DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-07-2019

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
N Système nerveux central - R Système respiratoire
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > paracétamol : 500 mg > maléate de chlorphénamine : 4 mg
Domaine thérapeutique:
ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE - ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1
Descriptif du produit:
224 394-2 ou 34009 224 394 2 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/01/2018;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68905163
Date de l'autorisation:
2012-08-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2019

Dénomination du médicament

DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

Paracétamol / Maléate de chlorphénamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500

mg/4 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament contient 2 substances actives :

le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,

et le maléate de chlorphénamine qui diminue l’écoulement du nez, le larmoiement des yeux et les éternuements.

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites, et états grippaux de ‘ladulte

et de l’enfant de plus de 15 ans :

de l’écoulement nasal clair et des larmoiements,

des éternuements,

des maux de tête et/ou fièvre.

Pour les enfants âgés de moins de 15 ans, il existe d’autres médicaments : demandez conseil à votre médecin ou à votre

pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL RHUME PARACETAMOL

CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la chlorphénamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatocellulaire).

si vous avez un risque de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).

si vous avez des difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament contient le colorant E124 (rouge cochenille A) qui peut provoquer des réactions allergiques.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

La prise concomitante de ce médicament en association avec l’alcool ou tous les médicaments comprenant de l’alcool est

déconseillée (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

Ce médicament contient du paracétamol et du maléate de chlorphénamine.

D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées

(voir Posologie).

En cas de survenue d’écoulement nasal purulent comme en cas d’aggravation ou en l’absence d’amélioration de votre état

au bout de 5 jours de traitement (persistance de la fièvre…), CONSULTEZ UN MEDECIN.

Précautions d’emploi

En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologies recommandées, prenez l’avis de votre

médecin ou de votre pharmacien.

Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant des troubles de la prostate, prédisposées aux

constipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afin qu’il puisse adapter la posologie.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool :

Il est préférable de commencer un traitement un soir,

Et d’éviter les médicaments contenant de l’alcool pendant la durée du traitement

EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du paracétamol et de la chlorphénamine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez

pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE DRILL RHUME

PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?). Si vous devez prendre d’autres médicaments

contenant ces substances, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique ou de sucre dans

le sang.

AFIN D’EVITER D ‘EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, SIGNALEZ

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool ou tous les médicaments comprenant de l’alcool (voir Mises

en garde spéciales).

DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de

l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse, à condition que cela soit

pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets neurologiques chez le

nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamais

dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient

retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en

cas d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable

de commencer ce traitement le soir.

DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé contient un colorant appelé rouge

cochenille (E124)

Ce médicament contient un colorant appelé rouge cochenille (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

La dose recommandée est de 1 comprimé par prise à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans

dépasser 4 comprimés par jour.

Respectez toujours la dose indiquée dans cette notice.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum. En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Compte tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours ou si les signes cliniques s'aggravent, ne continuez pas votre traitement sans

l'avis de votre médecin.

Devant les signes cliniques généraux d'infection, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Si vous avez pris plus de DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé que vous

n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables nécessitent d’ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D’AVERTIR UN MEDECIN.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique

pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression

artérielle.

De très rares cas de réactions graves cutanées ont été rapportés

Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du

paracétamol.

Exceptionnellement des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles

de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les

plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou de gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,

Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations,

Troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges, hallucinations,

Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Paracétamol............................................................................................................. 500,00 mg

Maléate de chlorphénamine........................................................................................... 4,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Amidon prégèlatinisé, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : SEPIFILM LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), dioxyde de titane (E171), laque

aluminique de rouge cochenille A (E124).

Qu’est-ce que DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds et rouges.

Chaque boîte contient 16 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE – BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE – BILLANCOURT

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ET EN CAS DE DOULEUR ?

Que faire en cas de fièvre ?

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre. En général, elle est comprise entre 36,5°C et

37,5°C. Une élévation au-delà de 38°C est considérée comme une fièvre.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en

respectant les doses indiquées par la notice (voir également la rubrique 3 ; COMMENT PRENDRE DRILL RHUME

PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé ?).

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins, vous devez consulter immédiatement votre médecin :

si d’autres signes inhabituels apparaissent,

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

Que faire en cas de douleurs ?

L’intensité d’une douleur et la capacité à résister à une douleur sont variables d’une personne à l’autre. Consultez

immédiatement votre médecin :

S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement.

Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au

contraire revient régulièrement.

Si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de fièvre, un gonflement inhabituel de la zone

douloureuse, une diminution de la force dans un membre.

Si elle vous réveille la nuit.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DRILL RHUME PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol................................................................................................................... 500,00 mg

Maléate de chlorphénamine................................................................................................. 4,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond et rouge.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de

l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans :

de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

des éternuements,

des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

La posologie usuelle est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4

comprimés par jour.

1 comprimé contient 500 mg de paracétamol et 4 mg de maléate de chlorphénamine.

Pour l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, la posologie en paracétamol est de 1 g par prise et 3 g par jour

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Fréquence d'administration

1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Informations complémentaires sur les populations particulières

Utilisation chez les patients avec une insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au

minimum de 8 heures (voir rubrique 5.2).

Durée de traitement

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours ou d’absence d’amélioration des symptômes après 5

jours de traitement, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,

En raison de la présence de maléate de chlorphénamine :

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas

d’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de

5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en gardes spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la

composition d'autres médicaments :

Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol

ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9), sauf avis médical.

La posologie maximale en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol :

L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale

sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :

chez le sujet âgé présentant :

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

une éventuelle hypertrophie prostatique ;

en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est

déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de

concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées au maléate de chlorphénamine

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et

traitements de substitution); des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que

benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,

miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et

du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses

la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses

maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le

paracétamol et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique lié à l’utilisation de la

chlorphénamine et du paracétamol.

En conséquence, la chlorphénamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés

atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu.

Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas

d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable

de commencer ce traitement le soir.

4.8. Effets indésirables

Liés au paracétamol :

Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire,

rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas de réactions graves cutanées ont été rapportés

De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la présence de maléate de chlorphénamine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés

ou non à la dose (voir rubrique 5.1).

Effets neurovégétatifs :

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement

hypotension orthostatique

effet anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase,

palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire

troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé

incoordination motrice, tremblements

confusion mentale, hallucinations

Réactions d’hypersensibilité :

érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

œdème, plus rarement œdème de Quincke

choc anaphylactique.

Effets hématologiques :

leucopénie, neutropénie,

thrombocytopénie,

anémie hémolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes d'un surdosage en maléate de chlorphénamine: risque de convulsions, troubles de la conscience, coma.

Symptômes d'un surdosage en paracétamol: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales

apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque

une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance

hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence:

transfert immédiat en milieu hospitalier,

prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol,

évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de

l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure,

traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE - ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES

RECEPTEURS H1, code ATC : N : Système nerveux central - R : Système respiratoire

Association d'un antalgique, le paracétamol, d'un antihistaminique, la chlorphénamine.

Maléate de chlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à

l'origine d'effets indésirables.

Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible,

aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique,

cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Paracétamol

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif, (le

N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit

et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications

massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous

forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.

Variation physiopathologique

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Maléate de chlorphénamine

Absorption

La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage

hépatique important.

Distribution

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après

la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Élimination

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-

vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variation physiopathologique

L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.

Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé

Cellulose microcristalline

Povidone K30

Carboxyméthylamidon sodique (type A)

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Pelliculage :

SEPIFILM LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique)

Dioxyde de titane (E171)

Laque aluminique de rouge de cochenille A (E124)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/ Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE – BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 224 394 2 6 ou 224 394-2 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 08 Août 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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