comprimés en haut

à gauche puis les autres comprimés chaque jour. L'ordre correct de prise des comprimés est indiqué par le sens des flèches

sur la plaquette.

Préparation de la plaquette :

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de DROSPIL est délivrée avec 7 autocollants identifiant

les différents premiers jours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l'autocollant dont le premier jour indiqué

correspond au jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à

prendre DROSPIL un mercredi, vous devez coller l'autocollant commençant par « MER » au dessus de la « première »

pilule.

Placez l'autocollant sur la plaquette à l'endroit où figure l’indication « Placez l’autocollant ici ».de façon à ce que le 1

jour

soit au dessus du comprimé numéroté « 1 ». Il y a désormais une indication journalière au dessus de chaque comprimé et

vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule. Les flèches montrent l'ordre dans lequel il faut

prendre les comprimés.

Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimés inactifs. Elles sont appelées « hémorragies de

privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose de DROSPIL. Une fois les 4 jours

placebos terminés, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous

commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le

même jour, tous les mois.

Si vous utilisez DROSPIL de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 4 jours où

vous prenez des comprimés inactifs.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent

Commencez DROSPIL le 1

jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1

jour de vos règles). Si vous commencez DROSPIL le

jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer

DROSPIL entre le 2

ème

et le 5

ème

jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive

complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné

Vous pouvez commencer DROSPIL de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé

contenant les substances actives) de la contraception précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle

d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception

précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra

utérin délivrant

un progestatif)

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer DROSPIL à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule

progestative.

Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous pouvez commencer DROSPIL le jour du retrait.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez DROSPIL le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7

premiers jours de prise de DROSPIL.

Après une fausse couche

Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement

Vous pouvez commencer DROSPIL 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28

ème

jour, vous devez utiliser une

contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DROSPIL.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre DROSPIL vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou

attendre les prochaines règles avant de commencer DROSPIL.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer DROSPIL après un accouchement

Lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de DROSPIL.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les petites

filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris plus de DROSPIL que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Les 4 derniers comprimés de la 4

ème

rangée sont des comprimés inactifs. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura

aucun effet sur la fiabilité contraceptive de DROSPIL. Vous devez jeter le comprimé inactif oublié.

Si vous oubliez un comprimé rose (comprimé actif) [comprimés 1 à 24], vous devez suivre les conseils suivants :

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est

pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé

suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de

grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif de DROSPIL

est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés roses au début ou à la fin

de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au

diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 1

et le 7

ème

jour (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours

suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un

risque de grossesse; dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 8

ème

et le 14

ème

jour (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure

contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé entre le 15

ème

et le 24

ème

jour (troisième ou quatrième rangée)

Vous avez le choix entre deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés inactifs (blancs), jetez-les et

commencer directement la plaquette suivante (le 1

jour de la prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez

aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde

plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (roses) de la plaquette en cours et passer

directement aux comprimés inactifs (blancs) (avant de débuter cette période placebo, notez le jour de votre oubli). Si

vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à

moins de 4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au

cours de la période sous comprimés inactifs, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant

de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère,

l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des

vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible

dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures

Consultez votre médecin

se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au

paragraphe "Si vous oubliez de prendre DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé".

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les 4 comprimés inactifs (blancs) de

la 4

ème

rangée de votre plaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de DROSPIL, jusqu'à la fin de la

seconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au

cours de la prise de cette seconde plaquette. Après la prise des comprimés blancs de cette seconde plaquette, entamer une

autre plaquette.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1

jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent toujours le

même jour, pendant la période placebo. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez cette période - pendant laquelle vous

prenez les comprimés blancs - mais ne la rallongez jamais (4 jours de placebo au maximum!) Par exemple, si vos règles

commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez

commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de

privation pendant la période placebo. Des « spottings» (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles

peuvent survenir.

Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votre médecin.

Si vous voulez arrêter de prendre DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être

enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vous désirez une

grossesse, arrêtez de prendre DROSPIL et attendez d'avoir vos règles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez alors

plus facilement calculer la date d'accouchement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DROSPIL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et

persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DROSPIL,

informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DROSPIL ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation de l’association drospirénone et éthinylestradiol :

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10) :

sautes d’humeur,

maux de tête,

nausées,

douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières, absence de règles.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur 1000 mais moins d'une sur 100) :

dépression, nervosité, somnolence,

vertiges, picotements,

migraine, varices, élévation de la tension artérielle,

maux d’estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation de l’estomac, diarrhée,

acné, démangeaisons, éruption cutanée,

douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires,

infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentation du volume mammaire, nodules mammaires

bénins, hémorragie utérine/vaginale (qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertes génitales, bouffées

de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmes menstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles

extrêmement abondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution de la libido,

manque d’énergie, sudation excessive, rétention de liquide,

prise de poids.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000) :

candidose (infection due à des champignons),

anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines,

réaction allergique,

troubles hormonaux (endocriniens),

augmentation de l’appétit, perte d'appétit, concentration en potassium anormalement élevée dans le sang, concentration

en sodium anormalement faible dans le sang,

incapacité à éprouver un orgasme, insomnie,

étourdissements, tremblements,

troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresse oculaire,

pulsation cardiaque anormalement rapide,

inflammation d’une veine, saignements de nez, évanouissement,

distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement, hernie gastrique, infection fongique de la bouche,

constipation, sécheresse de la bouche,

douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, inflammation de la vésicule biliaire,

taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau, sécheresse de la peau,

inflammation vésiculeuse de la peau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, stries cutanées,

inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodules cutanés,

rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin (vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels,

hémorragie de privation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires (hyperplasie), nodules malins au

niveau des seins, polypes du col de l’utérus (croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l’utérus), atrophie

de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume de l’utérus,

sensation de malaise généralisé,

perte de poids,

caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

crise cardiaque,

accident vasculaire cérébral (AVC),

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce

risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes

d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des

données disponibles : hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de

"cible").

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROSPIL 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la

plaquette après « EXP : ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont : l’éthinylestradiol et la drospirénone.

Un comprimé rose contient 0,02 mg d’éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substance active.

Les autres composants sont :

Comprimés actifs pelliculés (roses)

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate 80,

stéarate de magnésium (E572)

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer

rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comprimés inactifs pelliculés (blancs)

Noyau : lactose anhydre, povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés actifs sont roses et ronds.

Les comprimés pelliculés inactifs sont blancs et ronds.

Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs roses dans les 1

ère

ème

ème

et 4

ème

rangées de la plaquette et 4

comprimés pelliculés inactifs blancs dans la 4

ème

rangée.

Ce médicament est disponible en boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 28 comprimés (24 +4).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Exploitant

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/ La Vallina S/N

24008 VILLAQUILAMBRE (Leon)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

24 comprimés pelliculés roses (comprimés actifs) :

Ethinylestradiol ............................................................................................................................... 0,02 mg

Drospirénone ....................................................................................................................................... 3 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient : un comprimé pelliculé contient 44 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4 comprimés pelliculés blancs placebos (comprimé inactifs) :

Les comprimés ne contiennent pas de substance active.

Excipient : un comprimé pelliculé contient 89,5 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Le comprimé actif est un comprimé rose, rond, pelliculé, de 5,7 mm de diamètre.

Le comprimé inactif est un comprimé blanc, rond, pelliculé, de 5,7 mm de diamètre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire DROSPIL doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses

facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DROSPIL en comparaison

aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie d'administration: voie orale.

Mode d'utilisation de DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près à la même heure, éventuellement avec un peu de liquide, en

respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs.

Commencer la plaquette suivante le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie

de privation débute généralement 2 ou 3 jours après avoir commencé à prendre les comprimés inactifs (situés sur la dernière

rangée) et il est possible qu'elle ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.

Modalités d'instauration du traitement par DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1

jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné / COC, anneau vaginal ou dispositif

transdermique) :

Prendre le 1

comprimé de DROSPIL 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier

comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui

suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé inactif de la précédente

COC. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, prendre le 1

comprimé de DROSPIL 0,02

mg / 3 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d'une contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou par un système intra-

utérin (SIU) contenant un progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire : à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule; le jour du retrait

s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU; ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable. Dans tous les

cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7

premiers jours de prise de DROSPIL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :

Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une

méthode de contraception complémentaire.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours.

Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception

mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu

lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou

d'attendre le retour des règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

L'oubli des 4 comprimés blancs de la dernière rangée de la plaquette correspond à l'oubli de comprimés inactifs et n'a donc

pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non

intentionnelle de la période sous placebo.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs.

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux

femmes de prendre le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure

habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux

règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir:

1. La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 4 jours;

2. 7 jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-

hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

Jour 1 à 7 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela

implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une

contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de

grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du

début de la rangée des comprimés inactifs.

Jour 8 à 14 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela

implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure

contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être

recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

Jour 15 à 24 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 4 jours de comprimés

inactifs. Il est cependant possible de réduire la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise

des comprimés:

Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure

contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est alors possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-

dessous.

Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode

contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux

comprimés doivent être pris en même temps.

Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle, jusqu'à avoir terminé les comprimés actifs de la plaquette. Les

4 comprimés de la dernière rangée (comprimés inactifs) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être commencée

immédiatement. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette,

mais des « spottings » ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

On peut alternativement conseiller à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours. Elle

devra alors prendre des comprimés de la dernière rangée (comprimés inactifs) pendant 4 jours maximum, incluant le nombre

de jours où des comprimés ont été oubliés, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des

comprimés inactifs devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption du médicament

peut ne pas être complète et des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, un nouveau comprimé doit

être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent

l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent

s'appliquer (voir rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le ou les comprimé(s)

supplémentaire(s) sur une autre plaquette.

Comment retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de DROSPIL 0,02 mg / 3 mg, comprimé

pelliculé sans prendre les comprimés inactifs de la plaquette en cours.

Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette si nécessaire.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

DROSPIL 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé peut ensuite être repris normalement après la prise des comprimés inactifs.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des

comprimés inactifs du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue

de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

4.3. Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement

le traitement :

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex.

thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C

activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un

déficit en protéine S ;

Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;

Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou

de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex.

accident ischémique transitoire [AIT]) ;

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la

présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un

facteur de risque sévère tel que :

diabète avec symptômes vasculaires,

hypertension artérielle sévère,

dyslipoprotéinémie sévère,

affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels

hépatiques ;

insuffisance rénale sévère ou aiguë ;

tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins) ;

saignements vaginaux d'origine inconnue ;

hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement

par DROSPIL doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de

DROSPIL doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux

femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont

associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que DROSPIL, peut être

jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible

doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV

associé à DROSPIL, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est

maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du

risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur

une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les

facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime

que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur

une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6

chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du

lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-

partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison

aux CHC contenant du lévonorgestrel.

Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC,

d’environ 2,3 à 3,6.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux

sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru

si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

DROSPIL est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque

élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que

l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce

cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas

être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse

corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente

considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte si d’autres facteurs de risque sont

présents.

Immobilisation prolongée,

intervention chirurgicale majeure,

toute intervention chirurgicale sur

les jambes ou le bassin,

neurochirurgie ou traumatisme

majeur

Dans ces situations, il est conseillé de

suspendre l’utilisation de la pilule (au moins

quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie

programmée) et de ne reprendre le CHC que

deux semaines au moins après la complète

remobilisation. Une autre méthode de

contraception doit être utilisée afin d’éviter une

Remarque : l’immobilisation

temporaire, y compris les trajets

aériens > 4 heures, peut

également constituer un facteur de

risque de TEV, en particulier chez

les femmes présentant d’autres

facteurs de risque

grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être

envisagé si DROSPIL n’a pas été interrompu à

l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie veineuse survenue dans

la fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée,

la femme devra être adressée à un spécialiste

pour avis avant toute décision concernant

l’utilisation de CHC

Autres affections médicales

associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé,

syndrome hémolytique et urémique, maladies

inflammatoires chroniques intestinales (maladie

de Crohn ou rectocolite hémorragique) et

drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans

l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période

puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement » voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en

urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

douleur thoracique aiguë ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort

comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement

bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant

évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-

embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les

événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC

augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). DROSPIL est contre-indiqué chez les femmes présentant

un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose

artérielle (voir rubrique 4.3).

Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la

somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte.

Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer

si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être

fortement conseillé aux femmes de plus de 35

ans qui continuent de fumer d’utiliser une

méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse

corporelle supérieur à 30 kg/m

L’élévation de l’IMC augmente

considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte chez les femmes présentant d’autres

facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie artérielle survenue dans

la fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée,

la femme devra être adressée à un spécialiste

pour avis avant toute décision concernant

l’utilisation de CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la

sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un

CHC (qui peut être le prodrome d’un événement

cérébrovasculaire) peut constituer un motif

d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales

associées à des événements

indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie

cardiaque et fibrillation auriculaire,

dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux

disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en

urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté

du corps ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel

tératogène d’un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être

instaurée.

Cancers :

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux pourraient être associés à une augmentation du

risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi dans

quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d'autres

facteurs comme le papilloma virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24)

de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours

des 10 ans qui suivent l’arrêt d'une contraception orale combinée.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les

utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'une contraception orale reste faible par rapport au risque global de cancer

du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception

orale combinée, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets

biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont

tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été

rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez

les femmes sous contraceptifs oraux, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du

volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L’utilisation de contraceptifs oraux plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l’endomètre

et de l’ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs oraux plus faiblement dosés.

Autres pathologies :

DROSPIL contient un progestatif qui est un antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la

plupart des cas, aucune augmentation de la kaliémie n'est attendue. Cependant, dans une étude clinique, une augmentation

modérée non significative de la kaliémie a été observée chez des patientes présentant une insuffisance rénale légère à

modérée lors de la prise concomitante de drospirénone et de médicaments épargneurs de potassium. De ce fait, il est

recommandé de vérifier la kaliémie lors du premier cycle du traitement chez les patientes présentant une insuffisance rénale

pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite supérieure à la normale avant traitement, en particulier en cas de prise

associée de médicaments épargneurs de potassium (voir également rubrique 4.5).

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru

de pancréatite peut survenir en cas d’utilisation d'une contraception orale combinée.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale

combinée mais rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate de la contraception orale n’est justifiée que

dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur

chez une femme hypertendue prenant une contraception orale doit faire interrompre celle-ci. Cette contraception pourra

éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes

prenant des contraceptifs oraux combinés, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n'ait pu être établie : ictère et/ou

prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique,

chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des

symptômes d’angiœdème.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux combinés jusqu'à

la normalisation des paramètres hépatiques.

La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente

ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux.

Les contraceptifs oraux combinés peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose

; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une contraception orale combinée

faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol).

Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une

contraception orale combinée.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été

observés sous contraceptifs oraux combinés.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes

ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-

violets.

Chaque comprimé rose de ce médicament contient 44 mg de lactose et chaque comprimé blanc en contient 89,5 mg. En

tenir compte chez les patientes atteintes d'une pathologie héréditaire rare telle qu'une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou sous un régime dépourvu de lactose.

Consultation/examen médical

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par DROSPIL, une recherche complète des antécédents médicaux (y

compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle

doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les

mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la

thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à DROSPIL comparé à celui associé aux autres CHC, les

symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la

nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et

les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité d’une COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux

durant la prise de comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle :

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux combinés, en

particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent

après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique doit alors être

effectuée; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une

grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir durant la prise des comprimés placebos. Si la

contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.

Cependant, si la contraception orale combinée n'a pas été suivie correctement avant l’absence de la première hémorragie

de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de

grossesse avant de poursuivre cette contraception orale combinée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

NB: l'information relative à la prescription des médicaments associés doit être consultée pour identifier toute interaction

éventuelle.

Influence d'autres médicaments sur DROSPIL :

Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent induire des métrorragies et/ou conduire à

l'échec de la contraception.

Les interactions suivantes ont été retrouvées dans la littérature :

Avec le métabolisme hépatique

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut conduire à

une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la

carbamazépine, la rifampicine, le bosentan et les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir, névirapine) et aussi de

façon possible avec l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les préparations contenant du

millepertuis (Hypericum perforatum, plante médicinale)). En général, l'induction enzymatique maximale est observée au bout

d'environ 10 jours de traitement; cependant, elle peut se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.

Interférences avec la circulation entéro-hépatique

Des échecs de la contraception ont également été rapportés avec les antibiotiques de la classe des pénicillines et des

tétracyclines. Le mécanisme de cet effet n'est pas connu.

Conduite à tenir

Les femmes prenant pendant une courte durée un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou

d'autres substances actives (médicaments inducteurs enzymatiques) autre que la rifampicine, doivent utiliser

temporairement, en plus de leur contraception orale combinée, pendant toute la durée de ce traitement et pendant les 7 jours

qui suivent l'arrêt du traitement, une méthode contraceptive mécanique complémentaire.

En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s'appliquent mais la contraception mécanique doit être

poursuivie 28 jours après l'arrêt de l'antibiotique.

Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes

hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.

Les femmes sous traitement par antibiotiques (autre que la rifampicine, voir ci-dessus) doivent utiliser une contraception

mécanique pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement.

Si l'administration du traitement concomitant va au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette du contraceptif oral en

cours, les comprimés inactifs doivent être jetés et la plaquette suivante commencée immédiatement.

Les principaux métabolites sanguins de la drospirénone n'impliquent en général pas le cytochrome P450. Les inhibiteurs de

ce système enzymatique ne devraient donc pas avoir d'influence sur le métabolisme de la drospirénone.

Influence de DROSPIL sur d'autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations

plasmatiques et tissulaires peuvent donc être soit augmentées (ex: ciclosporine) ou diminuées (ex: lamotrigine).

Chez des femmes volontaires, des études d'inhibition in vitro et des études d'interaction in vivo réalisées avec l'oméprazole,

la simvastatine et le midazolam comme marqueur, ont montré qu'une interaction de la drospirérone à des doses de 3 mg

avec le métabolisme d'autres médicaments était peu probable.

Autres interactions

Chez les patientes ayant une fonction rénale normale, l'association de drospirénone avec un IEC ou un AINS n'a pas montré

d'effet significatif sur la kaliémie. Néanmoins, l'utilisation de DROSPIL en association avec les antagonistes de l'aldostérone

ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, un dosage de la kaliémie pendant le premier

cycle de traitement est recommandé (voir également la rubrique 4.4).

Examens biologiques

L'utilisation de contraceptifs stéroïdiens peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que: les tests

fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la

corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique,

les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale. En

raison de sa légère activité anti-minéralocorticoïde, la drospirénone accroît l'activité rénine plasmatique et l'aldostéronémie.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

DROSPIL n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous DROSPIL, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants

nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral combiné avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un

contraceptif oral combiné a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir

rubrique 5.3). D'après ces données, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu.

Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés pendant la grossesse, un tel effet

indésirable n'a pas été observé dans l’espèce humaine.

Les données disponibles concernant l'utilisation de l’association drospirénone et éthinylestradiol au cours de la grossesse

sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de DROSPIL sur la grossesse ou sur la

santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de DROSPIL (voir

rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les contraceptifs oraux combinés pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont

généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de contraceptifs oraux combinés peut s'accompagner d'une

excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet

chez l'enfant.

Fertilité

DROSPIL est indiqué dans la prévention de la grossesse. Pour plus d’informations concernant le retour à la fertilité, voir la

rubrique 5.1.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez les utilisatrices de contraceptifs oraux

combinés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de DROSPIL :

Sur la base des essais cliniques, le tableau ci-dessous décrit par fréquence les effets indésirables selon la classification

système-organe MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi

que ses synonymes et pathologies liées.

Effets indésirables associés à l’utilisation de DROSPIL en tant que contraceptif ou dans le traitement de l’acné modéré selon

la terminologie et la classification système-organe MedDRA.

Classe de

systèmes

d’organes

(MedDRA version

9.1)

Fréquent

(≥ 1/100 à <

1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <

1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1

000)

Fréquence

inconnue (ne

peut pas être

estimée à

partir des

données

disponibles)

Infections et

infestations

Candidose

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Anémie

Thrombocytémie

Affections du

système

immunitaire

Réaction allergique Hypersensibilité

Affections

endocriniennes

Troubles

endocriniens

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Augmentation de

l’appétit

Anorexie

Hyperkaliémie

Hyponatrémie

Affections

psychiatriques

Labilité

émotionnelle

Dépression

Nervosité

Somnolence

Anorgasmie

Insomnie

Affections du

système nerveux

Maux de tête

Etourdissements

Paresthésie

Vertige

Tremblements

Affections

oculaires

Conjonctivite

Sécheresse

oculaire

Troubles oculaires

Affections

cardiaques

Tachycardie

Affections

vasculaires

Migraine

Varices

Hypertension

Thrombo-embolie

veineuse (TEV)

Thrombo-embolie

artérielle (TEA)

Phlébite

Troubles

vasculaires

Epistaxis

Syncope

Classe de

systèmes

d’organes

(MedDRA version

9.1)

Fréquent

(≥ 1/100 à <

1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <

1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1

000)

Fréquence

inconnue (ne

peut pas être

estimée à

partir des

données

disponibles)

Affections

gastro-

intestinales

Nausées

Douleur

abdominale

Vomissements

Dyspepsie

Flatulence

Gastrite

Diarrhée

Distension

abdominale

Troubles gastro-

intestinaux

Réplétion gastro-

intestinale

Hernie hiatale

Candidose buccale

Constipation

Sécheresse

buccale

Affections

hépatobiliaires

Douleur biliaire

Cholécystite

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Acné

Prurit

Eruption cutanée

Chloasma

Eczéma

Alopécie

Dermatite

acnéiforme

Sécheresse de la

peau

Erythème noueux

Hypertrichose

Troubles cutanés

Vergetures

Dermatite de

contact

Dermatite

photosensible

Nodule cutané

Erythème

polymorphe

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Douleur dorsale

Douleur dans les

membres

Crampes

musculaires

Classe de

systèmes

d’organes

(MedDRA version

9.1)

Fréquent

(≥ 1/100 à <

1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <

1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1

000)

Fréquence

inconnue (ne

peut pas être

estimée à

partir des

données

disponibles)

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Douleur

mammaire

Métrorragie*

Aménorrhée

Candidose

vaginale

Douleur

pelvienne

Augmentation du

volume

mammaire

Sein

fibrokystique

Hémorragie

utérine /

vaginale*

Pertes génitales

Bouffées de

chaleur

Vaginite

Troubles

menstruels

Dysménorrhée

Hypoménorrhée

Ménorragie

Sécheresse

vaginale

Frottis cervical

douteux

Diminution de la

libido

Dyspareunie

Vulvovaginite

Saignement

postcoïtal

Hémorragie de

privation

Kyste mammaire

Hyperplasie

mammaire

Néoplasie

mammaire

Polype cervical

Atrophie de

l’endomètre

Kyste ovarien

Augmentation de

volume de l’utérus

Troubles

généraux et

anomalies au site

d’administration

Asthénie

Sudation

excessive

Œdèmes

(œdème

généralisé,

œdèmes

périphériques,

œdème facial)

Malaise

Investigations

Prise de poids

Perte de poids

Classe de

systèmes

d’organes

(MedDRA version

9.1)

Fréquent

(≥ 1/100 à <

1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <

1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1

000)

Fréquence

inconnue (ne

peut pas être

estimée à

partir des

données

disponibles)

* les saignements irréguliers disparaissent généralement avec la poursuite du traitement

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du

myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée

chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux combinés sont

également décrits à la rubrique 4.4. :

accidents thromboemboliques veineux ;

accidents thromboemboliques artériels ;

hypertension ;

tumeurs hépatiques ;

survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : maladie

de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique,

chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;

chloasma ;

perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de la contraception orale combinée

jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique ;

survenue ou aggravation des symptômes d'angiœdème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème

héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque

général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un contraceptif oral combiné reste inconnue. Pour plus

d'information se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec DROSPIL.

L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître

dans le cas d'un surdosage de comprimés actifs sont les suivants: nausées, vomissements et chez les petites filles, légers

saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes

Code ATC : G03AA12

Indice de Pearl pour échec de la méthode : 0,41 (limite supérieure de l'intervalle de confiance 95 % bilatéral: 0,85).

Indice de Pearl global (échec de la méthode + échec de la patiente): 0,80 (limite supérieure de l'intervalle de confiance 95 %

bilatéral : 1,30).

L'effet contraceptif de DROSPIL repose sur l'interaction de différents facteurs, les plus importants étant l'inhibition de

l'ovulation et les modifications de l'endomètre.

DROSPIL est un contraceptif oral associant l'éthinylestradiol et un progestatif, la drospirénone. Aux doses thérapeutiques,

cette dernière possède également des propriétés anti-androgéniques et une légère activité anti-minéralocorticoïde. Elle n'a

aucune activité œstrogénique, glucocorticoïde ou anti-glucocorticoïde. La drospirénone est donc dotée d'un profil

pharmacologique proche de celui de l'hormone naturelle, la progestérone.

Les études cliniques indiquent que la légère activité anti-minéralocorticoïde de DROSPIL entraîne un effet

anti

minéralocorticoïde modéré.

Deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ont été menées pour évaluer

l'efficacité et la tolérance de DROSPIL chez des femmes ayant une acné vulgaire modérée.

Après six mois de traitement, comparé au placebo, DROSPIL a montré une réduction plus marquée, statistiquement

significative, de 15,6 % (49,3 % contre 33,7 %) du nombre de lésions inflammatoires, 18,5 % (40,6 % contre 22,1 %) de

lésions non inflammatoires et 16,5 % (44,6 % contre 28,1 %) du nombre total de lésions. De plus, le pourcentage de femmes

ayant présenté un score « exempt » ou « pratiquement exempt » selon l'échelle globale d'évaluation par l'investigateur ISGA

(Investigator's Static Global Assessment) était plus élevé, 11,8% (18,6% contre 6,8 %).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Drospirénone

Absorption

Administrée par voie orale, l'absorption de la drospirénone est rapide et presque complète.

Après administration unique, le pic de concentration sérique de la substance active, d'environ 38 ng/ml, est atteint en une à

deux heures environ. La biodisponibilité est comprise entre 76 et 85 %. La prise concomitante d'aliments n'a pas d'influence

sur la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution

Après administration orale, les concentrations sériques de la drospirénone diminuent avec une demi-vie terminale de 31

heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais pas à la SHBG (sex hormone binding globulin) ni à la CBG

(corticoid binding globulin). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de la substance active se retrouvent sous

forme de stéroïde libre. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'influence pas la liaison de la drospirénone

aux protéines sériques. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Métabolisme

Après administration orale, la drospirénone est largement métabolisée. Les principaux métabolites plasmatiques sont la

drospirénone acide, formée par ouverture du noyau lactone et le 3-sulfate de 4,5-dihydrodrospirénone tous deux formés sans

implication du cytochrome P450. La drospirénone est peu métabolisée par le cytochrome P450 3A4; in vitro elle inhibe cette

enzyme ainsi que le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2C19.

Elimination

La clairance métabolique sérique de la drospirénone est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée sous forme

inchangée qu'à l'état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par voies fécale et urinaire selon un rapport

de 1,2 à 1,4. La demi-vie de l'excrétion urinaire et fécale des métabolites est d'environ 40 h.

Conditions à l'état d'équilibre

Au cours d'un cycle de traitement, à l'état d'équilibre, les concentrations sériques maximales de la drospirénone (environ 70

ng/ml) sont atteintes au bout de 8 jours de traitement. Les taux sériques de drospirénone s'accumulent selon un facteur

d'environ 3 en fonction du rapport de la demi-vie terminale et de l'intervalle entre deux prises.

Populations particulières

Effet sur l'insuffisance rénale

A l'état d'équilibre, chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr: 50-80 ml/min),

les concentrations sériques de drospirénone sont comparables à celles de femmes présentant une fonction rénale normale.

Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr: 30-50 ml/min), les concentrations sériques de

drospirénone sont en moyenne supérieures de 37 % à celles observées chez des femmes ayant une fonction rénale

normale.

Le traitement par la drospirénone est également bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale légère à

modérée. Aucun effet cliniquement significatif d'un traitement par drospirénone sur la kaliémie n'a été observé.

Effet sur l'insuffisance hépatique

Dans une étude à dose unique, la clairance orale (Cl/F) était diminuée d'environ 50 % chez les volontaires ayant une

insuffisance hépatique modérée par rapport à celles présentant une fonction hépatique normale. Cette diminution ne s'est

pas traduite par une différence apparente en terme de kaliémie. Aucune augmentation des concentrations sériques de

potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale n'a été observée en cas de diabète et de traitement associé par la

spironolactone (deux facteurs de risque d'hyperkaliémie). Il peut être conclu que la drospirénone est bien tolérée chez les

patientes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh B).

Groupes ethniques

Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques de la drospirénone et de l'éthinylestradiol

n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes.

Ethinylestradiol

Absorption

Après administration orale, l'absorption de l'éthinylestradiol est rapide et complète. Après administration orale unique, le pic

de concentration sérique de 33 pg/ml est atteint en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue résultant d'une conjugaison pré-

systémique et d'un premier passage est d'environ 60 %.

La prise concomitante de nourriture diminue la biodisponibilité de l'éthinylestradiol d'environ 25 % chez les sujets étudiés

alors qu'aucun changement n'est observé chez les autres.

Distribution

Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en 2 phases: la phase terminale est caractérisée par une demi

vie d'environ

24 heures. L'éthinylestradiol se lie fortement mais non spécifiquement à l'albumine sérique (environ 98,5 %); il induit une

augmentation des concentrations sériques de SHBG et de CBG (Corticoid Binding Globulin). Le volume apparent de

distribution est d'environ 5 l/kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol est soumis à une conjugaison pré-systémique dans l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est

principalement métabolisé par hydroxylation aromatique et est transformé en de nombreux métabolites hydroxylés et

méthylés. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et de conjugués glucuronés et sulfonés. La clairance

métabolique plasmatique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.

Elimination

L'éthinylestradiol n'est pas excrété de façon significative sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont

excrétés avec un ratio d'excrétion rénale / biliaire de 4/6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.

Conditions à l'état d'équilibre

L'état d'équilibre est atteint au cours de la seconde partie d'un cycle de traitement et l'éthinylestradiol s'accumule dans le

sérum selon un facteur d'environ 2,0 à 2,3.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, les effets de la drospirénone et de l'éthinylestradiol se limitent à ceux associés à l'action pharmacologique

connue. En particulier, au cours des études de reproduction les effets embryo- et fœtotoxiques ont été considérés comme

spécifiques à l'espèce animale. Avec une exposition à des doses supérieures à celles utilisées dans DROSPIL, un effet sur

la différenciation sexuelle a été observé chez les fœtus du rat mais pas du singe.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimés actifs pelliculés (roses)

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-30 (E1201), croscarmellose sodique, polysorbate

80, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comprimés inactifs pelliculés (blancs)

Noyau : Lactose anhydre, povidone (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 x 28 comprimés pelliculés, 3 x 28 comprimés pelliculés, 6 x 28 comprimés pelliculés et 13 x 28 comprimés pelliculés sous

plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC transparent à légèrement opaque).

Chaque plaquette contient 24 comprimés actifs pelliculés roses et 4 comprimés inactifs pelliculés blancs.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

269 224-9 ou 34009 269 224 9 8 : 1 plaquette (Aluminium/PVC/PVDC) de 28 comprimés.

269 225-5 ou 34009 269 225 5 9 : 3 plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) de 28 comprimés.

584 267-2 ou 34009 584 267 2 8 : 6 plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) de 28 comprimés.

584 268-9 ou 34009 584 268 9 6 : 13 plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) de 28 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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